オーストラリアとニュージーランドの MitraClip システム (MitraClipANZ)
2018年11月5日 更新者：Abbott Medical Devices
オーストラリアとニュージーランドで MitraClip システムを評価する前向き単群臨床試験
MitraClip システムのオーストラリアおよびニュージーランド (ANZ) 臨床試験の主な目的は、一連の治療における MitraClip システムの長期的な安全性、有効性、および経済的価値をサポートするために、実際の臨床および健康経済結果データを収集することです。 MRの治療に。
具体的には、次の臨床および経済データが収集されます: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス、6 分間歩行テスト (6MWT) の距離、生活の質 (QOL) 情報、左心室のサイズと機能の心エコー測定、およびMitraClip システムの経済分析をサポートするためのインデックス入院、再入院、併用薬、および退院施設に関連するデータ。
調査の概要
詳細な説明
MitraClip システム ANZ 臨床試験は、僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の治療のための MitraClip デバイスを評価するための、前向き、観察的、単群、多施設試験です。 患者は、オーストラリアとニュージーランドの最大 15 の治験施設に登録されます。 最大150人の患者が登録されます。 MitraClip 処置のために局所麻酔または全身麻酔が投与された時点で、患者は登録されたと見なされます。 患者は、退院時、30 日、6 か月、12 か月、および 24 か月追跡されます。
治験実施施設は、試験登録基準を満たす連続した患者を募集します。 MitraClip システム ANZ 臨床試験への登録が終了するまで、治験実施施設で MitraClip デバイスの配置手順を受けるすべての患者は、MitraClip システム ANZ 臨床試験に登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hosptial
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- North Shore Private Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オーストラリアとニュージーランドの指定された治験施設で MitraClip インプラントを受ける資格のある連続した患者。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- MR≧3+。
- 経中隔カテーテル挿入および大腿静脈アクセスが可能です。
- 僧帽弁尖への MitraClip デバイスの配置が可能です。
- 僧帽弁開口部の面積が 4.0 cm2 以上。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 患者はフォローアップの訪問に戻ることに同意します。
除外基準:
- 緊急手術、その他の心臓手術の必要性。
- 冠動脈疾患 (CAD)、心房細動 (AF)、その他の弁疾患。
- 以前の僧帽弁修復手術、人工弁、または心室補助装置 (VAD)。
- -活動性心内膜炎またはリウマチ性心疾患;心内膜炎やリウマチ性疾患で退化したリーフレット。
- 経食道心エコー検査 (TEE) は禁忌です。
- -既知の過敏症または禁忌 医学的に管理できない治験薬または処置薬。
- -現在、治験薬試験または主要評価項目をまだ完了していない別のデバイス試験に参加している、または MitraClip システム ANZ 臨床試験に干渉している。
- -今後12か月以内に妊娠中または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MitraClip インプラント
オーストラリアとニュージーランドでMitraClip手術を受けている適格な患者
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MitraClip インプラントを使用した経皮的僧帽弁修復。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡を経験した参加者の割合（カプラン・マイヤー分析）
時間枠：ベースライン
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臨床エンドポイント。
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ベースライン
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死亡を経験した参加者の割合（カプラン・マイヤー分析）
時間枠：30日
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臨床エンドポイント。
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30日
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死亡を経験した参加者の割合（カプラン・マイヤー分析）
時間枠：6ヵ月
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臨床エンドポイント。
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6ヵ月
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死亡を経験した参加者の割合（カプラン・マイヤー分析）
時間枠：12ヶ月
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臨床エンドポイント。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0、1、2、および 3 つの MitraClip デバイスが埋め込まれた参加者の数
時間枠：0日目（施術当日）
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これは、デバイスおよび手順関連のエンドポイントの 1 つです。
インプラント率は、ミトラクリップ デバイス インプラントの送達と展開の成功率として定義され、弁尖の接近と送達カテーテルの回収の心エコー検査による証拠があります。
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0日目（施術当日）
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急性処置成功率の参加者数
時間枠：0日目（インデックス手続き当日）
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MitraClip の移植が成功し、MR が 2+ 以下になったものとして定義されます。
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0日目（インデックス手続き当日）
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手続き時間
時間枠：0日目（インデックス手続き当日）
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これは、デバイスおよび手順関連のエンドポイントの 1 つです。
処置時間は、経中隔処置の開始から操作可能なガイド カテーテルが抜去されるまでの経過時間として定義されます。
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0日目（インデックス手続き当日）
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デバイス時間
時間枠：0日目（インデックス手続き当日）
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これは、デバイスおよび手順関連のエンドポイントの 1 つです。
デバイス時間は、操縦可能なガイド カテーテルが心房内中隔に留置されてから、MitraClip デリバリー システム (CDS) が操縦可能なガイド カテーテルに格納されるまでの時間として定義されます。
デバイス時間は、左心房への経中隔アクセスを実行するために必要な時間を含まないため、手順時間よりも時間が短くなります。
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0日目（インデックス手続き当日）
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透視時間
時間枠：0日目（インデックス手続き当日）
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これは、デバイスおよび手順関連のエンドポイントの 1 つです。
MitraClip 処置中の平均透視時間。
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0日目（インデックス手続き当日）
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総造影剤量
時間枠：0日目（インデックス手続き当日）
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これは、デバイスおよび手順関連のエンドポイントの 1 つです。
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0日目（インデックス手続き当日）
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左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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コアエコー研究所によって決定された左心室拡張末期容積（LVEDV）。
2 次元心エコー検査を使用して測定された左心室拡張末期容積 (LVEDV)。
心内膜は、ボリュームを計算する 2 および 4 チャンバー ビューで拡張末期 (僧帽弁閉鎖または最大空洞寸法の前のフレーム) でトレースされます。
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ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：ベースライン時および 30 日間
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コアエコー研究所によって決定された左心室拡張末期容積（LVEDV）。
2 次元心エコー検査を使用して測定された左心室拡張末期容積 (LVEDV)。
心内膜は、ボリュームを計算する 2 および 4 チャンバー ビューで拡張末期 (僧帽弁閉鎖または最大空洞寸法の前のフレーム) でトレースされます。
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ベースライン時および 30 日間
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左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：ベースライン時および 12 か月
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コアエコー研究所によって決定された左心室拡張末期容積（LVEDV）。
2 次元心エコー検査を使用して測定された左心室拡張末期容積 (LVEDV)。
心内膜は、ボリュームを計算する 2 および 4 チャンバー ビューで拡張末期 (僧帽弁閉鎖または最大空洞寸法の前のフレーム) でトレースされます。
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ベースライン時および 12 か月
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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コアエコー研究所によって決定された左心室収縮末期容積（LVESV）。
2 次元心エコー検査を使用して測定された左心室収縮終期容積 (LVESV)。
心内膜は、体積を計算するために、2 および 4 チャンバー ビューの収縮末期 (僧帽弁開口部または最小腔面積の前のフレーム) でトレースされます。
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ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：ベースライン時および 30 日間
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コアエコー研究所によって決定された左心室収縮末期容積（LVESV）。
2 次元心エコー検査を使用して測定された左心室収縮終期容積 (LVESV)。
心内膜は、体積を計算するために、2 および 4 チャンバー ビューの収縮末期 (僧帽弁開口部または最小腔面積の前のフレーム) でトレースされます。
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ベースライン時および 30 日間
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：ベースライン時および 12 か月
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コアエコー研究所によって決定された左心室収縮末期容積（LVESV）。
2 次元心エコー検査を使用して測定された左心室収縮終期容積 (LVESV)。
心内膜は、体積を計算するために、2 および 4 チャンバー ビューの収縮末期 (僧帽弁開口部または最小腔面積の前のフレーム) でトレースされます。
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ベースライン時および 12 か月
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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左心室駆出率は、シンプソンの法則 (ディスクのバイプレーン法) に従って経胸壁心エコー検査によって評価されます。
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ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン時および 30 日間
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左心室駆出率は、シンプソンの法則 (ディスクのバイプレーン法) に従って経胸壁心エコー検査によって評価されます。
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ベースライン時および 30 日間
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン時および 12 か月
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左心室駆出率は、シンプソンの法則 (ディスクのバイプレーン法) に従って経胸壁心エコー検査によって評価されます。
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ベースライン時および 12 か月
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MR重症度の参加者数
時間枠：ベースライン
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僧帽弁逆流の重症度は、二次元およびドップラー心エコー検査による自然弁逆流の重症度の評価に関する米国心エコー学会 (ASE) の推奨事項に基づいて決定されました。 MR の重症度は、ASE ガイドラインに記載されている定性的および定量的な心エコーパラメータに基づく統合法を使用してスコア化されました。 MR の重症度は、0: なし、1+: 軽度、2+: 中程度、3+: 中程度から重度、4+: 重度のように等級付けされました。 |
ベースライン
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MR重症度の参加者数
時間枠：退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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僧帽弁逆流の重症度は、二次元およびドップラー心エコー検査による自然弁逆流の重症度の評価に関する米国心エコー学会 (ASE) の推奨事項に基づいて決定されました。 MR の重症度は、ASE ガイドラインに記載されている定性的および定量的な心エコーパラメータに基づく統合法を使用してスコア化されました。 MR の重症度は、0: なし、1+: 軽度、2+: 中程度、3+: 中程度から重度、4+: 重度のように等級付けされました。 |
退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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MR重症度の参加者数
時間枠：30日
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僧帽弁逆流の重症度は、二次元およびドップラー心エコー検査による自然弁逆流の重症度の評価に関する米国心エコー学会 (ASE) の推奨事項に基づいて決定されました。 MR の重症度は、ASE ガイドラインに記載されている定性的および定量的な心エコーパラメータに基づく統合法を使用してスコア化されました。 MR の重症度は、0: なし、1+: 軽度、2+: 中程度、3+: 中程度から重度、4+: 重度のように等級付けされました。 |
30日
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MR重症度の参加者数
時間枠：6ヵ月
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僧帽弁逆流の重症度は、二次元およびドップラー心エコー検査による自然弁逆流の重症度の評価に関する米国心エコー学会 (ASE) の推奨事項に基づいて決定されました。 MR の重症度は、ASE ガイドラインに記載されている定性的および定量的な心エコーパラメータに基づく統合法を使用してスコア化されました。 MR の重症度は、0: なし、1+: 軽度、2+: 中程度、3+: 中程度から重度、4+: 重度のように等級付けされました。 |
6ヵ月
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MR重症度の参加者数
時間枠：12ヶ月
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僧帽弁逆流の重症度は、二次元およびドップラー心エコー検査による自然弁逆流の重症度の評価に関する米国心エコー学会 (ASE) の推奨事項に基づいて決定されました。 MR の重症度は、ASE ガイドラインに記載されている定性的および定量的な心エコーパラメータに基づく統合法を使用してスコア化されました。 MR の重症度は、0: なし、1+: 軽度、2+: 中程度、3+: 中程度から重度、4+: 重度のように等級付けされました。 |
12ヶ月
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左心室内径拡張末期 (LVIDd)
時間枠：ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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LVIDd は、拡張末期における左心室の内部寸法の測定値であり、通常は心臓の最大寸法に対応します。
LVIDd は経胸壁心エコー検査によって測定され、その結果は研究の心エコー検査コア ラボによって解釈されます。
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ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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左心室内径拡張末期 (LVIDd)
時間枠：ベースライン時および 30 日間
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LVIDd は、拡張末期における左心室の内部寸法の測定値であり、通常は心臓の最大寸法に対応します。
LVIDd は経胸壁心エコー検査によって測定され、その結果は研究の心エコー検査コア ラボによって解釈されます。
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ベースライン時および 30 日間
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左心室内径拡張末期 (LVIDd)
時間枠：ベースライン時および 12 か月
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LVIDd は、拡張末期における左心室の内部寸法の測定値であり、通常は心臓の最大寸法に対応します。
LVIDd は経胸壁心エコー検査によって測定され、その結果は研究の心エコー検査コア ラボによって解釈されます。
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ベースライン時および 12 か月
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左心室内径収縮終期 (LVID)
時間枠：ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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LVID は、収縮末期における左心室の内部寸法の測定値であり、通常は心臓の最小寸法に対応します。
LVID は経胸壁心エコー検査によって測定され、その結果は研究の心エコー検査コア ラボによって解釈されます。
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ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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左心室内径収縮終期 (LVID)
時間枠：ベースライン時および 30 日間
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LVID は、収縮末期における左心室の内部寸法の測定値であり、通常は心臓の最小寸法に対応します。
LVID は経胸壁心エコー検査によって測定され、その結果は研究の心エコー検査コア ラボによって解釈されます。
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ベースライン時および 30 日間
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左心室内径収縮終期 (LVID)
時間枠：ベースライン時および 12 か月
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LVID は、収縮末期における左心室の内部寸法の測定値であり、通常は心臓の最小寸法に対応します。
LVID は経胸壁心エコー検査によって測定され、その結果は研究の心エコー検査コア ラボによって解釈されます。
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ベースライン時および 12 か月
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逆流容積
時間枠：ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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コアエコー研究所によって決定された逆流量。
1 つの弁に逆流が存在し、心内シャントがない場合、影響を受けた弁を通る流れは、他の有能な弁を通る流れよりも大きくなります。
両者の差は、逆流量を表します。
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ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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逆流容積
時間枠：ベースライン時および 30 日間
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コアエコー研究所によって決定された逆流量。
1 つの弁に逆流が存在し、心内シャントがない場合、影響を受けた弁を通る流れは、他の有能な弁を通る流れよりも大きくなります。
両者の差は、逆流量を表します。
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ベースライン時および 30 日間
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逆流容積
時間枠：ベースライン時および 12 か月
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コアエコー研究所によって決定された逆流量。
1 つの弁に逆流が存在し、心内シャントがない場合、影響を受けた弁を通る流れは、他の有能な弁を通る流れよりも大きくなります。
両者の差は、逆流量を表します。
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ベースライン時および 12 か月
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逆流分画
時間枠：ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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コア エコー ラボによって決定された逆流率。
逆流率は、逆流容積を逆流弁を通過する前方行程容積で割った値として定義されます。
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ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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逆流分画
時間枠：ベースライン時および 30 日間
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コア エコー ラボによって決定された逆流率。
逆流率は、逆流容積を逆流弁を通過する前方行程容積で割った値として定義されます。
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ベースライン時および 30 日間
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逆流分画
時間枠：ベースライン時および 12 か月
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コア エコー ラボによって決定された逆流率。
逆流率は、逆流容積を逆流弁を通過する前方行程容積で割った値として定義されます。
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ベースライン時および 12 か月
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圧ハーフタイム (PHT) による僧帽弁面積 (MVA)
時間枠：ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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経胸壁心エコー検査を使用した僧帽弁開口部の面積の測定。
僧帽弁狭窄の存在と重症度を評価するために、圧力ハーフタイム法が使用されます。
結果は、研究の心エコー検査コアラボによって解釈されます。
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ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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圧ハーフタイム (PHT) による僧帽弁面積 (MVA)
時間枠：ベースライン時および 30 日間
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経胸壁心エコー検査を使用した僧帽弁開口部の面積の測定。
僧帽弁狭窄の存在と重症度を評価するために、圧力ハーフタイム法が使用されます。
結果は、研究の心エコー検査コアラボによって解釈されます。
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ベースライン時および 30 日間
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圧ハーフタイム (PHT) による僧帽弁面積 (MVA)
時間枠：ベースライン時および 12 か月
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経胸壁心エコー検査を使用した僧帽弁開口部の面積の測定。
僧帽弁狭窄の存在と重症度を評価するために、圧力ハーフタイム法が使用されます。
結果は、研究の心エコー検査コアラボによって解釈されます。
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ベースライン時および 12 か月
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僧帽弁平均勾配
時間枠：ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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僧帽弁平均勾配は、心エコー検査によって測定される僧帽弁全体の平均圧力勾配として定義されます。
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ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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僧帽弁平均勾配
時間枠：ベースライン時および 30 日間
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僧帽弁平均勾配は、心エコー検査によって測定される僧帽弁全体の平均圧力勾配として定義されます。
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ベースライン時および 30 日間
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僧帽弁平均勾配
時間枠：ベースライン時および 12 か月
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僧帽弁平均勾配は、心エコー検査によって測定される僧帽弁全体の平均圧力勾配として定義されます。
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ベースライン時および 12 か月
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左心房容積
時間枠：ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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左心房容積は、心エコー検査によって評価されます。
ディスクの単一平面法を使用して、左心房容積は、収縮末期の 4 腔ビューで面積測定によって導き出されます。
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ベースライン時および退院時 (インデックス手順の 7 日以内)
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左心房容積
時間枠：ベースライン時および 30 日間
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左心房容積は、心エコー検査によって評価されます。
ディスクの単一平面法を使用して、左心房容積は、収縮末期の 4 腔ビューで面積測定によって導き出されます。
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ベースライン時および 30 日間
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左心房容積
時間枠：ベースライン時および 12 か月
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左心房容積は、心エコー検査によって評価されます。
ディスクの単一平面法を使用して、左心房容積は、収縮末期の 4 腔ビューで面積測定によって導き出されます。
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ベースライン時および 12 か月
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徒歩6分
時間枠：ベースライン
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
これは、患者の運動能力の尺度です。
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ベースライン
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徒歩6分
時間枠：30日
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
これは、患者の運動能力の尺度です。
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30日
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徒歩6分
時間枠：6ヵ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
これは、患者の運動能力の尺度です。
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6ヵ月
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徒歩6分
時間枠：12ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
これは、患者の運動能力の尺度です。
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの参加者の割合
時間枠：30日
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30日
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインから 30 日までのミネソタ州心不全 (MLWHF) 生活の質 (QOL) スコアの変化
時間枠：30日
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) は 21 の質問で構成されています。各質問の回答は 0 (患者の生活に影響なし) から 5 (過去 1 か月間に患者の生活に非常に影響を受けた) の範囲です。合計スコアは21 項目の範囲は 0 ～ 105 です。MLHFQ スコアが低いと高いほど、心不全の影響が少なく、心不全が患者の QOL に与える影響が悪いことをそれぞれ示します。MLHFQ には、QOL の重要な側面 (身体的および感情的) の関連する側面が組み込まれていますが、 、アンケートは特定の次元を個別に測定するように設計されていません.合計スコアは、心不全と治療がQOLにどのように影響するかの最良の尺度として取られるべきです. 合計スコアは、a) 8 つの質問を使用して測定された身体的側面 (可能なサブスケール スコア範囲 0-40) b) 5 つの質問を使用して測定された感情的側面 (0-25 の可能なサブスケール スコア) & c) その他の要因、 8 つの質問を使用して測定されます (0 ～ 40 の可能なサブスケール スコア)。 |
30日
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ミネソタ州心不全生活 (MLWHF) 生活の質 (QOL) スコアのベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) は 21 の質問で構成されています。各質問の回答は 0 (患者の生活に影響なし) から 5 (過去 1 か月間に患者の生活に非常に影響を受けた) の範囲です。合計スコアは21 項目の範囲は 0 ～ 105 です。MLHFQ スコアが低いと高いほど、心不全の影響が少なく、心不全が患者の QOL に与える影響が悪いことをそれぞれ示します。MLHFQ には、QOL の重要な側面 (身体的および感情的) の関連する側面が組み込まれていますが、 、アンケートは特定の次元を個別に測定するように設計されていません.合計スコアは、心不全と治療がQOLにどのように影響するかの最良の尺度として取られるべきです. 合計スコアは、a) 8 つの質問を使用して測定された身体的側面 (可能なサブスケール スコア範囲 0-40) b) 5 つの質問を使用して測定された感情的側面 (0-25 の可能なサブスケール スコア) & c) その他の要因、 8 つの質問を使用して測定されます (0 ～ 40 の可能なサブスケール スコア)。 |
6ヵ月
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ベースラインから 12 か月までのミネソタ州心不全 (MLWHF) 生活の質 (QOL) スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) は 21 の質問で構成されています。各質問の回答は 0 (患者の生活に影響なし) から 5 (過去 1 か月間に患者の生活に非常に影響を受けた) の範囲です。合計スコアは21 項目の範囲は 0 ～ 105 です。MLHFQ スコアが低いと高いほど、心不全の影響が少なく、心不全が患者の QOL に与える影響が悪いことをそれぞれ示します。MLHFQ には、QOL の重要な側面 (身体的および感情的) の関連する側面が組み込まれていますが、 、アンケートは特定の次元を個別に測定するように設計されていません.合計スコアは、心不全と治療がQOLにどのように影響するかの最良の尺度として取られるべきです. 合計スコアは、a) 8 つの質問を使用して測定された身体的側面 (可能なサブスケール スコア範囲 0-40) b) 5 つの質問を使用して測定された感情的側面 (0-25 の可能なサブスケール スコア) & c) その他の要因、 8 つの質問を使用して測定されます (0 ～ 40 の可能なサブスケール スコア)。 |
12ヶ月
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死亡およびうっ血性心不全からの自由を経験している参加者の割合 (カプラン・マイヤー曲線分析)
時間枠：ベースライン
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死亡: 主要な安全性の主要有害事象 (MAE) エンドポイントのすべての死因として定義されます。 死はさらに 2 つのカテゴリに分類されます。 A. 心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。
B. 非心臓死は、心臓の原因によるものではない死と定義されます (上記で定義)。 うっ血性心不全 (CHF): 入院報告書または退院概要に記載された CHF の診断と定義されます。 |
ベースライン
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死亡およびうっ血性心不全からの自由を経験している参加者の割合 (カプラン・マイヤー曲線分析)
時間枠：30日
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死亡: 主要な安全性の主要有害事象 (MAE) エンドポイントのすべての死因として定義されます。 死はさらに 2 つのカテゴリに分類されます。 A. 心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。
B. 非心臓死は、心臓の原因によるものではない死と定義されます (上記で定義)。 うっ血性心不全 (CHF): 入院報告書または退院概要に記載された CHF の診断と定義されます。 |
30日
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死亡およびうっ血性心不全からの自由を経験している参加者の割合 (カプラン・マイヤー曲線分析)
時間枠：6ヵ月
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死亡: 主要な安全性の主要有害事象 (MAE) エンドポイントのすべての死因として定義されます。 死はさらに 2 つのカテゴリに分類されます。 A. 心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。
うっ血性心不全 (CHF): 入院報告書または退院概要に記載された CHF の診断と定義されます。 |
6ヵ月
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死亡およびうっ血性心不全からの自由を経験している参加者の割合 (カプラン・マイヤー曲線分析)
時間枠：12ヶ月
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死亡: 主要な安全性の主要有害事象 (MAE) エンドポイントのすべての死因として定義されます。 死はさらに 2 つのカテゴリに分類されます。 A. 心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。
B. 非心臓死は、心臓の原因によるものではない死と定義されます (上記で定義)。 うっ血性心不全 (CHF): 入院報告書または退院概要に記載された CHF の診断と定義されます。 |
12ヶ月
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僧帽弁手術の参加者数
時間枠：ポスト MitraClip 手順の 30 日間
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僧帽弁手術後の MitraClip 手術;手術の種類には、交換と修復が含まれます。
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ポスト MitraClip 手順の 30 日間
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追加の MitraClip デバイスを配置するために 2 回目の介入を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月を通して
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2 回目の MitraClip デバイスの介入は、手順観察フォームで Abbott Vascular の担当者によって報告されます。
2 回目の MitraClip デバイス介入は、元の MitraClip デバイスの配置後に MR 患者に適したオプションです。
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12ヶ月を通して
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患者の再入院率
時間枠：30日
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クリップ手術からの退院後の患者の再入院と定義されます。
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30日
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再入院の期間
時間枠：30日
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30日
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退院施設参加者数
時間枠：< または = 12 日
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これは、MitraClip システムの経済分析をサポートするために報告された経済データです。
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< または = 12 日
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処置後の集中治療室 (ICU)/救命救急室 (CCU)/麻酔後治療室 (PACU) の期間
時間枠：30日以内にインデックス手続きをする
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ICU および入院期間は、患者が MitraClip 処置後に ICU (集中治療室) / CCU (心臓病治療室) / PACU (麻酔後治療室) で過ごした平均期間として定義されます。
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30日以内にインデックス手続きをする
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処置後の入院
時間枠：30日以内にインデックス手続きをする
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これは、MitraClip システムの経済分析をサポートするために報告された経済データです。
これは、MitraClip 処置後に患者が入院した平均期間として定義されます。
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30日以内にインデックス手続きをする
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David Muller, MD、St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
- 主任研究者：Jurgen Passage, FRACs、Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
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