- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01301599
Sammenligning mellem alfablokker-monoterapi og 5ARI-monoterapi efter kombinationsterapi ved benign prostatahyperplasi (BPH)
28. november 2019 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Sammenligning mellem alfablokkermonoterapi og 5-alfa-reduktasehæmmer monoterapi efter kombinationsterapi ved benign prostatahyperplasi
Denne undersøgelse er designet til at undersøge sammenligningen mellem alfablokker monoterapi og 5-alfa-reduktasehæmmer monoterapi efter kombinationsbehandling ved benign prostatahyperplasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
308
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand på 45 år og derover (uden øvre aldersgrænse)
- patienter, der gennemgik kombinationsbehandling af alfablokker og 5 ARI i mere end 9 måneder
- IPSS ≤ 12
- Evne og vilje til korrekt at udfylde miktionsdagbog og spørgeskema
- I stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele
Ekskluderingskriterier:
- Et antikolinergikum eller antidiuretikum, hvis påbegyndt mindre end 3 måneder før screening
- Patienter, der fik kirurgisk behandling på grund af LUTS
- Patienter med mistanke om neurogen blærelidelse
- Patienter med kræft af enhver type, herunder kræft i prostata eller blære
- Patienter med urethral striktur eller blærehalskontraktur
- Patienter med mistænkelig kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
- Akut bakteriel prostatitis mindre end 6 måneder før screening
- Symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) mindre end 1 måned før screening
- Patienter, der havde gennemgået prostatabiopsi mindre end en måned før screening
- Patienter, der havde ustabil angina eller cerebral vaskulær sygdom mindre end 6 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: kombinationsgruppe
kombinationsbehandling af alfablokker og 5-alfa-reduktasehæmmer medicin
|
alfablokker og 5-alfa-reduktasehæmmer medicin
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfablokker gruppe
alfablokker monoterapi
|
alfablokker monoterapi gruppe
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 ARI gruppe
5 alfa-reduktasehæmmer gruppe
|
5 alfa-reduktasehæmmer monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Numerisk ændring af IPS og Numerisk ændring af IPSS totalscore
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
|
fra baseline til 12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i patienters symptomspørgeskemaer: IPSS, ICIQ mandlige LUTS
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
|
fra baseline til 12 måneders behandling
|
Ændringer i urodynamiske parametre: maksimal flowhastighed og PVR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
|
fra baseline til 12 måneders behandling
|
ændring i fund af TRUS
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
|
fra baseline til 12 måneders behandling
|
Numerisk ændring og procentvis ændring i PSA
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
|
fra baseline til 12 måneders behandling
|
sikkerhedsevaluering: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
12 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2011
Først opslået (SKØN)
23. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Prostatasygdomme
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Adrenerge alfa-antagonister
- 5-alfa-reduktasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-09-024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med kombinationsterapi
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Janssen-Cilag S.p.A.Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater