Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s radiochirurgií nebo bez ní pro asymptomatické metastázy v mozku oligo

22. února 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center

Randomizovaná fáze III studie stereotaktické radiochirurgie (SRS) versus pozorování u pacientů s asymptomatickými cerebrálními oligo-metastázami u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Potřeba radiochirurgie je kontroverzní pro asymptomatické oligo mozkové metastázy u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou studii porovnávající celkové přežití mezi dvěma skupinami s radiochirurgií nebo bez ní pro asymptomatické oligo mozkové metastázy před paliativní chemoterapií pro NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic se synchronními mozkovými metastázami

  2. Jedna až 4 intraparenchymální mozkové metastázy pomocí MRI s kontrastem, splňující následující kritéria:

    • Dobře ohraničený nádor(y) s edémem mozku Stupeň 0-1
    • Maximální průměr ≤ 3,0 cm
  3. Žádná předchozí chirurgická léčba nebo RT pro mozkové metastázy
  4. Žádné leptomeningeální metastázy podle MRI nebo vyšetření mozkomíšního moku
  5. Pacienti bez jakýchkoli příznaků nebo známek mozkových metastáz (stav RTOG neurologických funkcí 0)
  6. Věk, 18 a více
  7. Stav výkonu ECOG 0-1
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. závažné přidružené onemocnění a/nebo aktivní infekce
  2. těhotné nebo kojící ženy
  3. Stav neurologické funkce RTOG 1~4
  4. Nekontrolovatelné extrakraniální metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiochirurgické rameno
Radiochirurgie před paliativní chemoterapií
Záření: Radiochirurgie
Operace gama nožem pro asymptomatické oligo-metastázy do mozku z NSCLC
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Žádná radioterapie nebo lokální léčba, dokud se nevyvinou specifické symptomy nebo příznaky
Záření: Pozorování
Žádná lokální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok po zařazení posledního pacienta
1 rok po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese CNS
Časové okno: 1 rok po zařazení posledního pacienta
1 rok po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-05-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit