联合治疗良性前列腺增生 (BPH) 后α受体阻滞剂单一疗法与 5ARI 单一疗法的比较
2019年11月28日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
Α受体阻滞剂单药治疗与 5-α-还原酶抑制剂单药治疗良性前列腺增生联合治疗后的比较
本研究旨在调查联合治疗良性前列腺增生症后 α 受体阻滞剂单一疗法和 5-α-还原酶抑制剂单一疗法之间的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 45岁及以上男性（年龄不限）
- 接受α受体阻滞剂和5种ARI联合治疗超过9个月的患者
- IPSS ≤ 12
- 正确完成排尿日记和问卷调查的能力和意愿
- 在充分讨论治疗的研究性质及其风险和收益后，能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 如果在筛选前不到 3 个月开始服用抗胆碱能药或抗利尿药
- 因 LUTS 而接受手术治疗的患者
- 疑似神经源性膀胱疾病患者
- 任何类型的癌症患者，包括前列腺癌或膀胱癌
- 尿道狭窄或膀胱颈挛缩患者
- 疑似慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征患者
- 筛选前不到 6 个月的急性细菌性前列腺炎
- 筛查前 1 个月内有症状的急性尿路感染 (UTI)
- 在筛选前不到一个月接受过前列腺活检的患者
- 筛选前 6 个月内患有不稳定型心绞痛或脑血管疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组合组
α受体阻滞剂和 5-α-还原酶抑制剂药物的联合治疗
|
α受体阻滞剂和 5-α-还原酶抑制剂药物
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：α受体阻滞剂组
α受体阻滞剂单一疗法
|
α受体阻滞剂单药治疗组
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：5 ARI集团
5α-还原酶抑制剂组
|
5α还原酶抑制剂单药治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IPS数值变化和IPSS总分数值变化
大体时间：从基线到 12 个月的治疗
|
从基线到 12 个月的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者症状问卷变化：IPSS、ICIQ男性LUTS
大体时间：从基线到 12 个月的治疗
|
从基线到 12 个月的治疗
|
|
尿动力学参数的变化：最大流速和 PVR
大体时间：从基线到 12 个月的治疗
|
从基线到 12 个月的治疗
|
|
TRUS 发现的变化
大体时间：从基线到 12 个月的治疗
|
从基线到 12 个月的治疗
|
|
PSA 的数值变化和百分比变化
大体时间：从基线到 12 个月的治疗
|
从基线到 12 个月的治疗
|
|
安全性评价：不良事件的发生率和严重程度
大体时间：12个月的治疗
|
12个月的治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.