Система MitraClip в Австралии и Новой Зеландии (MitraClipANZ)
5 ноября 2018 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Проспективное клиническое испытание одной группы по оценке системы MitraClip в Австралии и Новой Зеландии
Основная цель клинических испытаний системы MitraClip в Австралии и Новой Зеландии (ANZ) состоит в том, чтобы собрать реальные клинические данные и данные об экономических результатах для здоровья, чтобы подтвердить долгосрочную безопасность, эффективность и экономическую ценность системы MitraClip в континууме методов лечения. для лечения МР.
В частности, будут собраны следующие клинические и экономические данные: функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), расстояние теста шестиминутной ходьбы (6MWT), информация о качестве жизни (QOL), эхокардиографические показатели размера и функции левого желудочка и данные, связанные с госпитализацией индекса, повторными госпитализациями, сопутствующими лекарствами и выпиской для поддержки экономического анализа системы MitraClip.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование MitraClip System ANZ — это проспективное обсервационное многоцентровое исследование с одной группой для оценки устройства MitraClip для лечения митральной регургитации (МР). Пациенты будут зарегистрированы в 15 исследовательских центрах по всей Австралии и Новой Зеландии. Будет зачислено до 150 пациентов. Пациенты будут считаться зарегистрированными, если для процедуры MitraClip будет применяться местная или общая анестезия. Пациентов будут наблюдать при выписке, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Исследовательские центры будут набирать последовательных пациентов, которые соответствуют критериям включения в исследование. Пока регистрация в клиническом исследовании MitraClip System ANZ не закрыта, все пациенты, которым проводится процедура размещения устройства MitraClip в исследовательском центре, должны быть зарегистрированы в клиническом исследовании MitraClip System ANZ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hosptial
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, имеющие право на установку имплантата MitraClip в назначенных исследовательских центрах в Австралии и Новой Зеландии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- МР ≥ 3+.
- Возможна транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене.
- Возможно размещение устройства MitraClip на створках митрального клапана.
- Площадь устья митрального клапана ≥ 4,0 см2.
- Получено письменное информированное согласие.
- Пациент соглашается вернуться для последующих посещений.
Критерий исключения:
- Необходимость экстренной хирургии, других кардиохирургических вмешательств.
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС), мерцательная аритмия (ФП), другие заболевания клапанов.
- Предшествующая операция по восстановлению митрального клапана, механический протез клапана или вспомогательное устройство для желудочков (VAD).
- Активный эндокардит или ревматический порок сердца; створки дегенерировали из-за эндокардита или ревматического заболевания.
- Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к пробным или процедурным препаратам, которые не поддаются медикаментозному лечению.
- В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другом испытании устройства, которое еще не завершило первичную конечную точку или мешает клиническому испытанию MitraClip System ANZ.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантат МитраКлип
Подходящие пациенты, проходящие процедуру MitraClip в Австралии и Новой Зеландии
|
Чрескожная пластика митрального клапана имплантатом MitraClip.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, переживших смерть (анализ Каплана-Мейера)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клиническая конечная точка.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников, переживших смерть (анализ Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 30 дней
|
Клиническая конечная точка.
|
30 дней
|
|
Процент участников, переживших смерть (анализ Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая конечная точка.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, переживших смерть (анализ Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая конечная точка.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 0, 1, 2 и 3 имплантированными устройствами MitraClip
Временное ограничение: День 0 (В день процедуры)
|
Это одна из конечных точек, связанных с устройствами и процедурами.
Частота имплантации определяется как частота успешной доставки и развертывания имплантата(ов) устройства MitraClip с эхокардиографическим подтверждением сближения створки и извлечения катетера доставки.
|
День 0 (В день процедуры)
|
|
Количество участников с острым процедурным успехом
Временное ограничение: В день 0 (в день процедуры индексации)
|
Определяется как успешная имплантация MitraClip с результатом MR 2+ или менее.
|
В день 0 (в день процедуры индексации)
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: В день 0 (в день процедуры индексации)
|
Это одна из конечных точек, связанных с устройствами и процедурами.
Время процедуры определяется как время, прошедшее с начала транссептальной процедуры до момента удаления управляемого направляющего катетера.
|
В день 0 (в день процедуры индексации)
|
|
Время устройства
Временное ограничение: В день 0 (в день процедуры индексации)
|
Это одна из конечных точек, связанных с устройствами и процедурами.
Время устройства определяется как время, в течение которого управляемый направляющий катетер помещается во внутрипредсердную перегородку до момента, когда система доставки MitraClip (CDS) втягивается в управляемый проводниковый катетер.
Время устройства короче, чем время процедуры, потому что оно не включает время, необходимое для выполнения транссептального доступа в левое предсердие.
|
В день 0 (в день процедуры индексации)
|
|
Продолжительность рентгеноскопии
Временное ограничение: В день 0 (в день процедуры индексации)
|
Это одна из конечных точек, связанных с устройствами и процедурами.
Средняя продолжительность рентгеноскопии во время процедуры MitraClip.
|
В день 0 (в день процедуры индексации)
|
|
Общий контрастный объем
Временное ограничение: В день 0 (в день процедуры индексации)
|
Это одна из конечных точек, связанных с устройствами и процедурами.
|
В день 0 (в день процедуры индексации)
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ), определенный в базовой эхо-лаборатории.
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ), определенный в базовой эхо-лаборатории.
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ), определенный в базовой эхо-лаборатории.
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
На исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), определенный в базовой эхо-лаборатории.
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), определенный в базовой эхо-лаборатории.
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), определенный в базовой эхо-лаборатории.
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
На исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
Фракцию выброса левого желудочка оценивают с помощью трансторакальной эхокардиографии по правилу Симпсона (биплоскостной метод дисков).
|
На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Фракцию выброса левого желудочка оценивают с помощью трансторакальной эхокардиографии по правилу Симпсона (биплоскостной метод дисков).
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Фракцию выброса левого желудочка оценивают с помощью трансторакальной эхокардиографии по правилу Симпсона (биплоскостной метод дисков).
|
На исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть митральной регургитации определяли на основании рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии. Тяжесть МР оценивали с использованием интегративного метода, основанного на качественных и количественных эхокардиографических параметрах, как описано в рекомендациях ASE. Тяжесть митральной регургитации оценивали на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивалась следующим образом: 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая. |
Базовый уровень
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: При выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
Тяжесть митральной регургитации определяли на основании рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии. Тяжесть МР оценивали с использованием интегративного метода, основанного на качественных и количественных эхокардиографических параметрах, как описано в рекомендациях ASE. Тяжесть митральной регургитации оценивали на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивалась следующим образом: 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая. |
При выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжесть митральной регургитации определяли на основании рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии. Тяжесть МР оценивали с использованием интегративного метода, основанного на качественных и количественных эхокардиографических параметрах, как описано в рекомендациях ASE. Тяжесть митральной регургитации оценивали на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивалась следующим образом: 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая. |
30 дней
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть митральной регургитации определяли на основании рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии. Тяжесть МР оценивали с использованием интегративного метода, основанного на качественных и количественных эхокардиографических параметрах, как описано в рекомендациях ASE. Тяжесть митральной регургитации оценивали на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивалась следующим образом: 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая. |
6 месяцев
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть митральной регургитации определяли на основании рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии. Тяжесть МР оценивали с использованием интегративного метода, основанного на качественных и количественных эхокардиографических параметрах, как описано в рекомендациях ASE. Тяжесть митральной регургитации оценивали на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивалась следующим образом: 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая. |
12 месяцев
|
|
Конечная диастола внутреннего диаметра левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
LVIDd представляет собой измерение внутреннего размера левого желудочка в конце диастолы и обычно соответствует наибольшему сердечному размеру.
LVIDd измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии, и результаты интерпретируются основной лабораторией эхокардиографии исследования.
|
На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Конечная диастола внутреннего диаметра левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
LVIDd представляет собой измерение внутреннего размера левого желудочка в конце диастолы и обычно соответствует наибольшему сердечному размеру.
LVIDd измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии, и результаты интерпретируются основной лабораторией эхокардиографии исследования.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Конечная диастола внутреннего диаметра левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
LVIDd представляет собой измерение внутреннего размера левого желудочка в конце диастолы и обычно соответствует наибольшему сердечному размеру.
LVIDd измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии, и результаты интерпретируются основной лабораторией эхокардиографии исследования.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Конечная систола внутреннего диаметра левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
LVID — это измерение внутреннего размера левого желудочка в конце систолы, которое обычно соответствует наименьшему размеру сердца.
LVID измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии, а результаты интерпретируются основной лабораторией эхокардиографии исследования.
|
На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Конечная систола внутреннего диаметра левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
LVID — это измерение внутреннего размера левого желудочка в конце систолы, которое обычно соответствует наименьшему размеру сердца.
LVID измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии, а результаты интерпретируются основной лабораторией эхокардиографии исследования.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Конечная систола внутреннего диаметра левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
LVID — это измерение внутреннего размера левого желудочка в конце систолы, которое обычно соответствует наименьшему размеру сердца.
LVID измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии, а результаты интерпретируются основной лабораторией эхокардиографии исследования.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Объем регургитации
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
Объем регургитации, определенный в основной эхо-лаборатории.
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Объем регургитации
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Объем регургитации, определенный в основной эхо-лаборатории.
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Объем регургитации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Объем регургитации, определенный в основной эхо-лаборатории.
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Регургитирующая фракция
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
Фракция регургитации, определенная в основной эхо-лаборатории.
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Регургитирующая фракция
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Фракция регургитации, определенная в основной эхо-лаборатории.
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Регургитирующая фракция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Фракция регургитации, определенная в основной эхо-лаборатории.
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Площадь митрального клапана (MVA) по периоду полураспада давления (PHT)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
Измерение площади отверстия митрального клапана с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Метод полупериода давления используется для оценки наличия и тяжести митрального стеноза.
Результаты интерпретируются основной лабораторией эхокардиографии исследования.
|
На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Площадь митрального клапана (MVA) по периоду полураспада давления (PHT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Измерение площади отверстия митрального клапана с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Метод полупериода давления используется для оценки наличия и тяжести митрального стеноза.
Результаты интерпретируются основной лабораторией эхокардиографии исследования.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Площадь митрального клапана (MVA) по периоду полураспада давления (PHT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Измерение площади отверстия митрального клапана с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Метод полупериода давления используется для оценки наличия и тяжести митрального стеноза.
Результаты интерпретируются основной лабораторией эхокардиографии исследования.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Средний градиент митрального клапана
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
Средний градиент митрального клапана определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Средний градиент митрального клапана
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Средний градиент митрального клапана определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Средний градиент митрального клапана
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Средний градиент митрального клапана определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
Объем левого предсердия оценивают с помощью эхокардиографии.
Используя одноплоскостной метод дисков, объем левого предсердия определяется планиметрией в 4-камерной проекции в конце систолы.
|
На исходном уровне и при выписке (≤7 дней индексной процедуры)
|
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Объем левого предсердия оценивают с помощью эхокардиографии.
Используя одноплоскостной метод дисков, объем левого предсердия определяется планиметрией в 4-камерной проекции в конце систолы.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Объем левого предсердия оценивают с помощью эхокардиографии.
Используя одноплоскостной метод дисков, объем левого предсердия определяется планиметрией в 4-камерной проекции в конце систолы.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Это показатель работоспособности пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 30 дней
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Это показатель работоспособности пациента.
|
30 дней
|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Это показатель работоспособности пациента.
|
6 месяцев
|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Это показатель работоспособности пациента.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников с классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
|
Процент участников с классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Процент участников с классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки качества жизни (QOL) жизни с сердечной недостаточностью в штате Миннесота (MLWHF) по сравнению с исходным уровнем до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) состоит из 21 вопроса. Ответ на каждый вопрос варьируется от 0 (не влияет на жизнь пациента) до 5 (сильно повлиял на жизнь пациента в течение последнего месяца). Общий балл для 21 пункта может варьироваться от 0 до 105. Более низкий и высокий балл MLHFQ указывает на меньшее влияние сердечной недостаточности и худшее влияние сердечной недостаточности на качество жизни пациента, соответственно. Хотя MLHFQ включает соответствующие аспекты ключевых параметров качества жизни (физического и эмоционального) , вопросник не был разработан для измерения какого-либо конкретного параметра отдельно. Общий балл следует рассматривать как наилучшую меру того, как сердечная недостаточность и лечение влияют на качество жизни. Общий балл представляет собой сумму: а) физического аспекта, измеряемого с помощью 8 вопросов (возможный диапазон баллов по подшкале от 0 до 40) б) эмоционального аспекта, измеряемого с помощью 5 вопросов (возможный балл по подшкале от 0 до 25) и в) других факторов, измеряется с использованием 8 вопросов (возможный балл по шкале от 0 до 40). |
30 дней
|
|
Изменение оценки качества жизни (QOL) жизни с сердечной недостаточностью в штате Миннесота (MLWHF) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) состоит из 21 вопроса. Ответ на каждый вопрос варьируется от 0 (не влияет на жизнь пациента) до 5 (сильно повлиял на жизнь пациента в течение последнего месяца). Общий балл для 21 пункта может варьироваться от 0 до 105. Более низкий и высокий балл MLHFQ указывает на меньшее влияние сердечной недостаточности и худшее влияние сердечной недостаточности на качество жизни пациента, соответственно. Хотя MLHFQ включает соответствующие аспекты ключевых параметров качества жизни (физического и эмоционального) , вопросник не был разработан для измерения какого-либо конкретного параметра отдельно. Общий балл следует рассматривать как наилучшую меру того, как сердечная недостаточность и лечение влияют на качество жизни. Общий балл представляет собой сумму: а) физического аспекта, измеряемого с помощью 8 вопросов (возможный диапазон баллов по подшкале от 0 до 40) б) эмоционального аспекта, измеряемого с помощью 5 вопросов (возможный балл по подшкале от 0 до 25) и в) других факторов, измеряется с использованием 8 вопросов (возможный балл по шкале от 0 до 40). |
6 месяцев
|
|
Изменение оценки качества жизни (QOL) жизни с сердечной недостаточностью в штате Миннесота (MLWHF) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) состоит из 21 вопроса. Ответ на каждый вопрос варьируется от 0 (не влияет на жизнь пациента) до 5 (сильно повлиял на жизнь пациента в течение последнего месяца). Общий балл для 21 пункта может варьироваться от 0 до 105. Более низкий и высокий балл MLHFQ указывает на меньшее влияние сердечной недостаточности и худшее влияние сердечной недостаточности на качество жизни пациента, соответственно. Хотя MLHFQ включает соответствующие аспекты ключевых параметров качества жизни (физического и эмоционального) , вопросник не был разработан для измерения какого-либо конкретного параметра отдельно. Общий балл следует рассматривать как наилучшую меру того, как сердечная недостаточность и лечение влияют на качество жизни. Общий балл представляет собой сумму: а) физического аспекта, измеряемого с помощью 8 вопросов (возможный диапазон баллов по подшкале от 0 до 40) б) эмоционального аспекта, измеряемого с помощью 5 вопросов (возможный балл по подшкале от 0 до 25) и в) других факторов, измеряется с использованием 8 вопросов (возможный балл по шкале от 0 до 40). |
12 месяцев
|
|
Процент участников, избавившихся от смерти и застойной сердечной недостаточности (анализ кривой Каплана-Мейера)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смерть: определяется как все причины смерти для первичной конечной точки серьезного нежелательного явления (MAE). Смерть далее делится на 2 категории: A. Сердечная смерть определяется как смерть, вызванная любым из следующего:
B. Несердечная смерть определяется как смерть, не связанная с сердечными причинами (как определено выше). Застойная сердечная недостаточность (ЗСН): определяется как документально подтвержденный диагноз ЗСН в отчете о поступлении в больницу или выписке. |
Базовый уровень
|
|
Процент участников, избавившихся от смерти и застойной сердечной недостаточности (анализ кривой Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть: определяется как все причины смерти для первичной конечной точки серьезного нежелательного явления (MAE). Смерть далее делится на 2 категории: A. Сердечная смерть определяется как смерть, вызванная любым из следующего:
B. Несердечная смерть определяется как смерть, не связанная с сердечными причинами (как определено выше). Застойная сердечная недостаточность (ЗСН): определяется как документально подтвержденный диагноз ЗСН в отчете о поступлении в больницу или выписке. |
30 дней
|
|
Процент участников, избавившихся от смерти и застойной сердечной недостаточности (анализ кривой Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть: определяется как все причины смерти для первичной конечной точки серьезного нежелательного явления (MAE). Смерть далее делится на 2 категории: A. Сердечная смерть определяется как смерть, вызванная любым из следующего:
Застойная сердечная недостаточность (ЗСН): определяется как документально подтвержденный диагноз ЗСН в отчете о поступлении в больницу или выписке. |
6 месяцев
|
|
Процент участников, избавившихся от смерти и застойной сердечной недостаточности (анализ кривой Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть: определяется как все причины смерти для первичной конечной точки серьезного нежелательного явления (MAE). Смерть далее делится на 2 категории: A. Сердечная смерть определяется как смерть, вызванная любым из следующего:
B. Несердечная смерть определяется как смерть, не связанная с сердечными причинами (как определено выше). Застойная сердечная недостаточность (ЗСН): определяется как документально подтвержденный диагноз ЗСН в отчете о поступлении в больницу или выписке. |
12 месяцев
|
|
Количество участников с хирургией митрального клапана
Временное ограничение: 30 дней после процедуры MitraClip
|
Операция на митальском клапане после процедуры MitraClip; Типы операций включают замену и ремонт.
|
30 дней после процедуры MitraClip
|
|
Количество участников со вторым вмешательством для размещения дополнительного устройства MitraClip
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Сотрудники компании Abbott Vascular сообщают о втором вмешательстве с устройством MitraClip в формах процедурного наблюдения.
Второе вмешательство с использованием устройства MitraClip является хорошим вариантом для пациентов с МР после установки исходного устройства MitraClip.
|
Через 12 месяцев
|
|
Частота повторных госпитализаций пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как повторная госпитализация пациентов после выписки из процедуры Clip.
|
30 дней
|
|
Продолжительность повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество участников в выгрузном учреждении
Временное ограничение: < или = 12 дней
|
Это экономические данные, сообщаемые для поддержки экономического анализа MitraClip System.
|
< или = 12 дней
|
|
Отделение интенсивной терапии (ОИТ)/Отделение интенсивной терапии (ОИТ)/Отделение посленаркозной терапии (ПАУ) Продолжительность
Временное ограничение: Пост-индексная процедура в течение 30 дней
|
ОИТ и пребывание в стационаре определяется как средняя продолжительность времени, которое пациенты провели в ОИТ (отделение интенсивной терапии)/ОРИТ (кардиологическое отделение)/ PACU (отделение посленаркозного ухода) после процедуры MitraClip.
|
Пост-индексная процедура в течение 30 дней
|
|
Пребывание в больнице после процедуры
Временное ограничение: Пост-индексная процедура в течение 30 дней
|
Это экономические данные, сообщаемые для поддержки экономического анализа системы MitraClip.
Он определяется как средняя продолжительность времени, которое пациенты провели в больнице после процедуры MitraClip.
|
Пост-индексная процедура в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
- Главный следователь: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Grayburn PA, Roberts BJ, Aston S, Anwar A, Hebeler RF Jr, Brown DL, Mack MJ. Mechanism and severity of mitral regurgitation by transesophageal echocardiography in patients referred for percutaneous valve repair. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):882-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.013. Epub 2011 Jul 7.
- Nor Aripin KN, Sammons HM, Choonara I. Published pediatric randomized drug trials in developing countries, 1996-2002. Paediatr Drugs. 2010 Apr 1;12(2):99-103. doi: 10.2165/11316260-000000000-00000.
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Conradi L, Treede H, Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Schirmer J, Meinertz T, Reichenspurner H. Impact of MitraClip therapy on secondary mitral valve surgery in patients at high surgical risk. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1521-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.007. Epub 2011 Apr 15.
- Divchev D, Kische S, Paranskaya L, Schneider H, Rehders T, Ortak J, Akin I, Turan G, Turan CH, Steinhoff G, Noldge-Schomburg G, Nienaber CA, Ince H. In-hospital outcome of patients with severe mitral valve regurgitation classified as inoperable and treated with the MitraClip(R) device. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):180-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00688.x. Epub 2011 Dec 21.
- Franzen O, van der Heyden J, Baldus S, Schluter M, Schillinger W, Butter C, Hoffmann R, Corti R, Pedrazzini G, Swaans MJ, Neuss M, Rudolph V, Surder D, Grunenfelder J, Eulenburg C, Reichenspurner H, Meinertz T, Auricchio A. MitraClip(R) therapy in patients with end-stage systolic heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):569-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfr029. Epub 2011 Apr 6.
- Gaemperli O, Moccetti M, Surder D, Biaggi P, Hurlimann D, Kretschmar O, Buehler I, Bettex D, Felix C, Luscher TF, Falk V, Grunenfelder J, Corti R. Acute haemodynamic changes after percutaneous mitral valve repair: relation to mid-term outcomes. Heart. 2012 Jan;98(2):126-32. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300705. Epub 2011 Oct 7.
- Pleger ST, Mereles D, Schulz-Schonhagen M, Krumsdorf U, Chorianopoulos E, Rottbauer W, Katus HA, Bekeredjian R. Acute safety and 30-day outcome after percutaneous edge-to-edge repair of mitral regurgitation in very high-risk patients. Am J Cardiol. 2011 Nov 15;108(10):1478-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.069. Epub 2011 Sep 3.
- Rudolph V, Knap M, Franzen O, Schluter M, de Vries T, Conradi L, Schirmer J, Treede H, Wegscheider K, Costard-Jackle A, Meinertz T, Reichenspurner H, Baldus S. Echocardiographic and clinical outcomes of MitraClip therapy in patients not amenable to surgery. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2190-5. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.047.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
- Treede H, Schirmer J, Rudolph V, Franzen O, Knap M, Schluter M, Conradi L, Seiffert M, Koschyk D, Meinertz T, Baldus S, Reichenspurner H. A heart team's perspective on interventional mitral valve repair: percutaneous clip implantation as an important adjunct to a surgical mitral valve program for treatment of high-risk patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):78-84. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.033. Epub 2011 Oct 27.
- Ussia GP, Cammalleri V, Sarkar K, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Caggegi A, Chiaranda M, Mangiafico S, Barbanti M, Scarabelli M, Mule M, Aruta P, Tamburino C. Quality of life following percutaneous mitral valve repair with the MitraClip System. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):194-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.853. Epub 2011 Sep 28.
- Chan PH, Di Mario C, Franzen O. Dissociation between anatomical and functional results after MitraClip implantation. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):175-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.10.047. Epub 2011 Nov 9. No abstract available.
- Rogers JH, Bolling SF. Editorial comment: Surgery after MitraClip therapy: you can't win them all. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1526-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.024. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Turi ZG, Rosenbloom M. An option for the high-comorbidity patient with mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):140-2. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.049. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Optimized guidance of percutaneous edge-to edge repair of the mitral valve using real-time 3-D transesophageal echocardiography. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):675-81. doi: 10.1007/s00392-011-0296-1. Epub 2011 Mar 3.
- Bergsland J, Mujanovic E, Elle OJ, Mirtaheri P, Fosse E. Minimally invasive repair of the mitral valve: technological and clinical developments. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Apr;20(2):72-7. doi: 10.3109/13645706.2011.554843.
- Biner S, Perk G, Kar S, Rafique AM, Slater J, Shiota T, Hussaini A, Chou S, Kronzon I, Siegel RJ. Utility of combined two-dimensional and three-dimensional transesophageal imaging for catheter-based mitral valve clip repair of mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):611-7. doi: 10.1016/j.echo.2011.02.005. Epub 2011 Mar 23.
- Buch MH, Trento A, Kar S. Is there a role for surgeons in transcatheter mitral valve procedures? Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):99-105. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834398a0.
- Chiam PT, Ruiz CE. Percutaneous transcatheter mitral valve repair: a classification of the technology. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):1-13. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.023.
- Cikirikcioglu M, Cherian S, Schussler O, Kalangos A. Regarding "The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the Evalve MitraClip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation". Am Heart J. 2011 Jul;162(1):e11-2; author reply e13. doi: 10.1016/j.ahj.2011.04.004. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Cleland JG, Coletta AP, Freemantle N, Clark AL. Clinical trials update from the American College of Cardiology Meeting 2011: STICH, NorthStar, TARGET, and EVEREST II. Eur J Heart Fail. 2011 Jul;13(7):805-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfr077.
- Dixon SR, Grines CL, O'Neill WW. The year in interventional cardiology. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2272-86. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.024. No abstract available.
- Dudiy Y, Jelnin V, Ruiz CE. Percutaneous mitral valve treatment. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):507-18.
- Farouque HM, Clark DJ. Percutaneous mitral valve leaflet repair for mitral regurgitation: NICE guidance. Heart. 2010 Mar;96(5):385-7. doi: 10.1136/hrt.2009.183269. No abstract available.
- Feldman T, Cilingiroglu M. Percutaneous leaflet repair and annuloplasty for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):529-37. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.012.
- George JC, Varghese V, Dangas G, Feldman TE. Percutaneous mitral valve repair: lessons from the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) and beyond. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):825-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.010. No abstract available.
- Goldberg SL, Feldman T. Percutaneous mitral valve interventions: overview of new approaches. Curr Cardiol Rep. 2010 Sep;12(5):404-12. doi: 10.1007/s11886-010-0130-9.
- Hussaini A, Kar S. Percutaneous mitral valve repair: potential in heart failure management. Curr Heart Fail Rep. 2010 Mar;7(1):22-6. doi: 10.1007/s11897-010-0006-8.
- Jilaihawi H, Hussaini A, Kar S. MitraClip: a novel percutaneous approach to mitral valve repair. J Zhejiang Univ Sci B. 2011 Aug;12(8):633-7. doi: 10.1631/jzus.B1101009.
- Lam YY, Lee PW, Yong G, Yan BP. Investigational devices for mitral regurgitation: state of the art. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):105-14. doi: 10.1586/erd.10.52.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Arendar I, Buzzatti N, Canna GL, Alfieri O, Colombo A. Clinical trial experience with the MitraClip catheter based mitral valve repair system. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1155-64. doi: 10.1007/s10554-011-9872-8. Epub 2011 Apr 19.
- Maisano F, Alfieri O, La Canna G. Percutaneous mitral repair with the MitraClip. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S33-7. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70008-9.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Maisano F, La Canna G, Colombo A, Alfieri O. The evolution from surgery to percutaneous mitral valve interventions: the role of the edge-to-edge technique. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2174-82. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.046.
- Ong SH, Beucher H, Mueller R, Gerckens U, Boekstegers P. Percutaneous double-valve interventions for aortic stenosis and pure mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):893-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.017. Epub 2011 Jul 2.
- Padala M, Keeling WB, Guyton RA, Thourani VH. Innovations in therapies for heart valve disease. Circ J. 2011;75(5):1028-41. doi: 10.1253/circj.cj-11-0289. Epub 2011 Apr 9.
- Rogers JH, Franzen O. Percutaneous edge-to-edge MitraClip therapy in the management of mitral regurgitation. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2350-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehr101. Epub 2011 May 23.
- Saroul C, Keller G, Benaissa M, Lehot JJ. [Anesthesia for minimally invasive cardiac procedure]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 May;30 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1016/S0750-7658(11)70009-0. French.
- Seeburger J, Katus HA, Pleger ST, Krumsdorf U, Mohr FW, Bekeredjian R. Percutaneous and surgical treatment of mitral valve regurgitation. Dtsch Arztebl Int. 2011 Dec;108(48):816-21. doi: 10.3238/arztebl.2011.0816. Epub 2011 Dec 2.
- Taramasso M, Cioni M, Giacomini A, Michev I, Godino C, Montorfano M, Colombo A, Alfieri O, Maisano F. Emerging approaches of transcatheter valve repair/insertion. Cardiol Res Pract. 2010 Jul 25;2010:540749. doi: 10.4061/2010/540749.
- Taylor J. The percutaneous approach to mitral valve repair. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):249-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehq463. No abstract available.
- Vahanian A, Himbert D, Brochet E, Messika-Zeitoun D. Percutaneous mitral valve repair: the beginning of the end or the end of the beginning? F1000 Med Rep. 2010 Mar 25;2:21. doi: 10.3410/M2-21.
- Van Mieghem NM, Piazza N, Anderson RH, Tzikas A, Nieman K, De Laat LE, McGhie JS, Geleijnse ML, Feldman T, Serruys PW, de Jaegere PP. Anatomy of the mitral valvular complex and its implications for transcatheter interventions for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 17;56(8):617-26. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.030.
- Walenta K, Sinning JM, Werner C, Bohm M. Hotline update of clinical trials and registries presented at the at the European Society of Cardiology Congress in Paris 2011. Clin Res Cardiol. 2011 Nov;100(11):955-71. doi: 10.1007/s00392-011-0370-8. Epub 2011 Sep 30.
- Yuksel UC, Kapadia SR, Tuzcu EM. Percutaneous mitral repair: patient selection, results, and future directions. Curr Cardiol Rep. 2011 Apr;13(2):100-6. doi: 10.1007/s11886-010-0158-x.
- Altiok E, Paetsch I, Jahnke C, Brehmer K, Reith S, Becker M, Marx N, Hoffmann R. Percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: assessment of immediate post-procedural treatment effect using color 3-dimensional transesophageal echocardiography and cardiac magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):e21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.088. No abstract available.
- Barbanti M, Ussia GP, Tamburino C. Percutaneous treatment of aortic stenosis and mitral regurgitation in the same patient: first human cases description. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4):650-5. doi: 10.1002/ccd.23015. Epub 2011 Jul 25.
- Bekeredjian R, Mereles D, Pleger S, Krumsdorf U, Katus HA, Rottbauer W. Large atrial thrombus formation after MitraClip implantation: is anticoagulation mandatory? J Heart Valve Dis. 2011 Mar;20(2):146-8.
- Conradi L, Treede H, Baldus S, Seiffert M, Blankenberg S, Reichenspurner H. [Treating mitral regurgitation: a surgical and interventional update]. Herz. 2011 Dec;36(8):677-85. doi: 10.1007/s00059-011-3531-7. German.
- Franzen O, von Samson P, Dodge-Khatami A, Geffert G, Baldus S. Percutaneous edge-to-edge repair of tricuspid regurgitation in congenitally corrected transposition of the great arteries. Congenit Heart Dis. 2011 Jan-Feb;6(1):57-9. doi: 10.1111/j.1747-0803.2010.00428.x.
- Franzen O, Seiffert M, Baldus S, Conradi L, Schirmer J, Kubik M, Meinertz T, Reichenspurner H, Treede H. Percutaneous mitral valve repair as a bail-out strategy for patients with severe mitral regurgitation after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jul;142(1):227-30. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.10.037. Epub 2011 Jan 17. No abstract available.
- Ihlemann N, Franzen O, Jorgensen E, Hansen PB, Hassager C, Moller JE, Sondergaard L. Promising results after percutaneous mitral valve repair. Dan Med Bull. 2011 Jul;58(7):A4299.
- Kische S, Nienaber C, Ince H. Use of four MitraClip devices in a patient with ischemic cardiomyopathy and mitral regurgitation: "zipping by clipping". Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 15;80(6):1007-13. doi: 10.1002/ccd.23431. Epub 2012 Jan 10.
- Kluge JG, Hagendorff A, Pfeiffer D, Jurisch D, Tarr A. Active infective prosthetic endocarditis after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. Eur J Echocardiogr. 2011 Sep;12(9):710. doi: 10.1093/ejechocard/jer062. Epub 2011 Jul 23. No abstract available.
- Madder RD, Safian RD, Gallagher M, Senter SR, Hanzel GS. The first report of transcatheter aortic valve implantation and percutaneous mitral valve repair in the same patient. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):824. doi: 10.1016/j.jcin.2011.05.009. No abstract available.
- Mayr NP, Martin K, Hausleiter J, Brown A, Tassani P. Ventilation manoeuvres facilitate MitraClip placement. Heart. 2011 Oct;97(20):1717; author reply 1717. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300587. Epub 2011 Jul 31. No abstract available.
- Paranskaya L, Turan I, Kische S, Nienaber C, Ince H. Rapid pacing facilitates grasping and MitraClip implantation in severe mitral leaflet prolapse. Clin Res Cardiol. 2012 Jan;101(1):69-71. doi: 10.1007/s00392-011-0384-2. Epub 2011 Nov 19. No abstract available.
- Surder D, Altwegg L, Hurlimann D, Felix C, Grunenfelder J, Corti R. Percutaneous double valve intervention. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):636. doi: 10.1093/eurheartj/ehq378. Epub 2010 Nov 23. No abstract available.
- Van den Branden BJ, Post MC, Swaans MJ, Rensing BJ, Eefting FD, Plokker HW, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Percutaneous mitral valve repair using the edge-to-edge technique in a high-risk population. Neth Heart J. 2010 Sep;18(9):437-43. doi: 10.1007/BF03091811.
- Van den Branden BJ, Swaans MJ, Post MC, Rensing BJ, Eefting FD, Jaarsma W, Van der Heyden JA. Redo mitral valve clipping after partial clip detachment. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):251-2. doi: 10.1016/j.jcin.2009.09.018. No abstract available.
- Zuern CS, Schreieck J, Weig HJ, Gawaz M, May AE. Percutaneous mitral valve repair using the MitraClip in acute cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2011 Aug;100(8):719-21. doi: 10.1007/s00392-011-0324-1. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Alfieri O, Denti P. Alfieri stitch and its impact on mitral clip. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):807-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.017. Epub 2011 Feb 25. No abstract available.
- Asgar AW, Khairy P. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Gorman RC, Gillespie MJ, Gorman JH 3rd. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):90-1; author reply 91. doi: 10.1056/NEJMc1105564. No abstract available.
- Murphy MO, Ahmed K, Athanasiou T. Surgery for chronic ischemic mitral regurgitation - which mitral intervention? Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 May;9(5):587-97. doi: 10.1586/erc.11.50.
- Osorio J, Fuster V. Valve interventions-a word of caution. Nat Rev Cardiol. 2010 Jul;7(7):355. doi: 10.1038/nrcardio.2010.83. No abstract available.
- Otto CM, Verrier ED. Mitral regurgitation--what is best for my patient? N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1462-3. doi: 10.1056/NEJMe1102013. Epub 2011 Apr 4. No abstract available.
- Skipper ER, Accola KD, Sade RM. Must surgeons tell mitral valve repair candidates about a new percutaneous repair device that is only available elsewhere? Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1163-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.096. No abstract available.
- Thompson KA, Philip KJ, Simsir S, Schwarz ER. The new concept of ''interventional heart failure therapy'': part 2--inotropes, valvular disease, pumps, and transplantation. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2010 Sep;15(3):231-43. doi: 10.1177/1074248410369111. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Iung B. 'Edge to edge' percutaneous mitral valve repair in mitral regurgitation: it can be done but should it be done? Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1301-4. doi: 10.1093/eurheartj/ehq088. Epub 2010 Apr 11. No abstract available.
- Vahanian A, Iung B, Himbert D, Nataf P. Changing demographics of valvular heart disease and impact on surgical and transcatheter valve therapies. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1115-22. doi: 10.1007/s10554-011-9804-7. Epub 2011 Feb 24.
- van den Heuvel AF, Alfieri O, Mariani MA. MitraClip in end-stage heart failure: a realistic alternative to surgery? Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):472-4. doi: 10.1093/eurjhf/hfr038. No abstract available.
- Altiok E, Becker M, Hamada S, Grabskaya E, Reith S, Marx N, Hoffmann R. Real-time 3D TEE allows optimized guidance of percutaneous edge-to-edge repair of the mitral valve. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Nov;3(11):1196-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.07.010. No abstract available.
- Avanzini A, Donzella G, Libretti L. Functional and structural effects of percutaneous edge-to-edge double-orifice repair under cardiac cycle in comparison with suture repair. Proc Inst Mech Eng H. 2011 Oct;225(10):959-71. doi: 10.1177/0954411911414803.
- Delgado V, Kapadia S, Marsan NA, Schalij MJ, Tuzcu EM, Bax JJ. Multimodality imaging before, during, and after percutaneous mitral valve repair. Heart. 2011 Oct;97(20):1704-14. doi: 10.1136/hrt.2011.227785. No abstract available.
- Ewe SH, Klautz RJ, Schalij MJ, Delgado V. Role of computed tomography imaging for transcatheter valvular repair/insertion. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1179-93. doi: 10.1007/s10554-011-9830-5. Epub 2011 Feb 26.
- Lin BA, Forouhar AS, Pahlevan NM, Anastassiou CA, Grayburn PA, Thomas JD, Gharib M. Color Doppler jet area overestimates regurgitant volume when multiple jets are present. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):993-1000. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.011. Epub 2010 Aug 8.
- Pedrazzini GB, Klimusina J, Pasotti E, Moccetti T, Faletra FF. Complications of percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: the role of real-time three-dimensional transesophageal echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Jun;24(6):706.e5-7. doi: 10.1016/j.echo.2010.08.017. Epub 2010 Sep 26.
- Siegel RJ, Luo H, Biner S. Transcatheter valve repair/implantation. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Dec;27(8):1165-77. doi: 10.1007/s10554-011-9833-2. Epub 2011 Feb 23.
- Yong ZY, Bouma BJ, Koch KT, Baan J. Immediate reduction of mitral regurgitation by percutaneous mitral valve repair with the MitraClip(R). Neth Heart J. 2010 Dec;18(12):606. doi: 10.1007/s12471-010-0843-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol #M10-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .