MitraClip System i Australia og New Zealand (MitraClipANZ)
5. november 2018 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En prospektiv enarms klinisk studie som evaluerer MitraClip-systemet i Australia og New Zealand
Hovedmålet med MitraClip System Australia og New Zealand (ANZ) Clinical Trial er å samle kliniske og helseøkonomiske data fra den virkelige verden for å støtte den langsiktige sikkerheten, effekten og den økonomiske verdien av MitraClip-systemet i kontinuumet av terapier for behandling av MR.
Spesifikt vil følgende kliniske og økonomiske data samles inn: New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, seks-minutters gangtest (6MWT) avstand, informasjon om livskvalitet (QOL), ekkokardiografiske målinger av venstre ventrikkels størrelse og funksjon, og data knyttet til indeksen sykehusinnleggelse, rehospitaliseringer, samtidige medisiner og utskrivningsanlegg for å støtte MitraClip Systems økonomiske analyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MitraClip System ANZ Clinical Trial er en prospektiv, observasjons-, enarms-, multisenterstudie for å evaluere MitraClip-enheten for behandling av mitralregurgitasjon (MR). Pasienter vil bli registrert på opptil 15 undersøkelsessteder over hele Australia og New Zealand. Opptil 150 pasienter vil bli registrert. Pasienter vil bli vurdert som innrullert når lokal eller generell anestesi gis for MitraClip-prosedyren. Pasientene vil bli fulgt ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Undersøkelsessteder vil rekruttere påfølgende pasienter som oppfyller kriteriene for registrering av forsøk. Inntil registreringen i MitraClip System ANZ Clinical Trial er stengt, bør alle pasienter som gjennomgår en prosedyre for plassering av en MitraClip-enhet på et undersøkelsessted, registreres i MitraClip System ANZ Clinical Trial.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hosptial
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som er kvalifisert til å motta MitraClip-implantatet på de utpekte undersøkelsesstedene i Australia og New Zealand.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- MR ≥ 3+.
- Transseptal kateterisering og femoral vene tilgang mulig.
- Plassering av MitraClip-enheten på mitralbrosjyrer mulig.
- Mitralklaffåpningsareal ≥ 4,0 cm2.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Pasienten samtykker i å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akuttkirurgi, annen hjertekirurgi.
- Koronararteriesykdom (CAD), atrieflimmer (AF), annen klaffesykdom.
- Tidligere mitralklaffreparasjonskirurgi, mekanisk proteseklaff eller ventrikulær assistanseenhet (VAD).
- Aktiv endokarditt eller revmatisk hjertesykdom; brosjyrer degenerert fra endokarditt eller revmatisk sykdom.
- Transesophageal ekkokardiografi (TEE) kontraindisert.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utprøvings- eller prosedyremedisiner som ikke kan behandles medisinsk.
- Deltar for tiden i utprøvende legemiddelutprøving eller en annen enhetsforsøk som ennå ikke har fullført det primære endepunktet eller som forstyrrer MitraClip System ANZ Clinical Trial.
- Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip-implantat
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår en MitraClip-prosedyre i Australia og New Zealand
|
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip-implantat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever død (Kaplan-Meier-analyse)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk endepunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever død (Kaplan-Meier-analyse)
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk endepunkt.
|
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever død (Kaplan-Meier-analyse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk endepunkt.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever død (Kaplan-Meier-analyse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk endepunkt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 0, 1, 2 og 3 MitraClip-enheter implantert
Tidsramme: Dag 0 (på prosedyredagen)
|
Dette er et av de enhets- og prosedyrerelaterte endepunktene.
Implantatfrekvens er definert som frekvensen for vellykket levering og utplassering av MitraClip-enhetsimplantat(er) med ekkokardiografisk bevis på tilnærming til brosjyren og uthenting av leveringskateteret.
|
Dag 0 (på prosedyredagen)
|
|
Antall deltakere med akutt prosessuell suksessrate
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
|
Definert som vellykket MitraClip-implantasjon med resulterende MR på 2+ eller mindre.
|
På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
|
Dette er et av de enhets- og prosedyrerelaterte endepunktene.
Prosedyretid er definert som tiden som har gått fra starten av transseptalprosedyren til tidspunktet for det styrbare guidekateteret fjernes.
|
På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
|
|
Enhetstid
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
|
Dette er et av de enhets- og prosedyrerelaterte endepunktene.
Enhetstid er definert som tiden det styrbare guidekateteret er plassert i det intraatriale skilleveggen til tidspunktet hvor MitraClip Delivery System (CDS) trekkes inn i det styrbare guidekateteret.
Enhetstiden er kortere i varighet enn prosedyretiden fordi den ikke inkluderer tiden som kreves for å utføre transseptal tilgang til venstre atrium.
|
På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
|
|
Fluoroskopi Varighet
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
|
Dette er et av de enhets- og prosedyrerelaterte endepunktene.
Gjennomsnittlig fluoroskopi-varighet under MitraClip-prosedyren.
|
På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
|
|
Totalt kontrastvolum
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
|
Dette er et av de enhets- og prosedyrerelaterte endepunktene.
|
På dag 0 (på dagen for indeksprosedyren)
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
Venstre ventrikulær endediastolisk volum (LVEDV) som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
|
Venstre ventrikulær endediastolisk volum (LVEDV) som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
Ved baseline og 30 dager
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Venstre ventrikulær endediastolisk volum (LVEDV) som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
Ved baseline og 30 dager
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurderes ved transthorax ekkokardiografi i henhold til Simpsons regel (biplan metode for disker).
|
Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurderes ved transthorax ekkokardiografi i henhold til Simpsons regel (biplan metode for disker).
|
Ved baseline og 30 dager
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurderes ved transthorax ekkokardiografi i henhold til Simpsons regel (biplan metode for disker).
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med MR-alvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet ble bestemt basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad ble skåret ved hjelp av den integrative metoden basert på kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske parametere som beskrevet i ASE-retningslinjene.Site-evalued mitral regurgitation alvor ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad ble gradert som følger: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Moderat, 3+: Moderat til Alvorlig, 4+: Alvorlig. |
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med MR-alvorlighet
Tidsramme: Ved utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet ble bestemt basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad ble skåret ved hjelp av den integrative metoden basert på kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske parametere som beskrevet i ASE-retningslinjene.Site-evalued mitral regurgitation alvor ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad ble gradert som følger: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Moderat, 3+: Moderat til Alvorlig, 4+: Alvorlig. |
Ved utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Antall deltakere med MR-alvorlighet
Tidsramme: 30 dager
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet ble bestemt basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad ble skåret ved hjelp av den integrative metoden basert på kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske parametere som beskrevet i ASE-retningslinjene.Site-evalued mitral regurgitation alvor ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad ble gradert som følger: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Moderat, 3+: Moderat til Alvorlig, 4+: Alvorlig. |
30 dager
|
|
Antall deltakere med MR-alvorlighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet ble bestemt basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad ble skåret ved hjelp av den integrative metoden basert på kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske parametere som beskrevet i ASE-retningslinjene.Site-evalued mitral regurgitation alvor ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad ble gradert som følger: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Moderat, 3+: Moderat til Alvorlig, 4+: Alvorlig. |
6 måneder
|
|
Antall deltakere med MR-alvorlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet ble bestemt basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad ble skåret ved hjelp av den integrative metoden basert på kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske parametere som beskrevet i ASE-retningslinjene.Site-evalued mitral regurgitation alvor ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad ble gradert som følger: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Moderat, 3+: Moderat til Alvorlig, 4+: Alvorlig. |
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel indre diameter endediastole (LVIDd)
Tidsramme: Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
LVIDd er målingene av venstre ventrikkels indre dimensjon ved endediastolen og tilsvarer normalt den største hjertedimensjonen.
LVIDd måles ved transthorax ekkokardiografi og resultatene tolkes av studiens ekkokardiografiske kjernelaboratorium.
|
Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Venstre ventrikkel indre diameter endediastole (LVIDd)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
|
LVIDd er målingene av venstre ventrikkels indre dimensjon ved endediastolen og tilsvarer normalt den største hjertedimensjonen.
LVIDd måles ved transthorax ekkokardiografi og resultatene tolkes av studiens ekkokardiografiske kjernelaboratorium.
|
Ved baseline og 30 dager
|
|
Venstre ventrikkel indre diameter endediastole (LVIDd)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
LVIDd er målingene av venstre ventrikkels indre dimensjon ved endediastolen og tilsvarer normalt den største hjertedimensjonen.
LVIDd måles ved transthorax ekkokardiografi og resultatene tolkes av studiens ekkokardiografiske kjernelaboratorium.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel indre diameter endesystole (LVIDs)
Tidsramme: Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
LVIDs er målingene av venstre ventrikkels indre dimensjon ved endesystole og tilsvarer normalt den minste hjertedimensjonen.
LVIDs måles ved transthorax ekkokardiografi og resultatene tolkes av studiens kjernelaboratorium for ekkokardiografi.
|
Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Venstre ventrikkel indre diameter endesystole (LVIDs)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
|
LVIDs er målingene av venstre ventrikkels indre dimensjon ved endesystole og tilsvarer normalt den minste hjertedimensjonen.
LVIDs måles ved transthorax ekkokardiografi og resultatene tolkes av studiens kjernelaboratorium for ekkokardiografi.
|
Ved baseline og 30 dager
|
|
Venstre ventrikkel indre diameter endesystole (LVIDs)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
LVIDs er målingene av venstre ventrikkels indre dimensjon ved endesystole og tilsvarer normalt den minste hjertedimensjonen.
LVIDs måles ved transthorax ekkokardiografi og resultatene tolkes av studiens kjernelaboratorium for ekkokardiografi.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Regurgitant Volum
Tidsramme: Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
Regurgitantvolum som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Regurgitant Volum
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
|
Regurgitantvolum som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
Ved baseline og 30 dager
|
|
Regurgitant Volum
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Regurgitantvolum som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Regurgitant fraksjon
Tidsramme: Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Regurgitant fraksjon
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
Ved baseline og 30 dager
|
|
Regurgitant fraksjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av kjerneekko-laboratoriet.
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Mitralventilområde (MVA) etter trykkhalvtid (PHT)
Tidsramme: Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
Mål av arealet av mitralklaffåpningen ved hjelp av transthorax ekkokardiografi.
Trykkhalveringsmetoden brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av mitralstenose.
Resultatene tolkes av studiens kjernelaboratorium for ekkokardiografi.
|
Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Mitralventilområde (MVA) etter trykkhalvtid (PHT)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
|
Mål av arealet av mitralklaffåpningen ved hjelp av transthorax ekkokardiografi.
Trykkhalveringsmetoden brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av mitralstenose.
Resultatene tolkes av studiens kjernelaboratorium for ekkokardiografi.
|
Ved baseline og 30 dager
|
|
Mitralventilområde (MVA) etter trykkhalvtid (PHT)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Mål av arealet av mitralklaffåpningen ved hjelp av transthorax ekkokardiografi.
Trykkhalveringsmetoden brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av mitralstenose.
Resultatene tolkes av studiens kjernelaboratorium for ekkokardiografi.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Mitralventilens gjennomsnittlige gradient
Tidsramme: Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
Mitralklaffens middelgradient er definert som middeltrykkgradientene over mitralklaffen målt ved ekkokardiografi.
|
Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Mitralventilens gjennomsnittlige gradient
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
|
Mitralklaffens middelgradient er definert som middeltrykkgradientene over mitralklaffen målt ved ekkokardiografi.
|
Ved baseline og 30 dager
|
|
Mitralventilens gjennomsnittlige gradient
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Mitralklaffens middelgradient er definert som middeltrykkgradientene over mitralklaffen målt ved ekkokardiografi.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
Venstre atrievolum vurderes ved ekkokardiografi.
Ved å bruke enkeltplansmetoden for disker, utledes venstre atrievolumet ved planimetri i 4-kammervisningen ved endesystolen.
|
Ved baseline og utskrivning (≤7 dager med indeksprosedyre)
|
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: Ved baseline og 30 dager
|
Venstre atrievolum vurderes ved ekkokardiografi.
Ved å bruke enkeltplansmetoden for disker, utledes venstre atrievolumet ved planimetri i 4-kammervisningen ved endesystolen.
|
Ved baseline og 30 dager
|
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Venstre atrievolum vurderes ved ekkokardiografi.
Ved å bruke enkeltplansmetoden for disker, utledes venstre atrievolumet ved planimetri i 4-kammervisningen ved endesystolen.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Det er et mål på en pasients treningskapasitet.
|
Grunnlinje
|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 30 dager
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Det er et mål på en pasients treningskapasitet.
|
30 dager
|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Det er et mål på en pasients treningskapasitet.
|
6 måneder
|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Det er et mål på en pasients treningskapasitet.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere med New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Endring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) score for livskvalitet (QOL) fra baseline til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) består av 21 spørsmål. Svaret for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen innvirkning på pasientens levestandard) til 5 (påvirket pasientens liv veldig mye i løpet av den siste måneden). Den totale poengsummen for de 21 elementene kan variere fra 0-105. En lavere og høyere MLHFQ-score indikerer mindre effekt av hjertesvikt og den verre innvirkningen av hjertesvikt på en pasients QOL. Selv om MLHFQ inkorporerer relevante aspekter av nøkkeldimensjonene til QOL (fysisk og emosjonell) Spørreskjemaet ble ikke laget for å måle noen spesiell dimensjon separat. Den totale poengsummen bør tas som det beste målet på hvordan hjertesvikt og behandlinger påvirker QOL. Den totale poengsummen er summen av a) den fysiske dimensjonen, målt ved hjelp av 8 spørsmål (mulig subskala-scoreområde 0-40) b) den emosjonelle dimensjonen, målt ved hjelp av 5 spørsmål (mulig subskala-score fra 0-25) & c) andre faktorer, målt ved hjelp av 8 spørsmål (mulig delskala score fra 0-40). |
30 dager
|
|
Endring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Poeng for livskvalitet (QOL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) består av 21 spørsmål. Svaret for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen innvirkning på pasientens levestandard) til 5 (påvirket pasientens liv veldig mye i løpet av den siste måneden). Den totale poengsummen for de 21 elementene kan variere fra 0-105. En lavere og høyere MLHFQ-score indikerer mindre effekt av hjertesvikt og den verre innvirkningen av hjertesvikt på en pasients QOL. Selv om MLHFQ inkorporerer relevante aspekter av nøkkeldimensjonene til QOL (fysisk og emosjonell) Spørreskjemaet ble ikke laget for å måle noen spesiell dimensjon separat. Den totale poengsummen bør tas som det beste målet på hvordan hjertesvikt og behandlinger påvirker QOL. Den totale poengsummen er summen av a) den fysiske dimensjonen, målt ved hjelp av 8 spørsmål (mulig subskala-scoreområde 0-40) b) den emosjonelle dimensjonen, målt ved hjelp av 5 spørsmål (mulig subskala-score fra 0-25) & c) andre faktorer, målt ved hjelp av 8 spørsmål (mulig delskala score fra 0-40). |
6 måneder
|
|
Endring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) Poeng for livskvalitet (QOL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) består av 21 spørsmål. Svaret for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen innvirkning på pasientens levestandard) til 5 (påvirket pasientens liv veldig mye i løpet av den siste måneden). Den totale poengsummen for de 21 elementene kan variere fra 0-105. En lavere og høyere MLHFQ-score indikerer mindre effekt av hjertesvikt og den verre innvirkningen av hjertesvikt på en pasients QOL. Selv om MLHFQ inkorporerer relevante aspekter av nøkkeldimensjonene til QOL (fysisk og emosjonell) Spørreskjemaet ble ikke laget for å måle noen spesiell dimensjon separat. Den totale poengsummen bør tas som det beste målet på hvordan hjertesvikt og behandlinger påvirker QOL. Den totale poengsummen er summen av a) den fysiske dimensjonen, målt ved hjelp av 8 spørsmål (mulig subskala-scoreområde 0-40) b) den emosjonelle dimensjonen, målt ved hjelp av 5 spørsmål (mulig subskala-score fra 0-25) & c) andre faktorer, målt ved hjelp av 8 spørsmål (mulig delskala score fra 0-40). |
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever frihet fra død og kongestiv hjertesvikt (Kaplan-Meier-kurveanalyse)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Død: Definert som alle dødsårsaker for det primære sikkerhetsendepunktet for Major Adverse Event (MAE). Døden er videre delt inn i 2 kategorier: A. Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende:
B. Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor). Kongestiv hjertesvikt (CHF): Definert som en dokumentert diagnose av CHF på sykehusinnleggelsesrapporten eller utskrivningssammendraget. |
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever frihet fra død og kongestiv hjertesvikt (Kaplan-Meier-kurveanalyse)
Tidsramme: 30 dager
|
Død: Definert som alle dødsårsaker for det primære sikkerhetsendepunktet for Major Adverse Event (MAE). Døden er videre delt inn i 2 kategorier: A. Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende:
B. Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor). Kongestiv hjertesvikt (CHF): Definert som en dokumentert diagnose av CHF på sykehusinnleggelsesrapporten eller utskrivningssammendraget. |
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever frihet fra død og kongestiv hjertesvikt (Kaplan-Meier-kurveanalyse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Død: Definert som alle dødsårsaker for det primære sikkerhetsendepunktet for Major Adverse Event (MAE). Døden er videre delt inn i 2 kategorier: A. Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende:
Kongestiv hjertesvikt (CHF): Definert som en dokumentert diagnose av CHF på sykehusinnleggelsesrapporten eller utskrivningssammendraget. |
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever frihet fra død og kongestiv hjertesvikt (Kaplan-Meier-kurveanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Død: Definert som alle dødsårsaker for det primære sikkerhetsendepunktet for Major Adverse Event (MAE). Døden er videre delt inn i 2 kategorier: A. Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende:
B. Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor). Kongestiv hjertesvikt (CHF): Definert som en dokumentert diagnose av CHF på sykehusinnleggelsesrapporten eller utskrivningssammendraget. |
12 måneder
|
|
Antall deltakere med mitralklaffkirurgi
Tidsramme: 30 dager med Post-MitraClip-prosedyre
|
Mital ventilkirurgi Post-MitraClip prosedyre; Kirurgityper inkluderer erstatning og reparasjon.
|
30 dager med Post-MitraClip-prosedyre
|
|
Antall deltakere med andre intervensjon for å plassere en ekstra MitraClip-enhet
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Andre inngrep i MitraClip-enheten rapporteres av Abbott Vascular-personell på prosedyreobservasjonsskjemaer.
En annen MitraClip-enhetsintervensjon er et godt alternativ for pasienter med MR etter plassering av den originale MitraClip-enheten.
|
Gjennom 12 måneder
|
|
Antall pasienter som er rehospitalisert
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som gjeninnleggelse av pasienter til sykehus etter utskrivning fra Clip-prosedyren.
|
30 dager
|
|
Varighet av rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall deltakere ved utskrivningsanlegget
Tidsramme: < eller = 12 dager
|
Dette er de økonomiske dataene som er rapportert for å støtte MitraClip Systems økonomiske analyse.
|
< eller = 12 dager
|
|
Post-prosedyre intensivavdeling (ICU)/Critical Care Unit (CCU)/Post-anestesiavdeling (PACU) Varighet
Tidsramme: Post indeksprosedyre innen 30 dager
|
ICU og sykehusopphold er definert som den gjennomsnittlige varigheten av tiden pasienter tilbrakte på intensivavdelingen (intensivavdelingen)/CCU (hjerteavdelingen)/PACU (postanestesiavdelingen) etter MitraClip-prosedyren.
|
Post indeksprosedyre innen 30 dager
|
|
Sykehusopphold etter prosedyren
Tidsramme: Post indeksprosedyre innen 30 dager
|
Dette er de økonomiske dataene som er rapportert for å støtte MitraClip Systems økonomiske analyse.
Det er definert som gjennomsnittlig varighet pasienter tilbrakte på sykehus etter MitraClip-prosedyren.
|
Post indeksprosedyre innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
- Hovedetterforsker: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Grayburn PA, Roberts BJ, Aston S, Anwar A, Hebeler RF Jr, Brown DL, Mack MJ. Mechanism and severity of mitral regurgitation by transesophageal echocardiography in patients referred for percutaneous valve repair. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):882-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.013. Epub 2011 Jul 7.
- Nor Aripin KN, Sammons HM, Choonara I. Published pediatric randomized drug trials in developing countries, 1996-2002. Paediatr Drugs. 2010 Apr 1;12(2):99-103. doi: 10.2165/11316260-000000000-00000.
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Conradi L, Treede H, Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Schirmer J, Meinertz T, Reichenspurner H. Impact of MitraClip therapy on secondary mitral valve surgery in patients at high surgical risk. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1521-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.007. Epub 2011 Apr 15.
- Divchev D, Kische S, Paranskaya L, Schneider H, Rehders T, Ortak J, Akin I, Turan G, Turan CH, Steinhoff G, Noldge-Schomburg G, Nienaber CA, Ince H. In-hospital outcome of patients with severe mitral valve regurgitation classified as inoperable and treated with the MitraClip(R) device. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):180-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00688.x. Epub 2011 Dec 21.
- Franzen O, van der Heyden J, Baldus S, Schluter M, Schillinger W, Butter C, Hoffmann R, Corti R, Pedrazzini G, Swaans MJ, Neuss M, Rudolph V, Surder D, Grunenfelder J, Eulenburg C, Reichenspurner H, Meinertz T, Auricchio A. MitraClip(R) therapy in patients with end-stage systolic heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):569-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfr029. Epub 2011 Apr 6.
- Gaemperli O, Moccetti M, Surder D, Biaggi P, Hurlimann D, Kretschmar O, Buehler I, Bettex D, Felix C, Luscher TF, Falk V, Grunenfelder J, Corti R. Acute haemodynamic changes after percutaneous mitral valve repair: relation to mid-term outcomes. Heart. 2012 Jan;98(2):126-32. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300705. Epub 2011 Oct 7.
- Pleger ST, Mereles D, Schulz-Schonhagen M, Krumsdorf U, Chorianopoulos E, Rottbauer W, Katus HA, Bekeredjian R. Acute safety and 30-day outcome after percutaneous edge-to-edge repair of mitral regurgitation in very high-risk patients. Am J Cardiol. 2011 Nov 15;108(10):1478-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.069. Epub 2011 Sep 3.
- Rudolph V, Knap M, Franzen O, Schluter M, de Vries T, Conradi L, Schirmer J, Treede H, Wegscheider K, Costard-Jackle A, Meinertz T, Reichenspurner H, Baldus S. Echocardiographic and clinical outcomes of MitraClip therapy in patients not amenable to surgery. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2190-5. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.047.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
- Treede H, Schirmer J, Rudolph V, Franzen O, Knap M, Schluter M, Conradi L, Seiffert M, Koschyk D, Meinertz T, Baldus S, Reichenspurner H. A heart team's perspective on interventional mitral valve repair: percutaneous clip implantation as an important adjunct to a surgical mitral valve program for treatment of high-risk patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):78-84. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.033. Epub 2011 Oct 27.
- Ussia GP, Cammalleri V, Sarkar K, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Caggegi A, Chiaranda M, Mangiafico S, Barbanti M, Scarabelli M, Mule M, Aruta P, Tamburino C. Quality of life following percutaneous mitral valve repair with the MitraClip System. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):194-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.853. Epub 2011 Sep 28.
- Chan PH, Di Mario C, Franzen O. Dissociation between anatomical and functional results after MitraClip implantation. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):175-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.10.047. Epub 2011 Nov 9. No abstract available.
- Rogers JH, Bolling SF. Editorial comment: Surgery after MitraClip therapy: you can't win them all. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1526-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.024. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Turi ZG, Rosenbloom M. An option for the high-comorbidity patient with mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):140-2. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.049. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Optimized guidance of percutaneous edge-to edge repair of the mitral valve using real-time 3-D transesophageal echocardiography. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):675-81. doi: 10.1007/s00392-011-0296-1. Epub 2011 Mar 3.
- Bergsland J, Mujanovic E, Elle OJ, Mirtaheri P, Fosse E. Minimally invasive repair of the mitral valve: technological and clinical developments. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Apr;20(2):72-7. doi: 10.3109/13645706.2011.554843.
- Biner S, Perk G, Kar S, Rafique AM, Slater J, Shiota T, Hussaini A, Chou S, Kronzon I, Siegel RJ. Utility of combined two-dimensional and three-dimensional transesophageal imaging for catheter-based mitral valve clip repair of mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):611-7. doi: 10.1016/j.echo.2011.02.005. Epub 2011 Mar 23.
- Buch MH, Trento A, Kar S. Is there a role for surgeons in transcatheter mitral valve procedures? Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):99-105. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834398a0.
- Chiam PT, Ruiz CE. Percutaneous transcatheter mitral valve repair: a classification of the technology. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):1-13. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.023.
- Cikirikcioglu M, Cherian S, Schussler O, Kalangos A. Regarding "The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the Evalve MitraClip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation". Am Heart J. 2011 Jul;162(1):e11-2; author reply e13. doi: 10.1016/j.ahj.2011.04.004. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Cleland JG, Coletta AP, Freemantle N, Clark AL. Clinical trials update from the American College of Cardiology Meeting 2011: STICH, NorthStar, TARGET, and EVEREST II. Eur J Heart Fail. 2011 Jul;13(7):805-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfr077.
- Dixon SR, Grines CL, O'Neill WW. The year in interventional cardiology. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2272-86. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.024. No abstract available.
- Dudiy Y, Jelnin V, Ruiz CE. Percutaneous mitral valve treatment. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):507-18.
- Farouque HM, Clark DJ. Percutaneous mitral valve leaflet repair for mitral regurgitation: NICE guidance. Heart. 2010 Mar;96(5):385-7. doi: 10.1136/hrt.2009.183269. No abstract available.
- Feldman T, Cilingiroglu M. Percutaneous leaflet repair and annuloplasty for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):529-37. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.012.
- George JC, Varghese V, Dangas G, Feldman TE. Percutaneous mitral valve repair: lessons from the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) and beyond. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):825-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.010. No abstract available.
- Goldberg SL, Feldman T. Percutaneous mitral valve interventions: overview of new approaches. Curr Cardiol Rep. 2010 Sep;12(5):404-12. doi: 10.1007/s11886-010-0130-9.
- Hussaini A, Kar S. Percutaneous mitral valve repair: potential in heart failure management. Curr Heart Fail Rep. 2010 Mar;7(1):22-6. doi: 10.1007/s11897-010-0006-8.
- Jilaihawi H, Hussaini A, Kar S. MitraClip: a novel percutaneous approach to mitral valve repair. J Zhejiang Univ Sci B. 2011 Aug;12(8):633-7. doi: 10.1631/jzus.B1101009.
- Lam YY, Lee PW, Yong G, Yan BP. Investigational devices for mitral regurgitation: state of the art. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):105-14. doi: 10.1586/erd.10.52.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Arendar I, Buzzatti N, Canna GL, Alfieri O, Colombo A. Clinical trial experience with the MitraClip catheter based mitral valve repair system. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1155-64. doi: 10.1007/s10554-011-9872-8. Epub 2011 Apr 19.
- Maisano F, Alfieri O, La Canna G. Percutaneous mitral repair with the MitraClip. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S33-7. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70008-9.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Maisano F, La Canna G, Colombo A, Alfieri O. The evolution from surgery to percutaneous mitral valve interventions: the role of the edge-to-edge technique. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2174-82. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.046.
- Ong SH, Beucher H, Mueller R, Gerckens U, Boekstegers P. Percutaneous double-valve interventions for aortic stenosis and pure mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):893-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.017. Epub 2011 Jul 2.
- Padala M, Keeling WB, Guyton RA, Thourani VH. Innovations in therapies for heart valve disease. Circ J. 2011;75(5):1028-41. doi: 10.1253/circj.cj-11-0289. Epub 2011 Apr 9.
- Rogers JH, Franzen O. Percutaneous edge-to-edge MitraClip therapy in the management of mitral regurgitation. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2350-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehr101. Epub 2011 May 23.
- Saroul C, Keller G, Benaissa M, Lehot JJ. [Anesthesia for minimally invasive cardiac procedure]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70009-0. French.
- Seeburger J, Katus HA, Pleger ST, Krumsdorf U, Mohr FW, Bekeredjian R. Percutaneous and surgical treatment of mitral valve regurgitation. Dtsch Arztebl Int. 2011 Dec;108(48):816-21. doi: 10.3238/arztebl.2011.0816. Epub 2011 Dec 2.
- Taramasso M, Cioni M, Giacomini A, Michev I, Godino C, Montorfano M, Colombo A, Alfieri O, Maisano F. Emerging approaches of transcatheter valve repair/insertion. Cardiol Res Pract. 2010 Jul 25;2010:540749. doi: 10.4061/2010/540749.
- Taylor J. The percutaneous approach to mitral valve repair. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):249-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehq463. No abstract available.
- Vahanian A, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D. Percutaneous mitral valve repair: the beginning of the end or the end of the beginning? F1000 Med Rep. 2010 Mar 25;2:21. doi: 10.3410/M2-21.
- Van Mieghem NM, Piazza N, Anderson RH, Tzikas A, Nieman K, De Laat LE, McGhie JS, Geleijnse ML, Feldman T, Serruys PW, de Jaegere PP. Anatomy of the mitral valvular complex and its implications for transcatheter interventions for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 17;56(8):617-26. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.030.
- Walenta K, Sinning JM, Werner C, Bohm M. Hotline update of clinical trials and registries presented at the at the European Society of Cardiology Congress in Paris 2011. Clin Res Cardiol. 2011 Nov;100(11):955-71. doi: 10.1007/s00392-011-0370-8. Epub 2011 Sep 30.
- Yuksel UC, Kapadia SR, Tuzcu EM. Percutaneous mitral repair: patient selection, results, and future directions. Curr Cardiol Rep. 2011 Apr;13(2):100-6. doi: 10.1007/s11886-010-0158-x.
- Altiok E, Paetsch I, Jahnke C, Brehmer K, Reith S, Becker M, Marx N, Hoffmann R. Percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: assessment of immediate post-procedural treatment effect using color 3-dimensional transesophageal echocardiography and cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):e21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.088. No abstract available.
- Barbanti M, Ussia GP, Tamburino C. Percutaneous treatment of aortic stenosis and mitral regurgitation in the same patient: first human cases description. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):650-5. doi: 10.1002/ccd.23015. Epub 2011 Jul 25.
- Bekeredjian R, Mereles D, Pleger S, Krumsdorf U, Katus HA, Rottbauer W. Large atrial thrombus formation after MitraClip implantation: is anticoagulation mandatory? J Heart Valve Dis. 2011 Mar;20(2):146-8.
- Conradi L, Treede H, Baldus S, Seiffert M, Blankenberg S, Reichenspurner H. [Treating mitral regurgitation: a surgical and interventional update]. Herz. 2011 Dec;36(8):677-85. doi: 10.1007/s00059-011-3531-7. German.
- Franzen O, von Samson P, Dodge-Khatami A, Geffert G, Baldus S. Percutaneous edge-to-edge repair of tricuspid regurgitation in congenitally corrected transposition of the great arteries. Congenit Heart Dis. 2011 Jan-Feb;6(1):57-9. doi: 10.1111/j.1747-0803.2010.00428.x.
- Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Conradi L, Schirmer J, Kubik M, Meinertz T, Reichenspurner H, Treede H. Percutaneous mitral valve repair as a bail-out strategy for patients with severe mitral regurgitation after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jul;142(1):227-30. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.10.037. Epub 2011 Jan 17. No abstract available.
- Ihlemann N, Franzen O, Jorgensen E, Hansen PB, Hassager C, Moller JE, Sondergaard L. Promising results after percutaneous mitral valve repair. Dan Med Bull. 2011 Jul;58(7):A4299.
- Kische S, Nienaber C, Ince H. Use of four MitraClip devices in a patient with ischemic cardiomyopathy and mitral regurgitation: "zipping by clipping". Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 15;80(6):1007-13. doi: 10.1002/ccd.23431. Epub 2012 Jan 10.
- Kluge JG, Hagendorff A, Pfeiffer D, Jurisch D, Tarr A. Active infective prosthetic endocarditis after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. Eur J Echocardiogr. 2011 Sep;12(9):710. doi: 10.1093/ejechocard/jer062. Epub 2011 Jul 23. No abstract available.
- Madder RD, Safian RD, Gallagher M, Senter SR, Hanzel GS. The first report of transcatheter aortic valve implantation and percutaneous mitral valve repair in the same patient. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):824. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.009. No abstract available.
- Mayr NP, Martin K, Hausleiter J, Brown A, Tassani P. Ventilation manoeuvres facilitate MitraClip placement. Heart. 2011 Oct;97(20):1717; author reply 1717. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300587. Epub 2011 Jul 31. No abstract available.
- Paranskaya L, Turan I, Kische S, Nienaber C, Ince H. Rapid pacing facilitates grasping and MitraClip implantation in severe mitral leaflet prolapse. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):69-71. doi: 10.1007/s00392-011-0384-2. Epub 2011 Nov 19. No abstract available.
- Surder D, Altwegg L, Hurlimann D, Felix C, Grunenfelder J, Corti R. Percutaneous double valve intervention. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):636. doi: 10.1093/eurheartj/ehq378. Epub 2010 Nov 23. No abstract available.
- Van den Branden BJ, Post MC, Swaans MJ, Rensing BJ, Eefting FD, Plokker HW, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Percutaneous mitral valve repair using the edge-to-edge technique in a high-risk population. Neth Heart J. 2010 Sep;18(9):437-43. doi: 10.1007/BF03091811.
- Van den Branden BJ, Swaans MJ, Post MC, Rensing BJ, Eefting FD, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Redo mitral valve clipping after partial clip detachment. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):251-2. doi: 10.1016/j.jcin.2009.09.018. No abstract available.
- Zuern CS, Schreieck J, Weig HJ, Gawaz M, May AE. Percutaneous mitral valve repair using the MitraClip in acute cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):719-21. doi: 10.1007/s00392-011-0324-1. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Alfieri O, Denti P. Alfieri stitch and its impact on mitral clip. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):807-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.017. Epub 2011 Feb 25. No abstract available.
- Asgar AW, Khairy P. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Gorman RC, Gillespie MJ, Gorman JH 3rd. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90-1; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Murphy MO, Ahmed K, Athanasiou T. Surgery for chronic ischemic mitral regurgitation - which mitral intervention? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 May;9(5):587-97. doi: 10.1586/erc.11.50.
- Osorio J, Fuster V. Valve interventions-a word of caution. Nat Rev Cardiol. 2010 Jul;7(7):355. doi: 10.1038/nrcardio.2010.83. No abstract available.
- Otto CM, Verrier ED. Mitral regurgitation--what is best for my patient? N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1462-3. doi: 10.1056/NEJMe1102013. Epub 2011 Apr 4. No abstract available.
- Skipper ER, Accola KD, Sade RM. Must surgeons tell mitral valve repair candidates about a new percutaneous repair device that is only available elsewhere? Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.096. No abstract available.
- Thompson KA, Philip KJ, Simsir S, Schwarz ER. The new concept of ''interventional heart failure therapy'': part 2--inotropes, valvular disease, pumps, and transplantation. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2010 Sep;15(3):231-43. doi: 10.1177/1074248410369111. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Iung B. 'Edge to edge' percutaneous mitral valve repair in mitral regurgitation: it can be done but should it be done? Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1301-4. doi: 10.1093/eurheartj/ehq088. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Vahanian A, Iung B, Himbert D, Nataf P. Changing demographics of valvular heart disease and impact on surgical and transcatheter valve therapies. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1115-22. doi: 10.1007/s10554-011-9804-7. Epub 2011 Feb 24.
- van den Heuvel AF, Alfieri O, Mariani MA. MitraClip in end-stage heart failure: a realistic alternative to surgery? Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):472-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfr038. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Grabskaya E, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Real-time 3D TEE allows optimized guidance of percutaneous edge-to-edge repair of the mitral valve. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(11):1196-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.07.010. No abstract available.
- Avanzini A, Donzella G, Libretti L. Functional and structural effects of percutaneous edge-to-edge double-orifice repair under cardiac cycle in comparison with suture repair. Proc Inst Mech Eng H. 2011 Oct;225(10):959-71. doi: 10.1177/0954411911414803.
- Delgado V, Kapadia S, Marsan NA, Schalij MJ, Tuzcu EM, Bax JJ. Multimodality imaging before, during, and after percutaneous mitral valve repair. Heart. 2011 Oct;97(20):1704-14. doi: 10.1136/hrt.2011.227785. No abstract available.
- Ewe SH, Klautz RJ, Schalij MJ, Delgado V. Role of computed tomography imaging for transcatheter valvular repair/insertion. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1179-93. doi: 10.1007/s10554-011-9830-5. Epub 2011 Feb 26.
- Lin BA, Forouhar AS, Pahlevan NM, Anastassiou CA, Grayburn PA, Thomas JD, Gharib M. Color Doppler jet area overestimates regurgitant volume when multiple jets are present. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):993-1000. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.011. Epub 2010 Aug 8.
- Pedrazzini GB, Klimusina J, Pasotti E, Moccetti T, Faletra FF. Complications of percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: the role of real-time three-dimensional transesophageal echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):706.e5-7. doi: 10.1016/j.echo.2010.08.017. Epub 2010 Sep 26.
- Siegel RJ, Luo H, Biner S. Transcatheter valve repair/implantation. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1165-77. doi: 10.1007/s10554-011-9833-2. Epub 2011 Feb 23.
- Yong ZY, Bouma BJ, Koch KT, Baan J. Immediate reduction of mitral regurgitation by percutaneous mitral valve repair with the MitraClip(R). Neth Heart J. 2010 Dec;18(12):606. doi: 10.1007/s12471-010-0843-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol #M10-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .