Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen alfablokker-monotherapie en 5ARI-monotherapie na combinatietherapie bij goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

28 november 2019 bijgewerkt door: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Vergelijking tussen monotherapie met alfablokker en monotherapie met 5-alfa-reductaseremmer na combinatietherapie bij goedaardige prostaathyperplasie

Deze studie is opgezet om de vergelijking te onderzoeken tussen monotherapie met alfablokkers en monotherapie met 5-alfa-reductaseremmers na combinatietherapie bij goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man van 45 jaar en ouder (zonder leeftijdsgrens)
  2. patiënten die gedurende meer dan 9 maanden een combinatietherapie van alfablokker en 5 ARI hebben ondergaan
  3. IPSS ≤ 12
  4. Vermogen en bereidheid om het mictiedagboek en de vragenlijst correct in te vullen
  5. In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te hebben ondertekend na volledige bespreking van de wetenschappelijke aard van de behandeling en de risico's en voordelen ervan

Uitsluitingscriteria:

  1. Een anticholinergicum of antidiureticum indien gestart minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening
  2. Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan vanwege LUTS
  3. Patiënten met vermoedelijke neurogene blaasaandoening
  4. Patiënten met kanker van welk type dan ook, inclusief prostaat- of blaaskanker
  5. Patiënten met urethrale strictuur of contractuur van de blaashals
  6. Patiënten met verdachte chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom
  7. Acute bacteriële prostatitis minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening
  8. Symptomatische acute urineweginfectie (UTI) minder dan 1 maand voorafgaand aan de screening
  9. Patiënten die minder dan een maand voorafgaand aan de screening een prostaatbiopsie hadden ondergaan
  10. Patiënten die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening instabiele angina of cerebrale vasculaire ziekte hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: combinatie groep
combinatietherapie van alfablokker en 5-alfa-reductaseremmer medicatie
Geneesmiddel: combinatietherapie
alfablokker en 5-alfa-reductaseremmer medicatie
ACTIVE_COMPARATOR: alfablokker groep
monotherapie met alfablokkers
Geneesmiddel: monotherapie met alfablokkers
alfablokker monotherapie groep
ACTIVE_COMPARATOR: 5 ARI-groep
5 alfa-reductaseremmergroep
Geneesmiddel: 5 alfa-reductaseremmer monotherapie
5 alfa-reductaseremmer monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Numerieke verandering van IPS en Numerieke verandering van IPSS-totaalscore
Tijdsspanne: van baseline tot 12 maanden behandeling
van baseline tot 12 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de symptoomvragenlijsten van patiënten: IPSS, ICIQ mannelijke LUTS
Tijdsspanne: van baseline tot 12 maanden behandeling
van baseline tot 12 maanden behandeling
Veranderingen in urodynamische parameters: maximaal debiet en PVR
Tijdsspanne: van baseline tot 12 maanden behandeling
van baseline tot 12 maanden behandeling
verandering in het vinden van TRUS
Tijdsspanne: van baseline tot 12 maanden behandeling
van baseline tot 12 maanden behandeling
Numerieke verandering en procentuele verandering in PSA
Tijdsspanne: van baseline tot 12 maanden behandeling
van baseline tot 12 maanden behandeling
veiligheidsevaluatie: incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
12 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-09-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren