Sistema MitraClip en Australia y Nueva Zelanda (MitraClipANZ)
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Abbott Medical Devices
Un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo que evalúa el sistema MitraClip en Australia y Nueva Zelanda
El objetivo principal del ensayo clínico de Australia y Nueva Zelanda (ANZ) del sistema MitraClip es recopilar datos de resultados clínicos y económicos de la salud del mundo real para respaldar la seguridad, la eficacia y el valor económico a largo plazo del sistema MitraClip en la continuidad de las terapias. para el tratamiento de MR.
Específicamente, se recopilarán los siguientes datos clínicos y económicos: clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), información sobre la calidad de vida (QOL), medidas ecocardiográficas del tamaño y la función del ventrículo izquierdo y datos asociados con el índice de hospitalización, rehospitalizaciones, medicamentos concomitantes y centro de alta para respaldar el análisis económico del Sistema MitraClip.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico MitraClip System ANZ es un ensayo prospectivo, observacional, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar el dispositivo MitraClip para el tratamiento de la regurgitación mitral (MR). Los pacientes se inscribirán en hasta 15 sitios de investigación en Australia y Nueva Zelanda. Se inscribirán hasta 150 pacientes. Los pacientes se considerarán inscritos cuando se administre anestesia local o general para el procedimiento MitraClip. Los pacientes serán seguidos al alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Los sitios de investigación reclutarán pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inscripción del ensayo. Hasta que se cierre la inscripción en el ensayo clínico ANZ del sistema MitraClip, todos los pacientes que se sometan a un procedimiento para la colocación de un dispositivo MitraClip en un sitio de investigación deben inscribirse en el ensayo clínico ANZ del sistema MitraClip.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hosptial
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos elegibles para recibir el implante MitraClip en los sitios de investigación designados en Australia y Nueva Zelanda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- MR ≥ 3+ .
- Cateterismo transeptal y acceso a la vena femoral factible.
- Es factible la colocación del dispositivo MitraClip en las valvas mitrales.
- Área del orificio de la válvula mitral ≥ 4,0 cm2.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- El paciente acepta regresar para las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cirugía de emergencia, otra cirugía cardíaca.
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD), fibrilación auricular (FA), otras enfermedades de las válvulas.
- Cirugía previa de reparación de válvula mitral, válvula protésica mecánica o dispositivo de asistencia ventricular (VAD).
- Endocarditis activa o cardiopatía reumática; folletos degenerados por endocarditis o enfermedad reumática.
- La ecocardiografía transesofágica (ETE) está contraindicada.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del ensayo o del procedimiento que no pueden controlarse médicamente.
- Participar actualmente en un ensayo de fármaco en investigación o en otro ensayo de dispositivo que aún no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere con el ensayo clínico ANZ del sistema MitraClip.
- Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implante MitraClip
Pacientes elegibles que se someten a un procedimiento MitraClip en Australia y Nueva Zelanda
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Reparación percutánea de válvula mitral con implante MitraClip.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron la muerte (Análisis de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: Base
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Punto final clínico.
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Base
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Porcentaje de participantes que experimentaron la muerte (Análisis de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Punto final clínico.
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30 dias
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Porcentaje de participantes que experimentaron la muerte (Análisis de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final clínico.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron la muerte (Análisis de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final clínico.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con 0, 1, 2 y 3 dispositivos MitraClip implantados
Periodo de tiempo: Día 0 (El día del procedimiento)
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Este es uno de los puntos finales relacionados con dispositivos y procedimientos.
La tasa de implantación se define como la tasa de colocación y despliegue exitosos de los implantes del dispositivo MitraClip con evidencia ecocardiográfica de aproximación de la valva y recuperación del catéter de colocación.
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Día 0 (El día del procedimiento)
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Número de participantes con tasa de éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Definido como una implantación exitosa de MitraClip con una RM resultante de 2+ o menos.
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En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Este es uno de los puntos finales relacionados con dispositivos y procedimientos.
El tiempo del procedimiento se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del procedimiento transeptal hasta el momento en que se retira el catéter guía dirigible.
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En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Hora del dispositivo
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Este es uno de los puntos finales relacionados con dispositivos y procedimientos.
El tiempo del dispositivo se define como el tiempo que el catéter guía orientable se coloca en el tabique intraauricular hasta el momento en que el sistema de colocación MitraClip (CDS) se retrae en el catéter guía orientable.
El tiempo del dispositivo tiene una duración más corta que el tiempo del procedimiento porque no incluye el tiempo necesario para realizar el acceso transeptal a la aurícula izquierda.
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En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Duración de la fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Este es uno de los puntos finales relacionados con dispositivos y procedimientos.
Duración media de la fluoroscopia durante el procedimiento MitraClip.
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En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Volumen de contraste total
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Este es uno de los puntos finales relacionados con dispositivos y procedimientos.
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En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la diástole (marco antes del cierre de la válvula mitral o dimensión máxima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la diástole (marco antes del cierre de la válvula mitral o dimensión máxima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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Al inicio y a los 30 días
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la diástole (marco antes del cierre de la válvula mitral o dimensión máxima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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Al inicio y a los 12 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la sístole (marco antes de la apertura de la válvula mitral o el área mínima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la sístole (marco antes de la apertura de la válvula mitral o el área mínima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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Al inicio y a los 30 días
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la sístole (marco antes de la apertura de la válvula mitral o el área mínima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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Al inicio y a los 12 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evalúa mediante ecocardiografía transtorácica según la regla de Simpson (método biplano de discos).
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Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evalúa mediante ecocardiografía transtorácica según la regla de Simpson (método biplano de discos).
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Al inicio y a los 30 días
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evalúa mediante ecocardiografía transtorácica según la regla de Simpson (método biplano de discos).
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Al inicio y a los 12 meses
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: Base
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La gravedad de la insuficiencia mitral se determinó con base en las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE) para la evaluación de la gravedad de la insuficiencia valvular nativa con ecocardiografía bidimensional y Doppler. La gravedad de la IM se calificó mediante el método integrador basado en parámetros ecocardiográficos cualitativos y cuantitativos, tal como se describe en las guías de la ASE. Severidad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la RM se calificó de la siguiente manera: 0: ninguna, 1+: leve, 2+: moderada, 3+: moderada a grave, 4+: grave. |
Base
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: Al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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La gravedad de la insuficiencia mitral se determinó con base en las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE) para la evaluación de la gravedad de la insuficiencia valvular nativa con ecocardiografía bidimensional y Doppler. La gravedad de la IM se calificó mediante el método integrador basado en parámetros ecocardiográficos cualitativos y cuantitativos, tal como se describe en las guías de la ASE. Severidad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la RM se calificó de la siguiente manera: 0: ninguna, 1+: leve, 2+: moderada, 3+: moderada a grave, 4+: grave. |
Al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 30 dias
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La gravedad de la insuficiencia mitral se determinó con base en las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE) para la evaluación de la gravedad de la insuficiencia valvular nativa con ecocardiografía bidimensional y Doppler. La gravedad de la IM se calificó mediante el método integrador basado en parámetros ecocardiográficos cualitativos y cuantitativos, tal como se describe en las guías de la ASE. Severidad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la RM se calificó de la siguiente manera: 0: ninguna, 1+: leve, 2+: moderada, 3+: moderada a grave, 4+: grave. |
30 dias
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad de la insuficiencia mitral se determinó con base en las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE) para la evaluación de la gravedad de la insuficiencia valvular nativa con ecocardiografía bidimensional y Doppler. La gravedad de la IM se calificó mediante el método integrador basado en parámetros ecocardiográficos cualitativos y cuantitativos, tal como se describe en las guías de la ASE. Severidad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la RM se calificó de la siguiente manera: 0: ninguna, 1+: leve, 2+: moderada, 3+: moderada a grave, 4+: grave. |
6 meses
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 12 meses
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La gravedad de la insuficiencia mitral se determinó con base en las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE) para la evaluación de la gravedad de la insuficiencia valvular nativa con ecocardiografía bidimensional y Doppler. La gravedad de la IM se calificó mediante el método integrador basado en parámetros ecocardiográficos cualitativos y cuantitativos, tal como se describe en las guías de la ASE. Severidad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la RM se calificó de la siguiente manera: 0: ninguna, 1+: leve, 2+: moderada, 3+: moderada a grave, 4+: grave. |
12 meses
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Diastole final del diámetro interno del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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LVIDd es la medida de la dimensión interna del ventrículo izquierdo al final de la diástole y normalmente corresponde a la dimensión cardíaca más grande.
LVIDd se mide mediante ecocardiografía transtorácica y los resultados son interpretados por el laboratorio central de ecocardiografía del estudio.
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Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Diastole final del diámetro interno del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
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LVIDd es la medida de la dimensión interna del ventrículo izquierdo al final de la diástole y normalmente corresponde a la dimensión cardíaca más grande.
LVIDd se mide mediante ecocardiografía transtorácica y los resultados son interpretados por el laboratorio central de ecocardiografía del estudio.
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Al inicio y a los 30 días
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Diastole final del diámetro interno del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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LVIDd es la medida de la dimensión interna del ventrículo izquierdo al final de la diástole y normalmente corresponde a la dimensión cardíaca más grande.
LVIDd se mide mediante ecocardiografía transtorácica y los resultados son interpretados por el laboratorio central de ecocardiografía del estudio.
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Al inicio y a los 12 meses
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Diámetro Interno del Ventrículo Izquierdo al Final de Sístole (LVID)
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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LVIDs es la medida de la dimensión interna del ventrículo izquierdo al final de la sístole y normalmente corresponde a la dimensión cardíaca más pequeña.
Los LVID se miden mediante ecocardiografía transtorácica y los resultados son interpretados por el laboratorio central de ecocardiografía del estudio.
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Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Diámetro Interno del Ventrículo Izquierdo al Final de Sístole (LVID)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
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LVIDs es la medida de la dimensión interna del ventrículo izquierdo al final de la sístole y normalmente corresponde a la dimensión cardíaca más pequeña.
Los LVID se miden mediante ecocardiografía transtorácica y los resultados son interpretados por el laboratorio central de ecocardiografía del estudio.
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Al inicio y a los 30 días
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Diámetro Interno del Ventrículo Izquierdo al Final de Sístole (LVID)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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LVIDs es la medida de la dimensión interna del ventrículo izquierdo al final de la sístole y normalmente corresponde a la dimensión cardíaca más pequeña.
Los LVID se miden mediante ecocardiografía transtorácica y los resultados son interpretados por el laboratorio central de ecocardiografía del estudio.
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Al inicio y a los 12 meses
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Volumen regurgitante
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Volumen regurgitante determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
En presencia de regurgitación de una válvula, sin ningún cortocircuito intracardíaco, el flujo a través de la válvula afectada es mayor que a través de otras válvulas competentes.
La diferencia entre los dos representa el volumen regurgitante.
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Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Volumen regurgitante
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
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Volumen regurgitante determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
En presencia de regurgitación de una válvula, sin ningún cortocircuito intracardíaco, el flujo a través de la válvula afectada es mayor que a través de otras válvulas competentes.
La diferencia entre los dos representa el volumen regurgitante.
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Al inicio y a los 30 días
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Volumen regurgitante
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Volumen regurgitante determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
En presencia de regurgitación de una válvula, sin ningún cortocircuito intracardíaco, el flujo a través de la válvula afectada es mayor que a través de otras válvulas competentes.
La diferencia entre los dos representa el volumen regurgitante.
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Al inicio y a los 12 meses
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Fracción regurgitante
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Fracción regurgitante determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.
La fracción regurgitante se define como el volumen regurgitante dividido por el volumen sistólico directo a través de la válvula regurgitante.
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Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Fracción regurgitante
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
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Fracción regurgitante determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.
La fracción regurgitante se define como el volumen regurgitante dividido por el volumen sistólico directo a través de la válvula regurgitante.
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Al inicio y a los 30 días
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Fracción regurgitante
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Fracción regurgitante determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.
La fracción regurgitante se define como el volumen regurgitante dividido por el volumen sistólico directo a través de la válvula regurgitante.
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Al inicio y a los 12 meses
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Área de la válvula mitral (MVA) por medio tiempo de presión (PHT)
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Medida del área del orificio de la válvula mitral mediante ecocardiografía transtorácica.
El método de medio tiempo de presión se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de la estenosis mitral.
Los resultados son interpretados por el laboratorio central de ecocardiografía del estudio.
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Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Área de la válvula mitral (MVA) por medio tiempo de presión (PHT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
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Medida del área del orificio de la válvula mitral mediante ecocardiografía transtorácica.
El método de medio tiempo de presión se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de la estenosis mitral.
Los resultados son interpretados por el laboratorio central de ecocardiografía del estudio.
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Al inicio y a los 30 días
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Área de la válvula mitral (MVA) por medio tiempo de presión (PHT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Medida del área del orificio de la válvula mitral mediante ecocardiografía transtorácica.
El método de medio tiempo de presión se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de la estenosis mitral.
Los resultados son interpretados por el laboratorio central de ecocardiografía del estudio.
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Al inicio y a los 12 meses
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Gradiente medio de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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El gradiente medio de la válvula mitral se define como los gradientes medios de presión a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.
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Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Gradiente medio de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
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El gradiente medio de la válvula mitral se define como los gradientes medios de presión a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.
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Al inicio y a los 30 días
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Gradiente medio de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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El gradiente medio de la válvula mitral se define como los gradientes medios de presión a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.
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Al inicio y a los 12 meses
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Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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El volumen de la aurícula izquierda se evalúa mediante ecocardiografía.
Usando el método de discos de un solo plano, el volumen de la aurícula izquierda se deriva por planimetría en la vista de 4 cámaras al final de la sístole.
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Al inicio y al alta (≤7 días del procedimiento índice)
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Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30 días
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El volumen de la aurícula izquierda se evalúa mediante ecocardiografía.
Usando el método de discos de un solo plano, el volumen de la aurícula izquierda se deriva por planimetría en la vista de 4 cámaras al final de la sístole.
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Al inicio y a los 30 días
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Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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El volumen de la aurícula izquierda se evalúa mediante ecocardiografía.
Usando el método de discos de un solo plano, el volumen de la aurícula izquierda se deriva por planimetría en la vista de 4 cámaras al final de la sístole.
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Al inicio y a los 12 meses
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
Es una medida de la capacidad de ejercicio de un paciente.
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Base
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
Es una medida de la capacidad de ejercicio de un paciente.
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30 dias
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
Es una medida de la capacidad de ejercicio de un paciente.
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6 meses
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
Es una medida de la capacidad de ejercicio de un paciente.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de participantes con la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Porcentaje de participantes con la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de participantes con la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) de Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) consta de 21 preguntas. La respuesta para cada pregunta varía de 0 (ningún efecto en la vida del paciente) a 5 (afectó mucho la vida del paciente durante el último mes). La puntuación total para los 21 ítems puede variar de 0 a 105. Una puntuación MLHFQ más baja y más alta indica menos efecto de la insuficiencia cardíaca y el peor impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida de un paciente, respectivamente. Aunque el MLHFQ incorpora aspectos relevantes de las dimensiones clave de la calidad de vida (física y emocional) El cuestionario no fue diseñado para medir ninguna dimensión en particular por separado. La puntuación total debe tomarse como la mejor medida de cómo la insuficiencia cardíaca y los tratamientos afectan la calidad de vida. La puntuación total es la suma de a) la dimensión física, medida con 8 preguntas (posible puntuación de subescala de 0 a 40) b) la dimensión emocional, medida con 5 preguntas (posible puntuación de subescala de 0 a 25) y c) otros factores, medido usando 8 preguntas (puntuación de subescala posible de 0-40). |
30 dias
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) de Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) consta de 21 preguntas. La respuesta para cada pregunta varía de 0 (ningún efecto en la vida del paciente) a 5 (afectó mucho la vida del paciente durante el último mes). La puntuación total para los 21 ítems puede variar de 0 a 105. Una puntuación MLHFQ más baja y más alta indica menos efecto de la insuficiencia cardíaca y el peor impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida de un paciente, respectivamente. Aunque el MLHFQ incorpora aspectos relevantes de las dimensiones clave de la calidad de vida (física y emocional) El cuestionario no fue diseñado para medir ninguna dimensión en particular por separado. La puntuación total debe tomarse como la mejor medida de cómo la insuficiencia cardíaca y los tratamientos afectan la calidad de vida. La puntuación total es la suma de a) la dimensión física, medida con 8 preguntas (posible puntuación de subescala de 0 a 40) b) la dimensión emocional, medida con 5 preguntas (posible puntuación de subescala de 0 a 25) y c) otros factores, medido usando 8 preguntas (puntuación de subescala posible de 0-40). |
6 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) de Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) consta de 21 preguntas. La respuesta para cada pregunta varía de 0 (ningún efecto en la vida del paciente) a 5 (afectó mucho la vida del paciente durante el último mes). La puntuación total para los 21 ítems puede variar de 0 a 105. Una puntuación MLHFQ más baja y más alta indica menos efecto de la insuficiencia cardíaca y el peor impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida de un paciente, respectivamente. Aunque el MLHFQ incorpora aspectos relevantes de las dimensiones clave de la calidad de vida (física y emocional) El cuestionario no fue diseñado para medir ninguna dimensión en particular por separado. La puntuación total debe tomarse como la mejor medida de cómo la insuficiencia cardíaca y los tratamientos afectan la calidad de vida. La puntuación total es la suma de a) la dimensión física, medida con 8 preguntas (posible puntuación de subescala de 0 a 40) b) la dimensión emocional, medida con 5 preguntas (posible puntuación de subescala de 0 a 25) y c) otros factores, medido usando 8 preguntas (puntuación de subescala posible de 0-40). |
12 meses
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Porcentaje de participantes que se libraron de la muerte y de la insuficiencia cardíaca congestiva (análisis de la curva de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: Base
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Muerte: definida como todas las causas de muerte para el criterio principal de valoración de eventos adversos importantes (MAE) de seguridad. La muerte se divide además en 2 categorías: A. La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:
B. La muerte no cardiaca se define como una muerte que no se debe a causas cardiacas (como se definió anteriormente). Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): definida como un diagnóstico documentado de ICC en el informe de ingreso al hospital o en el resumen del alta. |
Base
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Porcentaje de participantes que se libraron de la muerte y de la insuficiencia cardíaca congestiva (análisis de la curva de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte: definida como todas las causas de muerte para el criterio principal de valoración de eventos adversos importantes (MAE) de seguridad. La muerte se divide además en 2 categorías: A. La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:
B. La muerte no cardiaca se define como una muerte que no se debe a causas cardiacas (como se definió anteriormente). Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): definida como un diagnóstico documentado de ICC en el informe de ingreso al hospital o en el resumen del alta. |
30 dias
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Porcentaje de participantes que se libraron de la muerte y de la insuficiencia cardíaca congestiva (análisis de la curva de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte: definida como todas las causas de muerte para el criterio principal de valoración de eventos adversos importantes (MAE) de seguridad. La muerte se divide además en 2 categorías: A. La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:
Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): definida como un diagnóstico documentado de ICC en el informe de ingreso al hospital o en el resumen del alta. |
6 meses
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Porcentaje de participantes que se libraron de la muerte y de la insuficiencia cardíaca congestiva (análisis de la curva de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte: definida como todas las causas de muerte para el criterio principal de valoración de eventos adversos importantes (MAE) de seguridad. La muerte se divide además en 2 categorías: A. La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:
B. La muerte no cardiaca se define como una muerte que no se debe a causas cardiacas (como se definió anteriormente). Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): definida como un diagnóstico documentado de ICC en el informe de ingreso al hospital o en el resumen del alta. |
12 meses
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Número de participantes con cirugía de válvula mitral
Periodo de tiempo: 30 días de Procedimiento Post-MitraClip
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Procedimiento Post-MitraClip de Cirugía de Válvula Mital; Los tipos de cirugía incluyen reemplazo y reparación.
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30 días de Procedimiento Post-MitraClip
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Número de participantes con una segunda intervención para colocar un dispositivo MitraClip adicional
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
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El personal de Abbott Vascular notifica las segundas intervenciones del dispositivo MitraClip en los formularios de observación del procedimiento.
Una segunda intervención con el dispositivo MitraClip es una buena opción para los pacientes con RM luego de la colocación del dispositivo MitraClip original.
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A través de 12 meses
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Tasa de Pacientes Rehospitalizados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como el reingreso de pacientes al hospital después del alta del procedimiento Clip.
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30 dias
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Duración de la rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes en la instalación de alta
Periodo de tiempo: < o = 12 días
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Estos son los datos económicos informados para respaldar el análisis económico del sistema MitraClip.
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< o = 12 días
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Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) post-procedimiento/Unidad de Cuidados Críticos (UCC)/Unidad de Cuidados Post-anestésicos (UCPA) Duración
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior dentro de los 30 días
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La estancia en la UCI y en el hospital se define como la duración media del tiempo que los pacientes pasan en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)/UCC (Unidad de Cuidados Cardíacos)/PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) después del procedimiento MitraClip.
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Procedimiento de índice posterior dentro de los 30 días
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Estancia hospitalaria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior dentro de los 30 días
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Estos son los datos económicos informados para respaldar el análisis económico del sistema MitraClip.
Se define como la duración media del tiempo que los pacientes pasaron en el hospital después del procedimiento MitraClip.
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Procedimiento de índice posterior dentro de los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
- Investigador principal: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol #M10-001
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