Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan alfablockerare monoterapi och 5ARI monoterapi efter kombinationsterapi vid benign prostatahyperplasi (BPH)

28 november 2019 uppdaterad av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Jämförelse mellan monoterapi med alfablockerare och monoterapi med 5-alfa-reduktashämmare efter kombinationsterapi vid benign prostatahyperplasi

Denna studie är utformad för att undersöka jämförelsen mellan monoterapi med alfablockerare och monoterapi med 5-alfa-reduktashämmare efter kombinationsbehandling vid benign prostatahyperplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man 45 år och äldre (utan övre åldersgräns)
  2. patienter som genomgick kombinationsbehandling av alfablockerare och 5 ARI i mer än 9 månader
  3. IPSS ≤ 12
  4. Förmåga och vilja att korrekt fylla i miktionsdagbok och frågeformulär
  5. Kan förstå och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke efter fullständig diskussion om behandlingens forskningskaraktär och dess risker och fördelar

Exklusions kriterier:

  1. Ett antikolinergiskt eller antidiuretikum om det påbörjas mindre än 3 månader före screening
  2. Patienter som fått kirurgisk behandling på grund av LUTS
  3. Patienter med misstänkt neurogen blåssjukdom
  4. Patienter med cancer av någon typ inklusive cancer i prostata eller urinblåsa
  5. Patienter med urethral striktur eller blåshalskontraktur
  6. Patienter med misstänkt kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom
  7. Akut bakteriell prostatit mindre än 6 månader före screening
  8. Symtomatisk akut urinvägsinfektion (UVI) mindre än 1 månad före screening
  9. Patienter som hade genomgått prostatabiopsi mindre än en månad före screening
  10. Patienter som hade instabil angina eller cerebral kärlsjukdom mindre än 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kombinationsgrupp
kombinationsbehandling av alfablockerare och 5-alfa-reduktashämmare
Läkemedel: kombinationsterapi
alfablockerare och 5-alfa-reduktashämmare
ACTIVE_COMPARATOR: alfablockerare grupp
alfablockerare monoterapi
Läkemedel: alfablockerare monoterapi
alfablockerare monoterapi grupp
ACTIVE_COMPARATOR: 5 ARI-grupp
5 alfa-reduktashämmare grupp
Läkemedel: 5 alfa-reduktashämmare monoterapi
5 alfa-reduktashämmare monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Numerisk förändring av IPS och Numerisk förändring av IPSS totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till 12 månaders behandling
från baslinjen till 12 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i patienternas symtomenkäter: IPSS, ICIQ manliga LUTS
Tidsram: från baslinjen till 12 månaders behandling
från baslinjen till 12 månaders behandling
Förändringar i urodynamiska parametrar: maximal flödeshastighet och PVR
Tidsram: från baslinjen till 12 månaders behandling
från baslinjen till 12 månaders behandling
förändring i upptäckten av TRUS
Tidsram: från baslinjen till 12 månaders behandling
från baslinjen till 12 månaders behandling
Numerisk förändring och procentuell förändring i PSA
Tidsram: från baslinjen till 12 månaders behandling
från baslinjen till 12 månaders behandling
säkerhetsutvärdering: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 12 månaders behandling
12 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-09-024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera