Quimioterapia con o sin radiocirugía para la metástasis cerebral asintomática de oligo
22 de febrero de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center
Ensayo aleatorizado de fase III de radiocirugía estereotáctica (SRS) versus observación para pacientes con oligometástasis cerebrales asintomáticas en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
La necesidad de radiocirugía es controvertida para la metástasis oligoencefálica asintomática del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio aleatorizado que compara la supervivencia general entre dos grupos con o sin radiocirugía para la metástasis oligoencefálica asintomática antes de la quimioterapia paliativa para el NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Myung-Ju Ahn, Pf
- Número de teléfono: 822-3410-3459
- Correo electrónico: silkahn@skku.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente con metástasis cerebrales sincrónicas
De una a 4 metástasis cerebrales intraparenquimatosas por resonancia magnética con contraste, cumpliendo los siguientes criterios:
- Tumor(es) bien circunscrito(s) con edema cerebral Grado 0-1
- Diámetro máximo ≤ 3,0 cm
- Sin tratamiento quirúrgico previo o RT para metástasis cerebrales
- Sin metástasis leptomeníngeas por resonancia magnética o evaluación del líquido cefalorraquídeo
- Pacientes sin síntomas o signos de metástasis cerebrales (estado de funciones neurológicas RTOG de 0)
- Edad, 18 y más
- Estado funcional ECOG 0-1
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas
- mujeres embarazadas o lactantes
- Estado de la función neurológica RTOG de 1~4
- Metástasis extracraneales incontrolables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de radiocirugía
Radiocirugía antes de la quimioterapia paliativa
|
Cirugía con bisturí de rayos gamma para oligometástasis asintomáticas en el cerebro por NSCLC
|
|
Sin intervención: Brazo de observación
Sin radioterapia o tratamiento local hasta que se desarrollen síntomas o signos específicos
|
Sin tratamiento local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del último paciente
|
1 año después de la inscripción del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión del SNC
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del último paciente
|
1 año después de la inscripción del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 2008-05-024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .