MitraClip System i Australien och Nya Zeeland (MitraClipANZ)
5 november 2018 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En prospektiv enarmad klinisk prövning som utvärderar MitraClip-systemet i Australien och Nya Zeeland
Det primära syftet med MitraClip System Australia and New Zealand (ANZ) Clinical Trial är att samla verkliga kliniska och hälsoekonomiska resultatdata för att stödja den långsiktiga säkerheten, effekten och det ekonomiska värdet av MitraClip System i kontinuumet av terapier för behandling av MR.
Specifikt kommer följande kliniska och ekonomiska data att samlas in: New York Heart Association (NYHA) Functional Class, Six-Minute Walk Test (6MWT) distans, information om livskvalitet (QOL), ekokardiografiska mätningar av vänster kammares storlek och funktion, och data associerade med index sjukhusvistelse, återinläggningar, samtidig medicinering och utskrivningsanläggning för att stödja MitraClip Systems ekonomiska analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MitraClip System ANZ Clinical Trial är en prospektiv, observationell, enarmad multicenterstudie för att utvärdera MitraClip-enheten för behandling av mitralisuppstötningar (MR). Patienter kommer att registreras på upp till 15 undersökningsställen över hela Australien och Nya Zeeland. Upp till 150 patienter kommer att skrivas in. Patienter kommer att anses inskrivna när lokal eller generell anestesi ges för MitraClip-proceduren. Patienterna kommer att följas vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Undersökningsplatser kommer att rekrytera på varandra följande patienter som uppfyller kriterierna för registrering av försök. Tills registreringen i MitraClip System ANZ Clinical Trial är stängd, bör alla patienter som genomgår en procedur för placering av en MitraClip-enhet på en undersökningsplats registreras i MitraClip System ANZ Clinical Trial.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hosptial
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter som är kvalificerade att få MitraClip-implantatet på de utsedda undersökningsställena i Australien och Nya Zeeland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- MR ≥ 3+.
- Transseptal kateterisering och tillträde till lårbensvenen är möjlig.
- Det är möjligt att placera MitraClip-enheten på mitralisbladen.
- Mitralklaffens öppningsarea ≥ 4,0 cm2.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
- Patienten går med på att återkomma för uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Behov av akut operation, annan hjärtkirurgi.
- Kranskärlssjukdom (CAD), förmaksflimmer (AF), annan klaffsjukdom.
- Tidigare mitralisklaffreparationskirurgi, mekanisk protesklaff eller ventricular assist device (VAD).
- Aktiv endokardit eller reumatisk hjärtsjukdom; broschyrer degenererade från endokardit eller reumatisk sjukdom.
- Transesofageal ekokardiografi (TEE) kontraindicerat.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot test- eller ingreppsmediciner som inte kan hanteras medicinskt.
- Deltar för närvarande i läkemedelsprövning eller annan enhetsprövning som ännu inte har slutfört det primära effektmåttet eller som stör MitraClip System ANZ Clinical Trial.
- Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip-implantat
Berättigade patienter som genomgår en MitraClip-procedur i Australien och Nya Zeeland
|
Perkutan mitralklaffreparation med MitraClip-implantat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever döden (Kaplan-Meier-analys)
Tidsram: Baslinje
|
Klinisk slutpunkt.
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare som upplever döden (Kaplan-Meier-analys)
Tidsram: 30 dagar
|
Klinisk slutpunkt.
|
30 dagar
|
|
Andel deltagare som upplever döden (Kaplan-Meier-analys)
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk slutpunkt.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som upplever döden (Kaplan-Meier-analys)
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk slutpunkt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 0, 1, 2 och 3 MitraClip-enheter implanterade
Tidsram: Dag 0 (på procedurdagen)
|
Detta är en av de enhets- och procedurrelaterade slutpunkterna.
Implantatfrekvens definieras som frekvensen av framgångsrik leverans och utplacering av MitraClip-enhetsimplantat(er) med ekokardiografiskt bevis på bipacksapproximation och hämtning av leveranskatetern.
|
Dag 0 (på procedurdagen)
|
|
Antal deltagare med akut processuell framgångsfrekvens
Tidsram: På dag 0 (på dagen för indexproceduren)
|
Definierat som framgångsrik MitraClip-implantation med resulterande MR på 2+ eller mindre.
|
På dag 0 (på dagen för indexproceduren)
|
|
Procedurtid
Tidsram: På dag 0 (på dagen för indexproceduren)
|
Detta är en av de enhets- och procedurrelaterade slutpunkterna.
Procedurtid definieras som den tid som förflutit från början av den transseptala proceduren till det att den styrbara styrkatetern tas bort.
|
På dag 0 (på dagen för indexproceduren)
|
|
Enhetstid
Tidsram: På dag 0 (på dagen för indexproceduren)
|
Detta är en av de enhets- och procedurrelaterade slutpunkterna.
Enhetstid definieras som den tid då den styrbara styrkatetern placeras i det intraatriella skiljeväggen tills den tidpunkt då MitraClip Delivery System (CDS) dras in i den styrbara styrkatetern.
Enhetstiden är kortare än procedurtiden eftersom den inte inkluderar den tid som krävs för att utföra transseptal åtkomst till vänster förmak.
|
På dag 0 (på dagen för indexproceduren)
|
|
Fluoroskopi Varaktighet
Tidsram: På dag 0 (på dagen för indexproceduren)
|
Detta är en av de enhets- och procedurrelaterade slutpunkterna.
Genomsnittlig fluoroskopilängd under MitraClip-proceduren.
|
På dag 0 (på dagen för indexproceduren)
|
|
Total kontrastvolym
Tidsram: På dag 0 (på dagen för indexproceduren)
|
Detta är en av de enhets- och procedurrelaterade slutpunkterna.
|
På dag 0 (på dagen för indexproceduren)
|
|
Vänster ventrikelns diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
Vänster kammare end-diastolisk volym (LVEDV) bestämt av kärneko-laboratoriet.
Vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) mätt med 2-dimensionell ekokardiografi.
Endokardiet spåras vid änddiastolen (ramen före mitralisklaffens stängning eller maximal kavitetsdimension) i 2- och 4-kammarvyerna för att beräkna volymer.
|
Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Vänster ventrikelns diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: Vid baslinjen och 30 dagar
|
Vänster kammare end-diastolisk volym (LVEDV) bestämt av kärneko-laboratoriet.
Vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) mätt med 2-dimensionell ekokardiografi.
Endokardiet spåras vid änddiastolen (ramen före mitralisklaffens stängning eller maximal kavitetsdimension) i 2- och 4-kammarvyerna för att beräkna volymer.
|
Vid baslinjen och 30 dagar
|
|
Vänster ventrikelns diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: Vid Baseline och 12 månader
|
Vänster kammare end-diastolisk volym (LVEDV) bestämt av kärneko-laboratoriet.
Vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) mätt med 2-dimensionell ekokardiografi.
Endokardiet spåras vid änddiastolen (ramen före mitralisklaffens stängning eller maximal kavitetsdimension) i 2- och 4-kammarvyerna för att beräkna volymer.
|
Vid Baseline och 12 månader
|
|
Systolisk volym i vänster kammare (LVESV)
Tidsram: Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
Vänster kammare end-systolisk volym (LVESV) bestämt av kärneko-laboratoriet.
Vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) mätt med 2-dimensionell ekokardiografi.
Endokardiet spåras vid ändsystolen (ramen före mitralisklaffens öppning eller minsta kavitetsarea) i 2- och 4-kammarvyerna för att beräkna volymer.
|
Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Systolisk volym i vänster kammare (LVESV)
Tidsram: Vid baslinjen och 30 dagar
|
Vänster kammare end-systolisk volym (LVESV) bestämt av kärneko-laboratoriet.
Vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) mätt med 2-dimensionell ekokardiografi.
Endokardiet spåras vid ändsystolen (ramen före mitralisklaffens öppning eller minsta kavitetsarea) i 2- och 4-kammarvyerna för att beräkna volymer.
|
Vid baslinjen och 30 dagar
|
|
Systolisk volym i vänster kammare (LVESV)
Tidsram: Vid Baseline och 12 månader
|
Vänster kammare end-systolisk volym (LVESV) bestämt av kärneko-laboratoriet.
Vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) mätt med 2-dimensionell ekokardiografi.
Endokardiet spåras vid ändsystolen (ramen före mitralisklaffens öppning eller minsta kavitetsarea) i 2- och 4-kammarvyerna för att beräkna volymer.
|
Vid Baseline och 12 månader
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion bedöms genom transthorax ekokardiografi enligt Simpsons regel (biplansmetod för diskar).
|
Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Vid baslinjen och 30 dagar
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion bedöms genom transthorax ekokardiografi enligt Simpsons regel (biplansmetod för diskar).
|
Vid baslinjen och 30 dagar
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Vid Baseline och 12 månader
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion bedöms genom transthorax ekokardiografi enligt Simpsons regel (biplansmetod för diskar).
|
Vid Baseline och 12 månader
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: Baslinje
|
Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar bestämdes baserat på American Society of Echocardiography (ASE) rekommendationer för utvärdering av svårighetsgraden av infödd valvulär uppstötning med tvådimensionell och dopplerekokardiografi. MR-allvarlighetsgrad bedömdes med hjälp av den integrativa metoden baserad på kvalitativa och kvantitativa ekokardiografiska parametrar som beskrivs i ASE-riktlinjerna. Platsbedömd svårighetsgrad av mitralisuppstötningar med hjälp av ekokardiografi. MR svårighetsgrad graderades enligt följande: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig. |
Baslinje
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: Vid utskrivning (≤7 dagars indexförfarande)
|
Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar bestämdes baserat på American Society of Echocardiography (ASE) rekommendationer för utvärdering av svårighetsgraden av infödd valvulär uppstötning med tvådimensionell och dopplerekokardiografi. MR-allvarlighetsgrad bedömdes med hjälp av den integrativa metoden baserad på kvalitativa och kvantitativa ekokardiografiska parametrar som beskrivs i ASE-riktlinjerna. Platsbedömd svårighetsgrad av mitralisuppstötningar med hjälp av ekokardiografi. MR svårighetsgrad graderades enligt följande: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig. |
Vid utskrivning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: 30 dagar
|
Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar bestämdes baserat på American Society of Echocardiography (ASE) rekommendationer för utvärdering av svårighetsgraden av infödd valvulär uppstötning med tvådimensionell och dopplerekokardiografi. MR-allvarlighetsgrad bedömdes med hjälp av den integrativa metoden baserad på kvalitativa och kvantitativa ekokardiografiska parametrar som beskrivs i ASE-riktlinjerna. Platsbedömd svårighetsgrad av mitralisuppstötningar med hjälp av ekokardiografi. MR svårighetsgrad graderades enligt följande: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig. |
30 dagar
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar bestämdes baserat på American Society of Echocardiography (ASE) rekommendationer för utvärdering av svårighetsgraden av infödd valvulär uppstötning med tvådimensionell och dopplerekokardiografi. MR-allvarlighetsgrad bedömdes med hjälp av den integrativa metoden baserad på kvalitativa och kvantitativa ekokardiografiska parametrar som beskrivs i ASE-riktlinjerna. Platsbedömd svårighetsgrad av mitralisuppstötningar med hjälp av ekokardiografi. MR svårighetsgrad graderades enligt följande: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig. |
6 månader
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar bestämdes baserat på American Society of Echocardiography (ASE) rekommendationer för utvärdering av svårighetsgraden av infödd valvulär uppstötning med tvådimensionell och dopplerekokardiografi. MR-allvarlighetsgrad bedömdes med hjälp av den integrativa metoden baserad på kvalitativa och kvantitativa ekokardiografiska parametrar som beskrivs i ASE-riktlinjerna. Platsbedömd svårighetsgrad av mitralisuppstötningar med hjälp av ekokardiografi. MR svårighetsgrad graderades enligt följande: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig. |
12 månader
|
|
Vänster kammare inre diameter ände diastole (LVIDd)
Tidsram: Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
LVIDd är måtten på den vänstra ventrikulära inre dimensionen vid end-diastole och motsvarar normalt den största hjärtdimensionen.
LVIDd mäts med transthorax ekokardiografi och resultaten tolkas av studiens ekokardiografi kärnlaboratorium.
|
Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Vänster kammare inre diameter ände diastole (LVIDd)
Tidsram: Vid baslinjen och 30 dagar
|
LVIDd är måtten på den vänstra ventrikulära inre dimensionen vid end-diastole och motsvarar normalt den största hjärtdimensionen.
LVIDd mäts med transthorax ekokardiografi och resultaten tolkas av studiens ekokardiografi kärnlaboratorium.
|
Vid baslinjen och 30 dagar
|
|
Vänster kammare inre diameter ände diastole (LVIDd)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
LVIDd är måtten på den vänstra ventrikulära inre dimensionen vid end-diastole och motsvarar normalt den största hjärtdimensionen.
LVIDd mäts med transthorax ekokardiografi och resultaten tolkas av studiens ekokardiografi kärnlaboratorium.
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
|
Vänsterkammars inre diameterändsystole (LVIDs)
Tidsram: Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
LVIDs är måtten på den vänstra ventrikulära inre dimensionen vid ändsystolen och motsvarar normalt den minsta hjärtdimensionen.
LVIDs mäts med transthorax ekokardiografi och resultaten tolkas av studiens ekokardiografi kärnlaboratorium.
|
Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Vänsterkammars inre diameterändsystole (LVIDs)
Tidsram: Vid baslinjen och 30 dagar
|
LVIDs är måtten på den vänstra ventrikulära inre dimensionen vid ändsystolen och motsvarar normalt den minsta hjärtdimensionen.
LVIDs mäts med transthorax ekokardiografi och resultaten tolkas av studiens ekokardiografi kärnlaboratorium.
|
Vid baslinjen och 30 dagar
|
|
Vänsterkammars inre diameterändsystole (LVIDs)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
LVIDs är måtten på den vänstra ventrikulära inre dimensionen vid ändsystolen och motsvarar normalt den minsta hjärtdimensionen.
LVIDs mäts med transthorax ekokardiografi och resultaten tolkas av studiens ekokardiografi kärnlaboratorium.
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
|
Regurgitant Volym
Tidsram: Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
Regurgitantvolym som bestäms av kärnekolaboratoriet.
I närvaro av regurgitation av en ventil, utan någon intrakardiell shunt, är flödet genom den drabbade ventilen större än genom andra kompetenta klaffar.
Skillnaden mellan de två representerar uppstötningsvolymen.
|
Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Regurgitant Volym
Tidsram: Vid baslinjen och 30 dagar
|
Regurgitantvolym som bestäms av kärnekolaboratoriet.
I närvaro av regurgitation av en ventil, utan någon intrakardiell shunt, är flödet genom den drabbade ventilen större än genom andra kompetenta klaffar.
Skillnaden mellan de två representerar uppstötningsvolymen.
|
Vid baslinjen och 30 dagar
|
|
Regurgitant Volym
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
Regurgitantvolym som bestäms av kärnekolaboratoriet.
I närvaro av regurgitation av en ventil, utan någon intrakardiell shunt, är flödet genom den drabbade ventilen större än genom andra kompetenta klaffar.
Skillnaden mellan de två representerar uppstötningsvolymen.
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
|
Regurgitant fraktion
Tidsram: Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
Uppstötande fraktion som bestämts av kärnekolaboratoriet.
Regurgitantfraktion definieras som uppstötningsvolymen dividerad med framåtslagsvolymen genom uppstötningsventilen.
|
Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Regurgitant fraktion
Tidsram: Vid baslinjen och 30 dagar
|
Uppstötande fraktion som bestämts av kärnekolaboratoriet.
Regurgitantfraktion definieras som uppstötningsvolymen dividerad med framåtslagsvolymen genom uppstötningsventilen.
|
Vid baslinjen och 30 dagar
|
|
Regurgitant fraktion
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
Uppstötande fraktion som bestämts av kärnekolaboratoriet.
Regurgitantfraktion definieras som uppstötningsvolymen dividerad med framåtslagsvolymen genom uppstötningsventilen.
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
|
Mitralklaffarea (MVA) efter tryckhalvtid (PHT)
Tidsram: Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
Mät arean av mitralisklaffmynningen med transthorax ekokardiografi.
Tryckhalvtidsmetoden används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av mitralisstenos.
Resultaten tolkas av studiens kärnlaboratorium för ekokardiografi.
|
Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Mitralklaffarea (MVA) efter tryckhalvtid (PHT)
Tidsram: Vid baslinjen och 30 dagar
|
Mät arean av mitralisklaffmynningen med transthorax ekokardiografi.
Tryckhalvtidsmetoden används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av mitralisstenos.
Resultaten tolkas av studiens kärnlaboratorium för ekokardiografi.
|
Vid baslinjen och 30 dagar
|
|
Mitralklaffarea (MVA) efter tryckhalvtid (PHT)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
Mät arean av mitralisklaffmynningen med transthorax ekokardiografi.
Tryckhalvtidsmetoden används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av mitralisstenos.
Resultaten tolkas av studiens kärnlaboratorium för ekokardiografi.
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
|
Mitralventilens medelgradient
Tidsram: Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
Mitralklaffens medelgradient definieras som medeltrycksgradienterna över mitralklaffen mätt med ekokardiografi.
|
Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Mitralventilens medelgradient
Tidsram: Vid baslinjen och 30 dagar
|
Mitralklaffens medelgradient definieras som medeltrycksgradienterna över mitralklaffen mätt med ekokardiografi.
|
Vid baslinjen och 30 dagar
|
|
Mitralventilens medelgradient
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
Mitralklaffens medelgradient definieras som medeltrycksgradienterna över mitralklaffen mätt med ekokardiografi.
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
|
Vänster förmaksvolym
Tidsram: Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
Vänster förmaksvolym bedöms med ekokardiografi.
Med användning av enplansmetoden för diskar härleds den vänstra förmaksvolymen genom planimetri i 4-kammarvyn vid ändsystolen.
|
Vid baslinje och urladdning (≤7 dagars indexförfarande)
|
|
Vänster förmaksvolym
Tidsram: Vid baslinjen och 30 dagar
|
Vänster förmaksvolym bedöms med ekokardiografi.
Med användning av enplansmetoden för diskar härleds den vänstra förmaksvolymen genom planimetri i 4-kammarvyn vid ändsystolen.
|
Vid baslinjen och 30 dagar
|
|
Vänster förmaksvolym
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
Vänster förmaksvolym bedöms med ekokardiografi.
Med användning av enplansmetoden för diskar härleds den vänstra förmaksvolymen genom planimetri i 4-kammarvyn vid ändsystolen.
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
|
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Det är ett mått på en patients träningskapacitet.
|
Baslinje
|
|
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: 30 dagar
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Det är ett mått på en patients träningskapacitet.
|
30 dagar
|
|
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Det är ett mått på en patients träningskapacitet.
|
6 månader
|
|
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: 12 månader
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Det är ett mått på en patients träningskapacitet.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Baslinje
|
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare med New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
Andel deltagare med New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Andel deltagare med New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Förändring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Poäng för livskvalitet (QOL) från baslinje till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) består av 21 frågor. Svaret för varje fråga varierar från 0 (ingen påverkan på patientens liv) till 5 (påverkade patientens liv mycket under den senaste månaden). Totalpoängen för de 21 objekten kan variera från 0-105. En lägre&högre MLHFQ-poäng indikerar mindre effekt av hjärtsvikt och den värre inverkan av hjärtsvikt på en patients QOL. Även om MLHFQ innehåller relevanta aspekter av nyckeldimensionerna av QOL (fysisk och emotionell) , var frågeformuläret inte utformat för att mäta någon särskild dimension separat. Totalpoängen bör tas som det bästa måttet på hur hjärtsvikt och behandlingar påverkar QOL. Totalpoängen är summan av a)den fysiska dimensionen, mätt med 8 frågor (möjligt underskalepoängintervall 0-40) b)den emotionella dimensionen, mätt med 5 frågor (möjligt underskalapoäng från 0-25)&c) andra faktorer, mätt med hjälp av 8 frågor (möjligt underskalepoäng från 0-40). |
30 dagar
|
|
Förändring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Poäng för livskvalitet (QOL) från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) består av 21 frågor. Svaret för varje fråga varierar från 0 (ingen påverkan på patientens liv) till 5 (påverkade patientens liv mycket under den senaste månaden). Totalpoängen för de 21 objekten kan variera från 0-105. En lägre&högre MLHFQ-poäng indikerar mindre effekt av hjärtsvikt och den värre inverkan av hjärtsvikt på en patients QOL. Även om MLHFQ innehåller relevanta aspekter av nyckeldimensionerna av QOL (fysisk och emotionell) , var frågeformuläret inte utformat för att mäta någon särskild dimension separat. Totalpoängen bör tas som det bästa måttet på hur hjärtsvikt och behandlingar påverkar QOL. Totalpoängen är summan av a)den fysiska dimensionen, mätt med 8 frågor (möjligt underskalepoängintervall 0-40) b)den emotionella dimensionen, mätt med 5 frågor (möjligt underskalapoäng från 0-25)&c) andra faktorer, mätt med hjälp av 8 frågor (möjligt underskalepoäng från 0-40). |
6 månader
|
|
Förändring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Poäng för livskvalitet (QOL) från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) består av 21 frågor. Svaret för varje fråga varierar från 0 (ingen påverkan på patientens liv) till 5 (påverkade patientens liv mycket under den senaste månaden). Totalpoängen för de 21 objekten kan variera från 0-105. En lägre&högre MLHFQ-poäng indikerar mindre effekt av hjärtsvikt och den värre inverkan av hjärtsvikt på en patients QOL. Även om MLHFQ innehåller relevanta aspekter av nyckeldimensionerna av QOL (fysisk och emotionell) , var frågeformuläret inte utformat för att mäta någon särskild dimension separat. Totalpoängen bör tas som det bästa måttet på hur hjärtsvikt och behandlingar påverkar QOL. Totalpoängen är summan av a)den fysiska dimensionen, mätt med 8 frågor (möjligt underskalepoängintervall 0-40) b)den emotionella dimensionen, mätt med 5 frågor (möjligt underskalapoäng från 0-25)&c) andra faktorer, mätt med hjälp av 8 frågor (möjligt underskalepoäng från 0-40). |
12 månader
|
|
Andel deltagare som upplever frihet från döden och hjärtsvikt (Kaplan-Meier-kurvaanalys)
Tidsram: Baslinje
|
Död: Definierat som alla dödsorsaker för den primära säkerhetsändpunkten Major Adverse Event (MAE). Döden är vidare indelad i två kategorier: A. Hjärtdöd definieras som död på grund av något av följande:
B. Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan). Kongestiv hjärtsvikt (CHF): Definierat som en dokumenterad diagnos av CHF på sjukhusinläggningsrapporten eller utskrivningssammanfattningen. |
Baslinje
|
|
Andel deltagare som upplever frihet från döden och hjärtsvikt (Kaplan-Meier-kurvaanalys)
Tidsram: 30 dagar
|
Död: Definierat som alla dödsorsaker för den primära säkerhetsändpunkten Major Adverse Event (MAE). Döden är vidare indelad i två kategorier: A. Hjärtdöd definieras som död på grund av något av följande:
B. Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan). Kongestiv hjärtsvikt (CHF): Definierat som en dokumenterad diagnos av CHF på sjukhusinläggningsrapporten eller utskrivningssammanfattningen. |
30 dagar
|
|
Andel deltagare som upplever frihet från döden och hjärtsvikt (Kaplan-Meier-kurvaanalys)
Tidsram: 6 månader
|
Död: Definierat som alla dödsorsaker för den primära säkerhetsändpunkten Major Adverse Event (MAE). Döden är vidare indelad i två kategorier: A. Hjärtdöd definieras som död på grund av något av följande:
Kongestiv hjärtsvikt (CHF): Definierat som en dokumenterad diagnos av CHF på sjukhusinläggningsrapporten eller utskrivningssammanfattningen. |
6 månader
|
|
Andel deltagare som upplever frihet från döden och hjärtsvikt (Kaplan-Meier-kurvaanalys)
Tidsram: 12 månader
|
Död: Definierat som alla dödsorsaker för den primära säkerhetsändpunkten Major Adverse Event (MAE). Döden är vidare indelad i två kategorier: A. Hjärtdöd definieras som död på grund av något av följande:
B. Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan). Kongestiv hjärtsvikt (CHF): Definierat som en dokumenterad diagnos av CHF på sjukhusinläggningsrapporten eller utskrivningssammanfattningen. |
12 månader
|
|
Antal deltagare med mitralklaffkirurgi
Tidsram: 30 dagars Post-MitraClip-procedur
|
Mital ventilkirurgi Post-MitraClip Procedur; Kirurgityper inkluderar utbyte och reparation.
|
30 dagars Post-MitraClip-procedur
|
|
Antal deltagare med andra ingrepp för att placera ytterligare en MitraClip-enhet
Tidsram: Genom 12 månader
|
Andra MitraClip-enhetsingrepp rapporteras av Abbott Vascular-personal på Procedural Observation Forms.
En andra MitraClip-enhetsingrepp är ett bra alternativ för patienter med MR efter placering av den ursprungliga MitraClip-enheten.
|
Genom 12 månader
|
|
Antalet återintagna patienter
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som återinläggning av patienter till sjukhus efter utskrivning från Clip-proceduren.
|
30 dagar
|
|
Varaktighet av återinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal deltagare vid utskrivningsanläggningen
Tidsram: < eller = 12 dagar
|
Detta är de ekonomiska data som rapporterats för att stödja MitraClip Systems ekonomiska analys.
|
< eller = 12 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelning efter ingrepp (ICU)/Critical Care Unit (CCU)/vårdenhet efter anestesi (PACU) Varaktighet
Tidsram: Post index procedur inom 30 dagar
|
ICU och sjukhusvistelse definieras som den genomsnittliga tid som patienter tillbringade på ICU (intensivvårdsavdelning)/CCU (hjärtvårdsenhet)/PACU (postanestesivårdsenhet) efter MitraClip-proceduren.
|
Post index procedur inom 30 dagar
|
|
Sjukhusvistelse efter ingreppet
Tidsram: Post index procedur inom 30 dagar
|
Detta är de ekonomiska data som rapporterats för att stödja MitraClip Systems ekonomiska analys.
Den definieras som den genomsnittliga tid som patienter tillbringade på sjukhus efter MitraClip-proceduren.
|
Post index procedur inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
- Huvudutredare: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Grayburn PA, Roberts BJ, Aston S, Anwar A, Hebeler RF Jr, Brown DL, Mack MJ. Mechanism and severity of mitral regurgitation by transesophageal echocardiography in patients referred for percutaneous valve repair. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):882-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.013. Epub 2011 Jul 7.
- Nor Aripin KN, Sammons HM, Choonara I. Published pediatric randomized drug trials in developing countries, 1996-2002. Paediatr Drugs. 2010 Apr 1;12(2):99-103. doi: 10.2165/11316260-000000000-00000.
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Conradi L, Treede H, Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Schirmer J, Meinertz T, Reichenspurner H. Impact of MitraClip therapy on secondary mitral valve surgery in patients at high surgical risk. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1521-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.007. Epub 2011 Apr 15.
- Divchev D, Kische S, Paranskaya L, Schneider H, Rehders T, Ortak J, Akin I, Turan G, Turan CH, Steinhoff G, Noldge-Schomburg G, Nienaber CA, Ince H. In-hospital outcome of patients with severe mitral valve regurgitation classified as inoperable and treated with the MitraClip(R) device. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):180-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00688.x. Epub 2011 Dec 21.
- Franzen O, van der Heyden J, Baldus S, Schluter M, Schillinger W, Butter C, Hoffmann R, Corti R, Pedrazzini G, Swaans MJ, Neuss M, Rudolph V, Surder D, Grunenfelder J, Eulenburg C, Reichenspurner H, Meinertz T, Auricchio A. MitraClip(R) therapy in patients with end-stage systolic heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):569-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfr029. Epub 2011 Apr 6.
- Gaemperli O, Moccetti M, Surder D, Biaggi P, Hurlimann D, Kretschmar O, Buehler I, Bettex D, Felix C, Luscher TF, Falk V, Grunenfelder J, Corti R. Acute haemodynamic changes after percutaneous mitral valve repair: relation to mid-term outcomes. Heart. 2012 Jan;98(2):126-32. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300705. Epub 2011 Oct 7.
- Pleger ST, Mereles D, Schulz-Schonhagen M, Krumsdorf U, Chorianopoulos E, Rottbauer W, Katus HA, Bekeredjian R. Acute safety and 30-day outcome after percutaneous edge-to-edge repair of mitral regurgitation in very high-risk patients. Am J Cardiol. 2011 Nov 15;108(10):1478-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.069. Epub 2011 Sep 3.
- Rudolph V, Knap M, Franzen O, Schluter M, de Vries T, Conradi L, Schirmer J, Treede H, Wegscheider K, Costard-Jackle A, Meinertz T, Reichenspurner H, Baldus S. Echocardiographic and clinical outcomes of MitraClip therapy in patients not amenable to surgery. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2190-5. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.047.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
- Treede H, Schirmer J, Rudolph V, Franzen O, Knap M, Schluter M, Conradi L, Seiffert M, Koschyk D, Meinertz T, Baldus S, Reichenspurner H. A heart team's perspective on interventional mitral valve repair: percutaneous clip implantation as an important adjunct to a surgical mitral valve program for treatment of high-risk patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):78-84. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.033. Epub 2011 Oct 27.
- Ussia GP, Cammalleri V, Sarkar K, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Caggegi A, Chiaranda M, Mangiafico S, Barbanti M, Scarabelli M, Mule M, Aruta P, Tamburino C. Quality of life following percutaneous mitral valve repair with the MitraClip System. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):194-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.853. Epub 2011 Sep 28.
- Chan PH, Di Mario C, Franzen O. Dissociation between anatomical and functional results after MitraClip implantation. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):175-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.10.047. Epub 2011 Nov 9. No abstract available.
- Rogers JH, Bolling SF. Editorial comment: Surgery after MitraClip therapy: you can't win them all. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1526-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.024. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Turi ZG, Rosenbloom M. An option for the high-comorbidity patient with mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):140-2. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.049. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Optimized guidance of percutaneous edge-to edge repair of the mitral valve using real-time 3-D transesophageal echocardiography. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):675-81. doi: 10.1007/s00392-011-0296-1. Epub 2011 Mar 3.
- Bergsland J, Mujanovic E, Elle OJ, Mirtaheri P, Fosse E. Minimally invasive repair of the mitral valve: technological and clinical developments. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Apr;20(2):72-7. doi: 10.3109/13645706.2011.554843.
- Biner S, Perk G, Kar S, Rafique AM, Slater J, Shiota T, Hussaini A, Chou S, Kronzon I, Siegel RJ. Utility of combined two-dimensional and three-dimensional transesophageal imaging for catheter-based mitral valve clip repair of mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):611-7. doi: 10.1016/j.echo.2011.02.005. Epub 2011 Mar 23.
- Buch MH, Trento A, Kar S. Is there a role for surgeons in transcatheter mitral valve procedures? Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):99-105. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834398a0.
- Chiam PT, Ruiz CE. Percutaneous transcatheter mitral valve repair: a classification of the technology. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):1-13. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.023.
- Cikirikcioglu M, Cherian S, Schussler O, Kalangos A. Regarding "The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the Evalve MitraClip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation". Am Heart J. 2011 Jul;162(1):e11-2; author reply e13. doi: 10.1016/j.ahj.2011.04.004. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Cleland JG, Coletta AP, Freemantle N, Clark AL. Clinical trials update from the American College of Cardiology Meeting 2011: STICH, NorthStar, TARGET, and EVEREST II. Eur J Heart Fail. 2011 Jul;13(7):805-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfr077.
- Dixon SR, Grines CL, O'Neill WW. The year in interventional cardiology. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2272-86. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.024. No abstract available.
- Dudiy Y, Jelnin V, Ruiz CE. Percutaneous mitral valve treatment. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):507-18.
- Farouque HM, Clark DJ. Percutaneous mitral valve leaflet repair for mitral regurgitation: NICE guidance. Heart. 2010 Mar;96(5):385-7. doi: 10.1136/hrt.2009.183269. No abstract available.
- Feldman T, Cilingiroglu M. Percutaneous leaflet repair and annuloplasty for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):529-37. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.012.
- George JC, Varghese V, Dangas G, Feldman TE. Percutaneous mitral valve repair: lessons from the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) and beyond. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):825-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.010. No abstract available.
- Goldberg SL, Feldman T. Percutaneous mitral valve interventions: overview of new approaches. Curr Cardiol Rep. 2010 Sep;12(5):404-12. doi: 10.1007/s11886-010-0130-9.
- Hussaini A, Kar S. Percutaneous mitral valve repair: potential in heart failure management. Curr Heart Fail Rep. 2010 Mar;7(1):22-6. doi: 10.1007/s11897-010-0006-8.
- Jilaihawi H, Hussaini A, Kar S. MitraClip: a novel percutaneous approach to mitral valve repair. J Zhejiang Univ Sci B. 2011 Aug;12(8):633-7. doi: 10.1631/jzus.B1101009.
- Lam YY, Lee PW, Yong G, Yan BP. Investigational devices for mitral regurgitation: state of the art. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):105-14. doi: 10.1586/erd.10.52.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Arendar I, Buzzatti N, Canna GL, Alfieri O, Colombo A. Clinical trial experience with the MitraClip catheter based mitral valve repair system. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1155-64. doi: 10.1007/s10554-011-9872-8. Epub 2011 Apr 19.
- Maisano F, Alfieri O, La Canna G. Percutaneous mitral repair with the MitraClip. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S33-7. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70008-9.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Maisano F, La Canna G, Colombo A, Alfieri O. The evolution from surgery to percutaneous mitral valve interventions: the role of the edge-to-edge technique. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2174-82. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.046.
- Ong SH, Beucher H, Mueller R, Gerckens U, Boekstegers P. Percutaneous double-valve interventions for aortic stenosis and pure mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):893-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.017. Epub 2011 Jul 2.
- Padala M, Keeling WB, Guyton RA, Thourani VH. Innovations in therapies for heart valve disease. Circ J. 2011;75(5):1028-41. doi: 10.1253/circj.cj-11-0289. Epub 2011 Apr 9.
- Rogers JH, Franzen O. Percutaneous edge-to-edge MitraClip therapy in the management of mitral regurgitation. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2350-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehr101. Epub 2011 May 23.
- Saroul C, Keller G, Benaissa M, Lehot JJ. [Anesthesia for minimally invasive cardiac procedure]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70009-0. French.
- Seeburger J, Katus HA, Pleger ST, Krumsdorf U, Mohr FW, Bekeredjian R. Percutaneous and surgical treatment of mitral valve regurgitation. Dtsch Arztebl Int. 2011 Dec;108(48):816-21. doi: 10.3238/arztebl.2011.0816. Epub 2011 Dec 2.
- Taramasso M, Cioni M, Giacomini A, Michev I, Godino C, Montorfano M, Colombo A, Alfieri O, Maisano F. Emerging approaches of transcatheter valve repair/insertion. Cardiol Res Pract. 2010 Jul 25;2010:540749. doi: 10.4061/2010/540749.
- Taylor J. The percutaneous approach to mitral valve repair. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):249-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehq463. No abstract available.
- Vahanian A, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D. Percutaneous mitral valve repair: the beginning of the end or the end of the beginning? F1000 Med Rep. 2010 Mar 25;2:21. doi: 10.3410/M2-21.
- Van Mieghem NM, Piazza N, Anderson RH, Tzikas A, Nieman K, De Laat LE, McGhie JS, Geleijnse ML, Feldman T, Serruys PW, de Jaegere PP. Anatomy of the mitral valvular complex and its implications for transcatheter interventions for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 17;56(8):617-26. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.030.
- Walenta K, Sinning JM, Werner C, Bohm M. Hotline update of clinical trials and registries presented at the at the European Society of Cardiology Congress in Paris 2011. Clin Res Cardiol. 2011 Nov;100(11):955-71. doi: 10.1007/s00392-011-0370-8. Epub 2011 Sep 30.
- Yuksel UC, Kapadia SR, Tuzcu EM. Percutaneous mitral repair: patient selection, results, and future directions. Curr Cardiol Rep. 2011 Apr;13(2):100-6. doi: 10.1007/s11886-010-0158-x.
- Altiok E, Paetsch I, Jahnke C, Brehmer K, Reith S, Becker M, Marx N, Hoffmann R. Percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: assessment of immediate post-procedural treatment effect using color 3-dimensional transesophageal echocardiography and cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):e21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.088. No abstract available.
- Barbanti M, Ussia GP, Tamburino C. Percutaneous treatment of aortic stenosis and mitral regurgitation in the same patient: first human cases description. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):650-5. doi: 10.1002/ccd.23015. Epub 2011 Jul 25.
- Bekeredjian R, Mereles D, Pleger S, Krumsdorf U, Katus HA, Rottbauer W. Large atrial thrombus formation after MitraClip implantation: is anticoagulation mandatory? J Heart Valve Dis. 2011 Mar;20(2):146-8.
- Conradi L, Treede H, Baldus S, Seiffert M, Blankenberg S, Reichenspurner H. [Treating mitral regurgitation: a surgical and interventional update]. Herz. 2011 Dec;36(8):677-85. doi: 10.1007/s00059-011-3531-7. German.
- Franzen O, von Samson P, Dodge-Khatami A, Geffert G, Baldus S. Percutaneous edge-to-edge repair of tricuspid regurgitation in congenitally corrected transposition of the great arteries. Congenit Heart Dis. 2011 Jan-Feb;6(1):57-9. doi: 10.1111/j.1747-0803.2010.00428.x.
- Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Conradi L, Schirmer J, Kubik M, Meinertz T, Reichenspurner H, Treede H. Percutaneous mitral valve repair as a bail-out strategy for patients with severe mitral regurgitation after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jul;142(1):227-30. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.10.037. Epub 2011 Jan 17. No abstract available.
- Ihlemann N, Franzen O, Jorgensen E, Hansen PB, Hassager C, Moller JE, Sondergaard L. Promising results after percutaneous mitral valve repair. Dan Med Bull. 2011 Jul;58(7):A4299.
- Kische S, Nienaber C, Ince H. Use of four MitraClip devices in a patient with ischemic cardiomyopathy and mitral regurgitation: "zipping by clipping". Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 15;80(6):1007-13. doi: 10.1002/ccd.23431. Epub 2012 Jan 10.
- Kluge JG, Hagendorff A, Pfeiffer D, Jurisch D, Tarr A. Active infective prosthetic endocarditis after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. Eur J Echocardiogr. 2011 Sep;12(9):710. doi: 10.1093/ejechocard/jer062. Epub 2011 Jul 23. No abstract available.
- Madder RD, Safian RD, Gallagher M, Senter SR, Hanzel GS. The first report of transcatheter aortic valve implantation and percutaneous mitral valve repair in the same patient. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):824. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.009. No abstract available.
- Mayr NP, Martin K, Hausleiter J, Brown A, Tassani P. Ventilation manoeuvres facilitate MitraClip placement. Heart. 2011 Oct;97(20):1717; author reply 1717. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300587. Epub 2011 Jul 31. No abstract available.
- Paranskaya L, Turan I, Kische S, Nienaber C, Ince H. Rapid pacing facilitates grasping and MitraClip implantation in severe mitral leaflet prolapse. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):69-71. doi: 10.1007/s00392-011-0384-2. Epub 2011 Nov 19. No abstract available.
- Surder D, Altwegg L, Hurlimann D, Felix C, Grunenfelder J, Corti R. Percutaneous double valve intervention. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):636. doi: 10.1093/eurheartj/ehq378. Epub 2010 Nov 23. No abstract available.
- Van den Branden BJ, Post MC, Swaans MJ, Rensing BJ, Eefting FD, Plokker HW, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Percutaneous mitral valve repair using the edge-to-edge technique in a high-risk population. Neth Heart J. 2010 Sep;18(9):437-43. doi: 10.1007/BF03091811.
- Van den Branden BJ, Swaans MJ, Post MC, Rensing BJ, Eefting FD, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Redo mitral valve clipping after partial clip detachment. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):251-2. doi: 10.1016/j.jcin.2009.09.018. No abstract available.
- Zuern CS, Schreieck J, Weig HJ, Gawaz M, May AE. Percutaneous mitral valve repair using the MitraClip in acute cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):719-21. doi: 10.1007/s00392-011-0324-1. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Alfieri O, Denti P. Alfieri stitch and its impact on mitral clip. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):807-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.017. Epub 2011 Feb 25. No abstract available.
- Asgar AW, Khairy P. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Gorman RC, Gillespie MJ, Gorman JH 3rd. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90-1; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Murphy MO, Ahmed K, Athanasiou T. Surgery for chronic ischemic mitral regurgitation - which mitral intervention? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 May;9(5):587-97. doi: 10.1586/erc.11.50.
- Osorio J, Fuster V. Valve interventions-a word of caution. Nat Rev Cardiol. 2010 Jul;7(7):355. doi: 10.1038/nrcardio.2010.83. No abstract available.
- Otto CM, Verrier ED. Mitral regurgitation--what is best for my patient? N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1462-3. doi: 10.1056/NEJMe1102013. Epub 2011 Apr 4. No abstract available.
- Skipper ER, Accola KD, Sade RM. Must surgeons tell mitral valve repair candidates about a new percutaneous repair device that is only available elsewhere? Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.096. No abstract available.
- Thompson KA, Philip KJ, Simsir S, Schwarz ER. The new concept of ''interventional heart failure therapy'': part 2--inotropes, valvular disease, pumps, and transplantation. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2010 Sep;15(3):231-43. doi: 10.1177/1074248410369111. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Iung B. 'Edge to edge' percutaneous mitral valve repair in mitral regurgitation: it can be done but should it be done? Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1301-4. doi: 10.1093/eurheartj/ehq088. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Vahanian A, Iung B, Himbert D, Nataf P. Changing demographics of valvular heart disease and impact on surgical and transcatheter valve therapies. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1115-22. doi: 10.1007/s10554-011-9804-7. Epub 2011 Feb 24.
- van den Heuvel AF, Alfieri O, Mariani MA. MitraClip in end-stage heart failure: a realistic alternative to surgery? Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):472-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfr038. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Grabskaya E, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Real-time 3D TEE allows optimized guidance of percutaneous edge-to-edge repair of the mitral valve. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(11):1196-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.07.010. No abstract available.
- Avanzini A, Donzella G, Libretti L. Functional and structural effects of percutaneous edge-to-edge double-orifice repair under cardiac cycle in comparison with suture repair. Proc Inst Mech Eng H. 2011 Oct;225(10):959-71. doi: 10.1177/0954411911414803.
- Delgado V, Kapadia S, Marsan NA, Schalij MJ, Tuzcu EM, Bax JJ. Multimodality imaging before, during, and after percutaneous mitral valve repair. Heart. 2011 Oct;97(20):1704-14. doi: 10.1136/hrt.2011.227785. No abstract available.
- Ewe SH, Klautz RJ, Schalij MJ, Delgado V. Role of computed tomography imaging for transcatheter valvular repair/insertion. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1179-93. doi: 10.1007/s10554-011-9830-5. Epub 2011 Feb 26.
- Lin BA, Forouhar AS, Pahlevan NM, Anastassiou CA, Grayburn PA, Thomas JD, Gharib M. Color Doppler jet area overestimates regurgitant volume when multiple jets are present. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):993-1000. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.011. Epub 2010 Aug 8.
- Pedrazzini GB, Klimusina J, Pasotti E, Moccetti T, Faletra FF. Complications of percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: the role of real-time three-dimensional transesophageal echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):706.e5-7. doi: 10.1016/j.echo.2010.08.017. Epub 2010 Sep 26.
- Siegel RJ, Luo H, Biner S. Transcatheter valve repair/implantation. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1165-77. doi: 10.1007/s10554-011-9833-2. Epub 2011 Feb 23.
- Yong ZY, Bouma BJ, Koch KT, Baan J. Immediate reduction of mitral regurgitation by percutaneous mitral valve repair with the MitraClip(R). Neth Heart J. 2010 Dec;18(12):606. doi: 10.1007/s12471-010-0843-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol #M10-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .