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MitraClip-System in Australien und Neuseeland (MitraClipANZ)

5. November 2018 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine prospektive einarmige klinische Studie zur Bewertung des MitraClip-Systems in Australien und Neuseeland

Das Hauptziel der klinischen Studie zum MitraClip-System in Australien und Neuseeland (ANZ) besteht darin, reale klinische und gesundheitsökonomische Ergebnisdaten zu sammeln, um die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und den wirtschaftlichen Wert des MitraClip-Systems im Kontinuum von Therapien zu unterstützen zur Behandlung von MR. Insbesondere werden die folgenden klinischen und wirtschaftlichen Daten erhoben: Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT), Informationen zur Lebensqualität (QOL), echokardiographische Messungen der Größe und Funktion des linken Ventrikels und Daten im Zusammenhang mit dem Index Hospitalisierung, Rehospitalisierungen, Begleitmedikation und Entlassungseinrichtung zur Unterstützung der Wirtschaftlichkeitsanalyse des MitraClip-Systems.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie MitraClip System ANZ ist eine prospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung des MitraClip-Geräts für die Behandlung von Mitralinsuffizienz (MR). Die Patienten werden an bis zu 15 Prüfzentren in ganz Australien und Neuseeland aufgenommen. Es werden bis zu 150 Patienten aufgenommen. Patienten gelten als aufgenommen, wenn für das MitraClip-Verfahren eine Lokalanästhesie oder Vollnarkose verabreicht wird. Die Patienten werden bei der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nachbeobachtet.

Die Prüfzentren werden aufeinanderfolgende Patienten rekrutieren, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen. Bis die Registrierung für die klinische Studie MitraClip System ANZ abgeschlossen ist, sollten alle Patienten, die sich einem Verfahren zur Platzierung eines MitraClip-Geräts an einem Prüfzentrum unterziehen, in die klinische Studie MitraClip System ANZ aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hosptial
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die für die Implantation des MitraClip an den ausgewiesenen Prüfzentren in Australien und Neuseeland in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • MB ≥ 3+ .
  • Transseptale Katheterisierung und femoraler Venenzugang möglich.
  • Platzierung des MitraClip-Geräts auf Mitralsegeln möglich.
  • Öffnungsfläche der Mitralklappe ≥ 4,0 cm2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Der Patient stimmt zu, für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Notoperation, anderer Herzoperationen.
  • Koronare Herzkrankheit (CAD), Vorhofflimmern (AF), andere Klappenerkrankungen.
  • Vorherige Mitralklappenreparaturoperation, mechanische Klappenprothese oder Ventrikelunterstützungssystem (VAD).
  • Aktive Endokarditis oder rheumatische Herzkrankheit; Blättchen, die durch Endokarditis oder rheumatische Erkrankungen degeneriert sind.
  • Transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studien- oder Verfahrensmedikamente, die medizinisch nicht behandelt werden können.
  • Gegenwärtige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat oder die die klinische ANZ-Studie zum MitraClip-System beeinträchtigt.
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MitraClip-Implantat
Berechtigte Patienten, die sich einem MitraClip-Verfahren in Australien und Neuseeland unterziehen
Gerät: MitraClip-Implantat
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit MitraClip-Implantat.
Andere Namen:
  • MitraClip-System
  • MitraClip-Liefersystem
  • Steuerbarer Führungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tod erleben (Kaplan-Meier-Analyse)
Zeitfenster: Grundlinie

Klinischer Endpunkt.

  • Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.)
  • Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tod erleben (Kaplan-Meier-Analyse)
Zeitfenster: 30 Tage

Klinischer Endpunkt.

  • Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.)
  • Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tod erleben (Kaplan-Meier-Analyse)
Zeitfenster: 6 Monate

Klinischer Endpunkt.

  • Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.)
  • Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tod erleben (Kaplan-Meier-Analyse)
Zeitfenster: 12 Monate

Klinischer Endpunkt.

  • Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.)
  • Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 0, 1, 2 und 3 implantierten MitraClip-Geräten
Zeitfenster: Tag 0 (Am Tag des Eingriffs)
Dies ist einer der geräte- und verfahrensbezogenen Endpunkte. Die Implantationsrate ist definiert als die Rate der erfolgreichen Platzierung und Platzierung von MitraClip-Implantat(en) mit echokardiografischem Nachweis der Annäherung der Segel und der Entfernung des Platzierungskatheters.
Tag 0 (Am Tag des Eingriffs)
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Definiert als erfolgreiche MitraClip-Implantation mit resultierender MR von 2+ oder weniger.
Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Dies ist einer der geräte- und verfahrensbezogenen Endpunkte. Die Eingriffszeit ist definiert als die Zeit, die vom Beginn des transseptalen Eingriffs bis zum Entfernen des steuerbaren Führungskatheters vergangen ist.
Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Gerätezeit
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Dies ist einer der geräte- und verfahrensbezogenen Endpunkte. Die Gerätezeit ist definiert als die Zeit, in der der steuerbare Führungskatheter im intraatrialen Septum platziert wird, bis das MitraClip Delivery System (CDS) in den steuerbaren Führungskatheter zurückgezogen wird. Die Gerätezeit ist kürzer als die Eingriffszeit, da sie nicht die Zeit umfasst, die für den transseptalen Zugang zum linken Vorhof erforderlich ist.
Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Durchleuchtungsdauer
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Dies ist einer der geräte- und verfahrensbezogenen Endpunkte. Mittlere Durchleuchtungsdauer während des MitraClip-Verfahrens.
Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Gesamtkontrastvolumen
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Dies ist einer der geräte- und verfahrensbezogenen Endpunkte.
Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels (LVEDV)
Zeitfenster: Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) wie vom Kernecholabor bestimmt. Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie. Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels (LVEDV)
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) wie vom Kernecholabor bestimmt. Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie. Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
Zu Beginn und 30 Tage
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels (LVEDV)
Zeitfenster: Bei Baseline und 12 Monaten
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) wie vom Kernecholabor bestimmt. Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie. Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
Bei Baseline und 12 Monaten
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt. Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie. Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt. Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie. Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
Zu Beginn und 30 Tage
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Bei Baseline und 12 Monaten
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt. Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie. Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
Bei Baseline und 12 Monaten
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird durch transthorakale Echokardiographie gemäß der Simpson-Regel (Biplane-Methode der Scheiben) beurteilt.
Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird durch transthorakale Echokardiographie gemäß der Simpson-Regel (Biplane-Methode der Scheiben) beurteilt.
Zu Beginn und 30 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bei Baseline und 12 Monaten
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird durch transthorakale Echokardiographie gemäß der Simpson-Regel (Biplane-Methode der Scheiben) beurteilt.
Bei Baseline und 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie

Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wurde basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt. Der Schweregrad der MR wurde anhand der integrativen Methode basierend auf qualitativen und quantitativen echokardiographischen Parametern bewertet, wie in den ASE-Richtlinien beschrieben.

Der MR-Schweregrad wurde wie folgt eingestuft: 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mäßig, 3+: Mäßig bis schwer, 4+: Schwer.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)

Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wurde basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt. Der Schweregrad der MR wurde anhand der integrativen Methode basierend auf qualitativen und quantitativen echokardiographischen Parametern bewertet, wie in den ASE-Richtlinien beschrieben.

Der MR-Schweregrad wurde wie folgt eingestuft: 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mäßig, 3+: Mäßig bis schwer, 4+: Schwer.
Bei Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 30 Tage

Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wurde basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt. Der Schweregrad der MR wurde anhand der integrativen Methode basierend auf qualitativen und quantitativen echokardiographischen Parametern bewertet, wie in den ASE-Richtlinien beschrieben.

Der MR-Schweregrad wurde wie folgt eingestuft: 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mäßig, 3+: Mäßig bis schwer, 4+: Schwer.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate

Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wurde basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt. Der Schweregrad der MR wurde anhand der integrativen Methode basierend auf qualitativen und quantitativen echokardiographischen Parametern bewertet, wie in den ASE-Richtlinien beschrieben.

Der MR-Schweregrad wurde wie folgt eingestuft: 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mäßig, 3+: Mäßig bis schwer, 4+: Schwer.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Monate

Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wurde basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt. Der Schweregrad der MR wurde anhand der integrativen Methode basierend auf qualitativen und quantitativen echokardiographischen Parametern bewertet, wie in den ASE-Richtlinien beschrieben.

Der MR-Schweregrad wurde wie folgt eingestuft: 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mäßig, 3+: Mäßig bis schwer, 4+: Schwer.
12 Monate
Linksventrikulärer Innendurchmesser Enddiastole (LVIDd)
Zeitfenster: Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
LVIDd ist die Messung der Innenabmessung des linken Ventrikels am Ende der Diastole und entspricht normalerweise der größten Herzabmessung. LVIDd wird durch transthorakale Echokardiographie gemessen und die Ergebnisse werden vom Echokardiographie-Kernlabor der Studie interpretiert.
Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Linksventrikulärer Innendurchmesser Enddiastole (LVIDd)
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
LVIDd ist die Messung der Innenabmessung des linken Ventrikels am Ende der Diastole und entspricht normalerweise der größten Herzabmessung. LVIDd wird durch transthorakale Echokardiographie gemessen und die Ergebnisse werden vom Echokardiographie-Kernlabor der Studie interpretiert.
Zu Beginn und 30 Tage
Linksventrikulärer Innendurchmesser Enddiastole (LVIDd)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LVIDd ist die Messung der Innenabmessung des linken Ventrikels am Ende der Diastole und entspricht normalerweise der größten Herzabmessung. LVIDd wird durch transthorakale Echokardiographie gemessen und die Ergebnisse werden vom Echokardiographie-Kernlabor der Studie interpretiert.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Linksventrikuläre Innendurchmesser-Endsystole (LVIDs)
Zeitfenster: Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
LVIDs ist die Messung der Innendimension des linken Ventrikels am Ende der Systole und entspricht normalerweise der kleinsten Herzdimension. LVIDs werden durch transthorakale Echokardiographie gemessen und die Ergebnisse werden vom Echokardiographie-Kernlabor der Studie interpretiert.
Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Linksventrikuläre Innendurchmesser-Endsystole (LVIDs)
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
LVIDs ist die Messung der Innendimension des linken Ventrikels am Ende der Systole und entspricht normalerweise der kleinsten Herzdimension. LVIDs werden durch transthorakale Echokardiographie gemessen und die Ergebnisse werden vom Echokardiographie-Kernlabor der Studie interpretiert.
Zu Beginn und 30 Tage
Linksventrikuläre Innendurchmesser-Endsystole (LVIDs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LVIDs ist die Messung der Innendimension des linken Ventrikels am Ende der Systole und entspricht normalerweise der kleinsten Herzdimension. LVIDs werden durch transthorakale Echokardiographie gemessen und die Ergebnisse werden vom Echokardiographie-Kernlabor der Studie interpretiert.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Regurgitierendes Volumen
Zeitfenster: Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Regurgitierendes Volumen, wie vom Kernecholabor bestimmt. Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen. Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Regurgitierendes Volumen
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
Regurgitierendes Volumen, wie vom Kernecholabor bestimmt. Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen. Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
Zu Beginn und 30 Tage
Regurgitierendes Volumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Regurgitierendes Volumen, wie vom Kernecholabor bestimmt. Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen. Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Aufstoßende Fraktion
Zeitfenster: Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Aufstoßende Fraktion, bestimmt durch das Kernecholabor. Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Aufstoßende Fraktion
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
Aufstoßende Fraktion, bestimmt durch das Kernecholabor. Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
Zu Beginn und 30 Tage
Aufstoßende Fraktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Aufstoßende Fraktion, bestimmt durch das Kernecholabor. Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Mitralklappenfläche (MVA) nach Druckhalbzeit (PHT)
Zeitfenster: Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Messung der Fläche der Mitralklappenöffnung mittels transthorakaler Echokardiographie. Die Druckhalbwertsmethode wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Mitralstenose zu beurteilen. Die Ergebnisse werden vom Echokardiographie-Kernlabor der Studie interpretiert.
Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Mitralklappenfläche (MVA) nach Druckhalbzeit (PHT)
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
Messung der Fläche der Mitralklappenöffnung mittels transthorakaler Echokardiographie. Die Druckhalbwertsmethode wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Mitralstenose zu beurteilen. Die Ergebnisse werden vom Echokardiographie-Kernlabor der Studie interpretiert.
Zu Beginn und 30 Tage
Mitralklappenfläche (MVA) nach Druckhalbzeit (PHT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Messung der Fläche der Mitralklappenöffnung mittels transthorakaler Echokardiographie. Die Druckhalbwertsmethode wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Mitralstenose zu beurteilen. Die Ergebnisse werden vom Echokardiographie-Kernlabor der Studie interpretiert.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Mittlerer Gradient der Mitralklappe
Zeitfenster: Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Der mittlere Gradient der Mitralklappe ist definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Mittlerer Gradient der Mitralklappe
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
Der mittlere Gradient der Mitralklappe ist definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
Zu Beginn und 30 Tage
Mittlerer Gradient der Mitralklappe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Der mittlere Gradient der Mitralklappe ist definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Das Volumen des linken Vorhofs wird durch Echokardiographie bestimmt. Unter Verwendung der Single-Plane-Methode der Scheiben wird das linksatriale Volumen durch Planimetrie in der 4-Kammer-Ansicht am Ende der Systole abgeleitet.
Bei Baseline und Entlassung (≤7 Tage Indexverfahren)
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Zu Beginn und 30 Tage
Das Volumen des linken Vorhofs wird durch Echokardiographie bestimmt. Unter Verwendung der Single-Plane-Methode der Scheiben wird das linksatriale Volumen durch Planimetrie in der 4-Kammer-Ansicht am Ende der Systole abgeleitet.
Zu Beginn und 30 Tage
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Das Volumen des linken Vorhofs wird durch Echokardiographie bestimmt. Unter Verwendung der Single-Plane-Methode der Scheiben wird das linksatriale Volumen durch Planimetrie in der 4-Kammer-Ansicht am Ende der Systole abgeleitet.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Es ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit eines Patienten.
Grundlinie
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 30 Tage
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Es ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit eines Patienten.
30 Tage
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 6 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Es ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit eines Patienten.
6 Monate
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 12 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Es ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit eines Patienten.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Grundlinie
  • Klasse I Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität;
  • Klasse II Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris;
  • Klasse III Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris;
  • Klasse IV Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage
  • Klasse I Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität;
  • Klasse II Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris;
  • Klasse III Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris;
  • Klasse IV Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
  • Klasse I Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität;
  • Klasse II Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris;
  • Klasse III Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris;
  • Klasse IV Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
  • Klasse I Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität;
  • Klasse II Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris;
  • Klasse III Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris;
  • Klasse IV Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
12 Monate
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (QOL) von Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) von der Baseline bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) besteht aus 21 Fragen. Die Antworten für jede Frage reichen von 0 (keine Auswirkungen auf das Leben des Patienten) bis 5 (beeinträchtigte das Leben des Patienten im letzten Monat sehr). Die Gesamtpunktzahl für die 21 Punkte können Werte zwischen 0 und 105 liegen. Ein niedrigerer und höherer MLHFQ-Score weist auf eine geringere Auswirkung der Herzinsuffizienz bzw. auf die schlechtere Auswirkung der Herzinsuffizienz auf die QOL eines Patienten hin. Obwohl der MLHFQ relevante Aspekte der Schlüsseldimensionen der QOL (körperlich und emotional) enthält , wurde der Fragebogen nicht entwickelt, um eine bestimmte Dimension separat zu messen. Die Gesamtpunktzahl sollte als bestes Maß dafür herangezogen werden, wie sich Herzinsuffizienz und Behandlungen auf die QOL auswirken.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aus a) der körperlichen Dimension, gemessen anhand von 8 Fragen (mögliche Punktzahl der Subskala von 0-40) b) der emotionalen Dimension, gemessen anhand von 5 Fragen (mögliche Punktzahl der Subskala von 0-25) & c) anderen Faktoren, gemessen anhand von 8 Fragen (möglicher Subskalenwert von 0-40).
30 Tage
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (QOL) von Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) besteht aus 21 Fragen. Die Antworten für jede Frage reichen von 0 (keine Auswirkungen auf das Leben des Patienten) bis 5 (beeinträchtigte das Leben des Patienten im letzten Monat sehr). Die Gesamtpunktzahl für die 21 Punkte können Werte zwischen 0 und 105 liegen. Ein niedrigerer und höherer MLHFQ-Score weist auf eine geringere Auswirkung der Herzinsuffizienz bzw. auf die schlechtere Auswirkung der Herzinsuffizienz auf die QOL eines Patienten hin. Obwohl der MLHFQ relevante Aspekte der Schlüsseldimensionen der QOL (körperlich und emotional) enthält , wurde der Fragebogen nicht entwickelt, um eine bestimmte Dimension separat zu messen. Die Gesamtpunktzahl sollte als bestes Maß dafür herangezogen werden, wie sich Herzinsuffizienz und Behandlungen auf die QOL auswirken.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aus a) der körperlichen Dimension, gemessen anhand von 8 Fragen (mögliche Punktzahl der Subskala von 0-40) b) der emotionalen Dimension, gemessen anhand von 5 Fragen (mögliche Punktzahl der Subskala von 0-25) & c) anderen Faktoren, gemessen anhand von 8 Fragen (möglicher Subskalenwert von 0-40).
6 Monate
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (QOL) von Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) besteht aus 21 Fragen. Die Antworten für jede Frage reichen von 0 (keine Auswirkungen auf das Leben des Patienten) bis 5 (beeinträchtigte das Leben des Patienten im letzten Monat sehr). Die Gesamtpunktzahl für die 21 Punkte können Werte zwischen 0 und 105 liegen. Ein niedrigerer und höherer MLHFQ-Score weist auf eine geringere Auswirkung der Herzinsuffizienz bzw. auf die schlechtere Auswirkung der Herzinsuffizienz auf die QOL eines Patienten hin. Obwohl der MLHFQ relevante Aspekte der Schlüsseldimensionen der QOL (körperlich und emotional) enthält , wurde der Fragebogen nicht entwickelt, um eine bestimmte Dimension separat zu messen. Die Gesamtpunktzahl sollte als bestes Maß dafür herangezogen werden, wie sich Herzinsuffizienz und Behandlungen auf die QOL auswirken.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aus a) der körperlichen Dimension, gemessen anhand von 8 Fragen (mögliche Punktzahl der Subskala von 0-40) b) der emotionalen Dimension, gemessen anhand von 5 Fragen (mögliche Punktzahl der Subskala von 0-25) & c) anderen Faktoren, gemessen anhand von 8 Fragen (möglicher Subskalenwert von 0-40).
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tod und kongestiver Herzinsuffizienz befreit sind (Kaplan-Meier-Kurvenanalyse)
Zeitfenster: Grundlinie

Tod: Definiert als alle Todesursachen für den primären Sicherheitsendpunkt Major Adverse Event (MAE).

Der Tod wird weiter in 2 Kategorien unterteilt:

A. Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  • Arrhythmie oder Leitungsstörung
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  • Tod aufgrund einer Komplikation des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  • Jeder Tod, für den eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

B. Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.

Kongestive Herzinsuffizienz (CHF): Definiert als dokumentierte Diagnose von CHF im Krankenhausaufnahmebericht oder Entlassungsbericht.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tod und kongestiver Herzinsuffizienz befreit sind (Kaplan-Meier-Kurvenanalyse)
Zeitfenster: 30 Tage

Tod: Definiert als alle Todesursachen für den primären Sicherheitsendpunkt Major Adverse Event (MAE).

Der Tod wird weiter in 2 Kategorien unterteilt:

A. Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  • Arrhythmie oder Leitungsstörung
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  • Tod aufgrund einer Komplikation des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  • Jeder Tod, für den eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

B. Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.

Kongestive Herzinsuffizienz (CHF): Definiert als dokumentierte Diagnose von CHF im Krankenhausaufnahmebericht oder Entlassungsbericht.
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tod und kongestiver Herzinsuffizienz befreit sind (Kaplan-Meier-Kurvenanalyse)
Zeitfenster: 6 Monate

Tod: Definiert als alle Todesursachen für den primären Sicherheitsendpunkt Major Adverse Event (MAE).

Der Tod wird weiter in 2 Kategorien unterteilt:

A. Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  • Arrhythmie oder Leitungsstörung
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  • Tod aufgrund einer Komplikation des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  • Jeder Tod, für den eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. B. Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.

Kongestive Herzinsuffizienz (CHF): Definiert als dokumentierte Diagnose von CHF im Krankenhausaufnahmebericht oder Entlassungsbericht.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tod und kongestiver Herzinsuffizienz befreit sind (Kaplan-Meier-Kurvenanalyse)
Zeitfenster: 12 Monate

Tod: Definiert als alle Todesursachen für den primären Sicherheitsendpunkt Major Adverse Event (MAE).

Der Tod wird weiter in 2 Kategorien unterteilt:

A. Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  • Arrhythmie oder Leitungsstörung
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  • Tod aufgrund einer Komplikation des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  • Jeder Tod, für den eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

B. Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.

Kongestive Herzinsuffizienz (CHF): Definiert als dokumentierte Diagnose von CHF im Krankenhausaufnahmebericht oder Entlassungsbericht.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenoperation
Zeitfenster: 30 Tage Post-MitraClip-Verfahren
Mitalklappenoperation nach dem MitraClip-Verfahren; Zu den Operationsarten gehören Ersatz und Reparatur.
30 Tage Post-MitraClip-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit zweitem Eingriff zur Platzierung eines zusätzlichen MitraClip-Geräts
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Zweite Eingriffe mit dem MitraClip-Gerät werden vom Personal von Abbott Vascular auf Verfahrensbeobachtungsformularen gemeldet. Ein zweiter Eingriff mit dem MitraClip-Gerät ist eine gute Option für Patienten mit MR nach der Platzierung des ursprünglichen MitraClip-Geräts.
Durch 12 Monate
Rate der Patienten, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Wiederaufnahme von Patienten ins Krankenhaus nach der Entlassung aus dem Clip-Verfahren.
30 Tage
Dauer der Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer in der Entlassungsstelle
Zeitfenster: < oder = 12 Tage
Dies sind die Wirtschaftsdaten, die zur Unterstützung der Wirtschaftsanalyse des MitraClip-Systems gemeldet werden.
< oder = 12 Tage
Dauer der Intensivstation (ICU)/Critical Care Unit (CCU)/Postanästhesiestation (PACU) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Post-Index-Verfahren innerhalb von 30 Tagen
Der Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus ist definiert als die durchschnittliche Zeitdauer, die Patienten nach dem MitraClip-Verfahren auf der Intensivstation (Intensive Care Unit)/CCU (Cardiac Care Unit)/PACU (Post-Anthesis Care Unit) verbracht haben.
Post-Index-Verfahren innerhalb von 30 Tagen
Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff
Zeitfenster: Post-Index-Verfahren innerhalb von 30 Tagen
Dies sind die Wirtschaftsdaten, die gemeldet werden, um die Wirtschaftsanalyse des MitraClip-Systems zu unterstützen. Sie ist definiert als die durchschnittliche Zeit, die Patienten nach dem MitraClip-Eingriff im Krankenhaus verbracht haben.
Post-Index-Verfahren innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
  • Hauptermittler: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol #M10-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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