System MitraClip w Australii i Nowej Zelandii (MitraClipANZ)
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Prospektywne jednoramienne badanie kliniczne oceniające system MitraClip w Australii i Nowej Zelandii
Głównym celem badania klinicznego systemu MitraClip w Australii i Nowej Zelandii (ANZ) jest zebranie rzeczywistych danych klinicznych i zdrowotnych wyników ekonomicznych w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i wartości ekonomicznej systemu MitraClip w kontinuum terapii do leczenia MR.
Konkretnie, gromadzone będą następujące dane kliniczne i ekonomiczne: klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA), odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWT), informacje o jakości życia (QOL), echokardiograficzne pomiary wielkości i funkcji lewej komory oraz dane związane z indeksem hospitalizacji, rehospitalizacji, jednocześnie przyjmowanymi lekami i placówką wypisu w celu wsparcia analizy ekonomicznej systemu MitraClip.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MitraClip System ANZ Clinical Trial to prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę urządzenia MitraClip w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej (MR). Pacjenci będą rejestrowani w maksymalnie 15 ośrodkach badawczych w całej Australii i Nowej Zelandii. Zarejestrowanych zostanie do 150 pacjentów. Pacjenci zostaną uznani za włączonych, jeśli do zabiegu MitraClip zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe lub ogólne. Pacjenci będą obserwowani przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Ośrodki badawcze będą rekrutować kolejnych pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia do badania. Do czasu zamknięcia rejestracji do badania klinicznego MitraClip System ANZ wszyscy pacjenci, którzy przechodzą procedurę umieszczenia urządzenia MitraClip w ośrodku badawczym, powinni zostać włączeni do badania klinicznego systemu MitraClip ANZ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hosptial
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia implantu MitraClip w wyznaczonych ośrodkach badawczych w Australii i Nowej Zelandii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- MR ≥ 3+ .
- Możliwe cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej.
- Możliwość umieszczenia urządzenia MitraClip na płatkach mitralnych.
- Powierzchnia ujścia zastawki mitralnej ≥ 4,0 cm2.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent wyraża zgodę na powrót na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba pilnej operacji, innej operacji kardiochirurgicznej.
- Choroba wieńcowa (CAD), migotanie przedsionków (AF), inne choroby zastawkowe.
- Wcześniejsza operacja naprawy zastawki mitralnej, mechaniczna proteza zastawki lub urządzenie wspomagające komorę (VAD).
- Czynne zapalenie wsierdzia lub choroba reumatyczna serca; ulotki zdegenerowane z zapaleniem wsierdzia lub chorobą reumatyczną.
- Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) przeciwwskazana.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków próbnych lub proceduralnych, których nie można leczyć medycznie.
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym leku lub innym badaniu urządzenia, które nie zakończyło jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego lub które koliduje z badaniem klinicznym ANZ systemu MitraClip.
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implant MitraClip
Kwalifikujący się pacjenci poddawani zabiegowi MitraClip w Australii i Nowej Zelandii
|
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą implantu MitraClip.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających śmierci (analiza Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczny punkt końcowy.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników doświadczających śmierci (analiza Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kliniczny punkt końcowy.
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających śmierci (analiza Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczny punkt końcowy.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników doświadczających śmierci (analiza Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczny punkt końcowy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wszczepionymi 0, 1, 2 i 3 urządzeniami MitraClip
Ramy czasowe: Dzień 0 (W dniu zabiegu)
|
Jest to jeden z punktów końcowych związanych z urządzeniem i procedurą.
Częstość implantacji jest zdefiniowana jako szybkość pomyślnego wprowadzenia i rozmieszczenia implantu(-ów) urządzenia MitraClip z echokardiograficznymi dowodami zbliżenia ulotki i odzyskania cewnika wprowadzającego.
|
Dzień 0 (W dniu zabiegu)
|
|
Liczba uczestników z ostrym wskaźnikiem sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
Zdefiniowana jako udana implantacja MitraClip z wynikiem MR 2+ lub niższym.
|
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
Jest to jeden z punktów końcowych związanych z urządzeniem i procedurą.
Czas zabiegu definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia procedury przezprzegrodowej do czasu usunięcia sterowalnego cewnika prowadzącego.
|
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
Czas urządzenia
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
Jest to jeden z punktów końcowych związanych z urządzeniem i procedurą.
Czas urządzenia jest definiowany jako czas, w którym sterowany cewnik prowadzący jest umieszczany w przegrodzie międzyprzedsionkowej do czasu wycofania systemu wprowadzającego MitraClip (CDS) do sterowanego cewnika prowadzącego.
Czas urządzenia jest krótszy niż czas zabiegu, ponieważ nie obejmuje czasu wymaganego do wykonania dostępu przezprzegrodowego do lewego przedsionka.
|
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
Fluoroskopia Czas trwania
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
Jest to jeden z punktów końcowych związanych z urządzeniem i procedurą.
Średni czas trwania fluoroskopii podczas zabiegu MitraClip.
|
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
Całkowita objętość kontrastu
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
Jest to jeden z punktów końcowych związanych z urządzeniem i procedurą.
|
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Na linii bazowej i 30 dni
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Na początku i 12 miesięcy
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Na linii bazowej i 30 dni
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Na początku i 12 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
Frakcję wyrzutową lewej komory ocenia się za pomocą echokardiografii przezklatkowej zgodnie z regułą Simpsona (dwupłaszczyznowa metoda krążków).
|
Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
|
Frakcję wyrzutową lewej komory ocenia się za pomocą echokardiografii przezklatkowej zgodnie z regułą Simpsona (dwupłaszczyznowa metoda krążków).
|
Na linii bazowej i 30 dni
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
|
Frakcję wyrzutową lewej komory ocenia się za pomocą echokardiografii przezklatkowej zgodnie z regułą Simpsona (dwupłaszczyznowa metoda krążków).
|
Na początku i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określono na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny nasilenia natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej. Ciężkość MR oceniano metodą integracyjną opartą na jakościowych i ilościowych parametrach echokardiograficznych, jak opisano w wytycznych ASE. Oceniona w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR oceniono następująco: 0: brak, 1+: łagodne, 2+: umiarkowane, 3+: umiarkowane do ciężkich, 4+: ciężkie. |
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określono na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny nasilenia natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej. Ciężkość MR oceniano metodą integracyjną opartą na jakościowych i ilościowych parametrach echokardiograficznych, jak opisano w wytycznych ASE. Oceniona w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR oceniono następująco: 0: brak, 1+: łagodne, 2+: umiarkowane, 3+: umiarkowane do ciężkich, 4+: ciężkie. |
Przy wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określono na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny nasilenia natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej. Ciężkość MR oceniano metodą integracyjną opartą na jakościowych i ilościowych parametrach echokardiograficznych, jak opisano w wytycznych ASE. Oceniona w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR oceniono następująco: 0: brak, 1+: łagodne, 2+: umiarkowane, 3+: umiarkowane do ciężkich, 4+: ciężkie. |
30 dni
|
|
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określono na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny nasilenia natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej. Ciężkość MR oceniano metodą integracyjną opartą na jakościowych i ilościowych parametrach echokardiograficznych, jak opisano w wytycznych ASE. Oceniona w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR oceniono następująco: 0: brak, 1+: łagodne, 2+: umiarkowane, 3+: umiarkowane do ciężkich, 4+: ciężkie. |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z dotkliwością MR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określono na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny nasilenia natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej. Ciężkość MR oceniano metodą integracyjną opartą na jakościowych i ilościowych parametrach echokardiograficznych, jak opisano w wytycznych ASE. Oceniona w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR oceniono następująco: 0: brak, 1+: łagodne, 2+: umiarkowane, 3+: umiarkowane do ciężkich, 4+: ciężkie. |
12 miesięcy
|
|
Końcowy rozkurcz średnicy wewnętrznej lewej komory (LVIDd)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
LVIDd jest pomiarem wymiaru wewnętrznego lewej komory w końcowym rozkurczu i zwykle odpowiada największemu wymiarowi serca.
LVIDd mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej, a wyniki są interpretowane przez główne laboratorium echokardiograficzne badania.
|
Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Końcowy rozkurcz średnicy wewnętrznej lewej komory (LVIDd)
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
|
LVIDd jest pomiarem wymiaru wewnętrznego lewej komory w końcowym rozkurczu i zwykle odpowiada największemu wymiarowi serca.
LVIDd mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej, a wyniki są interpretowane przez główne laboratorium echokardiograficzne badania.
|
Na linii bazowej i 30 dni
|
|
Końcowy rozkurcz średnicy wewnętrznej lewej komory (LVIDd)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
LVIDd jest pomiarem wymiaru wewnętrznego lewej komory w końcowym rozkurczu i zwykle odpowiada największemu wymiarowi serca.
LVIDd mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej, a wyniki są interpretowane przez główne laboratorium echokardiograficzne badania.
|
Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
|
Skurcz końcowy średnicy wewnętrznej lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
LVID to pomiary wymiaru wewnętrznego lewej komory w końcowym skurczu i zwykle odpowiada najmniejszemu wymiarowi serca.
LVID mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej, a wyniki są interpretowane przez główne laboratorium echokardiograficzne badania.
|
Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Skurcz końcowy średnicy wewnętrznej lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
|
LVID to pomiary wymiaru wewnętrznego lewej komory w końcowym skurczu i zwykle odpowiada najmniejszemu wymiarowi serca.
LVID mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej, a wyniki są interpretowane przez główne laboratorium echokardiograficzne badania.
|
Na linii bazowej i 30 dni
|
|
Skurcz końcowy średnicy wewnętrznej lewej komory (LVID)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
LVID to pomiary wymiaru wewnętrznego lewej komory w końcowym skurczu i zwykle odpowiada najmniejszemu wymiarowi serca.
LVID mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej, a wyniki są interpretowane przez główne laboratorium echokardiograficzne badania.
|
Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
|
Zwracana objętość
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
Objętość zwrotna określona przez laboratorium echa rdzenia.
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Zwracana objętość
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
|
Objętość zwrotna określona przez laboratorium echa rdzenia.
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
Na linii bazowej i 30 dni
|
|
Zwracana objętość
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
Objętość zwrotna określona przez laboratorium echa rdzenia.
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
|
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
Frakcja zwrotna określona przez laboratorium echa rdzenia.
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
|
Frakcja zwrotna określona przez laboratorium echa rdzenia.
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
Na linii bazowej i 30 dni
|
|
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
Frakcja zwrotna określona przez laboratorium echa rdzenia.
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
|
Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) według półokresu ciśnienia (PHT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
Pomiar pola powierzchni ujścia zastawki mitralnej za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Metodę półokresu ciśnienia stosuje się do oceny obecności i ciężkości zwężenia zastawki mitralnej.
Wyniki są interpretowane przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne badania.
|
Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) według półokresu ciśnienia (PHT)
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
|
Pomiar pola powierzchni ujścia zastawki mitralnej za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Metodę półokresu ciśnienia stosuje się do oceny obecności i ciężkości zwężenia zastawki mitralnej.
Wyniki są interpretowane przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne badania.
|
Na linii bazowej i 30 dni
|
|
Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) według półokresu ciśnienia (PHT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
Pomiar pola powierzchni ujścia zastawki mitralnej za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Metodę półokresu ciśnienia stosuje się do oceny obecności i ciężkości zwężenia zastawki mitralnej.
Wyniki są interpretowane przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne badania.
|
Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
|
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
Średni gradient zastawki mitralnej definiuje się jako średni gradient ciśnienia na zastawce mitralnej mierzony za pomocą echokardiografii.
|
Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
|
Średni gradient zastawki mitralnej definiuje się jako średni gradient ciśnienia na zastawce mitralnej mierzony za pomocą echokardiografii.
|
Na linii bazowej i 30 dni
|
|
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
Średni gradient zastawki mitralnej definiuje się jako średni gradient ciśnienia na zastawce mitralnej mierzony za pomocą echokardiografii.
|
Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
Objętość lewego przedsionka ocenia się za pomocą echokardiografii.
Stosując metodę jednopłaszczyznowych krążków, objętość lewego przedsionka określa się za pomocą planimetrii w projekcji 4-jamowej w końcowym skurczu.
|
Na linii podstawowej i wypisie (≤7 dni procedury wskaźnikowej)
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 30 dni
|
Objętość lewego przedsionka ocenia się za pomocą echokardiografii.
Stosując metodę jednopłaszczyznowych krążków, objętość lewego przedsionka określa się za pomocą planimetrii w projekcji 4-jamowej w końcowym skurczu.
|
Na linii bazowej i 30 dni
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
Objętość lewego przedsionka ocenia się za pomocą echokardiografii.
Stosując metodę jednopłaszczyznowych krążków, objętość lewego przedsionka określa się za pomocą planimetrii w projekcji 4-jamowej w końcowym skurczu.
|
Na linii podstawowej i 12 miesięcy
|
|
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Jest miarą wydolności wysiłkowej pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Jest miarą wydolności wysiłkowej pacjenta.
|
30 dni
|
|
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Jest miarą wydolności wysiłkowej pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Jest miarą wydolności wysiłkowej pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z klasą New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników z klasą New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników z klasą New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z klasą New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) stanu Minnesota w zakresie życia z niewydolnością serca (MLWHF) od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w Minnesocie (MLHFQ) składa się z 21 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0 (brak wpływu na życie pacjenta) do 5 (bardzo wpłynął na życie pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca). dla 21 pozycji może mieścić się w zakresie od 0 do 105. Niższy i wyższy wynik MLHFQ wskazuje odpowiednio na mniejszy wpływ niewydolności serca i gorszy wpływ niewydolności serca na QOL pacjenta. Chociaż MLHFQ obejmuje istotne aspekty kluczowych wymiarów QOL (fizycznego i emocjonalnego) , kwestionariusz nie został zaprojektowany do pomiaru żadnego konkretnego wymiaru oddzielnie. Całkowity wynik należy traktować jako najlepszą miarę wpływu niewydolności serca i leczenia na QOL. Wynik całkowity jest sumą a) wymiaru fizycznego, mierzonego za pomocą 8 pytań (możliwy zakres wyniku podskali 0-40) b) wymiaru emocjonalnego, mierzonego za pomocą 5 pytań (możliwy wynik podskali od 0-25) & c) innych czynników, mierzona za pomocą 8 pytań (możliwy wynik w podskali od 0 do 40). |
30 dni
|
|
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) stanu Minnesota w zakresie życia z niewydolnością serca (MLWHF) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w Minnesocie (MLHFQ) składa się z 21 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0 (brak wpływu na życie pacjenta) do 5 (bardzo wpłynął na życie pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca). dla 21 pozycji może mieścić się w zakresie od 0 do 105. Niższy i wyższy wynik MLHFQ wskazuje odpowiednio na mniejszy wpływ niewydolności serca i gorszy wpływ niewydolności serca na QOL pacjenta. Chociaż MLHFQ obejmuje istotne aspekty kluczowych wymiarów QOL (fizycznego i emocjonalnego) , kwestionariusz nie został zaprojektowany do pomiaru żadnego konkretnego wymiaru oddzielnie. Całkowity wynik należy traktować jako najlepszą miarę wpływu niewydolności serca i leczenia na QOL. Wynik całkowity jest sumą a) wymiaru fizycznego, mierzonego za pomocą 8 pytań (możliwy zakres wyniku podskali 0-40) b) wymiaru emocjonalnego, mierzonego za pomocą 5 pytań (możliwy wynik podskali od 0-25) & c) innych czynników, mierzona za pomocą 8 pytań (możliwy wynik w podskali od 0 do 40). |
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) stanu Minnesota w zakresie życia z niewydolnością serca (MLWHF) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w Minnesocie (MLHFQ) składa się z 21 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0 (brak wpływu na życie pacjenta) do 5 (bardzo wpłynął na życie pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca). dla 21 pozycji może mieścić się w zakresie od 0 do 105. Niższy i wyższy wynik MLHFQ wskazuje odpowiednio na mniejszy wpływ niewydolności serca i gorszy wpływ niewydolności serca na QOL pacjenta. Chociaż MLHFQ obejmuje istotne aspekty kluczowych wymiarów QOL (fizycznego i emocjonalnego) , kwestionariusz nie został zaprojektowany do pomiaru żadnego konkretnego wymiaru oddzielnie. Całkowity wynik należy traktować jako najlepszą miarę wpływu niewydolności serca i leczenia na QOL. Wynik całkowity jest sumą a) wymiaru fizycznego, mierzonego za pomocą 8 pytań (możliwy zakres wyniku podskali 0-40) b) wymiaru emocjonalnego, mierzonego za pomocą 5 pytań (możliwy wynik podskali od 0-25) & c) innych czynników, mierzona za pomocą 8 pytań (możliwy wynik w podskali od 0 do 40). |
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników doświadczających wolności od śmierci i zastoinowej niewydolności serca (analiza krzywej Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Śmierć: zdefiniowana jako wszystkie przyczyny zgonu dla głównego punktu końcowego dotyczącego poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z bezpieczeństwem. Śmierć jest dalej podzielona na 2 kategorie: A. Zgon sercowy definiuje się jako zgon z któregokolwiek z poniższych powodów:
B. Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (jak zdefiniowano powyżej). Zastoinowa niewydolność serca (CHF): Zdefiniowana jako udokumentowane rozpoznanie CHF na karcie przyjęcia do szpitala lub podsumowaniu wypisu. |
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników doświadczających wolności od śmierci i zastoinowej niewydolności serca (analiza krzywej Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć: zdefiniowana jako wszystkie przyczyny zgonu dla głównego punktu końcowego dotyczącego poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z bezpieczeństwem. Śmierć jest dalej podzielona na 2 kategorie: A. Zgon sercowy definiuje się jako zgon z któregokolwiek z poniższych powodów:
B. Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (jak zdefiniowano powyżej). Zastoinowa niewydolność serca (CHF): Zdefiniowana jako udokumentowane rozpoznanie CHF na karcie przyjęcia do szpitala lub podsumowaniu wypisu. |
30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających wolności od śmierci i zastoinowej niewydolności serca (analiza krzywej Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmierć: zdefiniowana jako wszystkie przyczyny zgonu dla głównego punktu końcowego dotyczącego poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z bezpieczeństwem. Śmierć jest dalej podzielona na 2 kategorie: A. Zgon sercowy definiuje się jako zgon z któregokolwiek z poniższych powodów:
Zastoinowa niewydolność serca (CHF): Zdefiniowana jako udokumentowane rozpoznanie CHF na karcie przyjęcia do szpitala lub podsumowaniu wypisu. |
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników doświadczających wolności od śmierci i zastoinowej niewydolności serca (analiza krzywej Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć: zdefiniowana jako wszystkie przyczyny zgonu dla głównego punktu końcowego dotyczącego poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z bezpieczeństwem. Śmierć jest dalej podzielona na 2 kategorie: A. Zgon sercowy definiuje się jako zgon z któregokolwiek z poniższych powodów:
B. Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (jak zdefiniowano powyżej). Zastoinowa niewydolność serca (CHF): Zdefiniowana jako udokumentowane rozpoznanie CHF na karcie przyjęcia do szpitala lub podsumowaniu wypisu. |
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z operacją zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni zabiegu po zabiegu MitraClip
|
Chirurgia zastawki Mital Procedura po zabiegu MitraClip; Rodzaje operacji obejmują wymianę i naprawę.
|
30 dni zabiegu po zabiegu MitraClip
|
|
Liczba uczestników z drugą interwencją w celu umieszczenia dodatkowego urządzenia MitraClip
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Drugie interwencje urządzenia MitraClip są zgłaszane przez personel firmy Abbott Vascular w formularzach obserwacji proceduralnej.
Druga interwencja urządzenia MitraClip jest dobrym rozwiązaniem dla pacjentów z MR po umieszczeniu oryginalnego urządzenia MitraClip.
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ponownie hospitalizowanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako ponowne przyjęcie pacjentów do szpitala po wypisie z zabiegu Clip.
|
30 dni
|
|
Czas trwania ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Liczba uczestników w placówce wyładunkowej
Ramy czasowe: < lub = 12 dni
|
Są to dane ekonomiczne zgłoszone w celu wsparcia analizy ekonomicznej systemu MitraClip.
|
< lub = 12 dni
|
|
Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)/Oddział Intensywnej Terapii (CCU)/Oddział Opieki Poznieczuleniowej (PACU) po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania postów w ciągu 30 dni
|
OIOM i pobyt w szpitalu definiuje się jako średni czas, jaki pacjenci spędzają na OIOM (oddział intensywnej terapii)/CCU (oddział kardiologiczny)/PACU (oddział opieki po znieczuleniu) po zabiegu MitraClip.
|
Procedura indeksowania postów w ciągu 30 dni
|
|
Pobyt w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania postów w ciągu 30 dni
|
To są dane ekonomiczne zgłoszone w celu wsparcia analizy ekonomicznej systemu MitraClip.
Jest definiowany jako średni czas, jaki pacjenci spędzili w szpitalu po zabiegu MitraClip.
|
Procedura indeksowania postów w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
- Główny śledczy: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Grayburn PA, Roberts BJ, Aston S, Anwar A, Hebeler RF Jr, Brown DL, Mack MJ. Mechanism and severity of mitral regurgitation by transesophageal echocardiography in patients referred for percutaneous valve repair. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):882-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.013. Epub 2011 Jul 7.
- Nor Aripin KN, Sammons HM, Choonara I. Published pediatric randomized drug trials in developing countries, 1996-2002. Paediatr Drugs. 2010 Apr 1;12(2):99-103. doi: 10.2165/11316260-000000000-00000.
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Conradi L, Treede H, Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Schirmer J, Meinertz T, Reichenspurner H. Impact of MitraClip therapy on secondary mitral valve surgery in patients at high surgical risk. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1521-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.007. Epub 2011 Apr 15.
- Divchev D, Kische S, Paranskaya L, Schneider H, Rehders T, Ortak J, Akin I, Turan G, Turan CH, Steinhoff G, Noldge-Schomburg G, Nienaber CA, Ince H. In-hospital outcome of patients with severe mitral valve regurgitation classified as inoperable and treated with the MitraClip(R) device. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):180-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00688.x. Epub 2011 Dec 21.
- Franzen O, van der Heyden J, Baldus S, Schluter M, Schillinger W, Butter C, Hoffmann R, Corti R, Pedrazzini G, Swaans MJ, Neuss M, Rudolph V, Surder D, Grunenfelder J, Eulenburg C, Reichenspurner H, Meinertz T, Auricchio A. MitraClip(R) therapy in patients with end-stage systolic heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):569-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfr029. Epub 2011 Apr 6.
- Gaemperli O, Moccetti M, Surder D, Biaggi P, Hurlimann D, Kretschmar O, Buehler I, Bettex D, Felix C, Luscher TF, Falk V, Grunenfelder J, Corti R. Acute haemodynamic changes after percutaneous mitral valve repair: relation to mid-term outcomes. Heart. 2012 Jan;98(2):126-32. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300705. Epub 2011 Oct 7.
- Pleger ST, Mereles D, Schulz-Schonhagen M, Krumsdorf U, Chorianopoulos E, Rottbauer W, Katus HA, Bekeredjian R. Acute safety and 30-day outcome after percutaneous edge-to-edge repair of mitral regurgitation in very high-risk patients. Am J Cardiol. 2011 Nov 15;108(10):1478-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.069. Epub 2011 Sep 3.
- Rudolph V, Knap M, Franzen O, Schluter M, de Vries T, Conradi L, Schirmer J, Treede H, Wegscheider K, Costard-Jackle A, Meinertz T, Reichenspurner H, Baldus S. Echocardiographic and clinical outcomes of MitraClip therapy in patients not amenable to surgery. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2190-5. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.047.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
- Treede H, Schirmer J, Rudolph V, Franzen O, Knap M, Schluter M, Conradi L, Seiffert M, Koschyk D, Meinertz T, Baldus S, Reichenspurner H. A heart team's perspective on interventional mitral valve repair: percutaneous clip implantation as an important adjunct to a surgical mitral valve program for treatment of high-risk patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):78-84. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.033. Epub 2011 Oct 27.
- Ussia GP, Cammalleri V, Sarkar K, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Caggegi A, Chiaranda M, Mangiafico S, Barbanti M, Scarabelli M, Mule M, Aruta P, Tamburino C. Quality of life following percutaneous mitral valve repair with the MitraClip System. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):194-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.853. Epub 2011 Sep 28.
- Chan PH, Di Mario C, Franzen O. Dissociation between anatomical and functional results after MitraClip implantation. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):175-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.10.047. Epub 2011 Nov 9. No abstract available.
- Rogers JH, Bolling SF. Editorial comment: Surgery after MitraClip therapy: you can't win them all. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1526-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.024. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Turi ZG, Rosenbloom M. An option for the high-comorbidity patient with mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):140-2. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.049. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Optimized guidance of percutaneous edge-to edge repair of the mitral valve using real-time 3-D transesophageal echocardiography. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):675-81. doi: 10.1007/s00392-011-0296-1. Epub 2011 Mar 3.
- Bergsland J, Mujanovic E, Elle OJ, Mirtaheri P, Fosse E. Minimally invasive repair of the mitral valve: technological and clinical developments. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Apr;20(2):72-7. doi: 10.3109/13645706.2011.554843.
- Biner S, Perk G, Kar S, Rafique AM, Slater J, Shiota T, Hussaini A, Chou S, Kronzon I, Siegel RJ. Utility of combined two-dimensional and three-dimensional transesophageal imaging for catheter-based mitral valve clip repair of mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):611-7. doi: 10.1016/j.echo.2011.02.005. Epub 2011 Mar 23.
- Buch MH, Trento A, Kar S. Is there a role for surgeons in transcatheter mitral valve procedures? Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):99-105. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834398a0.
- Chiam PT, Ruiz CE. Percutaneous transcatheter mitral valve repair: a classification of the technology. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):1-13. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.023.
- Cikirikcioglu M, Cherian S, Schussler O, Kalangos A. Regarding "The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the Evalve MitraClip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation". Am Heart J. 2011 Jul;162(1):e11-2; author reply e13. doi: 10.1016/j.ahj.2011.04.004. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Cleland JG, Coletta AP, Freemantle N, Clark AL. Clinical trials update from the American College of Cardiology Meeting 2011: STICH, NorthStar, TARGET, and EVEREST II. Eur J Heart Fail. 2011 Jul;13(7):805-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfr077.
- Dixon SR, Grines CL, O'Neill WW. The year in interventional cardiology. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2272-86. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.024. No abstract available.
- Dudiy Y, Jelnin V, Ruiz CE. Percutaneous mitral valve treatment. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):507-18.
- Farouque HM, Clark DJ. Percutaneous mitral valve leaflet repair for mitral regurgitation: NICE guidance. Heart. 2010 Mar;96(5):385-7. doi: 10.1136/hrt.2009.183269. No abstract available.
- Feldman T, Cilingiroglu M. Percutaneous leaflet repair and annuloplasty for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):529-37. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.012.
- George JC, Varghese V, Dangas G, Feldman TE. Percutaneous mitral valve repair: lessons from the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) and beyond. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):825-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.010. No abstract available.
- Goldberg SL, Feldman T. Percutaneous mitral valve interventions: overview of new approaches. Curr Cardiol Rep. 2010 Sep;12(5):404-12. doi: 10.1007/s11886-010-0130-9.
- Hussaini A, Kar S. Percutaneous mitral valve repair: potential in heart failure management. Curr Heart Fail Rep. 2010 Mar;7(1):22-6. doi: 10.1007/s11897-010-0006-8.
- Jilaihawi H, Hussaini A, Kar S. MitraClip: a novel percutaneous approach to mitral valve repair. J Zhejiang Univ Sci B. 2011 Aug;12(8):633-7. doi: 10.1631/jzus.B1101009.
- Lam YY, Lee PW, Yong G, Yan BP. Investigational devices for mitral regurgitation: state of the art. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):105-14. doi: 10.1586/erd.10.52.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Arendar I, Buzzatti N, Canna GL, Alfieri O, Colombo A. Clinical trial experience with the MitraClip catheter based mitral valve repair system. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1155-64. doi: 10.1007/s10554-011-9872-8. Epub 2011 Apr 19.
- Maisano F, Alfieri O, La Canna G. Percutaneous mitral repair with the MitraClip. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S33-7. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70008-9.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Maisano F, La Canna G, Colombo A, Alfieri O. The evolution from surgery to percutaneous mitral valve interventions: the role of the edge-to-edge technique. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2174-82. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.046.
- Ong SH, Beucher H, Mueller R, Gerckens U, Boekstegers P. Percutaneous double-valve interventions for aortic stenosis and pure mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):893-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.017. Epub 2011 Jul 2.
- Padala M, Keeling WB, Guyton RA, Thourani VH. Innovations in therapies for heart valve disease. Circ J. 2011;75(5):1028-41. doi: 10.1253/circj.cj-11-0289. Epub 2011 Apr 9.
- Rogers JH, Franzen O. Percutaneous edge-to-edge MitraClip therapy in the management of mitral regurgitation. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2350-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehr101. Epub 2011 May 23.
- Saroul C, Keller G, Benaissa M, Lehot JJ. [Anesthesia for minimally invasive cardiac procedure]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70009-0. French.
- Seeburger J, Katus HA, Pleger ST, Krumsdorf U, Mohr FW, Bekeredjian R. Percutaneous and surgical treatment of mitral valve regurgitation. Dtsch Arztebl Int. 2011 Dec;108(48):816-21. doi: 10.3238/arztebl.2011.0816. Epub 2011 Dec 2.
- Taramasso M, Cioni M, Giacomini A, Michev I, Godino C, Montorfano M, Colombo A, Alfieri O, Maisano F. Emerging approaches of transcatheter valve repair/insertion. Cardiol Res Pract. 2010 Jul 25;2010:540749. doi: 10.4061/2010/540749.
- Taylor J. The percutaneous approach to mitral valve repair. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):249-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehq463. No abstract available.
- Vahanian A, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D. Percutaneous mitral valve repair: the beginning of the end or the end of the beginning? F1000 Med Rep. 2010 Mar 25;2:21. doi: 10.3410/M2-21.
- Van Mieghem NM, Piazza N, Anderson RH, Tzikas A, Nieman K, De Laat LE, McGhie JS, Geleijnse ML, Feldman T, Serruys PW, de Jaegere PP. Anatomy of the mitral valvular complex and its implications for transcatheter interventions for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 17;56(8):617-26. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.030.
- Walenta K, Sinning JM, Werner C, Bohm M. Hotline update of clinical trials and registries presented at the at the European Society of Cardiology Congress in Paris 2011. Clin Res Cardiol. 2011 Nov;100(11):955-71. doi: 10.1007/s00392-011-0370-8. Epub 2011 Sep 30.
- Yuksel UC, Kapadia SR, Tuzcu EM. Percutaneous mitral repair: patient selection, results, and future directions. Curr Cardiol Rep. 2011 Apr;13(2):100-6. doi: 10.1007/s11886-010-0158-x.
- Altiok E, Paetsch I, Jahnke C, Brehmer K, Reith S, Becker M, Marx N, Hoffmann R. Percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: assessment of immediate post-procedural treatment effect using color 3-dimensional transesophageal echocardiography and cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):e21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.088. No abstract available.
- Barbanti M, Ussia GP, Tamburino C. Percutaneous treatment of aortic stenosis and mitral regurgitation in the same patient: first human cases description. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):650-5. doi: 10.1002/ccd.23015. Epub 2011 Jul 25.
- Bekeredjian R, Mereles D, Pleger S, Krumsdorf U, Katus HA, Rottbauer W. Large atrial thrombus formation after MitraClip implantation: is anticoagulation mandatory? J Heart Valve Dis. 2011 Mar;20(2):146-8.
- Conradi L, Treede H, Baldus S, Seiffert M, Blankenberg S, Reichenspurner H. [Treating mitral regurgitation: a surgical and interventional update]. Herz. 2011 Dec;36(8):677-85. doi: 10.1007/s00059-011-3531-7. German.
- Franzen O, von Samson P, Dodge-Khatami A, Geffert G, Baldus S. Percutaneous edge-to-edge repair of tricuspid regurgitation in congenitally corrected transposition of the great arteries. Congenit Heart Dis. 2011 Jan-Feb;6(1):57-9. doi: 10.1111/j.1747-0803.2010.00428.x.
- Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Conradi L, Schirmer J, Kubik M, Meinertz T, Reichenspurner H, Treede H. Percutaneous mitral valve repair as a bail-out strategy for patients with severe mitral regurgitation after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jul;142(1):227-30. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.10.037. Epub 2011 Jan 17. No abstract available.
- Ihlemann N, Franzen O, Jorgensen E, Hansen PB, Hassager C, Moller JE, Sondergaard L. Promising results after percutaneous mitral valve repair. Dan Med Bull. 2011 Jul;58(7):A4299.
- Kische S, Nienaber C, Ince H. Use of four MitraClip devices in a patient with ischemic cardiomyopathy and mitral regurgitation: "zipping by clipping". Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 15;80(6):1007-13. doi: 10.1002/ccd.23431. Epub 2012 Jan 10.
- Kluge JG, Hagendorff A, Pfeiffer D, Jurisch D, Tarr A. Active infective prosthetic endocarditis after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. Eur J Echocardiogr. 2011 Sep;12(9):710. doi: 10.1093/ejechocard/jer062. Epub 2011 Jul 23. No abstract available.
- Madder RD, Safian RD, Gallagher M, Senter SR, Hanzel GS. The first report of transcatheter aortic valve implantation and percutaneous mitral valve repair in the same patient. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):824. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.009. No abstract available.
- Mayr NP, Martin K, Hausleiter J, Brown A, Tassani P. Ventilation manoeuvres facilitate MitraClip placement. Heart. 2011 Oct;97(20):1717; author reply 1717. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300587. Epub 2011 Jul 31. No abstract available.
- Paranskaya L, Turan I, Kische S, Nienaber C, Ince H. Rapid pacing facilitates grasping and MitraClip implantation in severe mitral leaflet prolapse. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):69-71. doi: 10.1007/s00392-011-0384-2. Epub 2011 Nov 19. No abstract available.
- Surder D, Altwegg L, Hurlimann D, Felix C, Grunenfelder J, Corti R. Percutaneous double valve intervention. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):636. doi: 10.1093/eurheartj/ehq378. Epub 2010 Nov 23. No abstract available.
- Van den Branden BJ, Post MC, Swaans MJ, Rensing BJ, Eefting FD, Plokker HW, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Percutaneous mitral valve repair using the edge-to-edge technique in a high-risk population. Neth Heart J. 2010 Sep;18(9):437-43. doi: 10.1007/BF03091811.
- Van den Branden BJ, Swaans MJ, Post MC, Rensing BJ, Eefting FD, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Redo mitral valve clipping after partial clip detachment. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):251-2. doi: 10.1016/j.jcin.2009.09.018. No abstract available.
- Zuern CS, Schreieck J, Weig HJ, Gawaz M, May AE. Percutaneous mitral valve repair using the MitraClip in acute cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):719-21. doi: 10.1007/s00392-011-0324-1. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Alfieri O, Denti P. Alfieri stitch and its impact on mitral clip. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):807-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.017. Epub 2011 Feb 25. No abstract available.
- Asgar AW, Khairy P. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Gorman RC, Gillespie MJ, Gorman JH 3rd. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90-1; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Murphy MO, Ahmed K, Athanasiou T. Surgery for chronic ischemic mitral regurgitation - which mitral intervention? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 May;9(5):587-97. doi: 10.1586/erc.11.50.
- Osorio J, Fuster V. Valve interventions-a word of caution. Nat Rev Cardiol. 2010 Jul;7(7):355. doi: 10.1038/nrcardio.2010.83. No abstract available.
- Otto CM, Verrier ED. Mitral regurgitation--what is best for my patient? N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1462-3. doi: 10.1056/NEJMe1102013. Epub 2011 Apr 4. No abstract available.
- Skipper ER, Accola KD, Sade RM. Must surgeons tell mitral valve repair candidates about a new percutaneous repair device that is only available elsewhere? Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.096. No abstract available.
- Thompson KA, Philip KJ, Simsir S, Schwarz ER. The new concept of ''interventional heart failure therapy'': part 2--inotropes, valvular disease, pumps, and transplantation. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2010 Sep;15(3):231-43. doi: 10.1177/1074248410369111. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Iung B. 'Edge to edge' percutaneous mitral valve repair in mitral regurgitation: it can be done but should it be done? Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1301-4. doi: 10.1093/eurheartj/ehq088. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Vahanian A, Iung B, Himbert D, Nataf P. Changing demographics of valvular heart disease and impact on surgical and transcatheter valve therapies. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1115-22. doi: 10.1007/s10554-011-9804-7. Epub 2011 Feb 24.
- van den Heuvel AF, Alfieri O, Mariani MA. MitraClip in end-stage heart failure: a realistic alternative to surgery? Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):472-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfr038. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Grabskaya E, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Real-time 3D TEE allows optimized guidance of percutaneous edge-to-edge repair of the mitral valve. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(11):1196-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.07.010. No abstract available.
- Avanzini A, Donzella G, Libretti L. Functional and structural effects of percutaneous edge-to-edge double-orifice repair under cardiac cycle in comparison with suture repair. Proc Inst Mech Eng H. 2011 Oct;225(10):959-71. doi: 10.1177/0954411911414803.
- Delgado V, Kapadia S, Marsan NA, Schalij MJ, Tuzcu EM, Bax JJ. Multimodality imaging before, during, and after percutaneous mitral valve repair. Heart. 2011 Oct;97(20):1704-14. doi: 10.1136/hrt.2011.227785. No abstract available.
- Ewe SH, Klautz RJ, Schalij MJ, Delgado V. Role of computed tomography imaging for transcatheter valvular repair/insertion. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1179-93. doi: 10.1007/s10554-011-9830-5. Epub 2011 Feb 26.
- Lin BA, Forouhar AS, Pahlevan NM, Anastassiou CA, Grayburn PA, Thomas JD, Gharib M. Color Doppler jet area overestimates regurgitant volume when multiple jets are present. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):993-1000. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.011. Epub 2010 Aug 8.
- Pedrazzini GB, Klimusina J, Pasotti E, Moccetti T, Faletra FF. Complications of percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: the role of real-time three-dimensional transesophageal echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):706.e5-7. doi: 10.1016/j.echo.2010.08.017. Epub 2010 Sep 26.
- Siegel RJ, Luo H, Biner S. Transcatheter valve repair/implantation. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1165-77. doi: 10.1007/s10554-011-9833-2. Epub 2011 Feb 23.
- Yong ZY, Bouma BJ, Koch KT, Baan J. Immediate reduction of mitral regurgitation by percutaneous mitral valve repair with the MitraClip(R). Neth Heart J. 2010 Dec;18(12):606. doi: 10.1007/s12471-010-0843-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol #M10-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .