- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01301599
Comparación entre la monoterapia con bloqueadores alfa y la monoterapia con 5ARI después de la terapia combinada en la hiperplasia prostática benigna (HPB)
28 de noviembre de 2019 actualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Comparación entre la monoterapia con bloqueadores alfa y la monoterapia con inhibidores de la 5-alfa-reductasa después de la terapia combinada en la hiperplasia prostática benigna
Este estudio está diseñado para investigar la comparación entre la monoterapia con bloqueadores alfa y la monoterapia con inhibidores de la 5-alfa-reductasa después de la terapia combinada en la hiperplasia prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 45 años y más (sin límite superior de edad)
- pacientes que se sometieron a terapia combinada de bloqueador alfa y 5 ARI durante más de 9 meses
- IPSS ≤ 12
- Capacidad y disposición para completar correctamente el diario miccional y el cuestionario
- Capaz de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.
Criterio de exclusión:
- Un anticolinérgico o antidiurético si comenzó menos de 3 meses antes de la selección
- Pacientes que tuvieron tratamiento quirúrgico por STUI
- Pacientes con sospecha de trastorno vesical neurogénico
- Pacientes con cáncer de cualquier tipo, incluido el cáncer de próstata o de vejiga
- Pacientes con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
- Pacientes con sospecha de prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
- Prostatitis bacteriana aguda menos de 6 meses antes de la selección
- Infección aguda del tracto urinario (ITU) sintomática menos de 1 mes antes de la selección
- Pacientes que se habían sometido a una biopsia prostática menos de un mes antes de la selección
- Pacientes que tenían angina inestable o enfermedad vascular cerebral menos de 6 meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo combinado
terapia combinada de bloqueadores alfa y medicamentos inhibidores de la 5-alfa-reductasa
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medicamento bloqueador alfa e inhibidor de la 5-alfa-reductasa
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de bloqueadores alfa
monoterapia con bloqueadores alfa
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grupo de monoterapia con bloqueadores alfa
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COMPARADOR_ACTIVO: 5 grupo IRA
Grupo inhibidor de la 5 alfa-reductasa
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Monoterapia con inhibidor de la 5 alfa reductasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio numérico de IPS y Cambio numérico de la puntuación total del IPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los cuestionarios de síntomas de los pacientes: IPSS, ICIQ masculino STUI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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Cambios en los parámetros urodinámicos: flujo máximo y PVR
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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cambio en el hallazgo de TRUS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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Cambio numérico y cambio porcentual en PSA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
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evaluación de la seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
Otros números de identificación del estudio
- 2009-09-024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .