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Système MitraClip en Australie et en Nouvelle-Zélande (MitraClipANZ)

5 novembre 2018 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Un essai clinique prospectif à un seul bras évaluant le système MitraClip en Australie et en Nouvelle-Zélande

L'objectif principal de l'essai clinique du système MitraClip Australie et Nouvelle-Zélande (ANZ) est de recueillir des données cliniques et économiques sur la santé dans le monde réel pour soutenir la sécurité, l'efficacité et la valeur économique à long terme du système MitraClip dans le continuum des thérapies. pour le traitement de MR. Plus précisément, les données cliniques et économiques suivantes seront collectées : classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), distance du test de marche de six minutes (6MWT), informations sur la qualité de vie (QOL), mesures échocardiographiques de la taille et de la fonction ventriculaire gauche, et données associées à l'index d'hospitalisation, aux réhospitalisations, aux médicaments concomitants et à l'établissement de sortie pour soutenir l'analyse économique du système MitraClip.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique MitraClip System ANZ est un essai prospectif, observationnel, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer le dispositif MitraClip pour le traitement de la régurgitation mitrale (RM). Les patients seront inscrits dans jusqu'à 15 sites expérimentaux en Australie et en Nouvelle-Zélande. Jusqu'à 150 patients seront inscrits. Les patients seront considérés comme inscrits lorsqu'une anesthésie locale ou générale est administrée pour la procédure MitraClip. Les patients seront suivis à la sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois.

Les sites expérimentaux recruteront des patients consécutifs qui répondent aux critères d'inscription à l'essai. Jusqu'à la clôture de l'inscription à l'essai clinique MitraClip System ANZ, tous les patients qui subissent une procédure de mise en place d'un dispositif MitraClip sur un site expérimental doivent être inscrits à l'essai clinique MitraClip System ANZ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hosptial
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs éligibles pour recevoir l'implant MitraClip sur les sites de recherche désignés en Australie et en Nouvelle-Zélande.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • MR ≥ 3+ .
  • Cathétérisme transseptal et accès à la veine fémorale possibles.
  • Placement du dispositif MitraClip sur les feuillets mitraux possible.
  • Surface de l'orifice de la valve mitrale ≥ 4,0 cm2.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.
  • Le patient accepte de revenir pour des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'une chirurgie d'urgence, autre chirurgie cardiaque.
  • Maladie coronarienne (CAD), fibrillation auriculaire (FA), autre maladie valvulaire.
  • Antécédents de chirurgie de réparation de la valve mitrale, de valve prothétique mécanique ou de dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
  • Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale ; folioles dégénérées suite à une endocardite ou une maladie rhumatismale.
  • Échocardiographie transoesophagienne (ETO) contre-indiquée.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments d'essai ou de procédure qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement.
  • Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou à un autre essai de dispositif qui n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère avec l'essai clinique MitraClip System ANZ.
  • Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implant MitraClip
Patients éligibles subissant une procédure MitraClip en Australie et en Nouvelle-Zélande
Dispositif: Implant MitraClip
Réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide de l'implant MitraClip.
Autres noms:
  • Système MitraClip
  • Système de livraison MitraClip
  • Cathéter guide orientable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés (analyse de Kaplan-Meier)
Délai: Ligne de base

Point final clinique.

  • Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
  • Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).
Ligne de base
Pourcentage de participants décédés (analyse de Kaplan-Meier)
Délai: 30 jours

Point final clinique.

  • Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
  • Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).
30 jours
Pourcentage de participants décédés (analyse de Kaplan-Meier)
Délai: 6 mois

Point final clinique.

  • Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
  • Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).
6 mois
Pourcentage de participants décédés (analyse de Kaplan-Meier)
Délai: 12 mois

Point final clinique.

  • Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)
  • Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec 0, 1, 2 et 3 dispositifs MitraClip implantés
Délai: Jour 0 (le jour de la procédure)
Il s'agit de l'un des paramètres liés au dispositif et à la procédure. Le taux d'implantation est défini comme le taux de réussite de la livraison et du déploiement du ou des implants du dispositif MitraClip avec des preuves échocardiographiques du rapprochement du feuillet et de la récupération du cathéter de mise en place.
Jour 0 (le jour de la procédure)
Nombre de participants avec un taux de réussite de la procédure aiguë
Délai: Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
Défini comme une implantation réussie de MitraClip avec un MR résultant de 2+ ou moins.
Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
Durée de la procédure
Délai: Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
Il s'agit de l'un des paramètres liés au dispositif et à la procédure. Le temps de procédure est défini comme le temps écoulé entre le début de la procédure transseptale et le moment où le cathéter guide orientable est retiré.
Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
Heure de l'appareil
Délai: Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
Il s'agit de l'un des paramètres liés au dispositif et à la procédure. Le temps du dispositif est défini comme le temps pendant lequel le cathéter guide orientable est placé dans le septum intra-auriculaire jusqu'au moment où le système de mise en place MitraClip (CDS) est rétracté dans le cathéter guide orientable. La durée de l'appareil est plus courte que la durée de la procédure car elle n'inclut pas le temps nécessaire pour effectuer un accès transseptal dans l'oreillette gauche.
Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
Durée de la radioscopie
Délai: Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
Il s'agit de l'un des paramètres liés au dispositif et à la procédure. Durée moyenne de la radioscopie pendant la procédure MitraClip.
Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
Volume de contraste total
Délai: Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
Il s'agit de l'un des paramètres liés au dispositif et à la procédure.
Au jour 0 (le jour de la procédure d'indexation)
Volume diastolique de l'extrémité du ventricule gauche (LVEDV)
Délai: À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire d'écho de base. Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Volume diastolique de l'extrémité du ventricule gauche (LVEDV)
Délai: Au départ et 30 jours
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire d'écho de base. Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
Au départ et 30 jours
Volume diastolique de l'extrémité du ventricule gauche (LVEDV)
Délai: Au départ et 12 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire d'écho de base. Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
Au départ et 12 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que déterminé par le laboratoire d'écho de base. Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Au départ et 30 jours
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que déterminé par le laboratoire d'écho de base. Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
Au départ et 30 jours
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Au départ et 12 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que déterminé par le laboratoire d'écho de base. Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
Au départ et 12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
La fraction d'éjection ventriculaire gauche est évaluée par échocardiographie transthoracique selon la règle de Simpson (méthode biplane des disques).
À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ et 30 jours
La fraction d'éjection ventriculaire gauche est évaluée par échocardiographie transthoracique selon la règle de Simpson (méthode biplane des disques).
Au départ et 30 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ et 12 mois
La fraction d'éjection ventriculaire gauche est évaluée par échocardiographie transthoracique selon la règle de Simpson (méthode biplane des disques).
Au départ et 12 mois
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: Ligne de base

La sévérité de la régurgitation mitrale a été déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. La gravité de l'IRM a été notée à l'aide de la méthode intégrative basée sur des paramètres échocardiographiques qualitatifs et quantitatifs, comme décrit dans les directives de l'ASE.Sévérité de l'insuffisance mitrale évaluée par site à l'aide d'une échocardiographie.

La sévérité de la RM a été classée comme suit : 0 : aucune, 1+ : légère, 2+ : modérée, 3+ : modérée à sévère, 4+ : sévère.
Ligne de base
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: A la sortie (≤7 jours de procédure index)

La sévérité de la régurgitation mitrale a été déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. La gravité de l'IRM a été notée à l'aide de la méthode intégrative basée sur des paramètres échocardiographiques qualitatifs et quantitatifs, comme décrit dans les directives de l'ASE.Sévérité de l'insuffisance mitrale évaluée par site à l'aide d'une échocardiographie.

La sévérité de la RM a été classée comme suit : 0 : aucune, 1+ : légère, 2+ : modérée, 3+ : modérée à sévère, 4+ : sévère.
A la sortie (≤7 jours de procédure index)
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 30 jours

La sévérité de la régurgitation mitrale a été déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. La gravité de l'IRM a été notée à l'aide de la méthode intégrative basée sur des paramètres échocardiographiques qualitatifs et quantitatifs, comme décrit dans les directives de l'ASE.Sévérité de l'insuffisance mitrale évaluée par site à l'aide d'une échocardiographie.

La sévérité de la RM a été classée comme suit : 0 : aucune, 1+ : légère, 2+ : modérée, 3+ : modérée à sévère, 4+ : sévère.
30 jours
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 6 mois

La sévérité de la régurgitation mitrale a été déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. La gravité de l'IRM a été notée à l'aide de la méthode intégrative basée sur des paramètres échocardiographiques qualitatifs et quantitatifs, comme décrit dans les directives de l'ASE.Sévérité de l'insuffisance mitrale évaluée par site à l'aide d'une échocardiographie.

La sévérité de la RM a été classée comme suit : 0 : aucune, 1+ : légère, 2+ : modérée, 3+ : modérée à sévère, 4+ : sévère.
6 mois
Nombre de participants avec gravité MR
Délai: 12 mois

La sévérité de la régurgitation mitrale a été déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. La gravité de l'IRM a été notée à l'aide de la méthode intégrative basée sur des paramètres échocardiographiques qualitatifs et quantitatifs, comme décrit dans les directives de l'ASE.Sévérité de l'insuffisance mitrale évaluée par site à l'aide d'une échocardiographie.

La sévérité de la RM a été classée comme suit : 0 : aucune, 1+ : légère, 2+ : modérée, 3+ : modérée à sévère, 4+ : sévère.
12 mois
Diamètre interne du ventricule gauche en fin de diastole (LVIDd)
Délai: À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
LVIDd est la mesure de la dimension interne du ventricule gauche en fin de diastole et correspond normalement à la plus grande dimension cardiaque. Le LVIDd est mesuré par échocardiographie transthoracique et les résultats sont interprétés par le laboratoire central d'échocardiographie de l'étude.
À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Diamètre interne du ventricule gauche en fin de diastole (LVIDd)
Délai: Au départ et 30 jours
LVIDd est la mesure de la dimension interne du ventricule gauche en fin de diastole et correspond normalement à la plus grande dimension cardiaque. Le LVIDd est mesuré par échocardiographie transthoracique et les résultats sont interprétés par le laboratoire central d'échocardiographie de l'étude.
Au départ et 30 jours
Diamètre interne du ventricule gauche en fin de diastole (LVIDd)
Délai: Au départ et à 12 mois
LVIDd est la mesure de la dimension interne du ventricule gauche en fin de diastole et correspond normalement à la plus grande dimension cardiaque. Le LVIDd est mesuré par échocardiographie transthoracique et les résultats sont interprétés par le laboratoire central d'échocardiographie de l'étude.
Au départ et à 12 mois
Systole terminale de diamètre interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Les LVID sont les mesures de la dimension interne du ventricule gauche en fin de systole et correspondent normalement à la plus petite dimension cardiaque. Les LVID sont mesurés par échocardiographie transthoracique et les résultats sont interprétés par le laboratoire central d'échocardiographie de l'étude.
À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Systole terminale de diamètre interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: Au départ et 30 jours
Les LVID sont les mesures de la dimension interne du ventricule gauche en fin de systole et correspondent normalement à la plus petite dimension cardiaque. Les LVID sont mesurés par échocardiographie transthoracique et les résultats sont interprétés par le laboratoire central d'échocardiographie de l'étude.
Au départ et 30 jours
Systole terminale de diamètre interne ventriculaire gauche (LVID)
Délai: Au départ et à 12 mois
Les LVID sont les mesures de la dimension interne du ventricule gauche en fin de systole et correspondent normalement à la plus petite dimension cardiaque. Les LVID sont mesurés par échocardiographie transthoracique et les résultats sont interprétés par le laboratoire central d'échocardiographie de l'étude.
Au départ et à 12 mois
Volume régurgitant
Délai: À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Volume de régurgitation tel que déterminé par le laboratoire d'écho de base. En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Volume régurgitant
Délai: Au départ et 30 jours
Volume de régurgitation tel que déterminé par le laboratoire d'écho de base. En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
Au départ et 30 jours
Volume régurgitant
Délai: Au départ et à 12 mois
Volume de régurgitation tel que déterminé par le laboratoire d'écho de base. En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
Au départ et à 12 mois
Fraction régurgitante
Délai: À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Fraction de régurgitation telle que déterminée par le laboratoire d'écho de base. La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Fraction régurgitante
Délai: Au départ et 30 jours
Fraction de régurgitation telle que déterminée par le laboratoire d'écho de base. La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
Au départ et 30 jours
Fraction régurgitante
Délai: Au départ et à 12 mois
Fraction de régurgitation telle que déterminée par le laboratoire d'écho de base. La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
Au départ et à 12 mois
Surface de la valve mitrale (MVA) par mi-temps de pression (PHT)
Délai: À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Mesure de la surface de l'orifice de la valve mitrale par échocardiographie transthoracique. La méthode de la pression mi-temps est utilisée pour évaluer la présence et la sévérité de la sténose mitrale. Les résultats sont interprétés par le laboratoire central d'échocardiographie de l'étude.
À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Surface de la valve mitrale (MVA) par mi-temps de pression (PHT)
Délai: Au départ et 30 jours
Mesure de la surface de l'orifice de la valve mitrale par échocardiographie transthoracique. La méthode de la pression mi-temps est utilisée pour évaluer la présence et la sévérité de la sténose mitrale. Les résultats sont interprétés par le laboratoire central d'échocardiographie de l'étude.
Au départ et 30 jours
Surface de la valve mitrale (MVA) par mi-temps de pression (PHT)
Délai: Au départ et à 12 mois
Mesure de la surface de l'orifice de la valve mitrale par échocardiographie transthoracique. La méthode de la pression mi-temps est utilisée pour évaluer la présence et la sévérité de la sténose mitrale. Les résultats sont interprétés par le laboratoire central d'échocardiographie de l'étude.
Au départ et à 12 mois
Gradient moyen de la valve mitrale
Délai: À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Le gradient moyen de la valve mitrale est défini comme les gradients de pression moyens à travers la valve mitrale tels que mesurés par échocardiographie.
À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Gradient moyen de la valve mitrale
Délai: Au départ et 30 jours
Le gradient moyen de la valve mitrale est défini comme les gradients de pression moyens à travers la valve mitrale tels que mesurés par échocardiographie.
Au départ et 30 jours
Gradient moyen de la valve mitrale
Délai: Au départ et à 12 mois
Le gradient moyen de la valve mitrale est défini comme les gradients de pression moyens à travers la valve mitrale tels que mesurés par échocardiographie.
Au départ et à 12 mois
Volume auriculaire gauche
Délai: À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Le volume auriculaire gauche est évalué par échocardiographie. En utilisant la méthode des disques à plan unique, le volume auriculaire gauche est dérivé par planimétrie dans la vue à 4 cavités en fin de systole.
À la ligne de base et à la sortie (≤ 7 jours de procédure d'indexation)
Volume auriculaire gauche
Délai: Au départ et 30 jours
Le volume auriculaire gauche est évalué par échocardiographie. En utilisant la méthode des disques à plan unique, le volume auriculaire gauche est dérivé par planimétrie dans la vue à 4 cavités en fin de systole.
Au départ et 30 jours
Volume auriculaire gauche
Délai: Au départ et à 12 mois
Le volume auriculaire gauche est évalué par échocardiographie. En utilisant la méthode des disques à plan unique, le volume auriculaire gauche est dérivé par planimétrie dans la vue à 4 cavités en fin de systole.
Au départ et à 12 mois
Distance de marche de six minutes
Délai: Ligne de base
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. C'est une mesure de la capacité d'exercice d'un patient.
Ligne de base
Distance de marche de six minutes
Délai: 30 jours
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. C'est une mesure de la capacité d'exercice d'un patient.
30 jours
Distance de marche de six minutes
Délai: 6 mois
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. C'est une mesure de la capacité d'exercice d'un patient.
6 mois
Distance de marche de six minutes
Délai: 12 mois
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. C'est une mesure de la capacité d'exercice d'un patient.
12 mois
Pourcentage de participants avec la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Ligne de base
  • Classe I Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique en résultant ;
  • Classe II Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses;
  • Classe III Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses;
  • Classe IV Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
Ligne de base
Pourcentage de participants avec la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours
  • Classe I Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique en résultant ;
  • Classe II Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses;
  • Classe III Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses;
  • Classe IV Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
30 jours
Pourcentage de participants avec la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
  • Classe I Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique en résultant ;
  • Classe II Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses;
  • Classe III Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses;
  • Classe IV Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
6 mois
Pourcentage de participants avec la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois
  • Classe I Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique en résultant ;
  • Classe II Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses;
  • Classe III Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses;
  • Classe IV Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
12 mois
Changement du score de qualité de vie (QOL) du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLWHF) de la ligne de base à 30 jours
Délai: 30 jours

Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) est composé de 21 questions. La réponse à chaque question va de 0 (aucun effet sur la vie du patient) à 5 (a beaucoup affecté la vie du patient au cours du dernier mois). Le score total pour les 21 éléments peut aller de 0 à 105. Un score MLHFQ inférieur et supérieur indique moins d'effet de l'insuffisance cardiaque et le pire impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un patient, respectivement. Bien que le MLHFQ intègre des aspects pertinents des dimensions clés de la qualité de vie (physique et émotionnelle) , le questionnaire n'a pas été conçu pour mesurer une dimension particulière séparément. Le score total doit être considéré comme la meilleure mesure de l'impact de l'insuffisance cardiaque et des traitements sur la qualité de vie.

Le score total est la somme de a) la dimension physique, mesurée à l'aide de 8 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 40) b) la dimension émotionnelle, mesurée à l'aide de 5 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 25) & c) d'autres facteurs, mesuré à l'aide de 8 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 40).
30 jours
Changement du score de qualité de vie (QOL) du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLWHF) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois

Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) est composé de 21 questions. La réponse à chaque question va de 0 (aucun effet sur la vie du patient) à 5 (a beaucoup affecté la vie du patient au cours du dernier mois). Le score total pour les 21 éléments peut aller de 0 à 105. Un score MLHFQ inférieur et supérieur indique moins d'effet de l'insuffisance cardiaque et le pire impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un patient, respectivement. Bien que le MLHFQ intègre des aspects pertinents des dimensions clés de la qualité de vie (physique et émotionnelle) , le questionnaire n'a pas été conçu pour mesurer une dimension particulière séparément. Le score total doit être considéré comme la meilleure mesure de l'impact de l'insuffisance cardiaque et des traitements sur la qualité de vie.

Le score total est la somme de a) la dimension physique, mesurée à l'aide de 8 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 40) b) la dimension émotionnelle, mesurée à l'aide de 5 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 25) & c) d'autres facteurs, mesuré à l'aide de 8 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 40).
6 mois
Changement du score de qualité de vie (QOL) du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLWHF) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois

Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) est composé de 21 questions. La réponse à chaque question va de 0 (aucun effet sur la vie du patient) à 5 (a beaucoup affecté la vie du patient au cours du dernier mois). Le score total pour les 21 éléments peut aller de 0 à 105. Un score MLHFQ inférieur et supérieur indique moins d'effet de l'insuffisance cardiaque et le pire impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un patient, respectivement. Bien que le MLHFQ intègre des aspects pertinents des dimensions clés de la qualité de vie (physique et émotionnelle) , le questionnaire n'a pas été conçu pour mesurer une dimension particulière séparément. Le score total doit être considéré comme la meilleure mesure de l'impact de l'insuffisance cardiaque et des traitements sur la qualité de vie.

Le score total est la somme de a) la dimension physique, mesurée à l'aide de 8 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 40) b) la dimension émotionnelle, mesurée à l'aide de 5 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 25) & c) d'autres facteurs, mesuré à l'aide de 8 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 40).
12 mois
Pourcentage de participants vivant à l'abri de la mort et de l'insuffisance cardiaque congestive (analyse de la courbe de Kaplan-Meier)
Délai: Ligne de base

Décès : Défini comme toutes les causes de décès pour le critère principal d'évaluation des événements indésirables majeurs (EIM).

La mort est ensuite divisée en 2 catégories :

A. Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Perforation cardiaque/tamponnade péricardique
  • Arythmie ou anomalie de la conduction
  • AVC dans les 30 jours suivant l'intervention ou AVC soupçonné d'être lié à l'intervention
  • Décès dû à une complication de la procédure, y compris un saignement, une réparation vasculaire, une réaction transfusionnelle ou un pontage
  • Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue.

B. Un décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : définie comme un diagnostic documenté d'ICC sur le rapport d'admission à l'hôpital ou le résumé de sortie.
Ligne de base
Pourcentage de participants vivant à l'abri de la mort et de l'insuffisance cardiaque congestive (analyse de la courbe de Kaplan-Meier)
Délai: 30 jours

Décès : Défini comme toutes les causes de décès pour le critère principal d'évaluation des événements indésirables majeurs (EIM).

La mort est ensuite divisée en 2 catégories :

A. Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Perforation cardiaque/tamponnade péricardique
  • Arythmie ou anomalie de la conduction
  • AVC dans les 30 jours suivant l'intervention ou AVC soupçonné d'être lié à l'intervention
  • Décès dû à une complication de la procédure, y compris un saignement, une réparation vasculaire, une réaction transfusionnelle ou un pontage
  • Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue.

B. Un décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : définie comme un diagnostic documenté d'ICC sur le rapport d'admission à l'hôpital ou le résumé de sortie.
30 jours
Pourcentage de participants vivant à l'abri de la mort et de l'insuffisance cardiaque congestive (analyse de la courbe de Kaplan-Meier)
Délai: 6 mois

Décès : Défini comme toutes les causes de décès pour le critère principal d'évaluation des événements indésirables majeurs (EIM).

La mort est ensuite divisée en 2 catégories :

A. Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Perforation cardiaque/tamponnade péricardique
  • Arythmie ou anomalie de la conduction
  • AVC dans les 30 jours suivant l'intervention ou AVC soupçonné d'être lié à l'intervention
  • Décès dû à une complication de la procédure, y compris un saignement, une réparation vasculaire, une réaction transfusionnelle ou un pontage
  • Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue. B. Un décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : définie comme un diagnostic documenté d'ICC sur le rapport d'admission à l'hôpital ou le résumé de sortie.
6 mois
Pourcentage de participants vivant à l'abri de la mort et de l'insuffisance cardiaque congestive (analyse de la courbe de Kaplan-Meier)
Délai: 12 mois

Décès : Défini comme toutes les causes de décès pour le critère principal d'évaluation des événements indésirables majeurs (EIM).

La mort est ensuite divisée en 2 catégories :

A. Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Perforation cardiaque/tamponnade péricardique
  • Arythmie ou anomalie de la conduction
  • AVC dans les 30 jours suivant l'intervention ou AVC soupçonné d'être lié à l'intervention
  • Décès dû à une complication de la procédure, y compris un saignement, une réparation vasculaire, une réaction transfusionnelle ou un pontage
  • Tout décès dont une cause cardiaque ne peut être exclue.

B. Un décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : définie comme un diagnostic documenté d'ICC sur le rapport d'admission à l'hôpital ou le résumé de sortie.
12 mois
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de la valve mitrale
Délai: 30 jours de procédure post-MitraClip
Chirurgie de la valve mitale Procédure post-MitraClip ; Les types de chirurgie comprennent le remplacement et la réparation.
30 jours de procédure post-MitraClip
Nombre de participants avec une deuxième intervention pour placer un dispositif MitraClip supplémentaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les interventions du deuxième dispositif MitraClip sont signalées par le personnel d'Abbott Vascular sur les formulaires d'observation procédurale. Une deuxième intervention avec le dispositif MitraClip est une bonne option pour les patients atteints de RM après la mise en place du dispositif MitraClip d'origine.
Jusqu'à 12 mois
Taux de patients réhospitalisés
Délai: 30 jours
Défini comme la réadmission des patients à l'hôpital après la sortie de la procédure Clip.
30 jours
Durée de la réhospitalisation
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de participants à l'installation de congé
Délai: < ou = 12 jours
Il s'agit des données économiques rapportées pour étayer l'analyse économique du système MitraClip.
< ou = 12 jours
Unité de soins intensifs (USI)/unité de soins intensifs (USC)/unité de soins post-anesthésie (USPA) post-intervention Durée
Délai: Procédure d'indexation des publications dans les 30 jours
Le séjour en USI et à l'hôpital est défini comme la durée moyenne que les patients ont passé en USI (unité de soins intensifs)/USC (unité de soins cardiaques)/USPA (unité de soins post-anesthésiques) après la procédure MitraClip.
Procédure d'indexation des publications dans les 30 jours
Séjour hospitalier post-intervention
Délai: Procédure d'indexation des publications dans les 30 jours
Il s'agit des données économiques rapportées pour étayer l'analyse économique du système MitraClip. Il est défini comme la durée moyenne d'hospitalisation des patients après la procédure MitraClip.
Procédure d'indexation des publications dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
  • Chercheur principal: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol #M10-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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