良性前立腺肥大症（BPH）における併用療法後のα遮断薬単剤療法と5ARI単剤療法の比較
2019年11月28日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
良性前立腺肥大症における併用療法後のα遮断薬単剤療法と5α還元酵素阻害剤単剤療法の比較
この研究は、良性前立腺肥大症における併用療法後のアルファ遮断薬単独療法と 5-アルファ還元酵素阻害剤単独療法との比較を調査するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 45歳以上（年齢上限なし）
- α遮断薬と5つのARIの併用療法を9か月以上受けた患者
- IPSS≦12
- 排尿日誌とアンケートに正しく記入する能力と意欲
- -治療の研究的性質とそのリスクと利点について十分に議論した後、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます
除外基準:
- -スクリーニングの3か月以内に開始した場合、抗コリン薬または抗利尿薬
- LUTSにより外科治療を受けた患者
- 神経因性膀胱障害が疑われる患者
- 前立腺癌または膀胱癌を含むあらゆる種類の癌患者
- 尿道狭窄または膀胱頸部拘縮のある患者
- 慢性前立腺炎・慢性骨盤痛症候群が疑われる患者
- -スクリーニング前6か月未満の急性細菌性前立腺炎
- -スクリーニング前1か月未満の症候性急性尿路感染症（UTI）
- -スクリーニングの1か月前に前立腺生検を受けた患者
- -スクリーニング前6か月未満の不安定狭心症または脳血管疾患を患っていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせグループ
α遮断薬と5α還元酵素阻害薬の併用療法
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α遮断薬および5α還元酵素阻害薬
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ACTIVE_COMPARATOR：アルファブロッカーグループ
α遮断薬の単剤療法
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α遮断薬単剤療法群
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ACTIVE_COMPARATOR：5 ARIグループ
5α還元酵素阻害剤群
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5α還元酵素阻害剤の単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IPSの数値変化とIPSS総合点の数値変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の治療まで
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ベースラインから 12 か月の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の症状アンケートの変化：IPSS、ICIQ male LUTS
時間枠：ベースラインから 12 か月の治療まで
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ベースラインから 12 か月の治療まで
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尿力学的パラメーターの変化: 最大流量と PVR
時間枠：ベースラインから 12 か月の治療まで
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ベースラインから 12 か月の治療まで
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TRUSの発見の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の治療まで
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ベースラインから 12 か月の治療まで
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PSA の数値変化とパーセント変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の治療まで
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ベースラインから 12 か月の治療まで
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安全性評価：有害事象の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月の治療
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12ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-09-024
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。