Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение монотерапии альфа-блокаторами и монотерапией 5ARI после комбинированной терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

28 ноября 2019 г. обновлено: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Сравнение монотерапии альфа-блокаторами и монотерапией ингибиторами 5-альфа-редуктазы после комбинированной терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Это исследование предназначено для изучения сравнения монотерапии альфа-блокаторами и монотерапией ингибиторами 5-альфа-редуктазы после комбинированной терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина от 45 лет и старше (без ограничения возраста)
  2. пациенты, которым проводилась комбинированная терапия альфа-адреноблокатором и 5 ОРЗ более 9 мес.
  3. IPSS ≤ 12
  4. Умение и готовность правильно заполнять дневник мочеиспускания и опросник
  5. Способность понять и подписать форму информированного согласия после полного обсуждения исследовательского характера лечения, его рисков и преимуществ

Критерий исключения:

  1. Антихолинергические или антидиуретические средства, если они были начаты менее чем за 3 месяца до скрининга.
  2. Пациенты, перенесшие хирургическое лечение по поводу СНМП
  3. Пациенты с подозрением на нейрогенное расстройство мочевого пузыря
  4. Пациенты с раком любого типа, включая рак предстательной железы или мочевого пузыря
  5. Пациенты со стриктурой уретры или контрактурой шейки мочевого пузыря
  6. Пациенты с подозрением на хронический простатит/синдром хронической тазовой боли
  7. Острый бактериальный простатит менее чем за 6 месяцев до скрининга
  8. Симптоматическая острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) менее чем за 1 месяц до скрининга
  9. Пациенты, перенесшие биопсию предстательной железы менее чем за месяц до скрининга
  10. Пациенты, перенесшие нестабильную стенокардию или цереброваскулярное заболевание менее чем за 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинированная группа
комбинированная терапия альфа-адреноблокаторами и ингибиторами 5-альфа-редуктазы
Лекарство: комбинированная терапия
альфа-блокатор и ингибитор 5-альфа-редуктазы
ACTIVE_COMPARATOR: группа альфа-блокаторов
монотерапия альфа-адреноблокаторами
Лекарство: монотерапия альфа-адреноблокаторами
группа монотерапии альфа-адреноблокаторами
ACTIVE_COMPARATOR: 5 группа АРИ
5 группа ингибиторов альфа-редуктазы
Лекарство: Монотерапия ингибитором 5-альфа-редуктазы
Монотерапия ингибитором 5-альфа-редуктазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Числовое изменение IPS и числовое изменение общего балла IPSS
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев лечения
от исходного уровня до 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в опросниках пациентов по симптомам: IPSS, ICIQ СНМП у мужчин
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев лечения
от исходного уровня до 12 месяцев лечения
Изменения уродинамических параметров: максимальная скорость потока и ЛСС
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев лечения
от исходного уровня до 12 месяцев лечения
изменение результатов ТРУЗИ
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев лечения
от исходного уровня до 12 месяцев лечения
Числовое изменение и процентное изменение ПСА
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев лечения
от исходного уровня до 12 месяцев лечения
оценка безопасности: частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
12 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-09-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться