Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasalpaajien monoterapian ja 5ARI-monoterapian vertailu yhdistelmähoidon jälkeen hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa (BPH)

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Alfasalpaajamonoterapian ja 5-alfa-reduktaasin estäjän monoterapian vertailu yhdistelmähoidon jälkeen eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alfasalpaajamonoterapian ja 5-alfa-reduktaasin estäjän monoterapian vertailua eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun yhdistelmähoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies 45 vuotta vanha ja vanhempi (ei yläikärajaa)
  2. potilaat, jotka saivat alfasalpaajan ja 5 ARI:n yhdistelmähoitoa yli 9 kuukauden ajan
  3. IPSS ≤ 12
  4. Kyky ja halu täyttää virtsaamispäiväkirja ja -kysely oikein
  5. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen käytyään perusteellisen keskustelun hoidon tutkimusluonteesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antikolinerginen tai antidiureetti, jos se aloitettiin alle 3 kuukautta ennen seulontaa
  2. Potilaat, joille oli tehty kirurginen hoito LUTS:n vuoksi
  3. Potilaat, joilla epäillään neurogeenista virtsarakon häiriötä
  4. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä, mukaan lukien eturauhasen tai virtsarakon syöpä
  5. Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuura
  6. Potilaat, joilla on epäilyttävä krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kivun oireyhtymä
  7. Akuutti bakteeriperäinen eturauhastulehdus alle 6 kuukautta ennen seulontaa
  8. Oireinen akuutti virtsatieinfektio (UTI) alle 1 kuukautta ennen seulontaa
  9. Potilaat, joille oli tehty eturauhasen biopsia alle kuukausi ennen seulontaa
  10. Potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris tai aivoverisuonisairaus alle 6 kuukautta ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yhdistelmäryhmä
alfasalpaajan ja 5-alfa-reduktaasin estäjän yhdistelmähoito
Lääke: yhdistelmähoitoa
alfasalpaaja ja 5-alfa-reduktaasin estäjä
ACTIVE_COMPARATOR: alfasalpaajaryhmä
alfasalpaaja monoterapia
Lääke: alfasalpaaja monoterapia
alfasalpaajien monoterapiaryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: 5 ARI-ryhmä
5-alfa-reduktaasin estäjäryhmä
Lääke: 5-alfa-reduktaasin estäjän monoterapia
5-alfa-reduktaasin estäjän monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IPS:n numeerinen muutos ja IPSS:n kokonaispistemäärän numeerinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden oirekyselyissä: IPSS, ICIQ mies LUTS
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Muutokset urodynaamisissa parametreissa: maksimaalinen virtausnopeus ja PVR
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
muutos TRUS:n löydössä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Numeerinen muutos ja prosentuaalinen muutos PSA:ssa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
turvallisuusarviointi: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
12 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-09-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa