Comparação entre monoterapia com bloqueador alfa e monoterapia com 5ARI após terapia combinada em hiperplasia prostática benigna (BPH)
28 de novembro de 2019 atualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Comparação entre monoterapia com bloqueador alfa e monoterapia com inibidor de 5-alfa-redutase após terapia combinada em hiperplasia prostática benigna
Este estudo foi concebido para investigar a comparação entre a monoterapia com bloqueadores alfa e a monoterapia com inibidores da 5-alfa-redutase após a terapia combinada na hiperplasia prostática benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade igual ou superior a 45 anos (sem limite máximo de idade)
- pacientes submetidos à terapia combinada de alfa-bloqueador e 5 IRA por mais de 9 meses
- IPSS ≤ 12
- Capacidade e vontade de preencher corretamente o diário miccional e o questionário
- Capaz de entender e ter assinado o formulário de consentimento informado após discussão completa sobre a natureza da pesquisa do tratamento e seus riscos e benefícios
Critério de exclusão:
- Um anticolinérgico ou antidiurético se iniciado menos de 3 meses antes da triagem
- Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico devido a LUTS
- Pacientes com suspeita de distúrbio da bexiga neurogênica
- Pacientes com câncer de qualquer tipo, incluindo câncer de próstata ou bexiga
- Pacientes com estenose uretral ou contratura do colo da bexiga
- Pacientes com suspeita de prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica
- Prostatite bacteriana aguda menos de 6 meses antes da triagem
- Infecção aguda sintomática do trato urinário (ITU) menos de 1 mês antes da triagem
- Pacientes submetidos a biópsia prostática menos de um mês antes da triagem
- Pacientes que tiveram angina instável ou doença vascular cerebral menos de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de combinação
terapia combinada de bloqueador alfa e medicação inibidora da 5-alfa-redutase
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bloqueador alfa e medicamento inibidor da 5-alfa-redutase
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo bloqueador alfa
monoterapia com bloqueador alfa
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grupo de monoterapia com alfa bloqueador
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 Grupo ARI
Grupo inibidor da 5 alfa-redutase
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Monoterapia com inibidores da 5 alfa redutase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração numérica do IPS e Alteração numérica da pontuação total do IPSS
Prazo: desde o início até 12 meses de tratamento
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desde o início até 12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos questionários de sintomas dos pacientes: IPSS, ICIQ masculino LUTS
Prazo: desde o início até 12 meses de tratamento
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desde o início até 12 meses de tratamento
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Alterações nos parâmetros urodinâmicos: taxa de fluxo máximo e PVR
Prazo: desde o início até 12 meses de tratamento
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desde o início até 12 meses de tratamento
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alteração no achado de TRUS
Prazo: desde o início até 12 meses de tratamento
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desde o início até 12 meses de tratamento
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Alteração numérica e alteração percentual no PSA
Prazo: desde o início até 12 meses de tratamento
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desde o início até 12 meses de tratamento
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avaliação de segurança: incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 12 meses de tratamento
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12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Inibidores da 5-alfa redutase
Outros números de identificação do estudo
- 2009-09-024
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