Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi monoterapií alfa blokátorem a monoterapií 5ARI po kombinované léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)

28. listopadu 2019 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Srovnání mezi monoterapií alfa blokátorem a monoterapií inhibitorem 5-alfa-reduktázy po kombinované léčbě benigní hyperplazie prostaty

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala srovnání mezi monoterapií alfa-blokátorem a monoterapií inhibitorem 5-alfa-reduktázy po kombinované léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 45 let a starší (bez horní hranice věku)
  2. pacientů, kteří podstoupili kombinovanou terapii alfa-blokátorem a 5 ARI po dobu delší než 9 měsíců
  3. IPSS ≤ 12
  4. Schopnost a ochota správně vyplnit mikční deník a dotazník
  5. Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu po úplné diskusi o výzkumné povaze léčby a jejích rizicích a přínosech

Kritéria vyloučení:

  1. Anticholinergikum nebo antidiuretikum, pokud je zahájeno méně než 3 měsíce před screeningem
  2. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu kvůli LUTS
  3. Pacienti s podezřením na neurogenní poruchu močového měchýře
  4. Pacienti s rakovinou jakéhokoli typu včetně rakoviny prostaty nebo močového měchýře
  5. Pacienti se strikturou močové trubice nebo kontrakturou hrdla močového měchýře
  6. Pacienti s podezřelou chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti
  7. Akutní bakteriální prostatitida méně než 6 měsíců před screeningem
  8. Symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) méně než 1 měsíc před screeningem
  9. Pacienti, kteří podstoupili biopsii prostaty méně než jeden měsíc před screeningem
  10. Pacienti, kteří měli nestabilní anginu pectoris nebo cerebrální vaskulární onemocnění méně než 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinační skupina
kombinovaná léčba alfa-blokátorem a inhibitorem 5-alfa-reduktázy
Lék: kombinovaná terapie
alfa-blokátory a inhibitory 5-alfa-reduktázy
ACTIVE_COMPARATOR: skupina alfa blokátorů
monoterapie alfa-blokátory
Lék: monoterapie alfa-blokátory
skupina s monoterapií alfa blokátorů
ACTIVE_COMPARATOR: 5 skupina ARI
5 skupina inhibitorů alfa-reduktázy
Lék: Monoterapie inhibitorem 5-alfa reduktázy
Monoterapie inhibitorem 5-alfa reduktázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Numerická změna IPS a Numerická změna celkového skóre IPSS
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
od výchozího stavu do 12 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v příznakových dotaznících pacientů: IPSS, ICIQ mužské LUTS
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
Změny urodynamických parametrů: maximální průtok a PVR
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
změna v nálezu TRUS
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
Numerická změna a procentuální změna PSA
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
hodnocení bezpečnosti: výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců léčby
12 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-09-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinovaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit