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Comparación entre la monoterapia con bloqueadores alfa y la monoterapia con 5ARI después de la terapia combinada en la hiperplasia prostática benigna (HPB)

28 de noviembre de 2019 actualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Comparación entre la monoterapia con bloqueadores alfa y la monoterapia con inhibidores de la 5-alfa-reductasa después de la terapia combinada en la hiperplasia prostática benigna

Este estudio está diseñado para investigar la comparación entre la monoterapia con bloqueadores alfa y la monoterapia con inhibidores de la 5-alfa-reductasa después de la terapia combinada en la hiperplasia prostática benigna.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón de 45 años y más (sin límite superior de edad)
  2. pacientes que se sometieron a terapia combinada de bloqueador alfa y 5 ARI durante más de 9 meses
  3. IPSS ≤ 12
  4. Capacidad y disposición para completar correctamente el diario miccional y el cuestionario
  5. Capaz de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.

Criterio de exclusión:

  1. Un anticolinérgico o antidiurético si comenzó menos de 3 meses antes de la selección
  2. Pacientes que tuvieron tratamiento quirúrgico por STUI
  3. Pacientes con sospecha de trastorno vesical neurogénico
  4. Pacientes con cáncer de cualquier tipo, incluido el cáncer de próstata o de vejiga
  5. Pacientes con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
  6. Pacientes con sospecha de prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
  7. Prostatitis bacteriana aguda menos de 6 meses antes de la selección
  8. Infección aguda del tracto urinario (ITU) sintomática menos de 1 mes antes de la selección
  9. Pacientes que se habían sometido a una biopsia prostática menos de un mes antes de la selección
  10. Pacientes que tenían angina inestable o enfermedad vascular cerebral menos de 6 meses antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo combinado
terapia combinada de bloqueadores alfa y medicamentos inhibidores de la 5-alfa-reductasa
medicamento bloqueador alfa e inhibidor de la 5-alfa-reductasa
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de bloqueadores alfa
monoterapia con bloqueadores alfa
grupo de monoterapia con bloqueadores alfa
COMPARADOR_ACTIVO: 5 grupo IRA
Grupo inhibidor de la 5 alfa-reductasa
Monoterapia con inhibidor de la 5 alfa reductasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio numérico de IPS y Cambio numérico de la puntuación total del IPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los cuestionarios de síntomas de los pacientes: IPSS, ICIQ masculino STUI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Cambios en los parámetros urodinámicos: flujo máximo y PVR
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
cambio en el hallazgo de TRUS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Cambio numérico y cambio porcentual en PSA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
evaluación de la seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
12 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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