MitraClip-systeem in Australië en Nieuw-Zeeland (MitraClipANZ)
5 november 2018 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een prospectief klinisch onderzoek met één arm ter evaluatie van het MitraClip-systeem in Australië en Nieuw-Zeeland
Het primaire doel van de klinische studie van het MitraClip-systeem in Australië en Nieuw-Zeeland (ANZ) is het verzamelen van real-world klinische en gezondheidseconomische uitkomstgegevens ter ondersteuning van de veiligheid, werkzaamheid en economische waarde van het MitraClip-systeem op lange termijn in het continuüm van therapieën. voor de behandeling van MR.
Concreet zullen de volgende klinische en economische gegevens worden verzameld: New York Heart Association (NYHA) Functional Class, Six-Minute Walk Test (6MWT) afstand, kwaliteit van leven (QOL) informatie, echocardiografische metingen van linkerventrikelgrootte en -functie, en gegevens in verband met de index ziekenhuisopname, heropnames, gelijktijdige medicatie en ontslagfaciliteit ter ondersteuning van de economische analyse van het MitraClip-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MitraClip System ANZ Clinical Trial is een prospectieve, observationele, eenarmige, multicenter studie om het MitraClip-apparaat te evalueren voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie (MR). Patiënten zullen worden ingeschreven op maximaal 15 onderzoekslocaties in heel Australië en Nieuw-Zeeland. Er zullen maximaal 150 patiënten worden ingeschreven. Patiënten worden beschouwd als ingeschreven wanneer lokale of algemene anesthesie wordt toegediend voor de MitraClip-procedure. Patiënten worden gevolgd bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Onderzoekssites zullen opeenvolgende patiënten rekruteren die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor de proef. Totdat de inschrijving voor het klinische onderzoek met het MitraClip-systeem ANZ is afgesloten, moeten alle patiënten die een procedure ondergaan voor het plaatsen van een MitraClip-apparaat op een onderzoekslocatie worden ingeschreven in het klinische onderzoek met het MitraClip-systeem ANZ.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Hosptial
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor het MitraClip-implantaat op de aangewezen onderzoekslocaties in Australië en Nieuw-Zeeland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- MR ≥ 3+ .
- Transseptale katheterisatie en toegang tot de dijbeenader mogelijk.
- Plaatsing van het MitraClip-apparaat op mitralisklepbladen mogelijk.
- Openingsgebied mitralisklep ≥ 4,0 cm2.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- De patiënt stemt ermee in om terug te komen voor vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van een spoedoperatie, andere hartoperaties.
- Coronaire hartziekte (CAD), boezemfibrilleren (AF), andere klepziekte.
- Eerdere mitralisklepreparatieoperatie, mechanische klepprothese of ventriculaire hulpinrichting (VAD).
- Actieve endocarditis of reumatische hartziekte; folders gedegenereerd door endocarditis of reumatische aandoening.
- Transoesofageale echocardiografie (TEE) gecontra-indiceerd.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor proef- of proceduremedicijnen die niet medisch kunnen worden behandeld.
- Neemt momenteel deel aan een geneesmiddelenonderzoek in onderzoek of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid of dat de MitraClip System ANZ Clinical Trial verstoort.
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MitraClip-implantaat
In aanmerking komende patiënten die een MitraClip-procedure ondergaan in Australië en Nieuw-Zeeland
|
Percutane mitralisklepreparatie met MitraClip-implantaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de dood ervaart (Kaplan-Meier-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinisch eindpunt.
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers dat de dood ervaart (Kaplan-Meier-analyse)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch eindpunt.
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat de dood ervaart (Kaplan-Meier-analyse)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch eindpunt.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de dood ervaart (Kaplan-Meier-analyse)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch eindpunt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 0, 1, 2 en 3 MitraClip-apparaten geïmplanteerd
Tijdsspanne: Dag 0 (op de dag van de procedure)
|
Dit is een van de apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten.
Implantatiesnelheid wordt gedefinieerd als de snelheid van succesvolle plaatsing en ontplooiing van MitraClip-implantaat(en) met echocardiografisch bewijs van benadering van de bijsluiter en verwijdering van de plaatsingskatheter.
|
Dag 0 (op de dag van de procedure)
|
|
Aantal deelnemers met acuut procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
Gedefinieerd als succesvolle MitraClip-implantatie met resulterende MR van 2+ of minder.
|
Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
Dit is een van de apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten.
Proceduretijd wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het begin van de transseptale procedure tot het moment waarop de stuurbare geleidekatheter wordt verwijderd.
|
Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
|
Apparaat tijd
Tijdsspanne: Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
Dit is een van de apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten.
Apparaattijd wordt gedefinieerd als de tijd dat de stuurbare geleidekatheter in het intra-atriale septum wordt geplaatst totdat het MitraClip-plaatsingssysteem (CDS) in de stuurbare geleidekatheter wordt teruggetrokken.
Device Time duurt korter dan Procedure Time omdat het niet de tijd omvat die nodig is om transseptale toegang tot het linker atrium uit te voeren.
|
Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
|
Fluoroscopie Duur
Tijdsspanne: Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
Dit is een van de apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten.
Gemiddelde fluoroscopieduur tijdens de MitraClip-procedure.
|
Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
|
Totaal contrastvolume
Tijdsspanne: Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
Dit is een van de apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten.
|
Op dag 0 (op de dag van indexering)
|
|
Diastolisch eindvolume linkerventrikel (LVEDV)
Tijdsspanne: Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) gemeten met behulp van 2-dimensionale echocardiografie.
Het endocardium wordt getraceerd aan het einde van de diastole (frame vóór sluiting van de mitralisklep of maximale holteafmeting) in de 2- en 4-kamerweergaven om volumes te berekenen.
|
Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
|
Diastolisch eindvolume linkerventrikel (LVEDV)
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) gemeten met behulp van 2-dimensionale echocardiografie.
Het endocardium wordt getraceerd aan het einde van de diastole (frame vóór sluiting van de mitralisklep of maximale holteafmeting) in de 2- en 4-kamerweergaven om volumes te berekenen.
|
Bij baseline en 30 dagen
|
|
Diastolisch eindvolume linkerventrikel (LVEDV)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) gemeten met behulp van 2-dimensionale echocardiografie.
Het endocardium wordt getraceerd aan het einde van de diastole (frame vóór sluiting van de mitralisklep of maximale holteafmeting) in de 2- en 4-kamerweergaven om volumes te berekenen.
|
Bij baseline en 12 maanden
|
|
Linksventriculair eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) gemeten met behulp van 2-dimensionale echocardiografie.
Het endocardium wordt getraceerd aan het einde van de systole (frame vóór opening van de mitralisklep of het minimale caviteitsgebied) in de 2- en 4-kamerweergaven om volumes te berekenen.
|
Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
|
Linksventriculair eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) gemeten met behulp van 2-dimensionale echocardiografie.
Het endocardium wordt getraceerd aan het einde van de systole (frame vóór opening van de mitralisklep of het minimale caviteitsgebied) in de 2- en 4-kamerweergaven om volumes te berekenen.
|
Bij baseline en 30 dagen
|
|
Linksventriculair eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) gemeten met behulp van 2-dimensionale echocardiografie.
Het endocardium wordt getraceerd aan het einde van de systole (frame vóór opening van de mitralisklep of het minimale caviteitsgebied) in de 2- en 4-kamerweergaven om volumes te berekenen.
|
Bij baseline en 12 maanden
|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
De linkerventrikelejectiefractie wordt beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie volgens de regel van Simpson (tweedekkermethode van schijven).
|
Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
|
De linkerventrikelejectiefractie wordt beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie volgens de regel van Simpson (tweedekkermethode van schijven).
|
Bij baseline en 30 dagen
|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
|
De linkerventrikelejectiefractie wordt beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie volgens de regel van Simpson (tweedekkermethode van schijven).
|
Bij baseline en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van mitralisinsufficiëntie werd bepaald op basis van de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE) voor evaluatie van de ernst van native klepinsufficiëntie met tweedimensionale en doppler-echocardiografie. De MR-ernst werd gescoord met behulp van de integratieve methode op basis van kwalitatieve en kwantitatieve echocardiografische parameters zoals beschreven in de ASE-richtlijnen. Site-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De MR-ernst werd als volgt beoordeeld: 0: geen, 1+: licht, 2+: matig, 3+: matig tot ernstig, 4+: ernstig. |
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: Bij ontslag (≤7 dagen indexeringsprocedure)
|
De ernst van mitralisinsufficiëntie werd bepaald op basis van de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE) voor evaluatie van de ernst van native klepinsufficiëntie met tweedimensionale en doppler-echocardiografie. De MR-ernst werd gescoord met behulp van de integratieve methode op basis van kwalitatieve en kwantitatieve echocardiografische parameters zoals beschreven in de ASE-richtlijnen. Site-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De MR-ernst werd als volgt beoordeeld: 0: geen, 1+: licht, 2+: matig, 3+: matig tot ernstig, 4+: ernstig. |
Bij ontslag (≤7 dagen indexeringsprocedure)
|
|
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De ernst van mitralisinsufficiëntie werd bepaald op basis van de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE) voor evaluatie van de ernst van native klepinsufficiëntie met tweedimensionale en doppler-echocardiografie. De MR-ernst werd gescoord met behulp van de integratieve methode op basis van kwalitatieve en kwantitatieve echocardiografische parameters zoals beschreven in de ASE-richtlijnen. Site-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De MR-ernst werd als volgt beoordeeld: 0: geen, 1+: licht, 2+: matig, 3+: matig tot ernstig, 4+: ernstig. |
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van mitralisinsufficiëntie werd bepaald op basis van de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE) voor evaluatie van de ernst van native klepinsufficiëntie met tweedimensionale en doppler-echocardiografie. De MR-ernst werd gescoord met behulp van de integratieve methode op basis van kwalitatieve en kwantitatieve echocardiografische parameters zoals beschreven in de ASE-richtlijnen. Site-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De MR-ernst werd als volgt beoordeeld: 0: geen, 1+: licht, 2+: matig, 3+: matig tot ernstig, 4+: ernstig. |
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met MR-ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ernst van mitralisinsufficiëntie werd bepaald op basis van de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE) voor evaluatie van de ernst van native klepinsufficiëntie met tweedimensionale en doppler-echocardiografie. De MR-ernst werd gescoord met behulp van de integratieve methode op basis van kwalitatieve en kwantitatieve echocardiografische parameters zoals beschreven in de ASE-richtlijnen. Site-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De MR-ernst werd als volgt beoordeeld: 0: geen, 1+: licht, 2+: matig, 3+: matig tot ernstig, 4+: ernstig. |
12 maanden
|
|
Linkerventrikel interne diameter einddiastole (LVIDd)
Tijdsspanne: Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
LVIDd is de maat van de interne dimensie van de linkerventrikel aan het einde van de diastole en komt normaal gesproken overeen met de grootste cardiale dimensie.
LVIDd wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie en de resultaten worden geïnterpreteerd door het kernlaboratorium voor echocardiografie van de studie.
|
Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
|
Linkerventrikel interne diameter einddiastole (LVIDd)
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
|
LVIDd is de maat van de interne dimensie van de linkerventrikel aan het einde van de diastole en komt normaal gesproken overeen met de grootste cardiale dimensie.
LVIDd wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie en de resultaten worden geïnterpreteerd door het kernlaboratorium voor echocardiografie van de studie.
|
Bij baseline en 30 dagen
|
|
Linkerventrikel interne diameter einddiastole (LVIDd)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
|
LVIDd is de maat van de interne dimensie van de linkerventrikel aan het einde van de diastole en komt normaal gesproken overeen met de grootste cardiale dimensie.
LVIDd wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie en de resultaten worden geïnterpreteerd door het kernlaboratorium voor echocardiografie van de studie.
|
Bij baseline en 12 maanden
|
|
Linkerventrikel interne diameter eindsystole (LVID's)
Tijdsspanne: Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
LVID's zijn de metingen van de interne dimensie van de linkerventrikel aan het einde van de systole en komen normaal gesproken overeen met de kleinste cardiale dimensie.
LVID's worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie en de resultaten worden geïnterpreteerd door het kernlaboratorium voor echocardiografie van de studie.
|
Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
|
Linkerventrikel interne diameter eindsystole (LVID's)
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
|
LVID's zijn de metingen van de interne dimensie van de linkerventrikel aan het einde van de systole en komen normaal gesproken overeen met de kleinste cardiale dimensie.
LVID's worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie en de resultaten worden geïnterpreteerd door het kernlaboratorium voor echocardiografie van de studie.
|
Bij baseline en 30 dagen
|
|
Linkerventrikel interne diameter eindsystole (LVID's)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
|
LVID's zijn de metingen van de interne dimensie van de linkerventrikel aan het einde van de systole en komen normaal gesproken overeen met de kleinste cardiale dimensie.
LVID's worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie en de resultaten worden geïnterpreteerd door het kernlaboratorium voor echocardiografie van de studie.
|
Bij baseline en 12 maanden
|
|
Regurgitant volume
Tijdsspanne: Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
Regurgitant volume zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
In aanwezigheid van regurgitatie van één klep, zonder enige intracardiale shunt, is de stroom door de getroffen klep groter dan door andere competente kleppen.
Het verschil tussen de twee vertegenwoordigt het regurgitatievolume.
|
Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
|
Regurgitant volume
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
|
Regurgitant volume zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
In aanwezigheid van regurgitatie van één klep, zonder enige intracardiale shunt, is de stroom door de getroffen klep groter dan door andere competente kleppen.
Het verschil tussen de twee vertegenwoordigt het regurgitatievolume.
|
Bij baseline en 30 dagen
|
|
Regurgitant volume
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
|
Regurgitant volume zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
In aanwezigheid van regurgitatie van één klep, zonder enige intracardiale shunt, is de stroom door de getroffen klep groter dan door andere competente kleppen.
Het verschil tussen de twee vertegenwoordigt het regurgitatievolume.
|
Bij baseline en 12 maanden
|
|
Regurgitante fractie
Tijdsspanne: Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
Regurgitante fractie zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
De regurgitantfractie wordt gedefinieerd als het regurgitantvolume gedeeld door het voorwaartse slagvolume door de regurgitantklep.
|
Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
|
Regurgitante fractie
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
|
Regurgitante fractie zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
De regurgitantfractie wordt gedefinieerd als het regurgitantvolume gedeeld door het voorwaartse slagvolume door de regurgitantklep.
|
Bij baseline en 30 dagen
|
|
Regurgitante fractie
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
|
Regurgitante fractie zoals bepaald door het kernecholaboratorium.
De regurgitantfractie wordt gedefinieerd als het regurgitantvolume gedeeld door het voorwaartse slagvolume door de regurgitantklep.
|
Bij baseline en 12 maanden
|
|
Mitralisklepgebied (MVA) door drukhalfwaardetijd (PHT)
Tijdsspanne: Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
Meting van het gebied van de opening van de mitralisklep met behulp van transthoracale echocardiografie.
De drukhalfwaardetijdmethode wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van mitralisstenose te beoordelen.
De resultaten worden geïnterpreteerd door het kernlaboratorium voor echocardiografie van de studie.
|
Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
|
Mitralisklepgebied (MVA) door drukhalfwaardetijd (PHT)
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
|
Meting van het gebied van de opening van de mitralisklep met behulp van transthoracale echocardiografie.
De drukhalfwaardetijdmethode wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van mitralisstenose te beoordelen.
De resultaten worden geïnterpreteerd door het kernlaboratorium voor echocardiografie van de studie.
|
Bij baseline en 30 dagen
|
|
Mitralisklepgebied (MVA) door drukhalfwaardetijd (PHT)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
|
Meting van het gebied van de opening van de mitralisklep met behulp van transthoracale echocardiografie.
De drukhalfwaardetijdmethode wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van mitralisstenose te beoordelen.
De resultaten worden geïnterpreteerd door het kernlaboratorium voor echocardiografie van de studie.
|
Bij baseline en 12 maanden
|
|
Mitralisklep gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
De gemiddelde gradiënt van de mitralisklep wordt gedefinieerd als de gemiddelde drukgradiënten over de mitralisklep zoals gemeten door middel van echocardiografie.
|
Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
|
Mitralisklep gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
|
De gemiddelde gradiënt van de mitralisklep wordt gedefinieerd als de gemiddelde drukgradiënten over de mitralisklep zoals gemeten door middel van echocardiografie.
|
Bij baseline en 30 dagen
|
|
Mitralisklep gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
|
De gemiddelde gradiënt van de mitralisklep wordt gedefinieerd als de gemiddelde drukgradiënten over de mitralisklep zoals gemeten door middel van echocardiografie.
|
Bij baseline en 12 maanden
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
Het volume van het linker atrium wordt beoordeeld door middel van echocardiografie.
Met behulp van de single plane-methode van schijven wordt het linker atriale volume afgeleid door planimetrie in de 4-kamerweergave aan het einde van de systole.
|
Bij baseline en ontslag (≤7 dagen indexprocedure)
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 dagen
|
Het volume van het linker atrium wordt beoordeeld door middel van echocardiografie.
Met behulp van de single plane-methode van schijven wordt het linker atriale volume afgeleid door planimetrie in de 4-kamerweergave aan het einde van de systole.
|
Bij baseline en 30 dagen
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden
|
Het volume van het linker atrium wordt beoordeeld door middel van echocardiografie.
Met behulp van de single plane-methode van schijven wordt het linker atriale volume afgeleid door planimetrie in de 4-kamerweergave aan het einde van de systole.
|
Bij baseline en 12 maanden
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn
|
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het is een maat voor het inspanningsvermogen van een patiënt.
|
Basislijn
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het is een maat voor het inspanningsvermogen van een patiënt.
|
30 dagen
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het is een maat voor het inspanningsvermogen van een patiënt.
|
6 maanden
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het is een maat voor het inspanningsvermogen van een patiënt.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers met klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Verandering in leven met hartfalen in Minnesota (MLWHF) Quality of Life (QOL) Score van baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) bestaat uit 21 vragen. Het antwoord voor elke vraag varieert van 0 (geen invloed op het leven van de patiënt) tot 5 (heeft veel invloed gehad op het leven van de patiënt in de afgelopen maand). De totale score voor de 21 items kan variëren van 0-105. Een lagere & hogere MLHFQ-score geeft respectievelijk minder effect van hartfalen en de slechtere impact van hartfalen op de kwaliteit van leven van een patiënt aan. Hoewel de MLHFQ relevante aspecten van de belangrijkste dimensies van kwaliteit van leven (fysiek en emotioneel) bevat De vragenlijst is niet ontworpen om een bepaalde dimensie afzonderlijk te meten. De totale score moet worden beschouwd als de beste maatstaf voor de invloed van hartfalen en behandelingen op de kwaliteit van leven. De totaalscore is de som van a) de fysieke dimensie, gemeten aan de hand van 8 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-40) b) de emotionele dimensie, gemeten aan de hand van 5 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-25)&c) andere factoren, gemeten aan de hand van 8 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-40). |
30 dagen
|
|
Verandering in leven met hartfalen in Minnesota (MLWHF) Quality of Life (QOL) Score vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) bestaat uit 21 vragen. Het antwoord voor elke vraag varieert van 0 (geen invloed op het leven van de patiënt) tot 5 (heeft veel invloed gehad op het leven van de patiënt in de afgelopen maand). De totale score voor de 21 items kan variëren van 0-105. Een lagere & hogere MLHFQ-score geeft respectievelijk minder effect van hartfalen en de slechtere impact van hartfalen op de kwaliteit van leven van een patiënt aan. Hoewel de MLHFQ relevante aspecten van de belangrijkste dimensies van kwaliteit van leven (fysiek en emotioneel) bevat De vragenlijst is niet ontworpen om een bepaalde dimensie afzonderlijk te meten. De totale score moet worden beschouwd als de beste maatstaf voor de invloed van hartfalen en behandelingen op de kwaliteit van leven. De totaalscore is de som van a) de fysieke dimensie, gemeten aan de hand van 8 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-40) b) de emotionele dimensie, gemeten aan de hand van 5 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-25)&c) andere factoren, gemeten aan de hand van 8 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-40). |
6 maanden
|
|
Verandering in leven met hartfalen in Minnesota (MLWHF) Quality of Life (QOL)-score van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) bestaat uit 21 vragen. Het antwoord voor elke vraag varieert van 0 (geen invloed op het leven van de patiënt) tot 5 (heeft veel invloed gehad op het leven van de patiënt in de afgelopen maand). De totale score voor de 21 items kan variëren van 0-105. Een lagere & hogere MLHFQ-score geeft respectievelijk minder effect van hartfalen en de slechtere impact van hartfalen op de kwaliteit van leven van een patiënt aan. Hoewel de MLHFQ relevante aspecten van de belangrijkste dimensies van kwaliteit van leven (fysiek en emotioneel) bevat De vragenlijst is niet ontworpen om een bepaalde dimensie afzonderlijk te meten. De totale score moet worden beschouwd als de beste maatstaf voor de invloed van hartfalen en behandelingen op de kwaliteit van leven. De totaalscore is de som van a) de fysieke dimensie, gemeten aan de hand van 8 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-40) b) de emotionele dimensie, gemeten aan de hand van 5 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-25)&c) andere factoren, gemeten aan de hand van 8 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-40). |
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van overlijden en congestief hartfalen (Kaplan-Meier-curve-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Overlijden: Gedefinieerd als alle doodsoorzaken voor het primaire veiligheidseindpunt Major Adverse Event (MAE). De dood is verder onderverdeeld in 2 categorieën: A. Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende:
B. Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd). Congestief hartfalen (CHF): Gedefinieerd als een gedocumenteerde diagnose van CHF op het ziekenhuisopnamerapport of ontslagoverzicht. |
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van overlijden en congestief hartfalen (Kaplan-Meier-curve-analyse)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden: Gedefinieerd als alle doodsoorzaken voor het primaire veiligheidseindpunt Major Adverse Event (MAE). De dood is verder onderverdeeld in 2 categorieën: A. Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende:
B. Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd). Congestief hartfalen (CHF): Gedefinieerd als een gedocumenteerde diagnose van CHF op het ziekenhuisopnamerapport of ontslagoverzicht. |
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van overlijden en congestief hartfalen (Kaplan-Meier-curve-analyse)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overlijden: Gedefinieerd als alle doodsoorzaken voor het primaire veiligheidseindpunt Major Adverse Event (MAE). De dood is verder onderverdeeld in 2 categorieën: A. Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende:
Congestief hartfalen (CHF): Gedefinieerd als een gedocumenteerde diagnose van CHF op het ziekenhuisopnamerapport of ontslagoverzicht. |
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van overlijden en congestief hartfalen (Kaplan-Meier-curve-analyse)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlijden: Gedefinieerd als alle doodsoorzaken voor het primaire veiligheidseindpunt Major Adverse Event (MAE). De dood is verder onderverdeeld in 2 categorieën: A. Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een van de volgende:
B. Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd). Congestief hartfalen (CHF): Gedefinieerd als een gedocumenteerde diagnose van CHF op het ziekenhuisopnamerapport of ontslagoverzicht. |
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen post-MitraClip-procedure
|
Mital-klepoperatie Post-MitraClip-procedure; Chirurgietypes omvatten vervanging en reparatie.
|
30 dagen post-MitraClip-procedure
|
|
Aantal deelnemers met tweede interventie om een extra MitraClip-apparaat te plaatsen
Tijdsspanne: Door 12 maanden
|
Interventies met het tweede MitraClip-apparaat worden door personeel van Abbott Vascular gerapporteerd op procedurele observatieformulieren.
Een tweede interventie met het MitraClip-apparaat is een goede optie voor patiënten met MR na plaatsing van het originele MitraClip-apparaat.
|
Door 12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als heropname van patiënten in het ziekenhuis na ontslag uit de Clip-procedure.
|
30 dagen
|
|
Duur van heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers bij losinrichting
Tijdsspanne: < of = 12 dagen
|
Dit zijn de economische gegevens die worden gerapporteerd ter ondersteuning van de economische analyse van het MitraClip-systeem.
|
< of = 12 dagen
|
|
Post-procedure Intensive Care Unit (ICU)/Critical Care Unit (CCU)/Post-anesthesia Care Unit (PACU) Duur
Tijdsspanne: Post-indexprocedure binnen 30 dagen
|
IC- en ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als de gemiddelde tijdsduur die patiënten op de ICU (Intensive Care Unit)/CCU (Cardiac Care Unit)/PACU (Post-Anesthesia Care Unit) hebben doorgebracht na de MitraClip-procedure.
|
Post-indexprocedure binnen 30 dagen
|
|
Ziekenhuisverblijf na de procedure
Tijdsspanne: Post-indexprocedure binnen 30 dagen
|
Dit zijn de economische gegevens die worden gerapporteerd ter ondersteuning van de economische analyse van het MitraClip-systeem.
Het wordt gedefinieerd als de gemiddelde tijdsduur die patiënten in het ziekenhuis hebben doorgebracht na de MitraClip-procedure.
|
Post-indexprocedure binnen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
- Hoofdonderzoeker: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Grayburn PA, Roberts BJ, Aston S, Anwar A, Hebeler RF Jr, Brown DL, Mack MJ. Mechanism and severity of mitral regurgitation by transesophageal echocardiography in patients referred for percutaneous valve repair. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):882-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.013. Epub 2011 Jul 7.
- Nor Aripin KN, Sammons HM, Choonara I. Published pediatric randomized drug trials in developing countries, 1996-2002. Paediatr Drugs. 2010 Apr 1;12(2):99-103. doi: 10.2165/11316260-000000000-00000.
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Conradi L, Treede H, Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Schirmer J, Meinertz T, Reichenspurner H. Impact of MitraClip therapy on secondary mitral valve surgery in patients at high surgical risk. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1521-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.007. Epub 2011 Apr 15.
- Divchev D, Kische S, Paranskaya L, Schneider H, Rehders T, Ortak J, Akin I, Turan G, Turan CH, Steinhoff G, Noldge-Schomburg G, Nienaber CA, Ince H. In-hospital outcome of patients with severe mitral valve regurgitation classified as inoperable and treated with the MitraClip(R) device. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):180-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00688.x. Epub 2011 Dec 21.
- Franzen O, van der Heyden J, Baldus S, Schluter M, Schillinger W, Butter C, Hoffmann R, Corti R, Pedrazzini G, Swaans MJ, Neuss M, Rudolph V, Surder D, Grunenfelder J, Eulenburg C, Reichenspurner H, Meinertz T, Auricchio A. MitraClip(R) therapy in patients with end-stage systolic heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):569-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfr029. Epub 2011 Apr 6.
- Gaemperli O, Moccetti M, Surder D, Biaggi P, Hurlimann D, Kretschmar O, Buehler I, Bettex D, Felix C, Luscher TF, Falk V, Grunenfelder J, Corti R. Acute haemodynamic changes after percutaneous mitral valve repair: relation to mid-term outcomes. Heart. 2012 Jan;98(2):126-32. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300705. Epub 2011 Oct 7.
- Pleger ST, Mereles D, Schulz-Schonhagen M, Krumsdorf U, Chorianopoulos E, Rottbauer W, Katus HA, Bekeredjian R. Acute safety and 30-day outcome after percutaneous edge-to-edge repair of mitral regurgitation in very high-risk patients. Am J Cardiol. 2011 Nov 15;108(10):1478-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.069. Epub 2011 Sep 3.
- Rudolph V, Knap M, Franzen O, Schluter M, de Vries T, Conradi L, Schirmer J, Treede H, Wegscheider K, Costard-Jackle A, Meinertz T, Reichenspurner H, Baldus S. Echocardiographic and clinical outcomes of MitraClip therapy in patients not amenable to surgery. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2190-5. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.047.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
- Treede H, Schirmer J, Rudolph V, Franzen O, Knap M, Schluter M, Conradi L, Seiffert M, Koschyk D, Meinertz T, Baldus S, Reichenspurner H. A heart team's perspective on interventional mitral valve repair: percutaneous clip implantation as an important adjunct to a surgical mitral valve program for treatment of high-risk patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):78-84. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.033. Epub 2011 Oct 27.
- Ussia GP, Cammalleri V, Sarkar K, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Caggegi A, Chiaranda M, Mangiafico S, Barbanti M, Scarabelli M, Mule M, Aruta P, Tamburino C. Quality of life following percutaneous mitral valve repair with the MitraClip System. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):194-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.853. Epub 2011 Sep 28.
- Chan PH, Di Mario C, Franzen O. Dissociation between anatomical and functional results after MitraClip implantation. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):175-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.10.047. Epub 2011 Nov 9. No abstract available.
- Rogers JH, Bolling SF. Editorial comment: Surgery after MitraClip therapy: you can't win them all. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1526-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.024. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Turi ZG, Rosenbloom M. An option for the high-comorbidity patient with mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):140-2. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.049. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Optimized guidance of percutaneous edge-to edge repair of the mitral valve using real-time 3-D transesophageal echocardiography. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):675-81. doi: 10.1007/s00392-011-0296-1. Epub 2011 Mar 3.
- Bergsland J, Mujanovic E, Elle OJ, Mirtaheri P, Fosse E. Minimally invasive repair of the mitral valve: technological and clinical developments. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Apr;20(2):72-7. doi: 10.3109/13645706.2011.554843.
- Biner S, Perk G, Kar S, Rafique AM, Slater J, Shiota T, Hussaini A, Chou S, Kronzon I, Siegel RJ. Utility of combined two-dimensional and three-dimensional transesophageal imaging for catheter-based mitral valve clip repair of mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):611-7. doi: 10.1016/j.echo.2011.02.005. Epub 2011 Mar 23.
- Buch MH, Trento A, Kar S. Is there a role for surgeons in transcatheter mitral valve procedures? Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):99-105. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834398a0.
- Chiam PT, Ruiz CE. Percutaneous transcatheter mitral valve repair: a classification of the technology. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):1-13. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.023.
- Cikirikcioglu M, Cherian S, Schussler O, Kalangos A. Regarding "The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the Evalve MitraClip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation". Am Heart J. 2011 Jul;162(1):e11-2; author reply e13. doi: 10.1016/j.ahj.2011.04.004. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Cleland JG, Coletta AP, Freemantle N, Clark AL. Clinical trials update from the American College of Cardiology Meeting 2011: STICH, NorthStar, TARGET, and EVEREST II. Eur J Heart Fail. 2011 Jul;13(7):805-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfr077.
- Dixon SR, Grines CL, O'Neill WW. The year in interventional cardiology. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2272-86. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.024. No abstract available.
- Dudiy Y, Jelnin V, Ruiz CE. Percutaneous mitral valve treatment. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):507-18.
- Farouque HM, Clark DJ. Percutaneous mitral valve leaflet repair for mitral regurgitation: NICE guidance. Heart. 2010 Mar;96(5):385-7. doi: 10.1136/hrt.2009.183269. No abstract available.
- Feldman T, Cilingiroglu M. Percutaneous leaflet repair and annuloplasty for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):529-37. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.012.
- George JC, Varghese V, Dangas G, Feldman TE. Percutaneous mitral valve repair: lessons from the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) and beyond. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):825-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.010. No abstract available.
- Goldberg SL, Feldman T. Percutaneous mitral valve interventions: overview of new approaches. Curr Cardiol Rep. 2010 Sep;12(5):404-12. doi: 10.1007/s11886-010-0130-9.
- Hussaini A, Kar S. Percutaneous mitral valve repair: potential in heart failure management. Curr Heart Fail Rep. 2010 Mar;7(1):22-6. doi: 10.1007/s11897-010-0006-8.
- Jilaihawi H, Hussaini A, Kar S. MitraClip: a novel percutaneous approach to mitral valve repair. J Zhejiang Univ Sci B. 2011 Aug;12(8):633-7. doi: 10.1631/jzus.B1101009.
- Lam YY, Lee PW, Yong G, Yan BP. Investigational devices for mitral regurgitation: state of the art. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):105-14. doi: 10.1586/erd.10.52.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Arendar I, Buzzatti N, Canna GL, Alfieri O, Colombo A. Clinical trial experience with the MitraClip catheter based mitral valve repair system. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1155-64. doi: 10.1007/s10554-011-9872-8. Epub 2011 Apr 19.
- Maisano F, Alfieri O, La Canna G. Percutaneous mitral repair with the MitraClip. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S33-7. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70008-9.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Maisano F, La Canna G, Colombo A, Alfieri O. The evolution from surgery to percutaneous mitral valve interventions: the role of the edge-to-edge technique. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2174-82. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.046.
- Ong SH, Beucher H, Mueller R, Gerckens U, Boekstegers P. Percutaneous double-valve interventions for aortic stenosis and pure mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):893-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.017. Epub 2011 Jul 2.
- Padala M, Keeling WB, Guyton RA, Thourani VH. Innovations in therapies for heart valve disease. Circ J. 2011;75(5):1028-41. doi: 10.1253/circj.cj-11-0289. Epub 2011 Apr 9.
- Rogers JH, Franzen O. Percutaneous edge-to-edge MitraClip therapy in the management of mitral regurgitation. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2350-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehr101. Epub 2011 May 23.
- Saroul C, Keller G, Benaissa M, Lehot JJ. [Anesthesia for minimally invasive cardiac procedure]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70009-0. French.
- Seeburger J, Katus HA, Pleger ST, Krumsdorf U, Mohr FW, Bekeredjian R. Percutaneous and surgical treatment of mitral valve regurgitation. Dtsch Arztebl Int. 2011 Dec;108(48):816-21. doi: 10.3238/arztebl.2011.0816. Epub 2011 Dec 2.
- Taramasso M, Cioni M, Giacomini A, Michev I, Godino C, Montorfano M, Colombo A, Alfieri O, Maisano F. Emerging approaches of transcatheter valve repair/insertion. Cardiol Res Pract. 2010 Jul 25;2010:540749. doi: 10.4061/2010/540749.
- Taylor J. The percutaneous approach to mitral valve repair. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):249-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehq463. No abstract available.
- Vahanian A, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D. Percutaneous mitral valve repair: the beginning of the end or the end of the beginning? F1000 Med Rep. 2010 Mar 25;2:21. doi: 10.3410/M2-21.
- Van Mieghem NM, Piazza N, Anderson RH, Tzikas A, Nieman K, De Laat LE, McGhie JS, Geleijnse ML, Feldman T, Serruys PW, de Jaegere PP. Anatomy of the mitral valvular complex and its implications for transcatheter interventions for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 17;56(8):617-26. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.030.
- Walenta K, Sinning JM, Werner C, Bohm M. Hotline update of clinical trials and registries presented at the at the European Society of Cardiology Congress in Paris 2011. Clin Res Cardiol. 2011 Nov;100(11):955-71. doi: 10.1007/s00392-011-0370-8. Epub 2011 Sep 30.
- Yuksel UC, Kapadia SR, Tuzcu EM. Percutaneous mitral repair: patient selection, results, and future directions. Curr Cardiol Rep. 2011 Apr;13(2):100-6. doi: 10.1007/s11886-010-0158-x.
- Altiok E, Paetsch I, Jahnke C, Brehmer K, Reith S, Becker M, Marx N, Hoffmann R. Percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: assessment of immediate post-procedural treatment effect using color 3-dimensional transesophageal echocardiography and cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):e21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.088. No abstract available.
- Barbanti M, Ussia GP, Tamburino C. Percutaneous treatment of aortic stenosis and mitral regurgitation in the same patient: first human cases description. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):650-5. doi: 10.1002/ccd.23015. Epub 2011 Jul 25.
- Bekeredjian R, Mereles D, Pleger S, Krumsdorf U, Katus HA, Rottbauer W. Large atrial thrombus formation after MitraClip implantation: is anticoagulation mandatory? J Heart Valve Dis. 2011 Mar;20(2):146-8.
- Conradi L, Treede H, Baldus S, Seiffert M, Blankenberg S, Reichenspurner H. [Treating mitral regurgitation: a surgical and interventional update]. Herz. 2011 Dec;36(8):677-85. doi: 10.1007/s00059-011-3531-7. German.
- Franzen O, von Samson P, Dodge-Khatami A, Geffert G, Baldus S. Percutaneous edge-to-edge repair of tricuspid regurgitation in congenitally corrected transposition of the great arteries. Congenit Heart Dis. 2011 Jan-Feb;6(1):57-9. doi: 10.1111/j.1747-0803.2010.00428.x.
- Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Conradi L, Schirmer J, Kubik M, Meinertz T, Reichenspurner H, Treede H. Percutaneous mitral valve repair as a bail-out strategy for patients with severe mitral regurgitation after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jul;142(1):227-30. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.10.037. Epub 2011 Jan 17. No abstract available.
- Ihlemann N, Franzen O, Jorgensen E, Hansen PB, Hassager C, Moller JE, Sondergaard L. Promising results after percutaneous mitral valve repair. Dan Med Bull. 2011 Jul;58(7):A4299.
- Kische S, Nienaber C, Ince H. Use of four MitraClip devices in a patient with ischemic cardiomyopathy and mitral regurgitation: "zipping by clipping". Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 15;80(6):1007-13. doi: 10.1002/ccd.23431. Epub 2012 Jan 10.
- Kluge JG, Hagendorff A, Pfeiffer D, Jurisch D, Tarr A. Active infective prosthetic endocarditis after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. Eur J Echocardiogr. 2011 Sep;12(9):710. doi: 10.1093/ejechocard/jer062. Epub 2011 Jul 23. No abstract available.
- Madder RD, Safian RD, Gallagher M, Senter SR, Hanzel GS. The first report of transcatheter aortic valve implantation and percutaneous mitral valve repair in the same patient. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):824. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.009. No abstract available.
- Mayr NP, Martin K, Hausleiter J, Brown A, Tassani P. Ventilation manoeuvres facilitate MitraClip placement. Heart. 2011 Oct;97(20):1717; author reply 1717. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300587. Epub 2011 Jul 31. No abstract available.
- Paranskaya L, Turan I, Kische S, Nienaber C, Ince H. Rapid pacing facilitates grasping and MitraClip implantation in severe mitral leaflet prolapse. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):69-71. doi: 10.1007/s00392-011-0384-2. Epub 2011 Nov 19. No abstract available.
- Surder D, Altwegg L, Hurlimann D, Felix C, Grunenfelder J, Corti R. Percutaneous double valve intervention. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):636. doi: 10.1093/eurheartj/ehq378. Epub 2010 Nov 23. No abstract available.
- Van den Branden BJ, Post MC, Swaans MJ, Rensing BJ, Eefting FD, Plokker HW, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Percutaneous mitral valve repair using the edge-to-edge technique in a high-risk population. Neth Heart J. 2010 Sep;18(9):437-43. doi: 10.1007/BF03091811.
- Van den Branden BJ, Swaans MJ, Post MC, Rensing BJ, Eefting FD, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Redo mitral valve clipping after partial clip detachment. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):251-2. doi: 10.1016/j.jcin.2009.09.018. No abstract available.
- Zuern CS, Schreieck J, Weig HJ, Gawaz M, May AE. Percutaneous mitral valve repair using the MitraClip in acute cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):719-21. doi: 10.1007/s00392-011-0324-1. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Alfieri O, Denti P. Alfieri stitch and its impact on mitral clip. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):807-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.017. Epub 2011 Feb 25. No abstract available.
- Asgar AW, Khairy P. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Gorman RC, Gillespie MJ, Gorman JH 3rd. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90-1; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Murphy MO, Ahmed K, Athanasiou T. Surgery for chronic ischemic mitral regurgitation - which mitral intervention? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 May;9(5):587-97. doi: 10.1586/erc.11.50.
- Osorio J, Fuster V. Valve interventions-a word of caution. Nat Rev Cardiol. 2010 Jul;7(7):355. doi: 10.1038/nrcardio.2010.83. No abstract available.
- Otto CM, Verrier ED. Mitral regurgitation--what is best for my patient? N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1462-3. doi: 10.1056/NEJMe1102013. Epub 2011 Apr 4. No abstract available.
- Skipper ER, Accola KD, Sade RM. Must surgeons tell mitral valve repair candidates about a new percutaneous repair device that is only available elsewhere? Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.096. No abstract available.
- Thompson KA, Philip KJ, Simsir S, Schwarz ER. The new concept of ''interventional heart failure therapy'': part 2--inotropes, valvular disease, pumps, and transplantation. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2010 Sep;15(3):231-43. doi: 10.1177/1074248410369111. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Iung B. 'Edge to edge' percutaneous mitral valve repair in mitral regurgitation: it can be done but should it be done? Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1301-4. doi: 10.1093/eurheartj/ehq088. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Vahanian A, Iung B, Himbert D, Nataf P. Changing demographics of valvular heart disease and impact on surgical and transcatheter valve therapies. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1115-22. doi: 10.1007/s10554-011-9804-7. Epub 2011 Feb 24.
- van den Heuvel AF, Alfieri O, Mariani MA. MitraClip in end-stage heart failure: a realistic alternative to surgery? Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):472-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfr038. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Grabskaya E, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Real-time 3D TEE allows optimized guidance of percutaneous edge-to-edge repair of the mitral valve. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(11):1196-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.07.010. No abstract available.
- Avanzini A, Donzella G, Libretti L. Functional and structural effects of percutaneous edge-to-edge double-orifice repair under cardiac cycle in comparison with suture repair. Proc Inst Mech Eng H. 2011 Oct;225(10):959-71. doi: 10.1177/0954411911414803.
- Delgado V, Kapadia S, Marsan NA, Schalij MJ, Tuzcu EM, Bax JJ. Multimodality imaging before, during, and after percutaneous mitral valve repair. Heart. 2011 Oct;97(20):1704-14. doi: 10.1136/hrt.2011.227785. No abstract available.
- Ewe SH, Klautz RJ, Schalij MJ, Delgado V. Role of computed tomography imaging for transcatheter valvular repair/insertion. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1179-93. doi: 10.1007/s10554-011-9830-5. Epub 2011 Feb 26.
- Lin BA, Forouhar AS, Pahlevan NM, Anastassiou CA, Grayburn PA, Thomas JD, Gharib M. Color Doppler jet area overestimates regurgitant volume when multiple jets are present. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):993-1000. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.011. Epub 2010 Aug 8.
- Pedrazzini GB, Klimusina J, Pasotti E, Moccetti T, Faletra FF. Complications of percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: the role of real-time three-dimensional transesophageal echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):706.e5-7. doi: 10.1016/j.echo.2010.08.017. Epub 2010 Sep 26.
- Siegel RJ, Luo H, Biner S. Transcatheter valve repair/implantation. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1165-77. doi: 10.1007/s10554-011-9833-2. Epub 2011 Feb 23.
- Yong ZY, Bouma BJ, Koch KT, Baan J. Immediate reduction of mitral regurgitation by percutaneous mitral valve repair with the MitraClip(R). Neth Heart J. 2010 Dec;18(12):606. doi: 10.1007/s12471-010-0843-9. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol #M10-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .