Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie monoterapii alfa-blokerem i monoterapii 5ARI po terapii skojarzonej w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH)

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Porównanie monoterapii alfa-blokerem i monoterapii inhibitorem 5-alfa-reduktazy po terapii skojarzonej w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

To badanie ma na celu zbadanie porównania monoterapii alfa-blokerem i monoterapii inhibitorem 5-alfa-reduktazy po leczeniu skojarzonym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 45 lat i starsi (bez górnej granicy wieku)
  2. pacjentów, którzy przeszli terapię skojarzoną alfa-blokerem i 5 ARI przez ponad 9 miesięcy
  3. IPSS ≤ 12
  4. Umiejętność i chęć prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza
  5. Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki antycholinergiczne lub antydiuretyczne, jeśli rozpoczęto je mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  2. Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu LUTS
  3. Pacjenci z podejrzeniem neurogennego zaburzenia pęcherza moczowego
  4. Pacjenci z rakiem dowolnego typu, w tym z rakiem prostaty lub pęcherza moczowego
  5. Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub przykurczem szyi pęcherza moczowego
  6. Pacjenci z podejrzanym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy
  7. Ostre bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (UTI) mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  9. Pacjenci, u których wykonano biopsję gruczołu krokowego mniej niż jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
  10. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą naczyń mózgowych mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa kombinowana
terapia skojarzona alfa-blokerem i inhibitorem 5-alfa-reduktazy
Lek: Terapia skojarzona
alfa-blokery i inhibitory 5-alfa-reduktazy
ACTIVE_COMPARATOR: grupa alfa-blokerów
monoterapia alfa-blokerami
Lek: monoterapia alfa-blokerami
grupa monoterapii alfa-blokerami
ACTIVE_COMPARATOR: 5 grupa ARI
Grupa inhibitorów 5-alfa-reduktazy
Lek: Monoterapia inhibitorem 5-alfa-reduktazy
Monoterapia inhibitorem 5-alfa-reduktazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczbowa zmiana IPS i Liczbowa zmiana całkowitego wyniku IPSS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszach objawów pacjentów: IPSS, ICIQ męski LUTS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
Zmiany parametrów urodynamicznych: przepływ maksymalny i PVR
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
zmiana w ustaleniu TRUS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
Zmiana liczbowa i procentowa zmiana PSA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
ocena bezpieczeństwa: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
12 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-09-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj