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化疗联合或不联合放射外科治疗无症状寡核苷酸脑转移

2011年2月22日 更新者:Samsung Medical Center

立体定向放射外科 (SRS) 与观察治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 无症状脑寡转移患者的随机 III 期试验

对于非小细胞肺癌 (NSCLC) 的无症状寡核苷酸脑转移,是否需要放射外科治疗存在争议。

因此,研究人员进行了一项随机研究,比较了在 NSCLC 姑息性化疗之前接受或不接受放射外科手术治疗无症状寡核苷酸脑转移的两组的总生存期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

176

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的非小细胞肺癌伴同时性脑转移
  2. 对比增强 MRI 显示 1 到 4 个脑实质内转移瘤,符合以下标准:

    • 边界清楚的肿瘤伴有 0-1 级脑水肿
    • 最大直径 ≤ 3.0 厘米
  3. 没有针对脑转移的既往手术治疗或放疗
  4. MRI 或脑脊液评估无软脑膜转移
  5. 无任何脑转移症状或体征的患者(RTOG 神经功能状态为 0)
  6. 年龄,18 岁及以上
  7. ECOG 体能状态 0-1
  8. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 严重的合并症和/或活动性感染
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. RTOG神经功能状态1~4级
  4. 无法控制的颅外转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放射外科手臂
姑息性化疗前的放射外科
伽玛刀手术治疗无症状的 NSCLC 脑转移
无干预:观察臂
在出现特定症状或体征之前不进行放射治疗或局部治疗
没有局部治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:最后一位患者入组后 1 年
最后一位患者入组后 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
中枢神经系统进展时间
大体时间:最后一位患者入组后 1 年
最后一位患者入组后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月22日

首次发布 (估计)

2011年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月22日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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