MitraClip-järjestelmä Australiassa ja Uudessa-Seelannissa (MitraClipANZ)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tuleva yksikätinen kliininen tutkimus MitraClip-järjestelmän arvioimiseksi Australiassa ja Uudessa-Seelannissa
MitraClip System Australian ja New Zealandin (ANZ) kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä todellisia kliinisiä ja terveystaloudellisia tuloksia tukemaan MitraClip-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, tehokkuutta ja taloudellista arvoa hoitojen jatkumossa. MR:n hoitoon.
Erityisesti kerätään seuraavat kliiniset ja taloudelliset tiedot: New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) etäisyys, elämänlaatu (QOL) tiedot, kaikukardiografiset mittaukset vasemman kammion koosta ja toiminnasta ja MitraClip-järjestelmän taloudellisen analyysin tukemiseksi indeksisairaalahoitoon, uudelleensairaalaan, samanaikaisiin lääkkeisiin ja kotiutukseen liittyvät tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MitraClip System ANZ Clinical Trial on prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus MitraClip-laitteen arvioimiseksi mitraalisen regurgitaation (MR) hoitoon. Potilaita otetaan mukaan jopa 15 tutkimuskeskukseen Australiassa ja Uudessa-Seelannissa. Mukaan otetaan jopa 150 potilasta. Potilaiden katsotaan olevan mukana, kun MitraClip-toimenpiteeseen annetaan paikallispuudutus tai yleisanestesia. Potilaita seurataan kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Tutkimuspaikat värväävät peräkkäisiä potilaita, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit. Kunnes MitraClip System ANZ Clinical Trial -tutkimukseen ilmoittautuminen on päättynyt, kaikki potilaat, joille tehdään MitraClip-laitteen sijoittaminen tutkimuskohtaan, tulee ilmoittautua MitraClip System ANZ Clinical Trial -tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hosptial
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan MitraClip-implanttia nimetyissä tutkimuspaikoissa Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- MR ≥ 3+.
- Transseptaalinen katetrointi ja reisisuoneen pääsy on mahdollista.
- MitraClip-laitteen sijoittaminen mitraalilehtisten päälle on mahdollista.
- Mitraaliläpän aukon pinta-ala ≥ 4,0 cm2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Potilas suostuu palaamaan seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen leikkauksen, muun sydänleikkauksen tarve.
- Sepelvaltimotauti (CAD), eteisvärinä (AF), muu läppäsairaus.
- Aiempi mitraaliläpän korjausleikkaus, mekaaninen proteettinen venttiili tai ventricular assist device (VAD).
- Aktiivinen endokardiitti tai reumaattinen sydänsairaus; endokardiitista tai reumasairaudesta rappeutuneet esitteet.
- Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe koe- tai toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitekokeeseen, joka ei ole vielä suorittanut ensisijaista päätepistettä tai joka häiritsee MitraClip System ANZ Clinical Trial -tutkimusta.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MitraClip-implantti
Tukikelpoiset potilaat, joille tehdään MitraClip-menettely Australiassa ja Uudessa-Seelannissa
|
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip-implantilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (Kaplan-Meier-analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen päätepiste.
|
Perustaso
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (Kaplan-Meier-analyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen päätepiste.
|
30 päivää
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (Kaplan-Meier-analyysi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
|
6 kuukautta
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (Kaplan-Meier-analyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille on istutettu 0, 1, 2 ja 3 MitraClip-laitetta
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
Tämä on yksi laitteeseen ja menettelyyn liittyvistä päätepisteistä.
Implantointitiheys määritellään MitraClip-laitteen implantin/-implanttien onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton nopeudeksi, jossa on kaikukardiografinen näyttö esitteen likimääräisestä ja toimituskatetrin palautuksesta.
|
Päivä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
Määritelty onnistuneeksi MitraClip-istutukseksi, jonka tuloksena MR on 2+ tai vähemmän.
|
Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
Tämä on yksi laitteeseen ja menettelyyn liittyvistä päätepisteistä.
Toimenpideaika määritellään ajaksi, joka kului transseptaalitoimenpiteen aloittamisesta siihen hetkeen, kun ohjattava ohjainkatetri poistetaan.
|
Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
|
Laitteen aika
Aikaikkuna: Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
Tämä on yksi laitteeseen ja menettelyyn liittyvistä päätepisteistä.
Laiteaika määritellään ajalle, jolloin ohjattava ohjauskatetri asetetaan eteisväliseinään, kunnes MitraClip Delivery System (CDS) vedetään takaisin ohjattavaan ohjainkatetriin.
Laiteaika on kestoltaan lyhyempi kuin Toimenpideaika, koska se ei sisällä aikaa, joka tarvitaan transseptaaliseen pääsyyn vasempaan eteiseen.
|
Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
|
Fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
Tämä on yksi laitteeseen ja menettelyyn liittyvistä päätepisteistä.
Keskimääräinen fluoroskopian kesto MitraClip-toimenpiteen aikana.
|
Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
|
Kokonaiskontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
Tämä on yksi laitteeseen ja menettelyyn liittyvistä päätepisteistä.
|
Päivänä 0 (indeksimenettelyn päivänä)
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna 2-ulotteisella kaikukardiografialla.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna 2-ulotteisella kaikukardiografialla.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografialla Simpsonin säännön mukaisesti (levyjen kaksitasomenetelmä).
|
Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografialla Simpsonin säännön mukaisesti (levyjen kaksitasomenetelmä).
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografialla Simpsonin säännön mukaisesti (levyjen kaksitasomenetelmä).
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitraalisen regurgitaation vakavuus määritettiin American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla. MR:n vakavuus pisteytettiin integratiivisella menetelmällä, joka perustui kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin kaikukardiografisiin parametreihin ASE-ohjeissa kuvatulla tavalla. Mitraalregurgitaation vakavuus arvioitiin paikan päällä kaikukardiografialla. MR:n vakavuus luokiteltiin seuraavasti: 0: ei mitään, 1+: lievä, 2+: kohtalainen, 3+: kohtalaisesta vaikeaan, 4+: vaikea. |
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
Mitraalisen regurgitaation vakavuus määritettiin American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla. MR:n vakavuus pisteytettiin integratiivisella menetelmällä, joka perustui kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin kaikukardiografisiin parametreihin ASE-ohjeissa kuvatulla tavalla. Mitral regurgitaation vakavuus arvioitiin paikan päällä kaikukardiografialla. MR:n vakavuus luokiteltiin seuraavasti: 0: ei mitään, 1+: lievä, 2+: kohtalainen, 3+: kohtalaisesta vaikeaan, 4+: vaikea. |
Kotiutuksen yhteydessä (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitraalisen regurgitaation vakavuus määritettiin American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla. MR:n vakavuus pisteytettiin integratiivisella menetelmällä, joka perustui kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin kaikukardiografisiin parametreihin ASE-ohjeissa kuvatulla tavalla. Mitral regurgitaation vakavuus arvioitiin paikan päällä kaikukardiografialla. MR:n vakavuus luokiteltiin seuraavasti: 0: ei mitään, 1+: lievä, 2+: kohtalainen, 3+: kohtalaisesta vaikeaan, 4+: vaikea. |
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitraalisen regurgitaation vakavuus määritettiin American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla. MR:n vakavuus pisteytettiin integratiivisella menetelmällä, joka perustui kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin kaikukardiografisiin parametreihin ASE-ohjeissa kuvatulla tavalla. Mitral regurgitaation vakavuus arvioitiin paikan päällä kaikukardiografialla. MR:n vakavuus luokiteltiin seuraavasti: 0: ei mitään, 1+: lievä, 2+: kohtalainen, 3+: kohtalaisesta vaikeaan, 4+: vaikea. |
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MR-vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitraalisen regurgitaation vakavuus määritettiin American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla. MR:n vakavuus pisteytettiin integratiivisella menetelmällä, joka perustui kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin kaikukardiografisiin parametreihin ASE-ohjeissa kuvatulla tavalla. Mitral regurgitaation vakavuus arvioitiin paikan päällä kaikukardiografialla. MR:n vakavuus luokiteltiin seuraavasti: 0: ei mitään, 1+: lievä, 2+: kohtalainen, 3+: kohtalaisesta vaikeaan, 4+: vaikea. |
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion sisähalkaisijan loppudiastole (LVIDd)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
LVIDd on vasemman kammion sisäisen ulottuvuuden mittaukset diastolen lopussa ja vastaa normaalisti suurinta sydämen mittaa.
LVIDd mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla ja tulokset tulkitaan tutkimuksen kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
|
Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Vasemman kammion sisähalkaisijan loppudiastole (LVIDd)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
LVIDd on vasemman kammion sisäisen ulottuvuuden mittaukset diastolen lopussa ja vastaa normaalisti suurinta sydämen mittaa.
LVIDd mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla ja tulokset tulkitaan tutkimuksen kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
|
Vasemman kammion sisähalkaisijan loppudiastole (LVIDd)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
LVIDd on vasemman kammion sisäisen ulottuvuuden mittaukset diastolen lopussa ja vastaa normaalisti suurinta sydämen mittaa.
LVIDd mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla ja tulokset tulkitaan tutkimuksen kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion sisähalkaisijan loppusystole (LVID)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
LVID:t ovat vasemman kammion sisäisen mittasuhteen mittaus systolen lopussa ja vastaavat normaalisti pienintä sydämen mittaa.
LVID:t mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla ja tulokset tulkitaan tutkimuksen kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
|
Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Vasemman kammion sisähalkaisijan loppusystole (LVID)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
LVID:t ovat vasemman kammion sisäisen mittasuhteen mittaus systolen lopussa ja vastaavat normaalisti pienintä sydämen mittaa.
LVID:t mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla ja tulokset tulkitaan tutkimuksen kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
|
Vasemman kammion sisähalkaisijan loppusystole (LVID)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
LVID:t ovat vasemman kammion sisäisen mittasuhteen mittaus systolen lopussa ja vastaavat normaalisti pienintä sydämen mittaa.
LVID:t mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla ja tulokset tulkitaan tutkimuksen kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
Regurgitanttitilavuus ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
Regurgitanttitilavuus ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Regurgitanttitilavuus ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
Regurgitanttifraktio ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
Regurgitanttifraktio ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Regurgitanttifraktio ydinkaikulaboratorion määrittämänä.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Mitral Valve Area (MVA) paineen puoliajan mukaan (PHT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
Hiippaläpän aukon alueen mittaaminen transthorakisella kaikukardiografialla.
Painepuoliaikamenetelmää käytetään mitraalistenoosin olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen.
Tulokset tulkitaan tutkimuksen kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
|
Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Mitral Valve Area (MVA) paineen puoliajan mukaan (PHT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
Hiippaläpän aukon alueen mittaaminen transthorakisella kaikukardiografialla.
Painepuoliaikamenetelmää käytetään mitraalistenoosin olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen.
Tulokset tulkitaan tutkimuksen kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
|
Mitral Valve Area (MVA) paineen puoliajan mukaan (PHT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Hiippaläpän aukon alueen mittaaminen transthorakisella kaikukardiografialla.
Painepuoliaikamenetelmää käytetään mitraalistenoosin olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen.
Tulokset tulkitaan tutkimuksen kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Mitraaliläpän keskigradientti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
Mitraaliläpän keskigradientti määritellään keskimääräisiksi painegradienteiksi mitraaliläpän poikki mitattuna kaikukardiografialla.
|
Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Mitraaliläpän keskigradientti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
Mitraaliläpän keskigradientti määritellään keskimääräisiksi painegradienteiksi mitraaliläpän poikki mitattuna kaikukardiografialla.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
|
Mitraaliläpän keskigradientti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Mitraaliläpän keskigradientti määritellään keskimääräisiksi painegradienteiksi mitraaliläpän poikki mitattuna kaikukardiografialla.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
Vasemman eteisen tilavuus arvioidaan kaikukardiografialla.
Käyttämällä levyjen yksitasomenetelmää vasemman eteisen tilavuus johdetaan planimetrialla 4-kammionäkymässä loppusystolissa.
|
Lähtötilanteessa ja purkamisessa (≤ 7 päivää indeksimenettelyä)
|
|
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
Vasemman eteisen tilavuus arvioidaan kaikukardiografialla.
Käyttämällä levyjen yksitasomenetelmää vasemman eteisen tilavuus johdetaan planimetrialla 4-kammionäkymässä loppusystolissa.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivää
|
|
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuus arvioidaan kaikukardiografialla.
Käyttämällä levyjen yksitasomenetelmää vasemman eteisen tilavuus johdetaan planimetrialla 4-kammionäkymässä loppusystolissa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Se on potilaan liikuntakyvyn mitta.
|
Perustaso
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Se on potilaan liikuntakyvyn mitta.
|
30 päivää
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Se on potilaan liikuntakyvyn mitta.
|
6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Se on potilaan liikuntakyvyn mitta.
|
12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan kuuluvien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan kuuluvien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan kuuluvien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan kuuluvien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Minnesotan sydämen vajaatoiminnan (MLWHF) elämänlaadun (QOL) pistemäärän muutos lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) koostuu 21 kysymyksestä. Jokaisen kysymyksen vastaus vaihtelee 0:sta (ei vaikuttanut potilaan elämään) 5:een (vaikutti potilaan elämään erittäin paljon viimeisen kuukauden aikana). 21 kohteen kohdalla voi vaihdella välillä 0-105. Pienempi ja korkeampi MLHFQ-pistemäärä tarkoittaa pienempää sydämen vajaatoiminnan vaikutusta ja vastaavasti sydämen vajaatoiminnan huonompaa vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Vaikka MLHFQ sisältää olennaisia näkökohtia elämänlaadun keskeisistä ulottuvuuksista (fyysinen ja emotionaalinen) ,kyselylomaketta ei suunniteltu mittaamaan mitään tiettyä ulottuvuutta erikseen. Kokonaispistemäärä tulee pitää parhaana mittana siitä, kuinka sydämen vajaatoiminta ja hoidot vaikuttavat elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä on a) fyysisen ulottuvuuden summa, mitattuna 8 kysymyksellä (mahdollinen alaasteikko 0-40) b) emotionaalinen ulottuvuus, mitattuna 5 kysymyksellä (mahdollinen ala-asteikko 0-25) ja c) muista tekijöistä, mitataan 8 kysymyksellä (mahdollinen alaasteikko 0-40). |
30 päivää
|
|
Minnesotan sydämen vajaatoiminnan (MLWHF) elämänlaadun (QOL) pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) koostuu 21 kysymyksestä. Jokaisen kysymyksen vastaus vaihtelee 0:sta (ei vaikuttanut potilaan elämään) 5:een (vaikutti potilaan elämään erittäin paljon viimeisen kuukauden aikana). 21 kohteen kohdalla voi vaihdella välillä 0-105. Pienempi ja korkeampi MLHFQ-pistemäärä tarkoittaa pienempää sydämen vajaatoiminnan vaikutusta ja vastaavasti sydämen vajaatoiminnan huonompaa vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Vaikka MLHFQ sisältää olennaisia näkökohtia elämänlaadun keskeisistä ulottuvuuksista (fyysinen ja emotionaalinen) ,kyselylomaketta ei suunniteltu mittaamaan mitään tiettyä ulottuvuutta erikseen. Kokonaispistemäärä tulee pitää parhaana mittana siitä, kuinka sydämen vajaatoiminta ja hoidot vaikuttavat elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä on a) fyysisen ulottuvuuden summa, mitattuna 8 kysymyksellä (mahdollinen alaasteikko 0-40) b) emotionaalinen ulottuvuus, mitattuna 5 kysymyksellä (mahdollinen ala-asteikko 0-25) ja c) muista tekijöistä, mitataan 8 kysymyksellä (mahdollinen alaasteikko 0-40). |
6 kuukautta
|
|
Muutos Minnesotan sydämen vajaatoiminnan (MLWHF) elämänlaadun (QOL) pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) koostuu 21 kysymyksestä. Jokaisen kysymyksen vastaus vaihtelee 0:sta (ei vaikuttanut potilaan elämään) 5:een (vaikutti potilaan elämään erittäin paljon viimeisen kuukauden aikana). 21 kohteen kohdalla voi vaihdella välillä 0-105. Pienempi ja korkeampi MLHFQ-pistemäärä tarkoittaa pienempää sydämen vajaatoiminnan vaikutusta ja vastaavasti sydämen vajaatoiminnan huonompaa vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Vaikka MLHFQ sisältää olennaisia näkökohtia elämänlaadun keskeisistä ulottuvuuksista (fyysinen ja emotionaalinen) ,kyselylomaketta ei suunniteltu mittaamaan mitään tiettyä ulottuvuutta erikseen. Kokonaispistemäärä tulee pitää parhaana mittana siitä, kuinka sydämen vajaatoiminta ja hoidot vaikuttavat elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä on a) fyysisen ulottuvuuden summa, mitattuna 8 kysymyksellä (mahdollinen alaasteikko 0-40) b) emotionaalinen ulottuvuus, mitattuna 5 kysymyksellä (mahdollinen ala-asteikko 0-25) ja c) muista tekijöistä, mitataan 8 kysymyksellä (mahdollinen alaasteikko 0-40). |
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kuolemanvapauden ja sydämen vajaatoiminnan (Kaplan-Meier-käyräanalyysi)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuolema: Määritellään kaikki kuolemansyyt ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman (MAE) päätepisteen osalta. Kuolema jaetaan edelleen kahteen luokkaan: A. Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
B. Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty). Congestive Heart Failure (CHF): määritellään dokumentoiduksi sydämen vajaatoiminnaksi sairaalahoitoraportissa tai kotiutusyhteenvedossa. |
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kuolemanvapauden ja sydämen vajaatoiminnan (Kaplan-Meier-käyräanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema: Määritellään kaikki kuolemansyyt ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman (MAE) päätepisteen osalta. Kuolema jaetaan edelleen kahteen luokkaan: A. Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
B. Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty). Congestive Heart Failure (CHF): määritellään dokumentoiduksi sydämen vajaatoiminnaksi sairaalahoitoraportissa tai kotiutusyhteenvedossa. |
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kuolemanvapauden ja sydämen vajaatoiminnan (Kaplan-Meier-käyräanalyysi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolema: Määritellään kaikki kuolemansyyt ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman (MAE) päätepisteen osalta. Kuolema jaetaan edelleen kahteen luokkaan: A. Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
Congestive Heart Failure (CHF): määritellään dokumentoiduksi sydämen vajaatoiminnaksi sairaalahoitoraportissa tai kotiutusyhteenvedossa. |
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kuolemanvapauden ja sydämen vajaatoiminnan (Kaplan-Meier-käyräanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema: Määritellään kaikki kuolemansyyt ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman (MAE) päätepisteen osalta. Kuolema jaetaan edelleen kahteen luokkaan: A. Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
B. Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty). Congestive Heart Failure (CHF): määritellään dokumentoiduksi sydämen vajaatoiminnaksi sairaalahoitoraportissa tai kotiutusyhteenvedossa. |
12 kuukautta
|
|
Mitraaliläppäleikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää Post-MitraClip-menettelyä
|
Mital Valve Surgery Post-MitraClip -menettely; Leikkaustyypit sisältävät korvaamisen ja korjauksen.
|
30 päivää Post-MitraClip-menettelyä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toinen toimenpide lisä MitraClip-laitteen asettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Abbott Vascular -henkilöstö raportoi toisista MitraClip-laitteen interventioista Procedural Observation Forms -lomakkeella.
Toinen MitraClip-laitteen interventio on hyvä vaihtoehto MR-potilaille alkuperäisen MitraClip-laitteen asettamisen jälkeen.
|
12 kuukauden ajan
|
|
Uudelleensairaalaan joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty potilaiden ottamiseksi uudelleen sairaalaan Clip-toimenpiteestä kotiutuksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Uudelleensairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä vastuuvapauslaitoksessa
Aikaikkuna: < tai = 12 päivää
|
Nämä taloudelliset tiedot on raportoitu tukemaan MitraClip System -taloudellista analyysiä.
|
< tai = 12 päivää
|
|
Toimenpiteen jälkeinen tehohoitoyksikkö (ICU) / tehohoitoyksikkö (CCU) / anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) kesto
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely 30 päivän kuluessa
|
Tehohoito- ja sairaalaoloaika määritellään keskimääräiseksi ajaksi, jonka potilaat viettivät tehohoitoyksikössä (intensive Care Unit) / CCU (sydänhoitoyksikössä) / PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö) MitraClip-toimenpiteen jälkeen.
|
Indeksin jälkeinen menettely 30 päivän kuluessa
|
|
Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely 30 päivän kuluessa
|
Nämä ovat taloudelliset tiedot, jotka on raportoitu tukemaan MitraClip System -taloudellista analyysiä.
Se määritellään keskimääräiseksi ajaksi, jonka potilaat viettivät sairaalassa MitraClip-toimenpiteen jälkeen.
|
Indeksin jälkeinen menettely 30 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
- Päätutkija: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Grayburn PA, Roberts BJ, Aston S, Anwar A, Hebeler RF Jr, Brown DL, Mack MJ. Mechanism and severity of mitral regurgitation by transesophageal echocardiography in patients referred for percutaneous valve repair. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):882-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.013. Epub 2011 Jul 7.
- Nor Aripin KN, Sammons HM, Choonara I. Published pediatric randomized drug trials in developing countries, 1996-2002. Paediatr Drugs. 2010 Apr 1;12(2):99-103. doi: 10.2165/11316260-000000000-00000.
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Conradi L, Treede H, Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Schirmer J, Meinertz T, Reichenspurner H. Impact of MitraClip therapy on secondary mitral valve surgery in patients at high surgical risk. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1521-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.007. Epub 2011 Apr 15.
- Divchev D, Kische S, Paranskaya L, Schneider H, Rehders T, Ortak J, Akin I, Turan G, Turan CH, Steinhoff G, Noldge-Schomburg G, Nienaber CA, Ince H. In-hospital outcome of patients with severe mitral valve regurgitation classified as inoperable and treated with the MitraClip(R) device. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):180-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00688.x. Epub 2011 Dec 21.
- Franzen O, van der Heyden J, Baldus S, Schluter M, Schillinger W, Butter C, Hoffmann R, Corti R, Pedrazzini G, Swaans MJ, Neuss M, Rudolph V, Surder D, Grunenfelder J, Eulenburg C, Reichenspurner H, Meinertz T, Auricchio A. MitraClip(R) therapy in patients with end-stage systolic heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):569-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfr029. Epub 2011 Apr 6.
- Gaemperli O, Moccetti M, Surder D, Biaggi P, Hurlimann D, Kretschmar O, Buehler I, Bettex D, Felix C, Luscher TF, Falk V, Grunenfelder J, Corti R. Acute haemodynamic changes after percutaneous mitral valve repair: relation to mid-term outcomes. Heart. 2012 Jan;98(2):126-32. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300705. Epub 2011 Oct 7.
- Pleger ST, Mereles D, Schulz-Schonhagen M, Krumsdorf U, Chorianopoulos E, Rottbauer W, Katus HA, Bekeredjian R. Acute safety and 30-day outcome after percutaneous edge-to-edge repair of mitral regurgitation in very high-risk patients. Am J Cardiol. 2011 Nov 15;108(10):1478-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.069. Epub 2011 Sep 3.
- Rudolph V, Knap M, Franzen O, Schluter M, de Vries T, Conradi L, Schirmer J, Treede H, Wegscheider K, Costard-Jackle A, Meinertz T, Reichenspurner H, Baldus S. Echocardiographic and clinical outcomes of MitraClip therapy in patients not amenable to surgery. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2190-5. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.047.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
- Treede H, Schirmer J, Rudolph V, Franzen O, Knap M, Schluter M, Conradi L, Seiffert M, Koschyk D, Meinertz T, Baldus S, Reichenspurner H. A heart team's perspective on interventional mitral valve repair: percutaneous clip implantation as an important adjunct to a surgical mitral valve program for treatment of high-risk patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):78-84. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.033. Epub 2011 Oct 27.
- Ussia GP, Cammalleri V, Sarkar K, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Caggegi A, Chiaranda M, Mangiafico S, Barbanti M, Scarabelli M, Mule M, Aruta P, Tamburino C. Quality of life following percutaneous mitral valve repair with the MitraClip System. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):194-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.853. Epub 2011 Sep 28.
- Chan PH, Di Mario C, Franzen O. Dissociation between anatomical and functional results after MitraClip implantation. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):175-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.10.047. Epub 2011 Nov 9. No abstract available.
- Rogers JH, Bolling SF. Editorial comment: Surgery after MitraClip therapy: you can't win them all. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1526-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.024. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Turi ZG, Rosenbloom M. An option for the high-comorbidity patient with mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):140-2. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.049. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Optimized guidance of percutaneous edge-to edge repair of the mitral valve using real-time 3-D transesophageal echocardiography. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):675-81. doi: 10.1007/s00392-011-0296-1. Epub 2011 Mar 3.
- Bergsland J, Mujanovic E, Elle OJ, Mirtaheri P, Fosse E. Minimally invasive repair of the mitral valve: technological and clinical developments. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Apr;20(2):72-7. doi: 10.3109/13645706.2011.554843.
- Biner S, Perk G, Kar S, Rafique AM, Slater J, Shiota T, Hussaini A, Chou S, Kronzon I, Siegel RJ. Utility of combined two-dimensional and three-dimensional transesophageal imaging for catheter-based mitral valve clip repair of mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):611-7. doi: 10.1016/j.echo.2011.02.005. Epub 2011 Mar 23.
- Buch MH, Trento A, Kar S. Is there a role for surgeons in transcatheter mitral valve procedures? Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):99-105. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834398a0.
- Chiam PT, Ruiz CE. Percutaneous transcatheter mitral valve repair: a classification of the technology. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):1-13. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.023.
- Cikirikcioglu M, Cherian S, Schussler O, Kalangos A. Regarding "The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the Evalve MitraClip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation". Am Heart J. 2011 Jul;162(1):e11-2; author reply e13. doi: 10.1016/j.ahj.2011.04.004. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Cleland JG, Coletta AP, Freemantle N, Clark AL. Clinical trials update from the American College of Cardiology Meeting 2011: STICH, NorthStar, TARGET, and EVEREST II. Eur J Heart Fail. 2011 Jul;13(7):805-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfr077.
- Dixon SR, Grines CL, O'Neill WW. The year in interventional cardiology. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2272-86. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.024. No abstract available.
- Dudiy Y, Jelnin V, Ruiz CE. Percutaneous mitral valve treatment. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):507-18.
- Farouque HM, Clark DJ. Percutaneous mitral valve leaflet repair for mitral regurgitation: NICE guidance. Heart. 2010 Mar;96(5):385-7. doi: 10.1136/hrt.2009.183269. No abstract available.
- Feldman T, Cilingiroglu M. Percutaneous leaflet repair and annuloplasty for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):529-37. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.012.
- George JC, Varghese V, Dangas G, Feldman TE. Percutaneous mitral valve repair: lessons from the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) and beyond. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):825-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.010. No abstract available.
- Goldberg SL, Feldman T. Percutaneous mitral valve interventions: overview of new approaches. Curr Cardiol Rep. 2010 Sep;12(5):404-12. doi: 10.1007/s11886-010-0130-9.
- Hussaini A, Kar S. Percutaneous mitral valve repair: potential in heart failure management. Curr Heart Fail Rep. 2010 Mar;7(1):22-6. doi: 10.1007/s11897-010-0006-8.
- Jilaihawi H, Hussaini A, Kar S. MitraClip: a novel percutaneous approach to mitral valve repair. J Zhejiang Univ Sci B. 2011 Aug;12(8):633-7. doi: 10.1631/jzus.B1101009.
- Lam YY, Lee PW, Yong G, Yan BP. Investigational devices for mitral regurgitation: state of the art. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):105-14. doi: 10.1586/erd.10.52.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Arendar I, Buzzatti N, Canna GL, Alfieri O, Colombo A. Clinical trial experience with the MitraClip catheter based mitral valve repair system. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1155-64. doi: 10.1007/s10554-011-9872-8. Epub 2011 Apr 19.
- Maisano F, Alfieri O, La Canna G. Percutaneous mitral repair with the MitraClip. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S33-7. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70008-9.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Maisano F, La Canna G, Colombo A, Alfieri O. The evolution from surgery to percutaneous mitral valve interventions: the role of the edge-to-edge technique. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2174-82. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.046.
- Ong SH, Beucher H, Mueller R, Gerckens U, Boekstegers P. Percutaneous double-valve interventions for aortic stenosis and pure mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):893-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.017. Epub 2011 Jul 2.
- Padala M, Keeling WB, Guyton RA, Thourani VH. Innovations in therapies for heart valve disease. Circ J. 2011;75(5):1028-41. doi: 10.1253/circj.cj-11-0289. Epub 2011 Apr 9.
- Rogers JH, Franzen O. Percutaneous edge-to-edge MitraClip therapy in the management of mitral regurgitation. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2350-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehr101. Epub 2011 May 23.
- Saroul C, Keller G, Benaissa M, Lehot JJ. [Anesthesia for minimally invasive cardiac procedure]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70009-0. French.
- Seeburger J, Katus HA, Pleger ST, Krumsdorf U, Mohr FW, Bekeredjian R. Percutaneous and surgical treatment of mitral valve regurgitation. Dtsch Arztebl Int. 2011 Dec;108(48):816-21. doi: 10.3238/arztebl.2011.0816. Epub 2011 Dec 2.
- Taramasso M, Cioni M, Giacomini A, Michev I, Godino C, Montorfano M, Colombo A, Alfieri O, Maisano F. Emerging approaches of transcatheter valve repair/insertion. Cardiol Res Pract. 2010 Jul 25;2010:540749. doi: 10.4061/2010/540749.
- Taylor J. The percutaneous approach to mitral valve repair. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):249-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehq463. No abstract available.
- Vahanian A, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D. Percutaneous mitral valve repair: the beginning of the end or the end of the beginning? F1000 Med Rep. 2010 Mar 25;2:21. doi: 10.3410/M2-21.
- Van Mieghem NM, Piazza N, Anderson RH, Tzikas A, Nieman K, De Laat LE, McGhie JS, Geleijnse ML, Feldman T, Serruys PW, de Jaegere PP. Anatomy of the mitral valvular complex and its implications for transcatheter interventions for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 17;56(8):617-26. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.030.
- Walenta K, Sinning JM, Werner C, Bohm M. Hotline update of clinical trials and registries presented at the at the European Society of Cardiology Congress in Paris 2011. Clin Res Cardiol. 2011 Nov;100(11):955-71. doi: 10.1007/s00392-011-0370-8. Epub 2011 Sep 30.
- Yuksel UC, Kapadia SR, Tuzcu EM. Percutaneous mitral repair: patient selection, results, and future directions. Curr Cardiol Rep. 2011 Apr;13(2):100-6. doi: 10.1007/s11886-010-0158-x.
- Altiok E, Paetsch I, Jahnke C, Brehmer K, Reith S, Becker M, Marx N, Hoffmann R. Percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: assessment of immediate post-procedural treatment effect using color 3-dimensional transesophageal echocardiography and cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):e21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.088. No abstract available.
- Barbanti M, Ussia GP, Tamburino C. Percutaneous treatment of aortic stenosis and mitral regurgitation in the same patient: first human cases description. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):650-5. doi: 10.1002/ccd.23015. Epub 2011 Jul 25.
- Bekeredjian R, Mereles D, Pleger S, Krumsdorf U, Katus HA, Rottbauer W. Large atrial thrombus formation after MitraClip implantation: is anticoagulation mandatory? J Heart Valve Dis. 2011 Mar;20(2):146-8.
- Conradi L, Treede H, Baldus S, Seiffert M, Blankenberg S, Reichenspurner H. [Treating mitral regurgitation: a surgical and interventional update]. Herz. 2011 Dec;36(8):677-85. doi: 10.1007/s00059-011-3531-7. German.
- Franzen O, von Samson P, Dodge-Khatami A, Geffert G, Baldus S. Percutaneous edge-to-edge repair of tricuspid regurgitation in congenitally corrected transposition of the great arteries. Congenit Heart Dis. 2011 Jan-Feb;6(1):57-9. doi: 10.1111/j.1747-0803.2010.00428.x.
- Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Conradi L, Schirmer J, Kubik M, Meinertz T, Reichenspurner H, Treede H. Percutaneous mitral valve repair as a bail-out strategy for patients with severe mitral regurgitation after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jul;142(1):227-30. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.10.037. Epub 2011 Jan 17. No abstract available.
- Ihlemann N, Franzen O, Jorgensen E, Hansen PB, Hassager C, Moller JE, Sondergaard L. Promising results after percutaneous mitral valve repair. Dan Med Bull. 2011 Jul;58(7):A4299.
- Kische S, Nienaber C, Ince H. Use of four MitraClip devices in a patient with ischemic cardiomyopathy and mitral regurgitation: "zipping by clipping". Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 15;80(6):1007-13. doi: 10.1002/ccd.23431. Epub 2012 Jan 10.
- Kluge JG, Hagendorff A, Pfeiffer D, Jurisch D, Tarr A. Active infective prosthetic endocarditis after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. Eur J Echocardiogr. 2011 Sep;12(9):710. doi: 10.1093/ejechocard/jer062. Epub 2011 Jul 23. No abstract available.
- Madder RD, Safian RD, Gallagher M, Senter SR, Hanzel GS. The first report of transcatheter aortic valve implantation and percutaneous mitral valve repair in the same patient. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):824. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.009. No abstract available.
- Mayr NP, Martin K, Hausleiter J, Brown A, Tassani P. Ventilation manoeuvres facilitate MitraClip placement. Heart. 2011 Oct;97(20):1717; author reply 1717. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300587. Epub 2011 Jul 31. No abstract available.
- Paranskaya L, Turan I, Kische S, Nienaber C, Ince H. Rapid pacing facilitates grasping and MitraClip implantation in severe mitral leaflet prolapse. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):69-71. doi: 10.1007/s00392-011-0384-2. Epub 2011 Nov 19. No abstract available.
- Surder D, Altwegg L, Hurlimann D, Felix C, Grunenfelder J, Corti R. Percutaneous double valve intervention. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):636. doi: 10.1093/eurheartj/ehq378. Epub 2010 Nov 23. No abstract available.
- Van den Branden BJ, Post MC, Swaans MJ, Rensing BJ, Eefting FD, Plokker HW, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Percutaneous mitral valve repair using the edge-to-edge technique in a high-risk population. Neth Heart J. 2010 Sep;18(9):437-43. doi: 10.1007/BF03091811.
- Van den Branden BJ, Swaans MJ, Post MC, Rensing BJ, Eefting FD, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Redo mitral valve clipping after partial clip detachment. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):251-2. doi: 10.1016/j.jcin.2009.09.018. No abstract available.
- Zuern CS, Schreieck J, Weig HJ, Gawaz M, May AE. Percutaneous mitral valve repair using the MitraClip in acute cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):719-21. doi: 10.1007/s00392-011-0324-1. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Alfieri O, Denti P. Alfieri stitch and its impact on mitral clip. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):807-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.017. Epub 2011 Feb 25. No abstract available.
- Asgar AW, Khairy P. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Gorman RC, Gillespie MJ, Gorman JH 3rd. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90-1; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Murphy MO, Ahmed K, Athanasiou T. Surgery for chronic ischemic mitral regurgitation - which mitral intervention? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 May;9(5):587-97. doi: 10.1586/erc.11.50.
- Osorio J, Fuster V. Valve interventions-a word of caution. Nat Rev Cardiol. 2010 Jul;7(7):355. doi: 10.1038/nrcardio.2010.83. No abstract available.
- Otto CM, Verrier ED. Mitral regurgitation--what is best for my patient? N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1462-3. doi: 10.1056/NEJMe1102013. Epub 2011 Apr 4. No abstract available.
- Skipper ER, Accola KD, Sade RM. Must surgeons tell mitral valve repair candidates about a new percutaneous repair device that is only available elsewhere? Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.096. No abstract available.
- Thompson KA, Philip KJ, Simsir S, Schwarz ER. The new concept of ''interventional heart failure therapy'': part 2--inotropes, valvular disease, pumps, and transplantation. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2010 Sep;15(3):231-43. doi: 10.1177/1074248410369111. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Iung B. 'Edge to edge' percutaneous mitral valve repair in mitral regurgitation: it can be done but should it be done? Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1301-4. doi: 10.1093/eurheartj/ehq088. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Vahanian A, Iung B, Himbert D, Nataf P. Changing demographics of valvular heart disease and impact on surgical and transcatheter valve therapies. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1115-22. doi: 10.1007/s10554-011-9804-7. Epub 2011 Feb 24.
- van den Heuvel AF, Alfieri O, Mariani MA. MitraClip in end-stage heart failure: a realistic alternative to surgery? Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):472-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfr038. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Grabskaya E, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Real-time 3D TEE allows optimized guidance of percutaneous edge-to-edge repair of the mitral valve. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(11):1196-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.07.010. No abstract available.
- Avanzini A, Donzella G, Libretti L. Functional and structural effects of percutaneous edge-to-edge double-orifice repair under cardiac cycle in comparison with suture repair. Proc Inst Mech Eng H. 2011 Oct;225(10):959-71. doi: 10.1177/0954411911414803.
- Delgado V, Kapadia S, Marsan NA, Schalij MJ, Tuzcu EM, Bax JJ. Multimodality imaging before, during, and after percutaneous mitral valve repair. Heart. 2011 Oct;97(20):1704-14. doi: 10.1136/hrt.2011.227785. No abstract available.
- Ewe SH, Klautz RJ, Schalij MJ, Delgado V. Role of computed tomography imaging for transcatheter valvular repair/insertion. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1179-93. doi: 10.1007/s10554-011-9830-5. Epub 2011 Feb 26.
- Lin BA, Forouhar AS, Pahlevan NM, Anastassiou CA, Grayburn PA, Thomas JD, Gharib M. Color Doppler jet area overestimates regurgitant volume when multiple jets are present. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):993-1000. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.011. Epub 2010 Aug 8.
- Pedrazzini GB, Klimusina J, Pasotti E, Moccetti T, Faletra FF. Complications of percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: the role of real-time three-dimensional transesophageal echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):706.e5-7. doi: 10.1016/j.echo.2010.08.017. Epub 2010 Sep 26.
- Siegel RJ, Luo H, Biner S. Transcatheter valve repair/implantation. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1165-77. doi: 10.1007/s10554-011-9833-2. Epub 2011 Feb 23.
- Yong ZY, Bouma BJ, Koch KT, Baan J. Immediate reduction of mitral regurgitation by percutaneous mitral valve repair with the MitraClip(R). Neth Heart J. 2010 Dec;18(12):606. doi: 10.1007/s12471-010-0843-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol #M10-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .