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Vergleich zwischen Alphablocker-Monotherapie und 5ARI-Monotherapie nach Kombinationstherapie bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)

28. November 2019 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Vergleich zwischen Alpha-Blocker-Monotherapie und 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor-Monotherapie nach einer Kombinationstherapie bei benigner Prostatahyperplasie

Diese Studie soll den Vergleich zwischen Alpha-Blocker-Monotherapie und 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor-Monotherapie nach einer Kombinationstherapie bei benigner Prostatahyperplasie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich ab 45 Jahren (ohne Altersobergrenze)
  2. Patienten, die sich einer Kombinationstherapie aus Alpha-Blocker und 5 ARI für mehr als 9 Monate unterzogen haben
  3. IPSS ≤ 12
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, Miktionstagebuch und Fragebogen korrekt auszufüllen
  5. Fähigkeit, die Einverständniserklärung nach vollständiger Diskussion des Forschungscharakters der Behandlung und ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Anticholinergikum oder Antidiuretikum, wenn weniger als 3 Monate vor dem Screening begonnen wurde
  2. Patienten, die aufgrund von LUTS operiert wurden
  3. Patienten mit Verdacht auf eine neurogene Blasenerkrankung
  4. Patienten mit Krebs jeglicher Art, einschließlich Prostata- oder Blasenkrebs
  5. Patienten mit Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur
  6. Patienten mit Verdacht auf chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom
  7. Akute bakterielle Prostatitis weniger als 6 Monate vor dem Screening
  8. Symptomatische akute Harnwegsinfektion (UTI) weniger als 1 Monat vor dem Screening
  9. Patienten, die sich weniger als einen Monat vor dem Screening einer Prostatabiopsie unterzogen hatten
  10. Patienten, die weniger als 6 Monate vor dem Screening eine instabile Angina pectoris oder eine zerebrale Gefäßerkrankung hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinationsgruppe
Kombinationstherapie von Alpha-Blockern und 5-Alpha-Reduktase-Hemmern
Arzneimittel: Kombinationstherapie
Alpha-Blocker und 5-Alpha-Reduktase-Hemmer-Medikamente
ACTIVE_COMPARATOR: Alpha-Blocker-Gruppe
Alpha-Blocker-Monotherapie
Arzneimittel: Alpha-Blocker-Monotherapie
Alpha-Blocker-Monotherapie-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: 5 ARI-Gruppe
5 Alpha-Reduktase-Hemmer-Gruppe
Arzneimittel: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer-Monotherapie
5-Alpha-Reduktase-Hemmer-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Änderung von IPS und numerische Änderung von IPSS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten Behandlung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in den Symptomfragebögen der Patienten: IPSS, ICIQ männliche LUTS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten Behandlung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten Behandlung
Änderungen der urodynamischen Parameter: maximale Flussrate und PVR
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten Behandlung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten Behandlung
Änderung im Befund von TRUS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten Behandlung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten Behandlung
Numerische Änderung und prozentuale Änderung des PSA
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten Behandlung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten Behandlung
Sicherheitsbewertung: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
12 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-09-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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