Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém MitraClip v Austrálii a na Novém Zélandu (MitraClipANZ)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Prospektivní jednoramenná klinická studie hodnotící systém MitraClip v Austrálii a na Novém Zélandu

Primárním cílem klinického hodnocení systému MitraClip v Austrálii a na Novém Zélandu (ANZ) je shromáždit reálná data o klinických a zdravotně-ekonomických výsledcích pro podporu dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a ekonomické hodnoty systému MitraClip v kontinuu terapií. pro léčbu MR. Konkrétně budou shromažďovány následující klinické a ekonomické údaje: Funkční třída New York Heart Association (NYHA), vzdálenost v testu Six-Minute Walk (6MWT), informace o kvalitě života (QOL), echokardiografická měření velikosti a funkce levé komory a údaje spojené s indexovou hospitalizací, rehospitalizací, souběžnou medikací a propouštěcím zařízením na podporu ekonomické analýzy systému MitraClip.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie MitraClip System ANZ je prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení zařízení MitraClip pro léčbu mitrální regurgitace (MR). Pacienti budou zařazeni až na 15 výzkumných místech po celé Austrálii a na Novém Zélandu. Zařazeno bude až 150 pacientů. Pacienti budou považováni za zařazené, když je pro proceduru MitraClip aplikována lokální nebo celková anestezie. Pacienti budou sledováni při propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Vyšetřovací pracoviště budou přijímat po sobě jdoucí pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Dokud nebude uzavřena registrace do MitraClip System ANZ Clinical Trial, měli by být všichni pacienti, kteří podstoupí proceduru umístění zařízení MitraClip na testovací místo, zařazeni do MitraClip System ANZ Clinical Trial.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hosptial
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti způsobilí obdržet implantát MitraClip na určených výzkumných místech v Austrálii a na Novém Zélandu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • MR ≥ 3+.
  • Je možná transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly.
  • Umístění zařízení MitraClip na mitrální cípy je možné.
  • Plocha ústí mitrální chlopně ≥ 4,0 cm2.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Pacient souhlasí s návratem na kontrolní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba urgentní chirurgie, jiné kardiochirurgie.
  • Onemocnění koronárních tepen (CAD), fibrilace síní (AF), jiné onemocnění chlopní.
  • Předchozí operace opravy mitrální chlopně, mechanická protetická chlopeň nebo komorové asistenční zařízení (VAD).
  • Aktivní endokarditida nebo revmatické onemocnění srdce; letáky degenerované endokarditidou nebo revmatickým onemocněním.
  • Transezofageální echokardiografie (TEE) kontraindikována.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na zkoušené nebo procedurální léky, které nelze léčit lékařsky.
  • V současné době se účastníte výzkumné studie léku nebo jiné studie zařízení, která dosud nedokončila primární cílový parametr nebo která interferuje s klinickou studií MitraClip System ANZ.
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantát MitraClip
Způsobilí pacienti podstupující proceduru MitraClip v Austrálii a na Novém Zélandu
Přístroj: Implantát MitraClip
Perkutánní oprava mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip.
Ostatní jména:
  • Systém MitraClip
  • Doručovací systém MitraClip
  • Řiditelný vodicí katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili smrt (Kaplan-Meierova analýza)
Časové okno: Základní linie

Klinický koncový bod.

  • Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
  • Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).
Základní linie
Procento účastníků, kteří zažili smrt (Kaplan-Meierova analýza)
Časové okno: 30 dní

Klinický koncový bod.

  • Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
  • Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).
30 dní
Procento účastníků, kteří zažili smrt (Kaplan-Meierova analýza)
Časové okno: 6 měsíců

Klinický koncový bod.

  • Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cerebrovaskulární příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
  • Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).
6 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili smrt (Kaplan-Meierova analýza)
Časové okno: 12 měsíců

Klinický koncový bod.

  • Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)
  • Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 0, 1, 2 a 3 implantovanými zařízeními MitraClip
Časové okno: Den 0 (v den procedury)
Toto je jeden z koncových bodů souvisejících se zařízením a procedurami. Implant Rate je definována jako míra úspěšného zavedení a nasazení implantátu(ů) zařízení MitraClip s echokardiografickým průkazem aproximace cípu a vytažení zaváděcího katetru.
Den 0 (v den procedury)
Počet účastníků s akutní úspěšností procedury
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
Definováno jako úspěšná implantace MitraClip s výslednou MR 2+ nebo méně.
V den 0 (v den indexové procedury)
Doba postupu
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
Toto je jeden z koncových bodů souvisejících se zařízením a procedurami. Doba výkonu je definována jako doba, která uplynula od začátku transseptálního postupu do doby, kdy je řiditelný vodicí katetr odstraněn.
V den 0 (v den indexové procedury)
Čas zařízení
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
Toto je jeden z koncových bodů souvisejících se zařízením a procedurami. Doba zařízení je definována jako doba, po kterou je řiditelný vodicí katétr umístěn do intraatriálního septa, do doby, kdy je zaváděcí systém MitraClip (CDS) zatažen do řiditelného vodícího katetru. Doba zařízení je kratší než doba procedury, protože nezahrnuje dobu potřebnou k provedení transseptálního vstupu do levé síně.
V den 0 (v den indexové procedury)
Doba trvání fluoroskopie
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
Toto je jeden z koncových bodů souvisejících se zařízením a procedurami. Průměrná doba skiaskopie během procedury MitraClip.
V den 0 (v den indexové procedury)
Celkový objem kontrastu
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
Toto je jeden z koncových bodů souvisejících se zařízením a procedurami.
V den 0 (v den indexové procedury)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echo laboratoří. Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Na základní linii a 30 dní
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echo laboratoří. Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
Na základní linii a 30 dní
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Na základní linii a 12 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echo laboratoří. Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
Na základní linii a 12 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří. Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Na základní linii a 30 dní
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří. Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
Na základní linii a 30 dní
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Na základní linii a 12 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří. Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie. Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
Na základní linii a 12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Ejekční frakce levé komory se hodnotí transtorakální echokardiografií podle Simpsonova pravidla (biplane method of disks).
Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Na základní linii a 30 dní
Ejekční frakce levé komory se hodnotí transtorakální echokardiografií podle Simpsonova pravidla (biplane method of disks).
Na základní linii a 30 dní
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Na základní linii a 12 měsíců
Ejekční frakce levé komory se hodnotí transtorakální echokardiografií podle Simpsonova pravidla (biplane method of disks).
Na základní linii a 12 měsíců
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: Základní linie

Závažnost mitrální regurgitace byla stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti přirozené chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Závažnost MR byla hodnocena pomocí integrativní metody založené na kvalitativních a kvantitativních echokardiografických parametrech, jak je popsáno v pokynech pro ASE. Závažnost mitrální regurgitace hodnocená na místě pomocí echokardiografie.

Závažnost MR byla hodnocena následovně: 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná.
Základní linie
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: Při propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)

Závažnost mitrální regurgitace byla stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti přirozené chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Závažnost MR byla hodnocena pomocí integrativní metody založené na kvalitativních a kvantitativních echokardiografických parametrech, jak je popsáno v pokynech pro ASE. Závažnost mitrální regurgitace hodnocená na místě pomocí echokardiografie.

Závažnost MR byla hodnocena následovně: 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná.
Při propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: 30 dní

Závažnost mitrální regurgitace byla stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti přirozené chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Závažnost MR byla hodnocena pomocí integrativní metody založené na kvalitativních a kvantitativních echokardiografických parametrech, jak je popsáno v pokynech pro ASE. Závažnost mitrální regurgitace hodnocená na místě pomocí echokardiografie.

Závažnost MR byla hodnocena následovně: 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná.
30 dní
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: 6 měsíců

Závažnost mitrální regurgitace byla stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti přirozené chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Závažnost MR byla hodnocena pomocí integrativní metody založené na kvalitativních a kvantitativních echokardiografických parametrech, jak je popsáno v pokynech pro ASE. Závažnost mitrální regurgitace hodnocená na místě pomocí echokardiografie.

Závažnost MR byla hodnocena následovně: 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná.
6 měsíců
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: 12 měsíců

Závažnost mitrální regurgitace byla stanovena na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti přirozené chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Závažnost MR byla hodnocena pomocí integrativní metody založené na kvalitativních a kvantitativních echokardiografických parametrech, jak je popsáno v pokynech pro ASE. Závažnost mitrální regurgitace hodnocená na místě pomocí echokardiografie.

Závažnost MR byla hodnocena následovně: 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná.
12 měsíců
Koncová diastola vnitřního průměru levé komory (LVIDd)
Časové okno: Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
LVIDd je měření vnitřního rozměru levé komory na konci diastoly a normálně odpovídá největšímu srdečnímu rozměru. LVIDd se měří transtorakální echokardiografií a výsledky jsou interpretovány základní echokardiografickou laboratoří studie.
Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Koncová diastola vnitřního průměru levé komory (LVIDd)
Časové okno: Na základní linii a 30 dní
LVIDd je měření vnitřního rozměru levé komory na konci diastoly a normálně odpovídá největšímu srdečnímu rozměru. LVIDd se měří transtorakální echokardiografií a výsledky jsou interpretovány základní echokardiografickou laboratoří studie.
Na základní linii a 30 dní
Koncová diastola vnitřního průměru levé komory (LVIDd)
Časové okno: Na základní linii a 12 měsíců
LVIDd je měření vnitřního rozměru levé komory na konci diastoly a normálně odpovídá největšímu srdečnímu rozměru. LVIDd se měří transtorakální echokardiografií a výsledky jsou interpretovány základní echokardiografickou laboratoří studie.
Na základní linii a 12 měsíců
Systola konce vnitřního průměru levé komory (LVID)
Časové okno: Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
LVID je měření vnitřního rozměru levé komory na konci systoly a normálně odpovídá nejmenšímu srdečnímu rozměru. LVID se měří transtorakální echokardiografií a výsledky jsou interpretovány základní echokardiografickou laboratoří studie.
Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Systola konce vnitřního průměru levé komory (LVID)
Časové okno: Na základní linii a 30 dní
LVID je měření vnitřního rozměru levé komory na konci systoly a normálně odpovídá nejmenšímu srdečnímu rozměru. LVID se měří transtorakální echokardiografií a výsledky jsou interpretovány základní echokardiografickou laboratoří studie.
Na základní linii a 30 dní
Systola konce vnitřního průměru levé komory (LVID)
Časové okno: Na základní linii a 12 měsíců
LVID je měření vnitřního rozměru levé komory na konci systoly a normálně odpovídá nejmenšímu srdečnímu rozměru. LVID se měří transtorakální echokardiografií a výsledky jsou interpretovány základní echokardiografickou laboratoří studie.
Na základní linii a 12 měsíců
Regurgitantní objem
Časové okno: Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Regurgitní objem stanovený základní echo laboratoří. V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Regurgitantní objem
Časové okno: Na základní linii a 30 dní
Regurgitní objem stanovený základní echo laboratoří. V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
Na základní linii a 30 dní
Regurgitantní objem
Časové okno: Na základní linii a 12 měsíců
Regurgitní objem stanovený základní echo laboratoří. V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
Na základní linii a 12 měsíců
Regurgitantní zlomek
Časové okno: Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Regurgitní frakce, jak byla stanovena základní echo laboratoří. Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Regurgitantní zlomek
Časové okno: Na základní linii a 30 dní
Regurgitní frakce, jak byla stanovena základní echo laboratoří. Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
Na základní linii a 30 dní
Regurgitantní zlomek
Časové okno: Na základní linii a 12 měsíců
Regurgitní frakce, jak byla stanovena základní echo laboratoří. Regurgitační frakce je definována jako regurgitační objem dělený dopředným zdvihovým objemem přes regurgitační chlopeň.
Na základní linii a 12 měsíců
Oblast mitrální chlopně (MVA) podle poločasu tlaku (PHT)
Časové okno: Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Měření plochy ústí mitrální chlopně pomocí transtorakální echokardiografie. K posouzení přítomnosti a závažnosti mitrální stenózy se používá metoda tlakového poločasu. Výsledky jsou interpretovány základní echokardiografickou laboratoří studie.
Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Oblast mitrální chlopně (MVA) podle poločasu tlaku (PHT)
Časové okno: Na základní linii a 30 dní
Měření plochy ústí mitrální chlopně pomocí transtorakální echokardiografie. K posouzení přítomnosti a závažnosti mitrální stenózy se používá metoda tlakového poločasu. Výsledky jsou interpretovány základní echokardiografickou laboratoří studie.
Na základní linii a 30 dní
Oblast mitrální chlopně (MVA) podle poločasu tlaku (PHT)
Časové okno: Na základní linii a 12 měsíců
Měření plochy ústí mitrální chlopně pomocí transtorakální echokardiografie. K posouzení přítomnosti a závažnosti mitrální stenózy se používá metoda tlakového poločasu. Výsledky jsou interpretovány základní echokardiografickou laboratoří studie.
Na základní linii a 12 měsíců
Střední přechod mitrální chlopně
Časové okno: Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Střední gradient mitrální chlopně je definován jako střední tlakové gradienty přes mitrální chlopeň, jak je změřeno echokardiografií.
Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Střední přechod mitrální chlopně
Časové okno: Na základní linii a 30 dní
Střední gradient mitrální chlopně je definován jako střední tlakové gradienty přes mitrální chlopeň, jak je změřeno echokardiografií.
Na základní linii a 30 dní
Střední přechod mitrální chlopně
Časové okno: Na základní linii a 12 měsíců
Střední gradient mitrální chlopně je definován jako střední tlakové gradienty přes mitrální chlopeň, jak je změřeno echokardiografií.
Na základní linii a 12 měsíců
Objem levé síně
Časové okno: Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Objem levé síně se hodnotí echokardiograficky. Pomocí metody disků v jedné rovině je objem levé síně odvozen planimetrií ve 4komorovém zobrazení na konci systoly.
Na základní linii a propuštění (≤ 7 dní indexové procedury)
Objem levé síně
Časové okno: Na základní linii a 30 dní
Objem levé síně se hodnotí echokardiograficky. Pomocí metody disků v jedné rovině je objem levé síně odvozen planimetrií ve 4komorovém zobrazení na konci systoly.
Na základní linii a 30 dní
Objem levé síně
Časové okno: Na základní linii a 12 měsíců
Objem levé síně se hodnotí echokardiograficky. Pomocí metody disků v jedné rovině je objem levé síně odvozen planimetrií ve 4komorovém zobrazení na konci systoly.
Na základní linii a 12 měsíců
Šest minut chůze
Časové okno: Základní linie
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Je to míra zátěžové kapacity pacienta.
Základní linie
Šest minut chůze
Časové okno: 30 dní
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Je to míra zátěžové kapacity pacienta.
30 dní
Šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Je to míra zátěžové kapacity pacienta.
6 měsíců
Šest minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Je to míra zátěžové kapacity pacienta.
12 měsíců
Procento účastníků s třídou New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní linie
  • Třída I Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity;
  • Třída II Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest;
  • Třída III Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest;
  • Třída IV Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
Základní linie
Procento účastníků s třídou New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
  • Třída I Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity;
  • Třída II Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest;
  • Třída III Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest;
  • Třída IV Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
30 dní
Procento účastníků s třídou New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
  • Třída I Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity;
  • Třída II Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest;
  • Třída III Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest;
  • Třída IV Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
6 měsíců
Procento účastníků s třídou New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
  • Třída I Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity;
  • Třída II Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest;
  • Třída III Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest;
  • Třída IV Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
12 měsíců
Změna v Minnesotě Život se srdečním selháním (MLWHF) Skóre kvality života (QOL) ze základního stavu na 30 dní
Časové okno: 30 dní

Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) se skládá z 21 otázek. Odpověď na každou otázku se pohybuje od 0 (žádný vliv na život pacienta) do 5 (velmi ovlivnilo život pacienta během minulého měsíce). Celkové skóre pro 21 položek se může pohybovat od 0 do 105. Nižší & vyšší skóre MLHFQ indikuje menší účinek srdečního selhání a horší dopad srdečního selhání na QOL pacienta. Ačkoli MLHFQ zahrnuje relevantní aspekty klíčových dimenzí QOL (fyzické a emocionální) Dotazník nebyl navržen tak, aby samostatně měřil nějakou konkrétní dimenzi. Celkové skóre by mělo být považováno za nejlepší měřítko toho, jak srdeční selhání a léčba ovlivňují kvalitu života.

Celkové skóre je součtem a)fyzické dimenze, měřené pomocí 8 otázek (možný rozsah skóre subškály 0–40) b) emocionální dimenze, měřené pomocí 5 otázek (možné skóre subškály od 0–25)&c) dalších faktorů, měřeno pomocí 8 otázek (možné skóre subškály od 0-40).
30 dní
Změna ve skóre kvality života (QOL) v Minnesotě Život se srdečním selháním (MLWHF) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) se skládá z 21 otázek. Odpověď na každou otázku se pohybuje od 0 (žádný vliv na život pacienta) do 5 (velmi ovlivnilo život pacienta během minulého měsíce). Celkové skóre pro 21 položek se může pohybovat od 0 do 105. Nižší & vyšší skóre MLHFQ indikuje menší účinek srdečního selhání a horší dopad srdečního selhání na QOL pacienta. Ačkoli MLHFQ zahrnuje relevantní aspekty klíčových dimenzí QOL (fyzické a emocionální) Dotazník nebyl navržen tak, aby samostatně měřil nějakou konkrétní dimenzi. Celkové skóre by mělo být považováno za nejlepší měřítko toho, jak srdeční selhání a léčba ovlivňují kvalitu života.

Celkové skóre je součtem a)fyzické dimenze, měřené pomocí 8 otázek (možný rozsah skóre subškály 0–40) b) emocionální dimenze, měřené pomocí 5 otázek (možné skóre subškály od 0–25)&c) dalších faktorů, měřeno pomocí 8 otázek (možné skóre subškály od 0-40).
6 měsíců
Změna ve skóre kvality života (QOL) v Minnesotě Život se srdečním selháním (MLWHF) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) se skládá z 21 otázek. Odpověď na každou otázku se pohybuje od 0 (žádný vliv na život pacienta) do 5 (velmi ovlivnilo život pacienta během minulého měsíce). Celkové skóre pro 21 položek se může pohybovat od 0 do 105. Nižší & vyšší skóre MLHFQ indikuje menší účinek srdečního selhání a horší dopad srdečního selhání na QOL pacienta. Ačkoli MLHFQ zahrnuje relevantní aspekty klíčových dimenzí QOL (fyzické a emocionální) Dotazník nebyl navržen tak, aby samostatně měřil nějakou konkrétní dimenzi. Celkové skóre by mělo být považováno za nejlepší měřítko toho, jak srdeční selhání a léčba ovlivňují kvalitu života.

Celkové skóre je součtem a)fyzické dimenze, měřené pomocí 8 otázek (možný rozsah skóre subškály 0–40) b) emocionální dimenze, měřené pomocí 5 otázek (možné skóre subškály od 0–25)&c) dalších faktorů, měřeno pomocí 8 otázek (možné skóre subškály od 0-40).
12 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili osvobození od smrti a městnavého srdečního selhání (analýza Kaplan-Meierovy křivky)
Časové okno: Základní linie

Smrt: Definováno jako všechny příčiny smrti pro primární bezpečnostní hlavní nežádoucí příhodu (MAE) Endpoint.

Smrt se dále dělí na 2 kategorie:

A. Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

  • Akutní infarkt myokardu
  • Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  • Arytmie nebo poruchy vedení
  • Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  • Smrt v důsledku jakékoli komplikace postupu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  • Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

B. Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Městnavé srdeční selhání (CHF): Definováno jako zdokumentovaná diagnóza CHF ve zprávě o přijetí do nemocnice nebo v souhrnu propuštění.
Základní linie
Procento účastníků, kteří zažili osvobození od smrti a městnavého srdečního selhání (analýza Kaplan-Meierovy křivky)
Časové okno: 30 dní

Smrt: Definováno jako všechny příčiny smrti pro primární bezpečnostní hlavní nežádoucí příhodu (MAE) Endpoint.

Smrt se dále dělí na 2 kategorie:

A. Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

  • Akutní infarkt myokardu
  • Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  • Arytmie nebo poruchy vedení
  • Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  • Smrt v důsledku jakékoli komplikace postupu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  • Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

B. Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Městnavé srdeční selhání (CHF): Definováno jako zdokumentovaná diagnóza CHF ve zprávě o přijetí do nemocnice nebo v souhrnu propuštění.
30 dní
Procento účastníků, kteří zažili osvobození od smrti a městnavého srdečního selhání (analýza Kaplan-Meierovy křivky)
Časové okno: 6 měsíců

Smrt: Definováno jako všechny příčiny smrti pro primární bezpečnostní hlavní nežádoucí příhodu (MAE) Endpoint.

Smrt se dále dělí na 2 kategorie:

A. Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

  • Akutní infarkt myokardu
  • Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  • Arytmie nebo poruchy vedení
  • Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  • Smrt v důsledku jakékoli komplikace postupu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  • Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu. B. Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Městnavé srdeční selhání (CHF): Definováno jako zdokumentovaná diagnóza CHF ve zprávě o přijetí do nemocnice nebo v souhrnu propuštění.
6 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili osvobození od smrti a městnavého srdečního selhání (analýza Kaplan-Meierovy křivky)
Časové okno: 12 měsíců

Smrt: Definováno jako všechny příčiny smrti pro primární bezpečnostní hlavní nežádoucí příhodu (MAE) Endpoint.

Smrt se dále dělí na 2 kategorie:

A. Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

  • Akutní infarkt myokardu
  • Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  • Arytmie nebo poruchy vedení
  • Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  • Smrt v důsledku jakékoli komplikace postupu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  • Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

B. Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

Městnavé srdeční selhání (CHF): Definováno jako zdokumentovaná diagnóza CHF ve zprávě o přijetí do nemocnice nebo v souhrnu propuštění.
12 měsíců
Počet účastníků operace mitrální chlopně
Časové okno: 30 dní procedury Post-MitraClip
Operace Mital Valve Post-MitraClip; Typy operací zahrnují výměnu a opravu.
30 dní procedury Post-MitraClip
Počet účastníků s druhým zásahem k umístění dalšího zařízení MitraClip
Časové okno: Přes 12 měsíců
Druhé zásahy zařízení MitraClip jsou hlášeny personálem Abbott Vascular na formulářích pro procedurální pozorování. Druhý zásah přístroje MitraClip je dobrou volbou pro pacienty s MR po umístění původního přístroje MitraClip.
Přes 12 měsíců
Míra rehospitalizovaných pacientů
Časové okno: 30 dní
Definováno jako opětovné přijetí pacientů do nemocnice po propuštění z procedury Clip.
30 dní
Délka rehospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků na absolutoriu
Časové okno: < nebo = 12 dní
Toto jsou ekonomická data uvedená na podporu ekonomické analýzy systému MitraClip.
< nebo = 12 dní
Doba trvání jednotky intenzivní péče (JIP)/jednotky intenzivní péče (CCU)/jednotky poanesteziologické péče (PACU) po zákroku
Časové okno: Post index procedury do 30 dnů
Pobyt na JIP a v nemocnici je definován jako průměrná doba, kterou pacienti strávili na JIP (jednotka intenzivní péče)/CCU (jednotka srdeční péče)/PACU (jednotka postanesteziologické péče) po proceduře MitraClip.
Post index procedury do 30 dnů
Pobyt v nemocnici po zákroku
Časové okno: Post index procedury do 30 dnů
Toto jsou Ekonomická data vykázaná na podporu ekonomické analýzy systému MitraClip. Je definována jako průměrná doba, kterou pacienti strávili v nemocnici po proceduře MitraClip.
Post index procedury do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol #M10-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Implantát MitraClip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit