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Comparaison entre la monothérapie alpha-bloquante et la monothérapie 5ARI après thérapie combinée dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

28 novembre 2019 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Comparaison entre la monothérapie par alpha-bloquants et la monothérapie par inhibiteurs de la 5-alpha-réductase après un traitement combiné dans l'hyperplasie bénigne de la prostate

Cette étude est conçue pour étudier la comparaison entre la monothérapie alpha-bloquante et la monothérapie par inhibiteur de la 5-alpha-réductase après un traitement combiné dans l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme âgé de 45 ans et plus (sans limite d'âge supérieure)
  2. patients ayant suivi un traitement combiné alphabloquant et 5 ARI pendant plus de 9 mois
  3. IPSS ≤ 12
  4. Capacité et volonté de remplir correctement le journal de miction et le questionnaire
  5. Capable de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé après une discussion approfondie de la nature de la recherche du traitement et de ses risques et avantages

Critère d'exclusion:

  1. Un anticholinergique ou un antidiurétique si commencé moins de 3 mois avant le dépistage
  2. Patients ayant subi un traitement chirurgical en raison de LUTS
  3. Patients suspects de trouble neurogène de la vessie
  4. Patients atteints de cancer de tout type, y compris le cancer de la prostate ou de la vessie
  5. Patients présentant une sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie
  6. Patients atteints de prostatite chronique suspecte/syndrome de douleur pelvienne chronique
  7. Prostatite bactérienne aiguë moins de 6 mois avant le dépistage
  8. Infection urinaire aiguë symptomatique moins d'un mois avant le dépistage
  9. Patients ayant subi une biopsie prostatique moins d'un mois avant le dépistage
  10. Patients qui avaient un angor instable ou une maladie vasculaire cérébrale moins de 6 mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe combiné
thérapie combinée d'un alpha-bloquant et d'un médicament inhibiteur de la 5-alpha-réductase
Médicament: thérapie combinée
alpha-bloquant et inhibiteur de la 5-alpha-réductase
ACTIVE_COMPARATOR: groupe alpha bloquant
monothérapie alpha bloquant
Médicament: monothérapie alpha bloquant
groupe monothérapie alpha bloquant
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Groupe ARI
Groupe inhibiteur de la 5 alpha-réductase
Médicament: Inhibiteur de la 5 alpha réductase en monothérapie
Inhibiteur de la 5 alpha réductase en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement numérique de l'IPS et changement numérique du score total IPSS
Délai: de la ligne de base à 12 mois de traitement
de la ligne de base à 12 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les questionnaires sur les symptômes des patients : IPSS, ICIQ male LUTS
Délai: de la ligne de base à 12 mois de traitement
de la ligne de base à 12 mois de traitement
Modifications des paramètres urodynamiques : débit maximal et PVR
Délai: de la ligne de base à 12 mois de traitement
de la ligne de base à 12 mois de traitement
changement dans la conclusion de TRUS
Délai: de la ligne de base à 12 mois de traitement
de la ligne de base à 12 mois de traitement
Changement numérique et changement en pourcentage du PSA
Délai: de la ligne de base à 12 mois de traitement
de la ligne de base à 12 mois de traitement
évaluation de la sécurité : incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: 12 mois de traitement
12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-09-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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