Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom alfablokker-monoterapi og 5ARI-monoterapi etter kombinasjonsterapi ved benign prostatahyperplasi (BPH)

28. november 2019 oppdatert av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Sammenligning mellom alfablokkermonoterapi og 5-alfa-reduktasehemmer monoterapi etter kombinasjonsterapi ved benign prostatahyperplasi

Denne studien er designet for å undersøke sammenligningen mellom monoterapi med alfablokker og monoterapi med 5-alfa-reduktasehemmere etter kombinasjonsbehandling ved benign prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann i alderen 45 år og eldre (uten øvre aldersgrense)
  2. pasienter som gjennomgikk kombinasjonsbehandling av alfablokker og 5 ARI i mer enn 9 måneder
  3. IPSS ≤ 12
  4. Evne og vilje til korrekt utfylling av vannlatingsdagbok og spørreskjema
  5. I stand til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter full diskusjon av behandlingens forskningskarakter og dens risikoer og fordeler

Ekskluderingskriterier:

  1. Et antikolinergikum eller antidiuretikum hvis startet mindre enn 3 måneder før screening
  2. Pasienter som hadde kirurgisk behandling på grunn av LUTS
  3. Pasienter med mistanke om nevrogen blærelidelse
  4. Pasienter med kreft av alle typer, inkludert kreft i prostata eller blære
  5. Pasienter med urethral striktur eller blærehalskontraktur
  6. Pasienter med mistenkelig kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom
  7. Akutt bakteriell prostatitt mindre enn 6 måneder før screening
  8. Symptomatisk akutt urinveisinfeksjon (UTI) mindre enn 1 måned før screening
  9. Pasienter som hadde gjennomgått prostatabiopsi mindre enn en måned før screening
  10. Pasienter som hadde ustabil angina eller cerebral vaskulær sykdom mindre enn 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kombinasjonsgruppe
kombinasjonsbehandling av alfablokker og 5-alfa-reduktasehemmermedisin
Legemiddel: kombinasjonsterapi
alfablokker og 5-alfa-reduktasehemmere
ACTIVE_COMPARATOR: alfablokkergruppe
alfablokker monoterapi
Legemiddel: alfablokker monoterapi
alfablokker monoterapi gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: 5 ARI gruppe
5 alfa-reduktasehemmergruppe
Legemiddel: 5 alfa-reduktasehemmer monoterapi
5 alfa-reduktasehemmer monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk endring av IPS og Numerisk endring av IPSS totalscore
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
fra baseline til 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i pasientens symptomspørreskjemaer: IPSS, ICIQ mannlige LUTS
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
fra baseline til 12 måneders behandling
Endringer i urodynamiske parametere: maksimal strømningshastighet og PVR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
fra baseline til 12 måneders behandling
endring i funn av TRUS
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
fra baseline til 12 måneders behandling
Numerisk endring og prosentvis endring i PSA
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
fra baseline til 12 måneders behandling
sikkerhetsevaluering: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneders behandling
12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-09-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere