Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem alfablokker-monoterapi og 5ARI-monoterapi efter kombinationsterapi ved benign prostatahyperplasi (BPH)

28. november 2019 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Sammenligning mellem alfablokkermonoterapi og 5-alfa-reduktasehæmmer monoterapi efter kombinationsterapi ved benign prostatahyperplasi

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sammenligningen mellem alfablokker monoterapi og 5-alfa-reduktasehæmmer monoterapi efter kombinationsbehandling ved benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand på 45 år og derover (uden øvre aldersgrænse)
  2. patienter, der gennemgik kombinationsbehandling af alfablokker og 5 ARI i mere end 9 måneder
  3. IPSS ≤ 12
  4. Evne og vilje til korrekt at udfylde miktionsdagbog og spørgeskema
  5. I stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele

Ekskluderingskriterier:

  1. Et antikolinergikum eller antidiuretikum, hvis påbegyndt mindre end 3 måneder før screening
  2. Patienter, der fik kirurgisk behandling på grund af LUTS
  3. Patienter med mistanke om neurogen blærelidelse
  4. Patienter med kræft af enhver type, herunder kræft i prostata eller blære
  5. Patienter med urethral striktur eller blærehalskontraktur
  6. Patienter med mistænkelig kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
  7. Akut bakteriel prostatitis mindre end 6 måneder før screening
  8. Symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) mindre end 1 måned før screening
  9. Patienter, der havde gennemgået prostatabiopsi mindre end en måned før screening
  10. Patienter, der havde ustabil angina eller cerebral vaskulær sygdom mindre end 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kombinationsgruppe
kombinationsbehandling af alfablokker og 5-alfa-reduktasehæmmer medicin
alfablokker og 5-alfa-reduktasehæmmer medicin
ACTIVE_COMPARATOR: alfablokker gruppe
alfablokker monoterapi
alfablokker monoterapi gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: 5 ARI gruppe
5 alfa-reduktasehæmmer gruppe
5 alfa-reduktasehæmmer monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk ændring af IPS og Numerisk ændring af IPSS totalscore
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
fra baseline til 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i patienters symptomspørgeskemaer: IPSS, ICIQ mandlige LUTS
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
fra baseline til 12 måneders behandling
Ændringer i urodynamiske parametre: maksimal flowhastighed og PVR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
fra baseline til 12 måneders behandling
ændring i fund af TRUS
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
fra baseline til 12 måneders behandling
Numerisk ændring og procentvis ændring i PSA
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling
fra baseline til 12 måneders behandling
sikkerhedsevaluering: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneders behandling
12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (SKØN)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med kombinationsterapi

3
Abonner