Sistema MitraClip na Austrália e Nova Zelândia (MitraClipANZ)
5 de novembro de 2018 atualizado por: Abbott Medical Devices
Um ensaio clínico prospectivo de braço único avaliando o sistema MitraClip na Austrália e na Nova Zelândia
O objetivo principal do ensaio clínico do sistema MitraClip na Austrália e Nova Zelândia (ANZ) é reunir dados clínicos e de resultados econômicos de saúde do mundo real para apoiar a segurança, eficácia e valor econômico a longo prazo do sistema MitraClip no continuum de terapias para tratamento de RM.
Especificamente, os seguintes dados clínicos e econômicos serão coletados: classe funcional da New York Heart Association (NYHA), distância do teste de caminhada de seis minutos (6MWT), informações sobre qualidade de vida (QV), medidas ecocardiográficas do tamanho e função do ventrículo esquerdo e dados associados ao índice de hospitalização, reinternações, medicamentos concomitantes e local de alta para apoiar a análise econômica do Sistema MitraClip.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MitraClip System ANZ Clinical Trial é um estudo prospectivo, observacional, de braço único e multicêntrico para avaliar o dispositivo MitraClip para o tratamento da regurgitação mitral (RM). Os pacientes serão inscritos em até 15 locais de investigação em toda a Austrália e Nova Zelândia. Até 150 pacientes serão inscritos. Os pacientes serão considerados inscritos quando a anestesia local ou geral for administrada para o procedimento MitraClip. Os pacientes serão acompanhados na alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os centros de investigação recrutarão pacientes consecutivos que atenderem aos critérios de inscrição no estudo. Até que a inscrição no MitraClip System ANZ Clinical Trial seja encerrada, todos os pacientes submetidos a um procedimento para colocação de um dispositivo MitraClip em um local de investigação devem ser inscritos no MitraClip System ANZ Clinical Trial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hosptial
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- North Shore Private Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos elegíveis para receber o implante MitraClip nos locais de investigação designados na Austrália e Nova Zelândia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- RM ≥ 3+ .
- Cateterização transeptal e acesso à veia femoral viável.
- A colocação do dispositivo MitraClip nos folhetos mitrais é viável.
- Área do orifício da valva mitral ≥ 4,0 cm2.
- Consentimento informado por escrito obtido.
- O paciente concorda em retornar para consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Necessidade de cirurgia de emergência, outras cirurgias cardíacas.
- Doença arterial coronariana (DAC), fibrilação atrial (FA), outras doenças valvares.
- Cirurgia prévia de reparo da válvula mitral, válvula protética mecânica ou dispositivo de assistência ventricular (VAD).
- Endocardite ativa ou cardiopatia reumática; folhetos degenerados de endocardite ou doença reumática.
- Ecocardiografia transesofágica (ETE) contraindicada.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos de teste ou procedimento que não podem ser controlados clinicamente.
- Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro teste de dispositivo que ainda não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira no MitraClip System ANZ Clinical Trial.
- Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implante MitraClip
Pacientes elegíveis submetidos a um procedimento MitraClip na Austrália e Nova Zelândia
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Reparação percutânea da válvula mitral com implante MitraClip.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram a morte (análise de Kaplan-Meier)
Prazo: Linha de base
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Ponto Final Clínico.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes que experimentaram a morte (análise de Kaplan-Meier)
Prazo: 30 dias
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Ponto Final Clínico.
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30 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram a morte (análise de Kaplan-Meier)
Prazo: 6 meses
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Ponto Final Clínico.
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6 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram a morte (análise de Kaplan-Meier)
Prazo: 12 meses
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Ponto Final Clínico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com 0, 1, 2 e 3 dispositivos MitraClip implantados
Prazo: Dia 0 (No dia do procedimento)
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Este é um dos endpoints relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
A Taxa de Implante é definida como a taxa de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) implante(s) do dispositivo MitraClip com evidência ecocardiográfica de aproximação do folheto e recuperação do cateter de entrega.
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Dia 0 (No dia do procedimento)
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Número de participantes com taxa de sucesso processual agudo
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Definido como implantação bem-sucedida do MitraClip com RM resultante de 2+ ou menos.
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No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Tempo de procedimento
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Este é um dos endpoints relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
Tempo de procedimento é definido como o tempo decorrido desde o início do procedimento transeptal até o momento em que o cateter guia orientável é removido.
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No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Hora do dispositivo
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Este é um dos endpoints relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
O tempo do dispositivo é definido como o tempo em que o cateter guia orientável é colocado no septo intra-atrial até o momento em que o sistema de administração MitraClip (CDS) é retraído para o cateter guia orientável.
O tempo do dispositivo é mais curto do que o tempo do procedimento porque não inclui o tempo necessário para realizar o acesso transeptal ao átrio esquerdo.
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No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Duração da fluoroscopia
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Este é um dos endpoints relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
Duração média da fluoroscopia durante o procedimento MitraClip.
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No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Volume total de contraste
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Este é um dos endpoints relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
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No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da diástole (quadro antes do fechamento da válvula mitral ou dimensão máxima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: Na linha de base e 30 dias
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da diástole (quadro antes do fechamento da válvula mitral ou dimensão máxima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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Na linha de base e 30 dias
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Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: Na linha de base e 12 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da diástole (quadro antes do fechamento da válvula mitral ou dimensão máxima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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Na linha de base e 12 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da sístole (quadro antes da abertura da válvula mitral ou da área mínima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Na linha de base e 30 dias
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da sístole (quadro antes da abertura da válvula mitral ou da área mínima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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Na linha de base e 30 dias
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Na linha de base e 12 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da sístole (quadro antes da abertura da válvula mitral ou da área mínima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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Na linha de base e 12 meses
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é avaliada pela ecocardiografia transtorácica de acordo com a regra de Simpson (método biplano dos discos).
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Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Na linha de base e 30 dias
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é avaliada pela ecocardiografia transtorácica de acordo com a regra de Simpson (método biplano dos discos).
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Na linha de base e 30 dias
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Na linha de base e 12 meses
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é avaliada pela ecocardiografia transtorácica de acordo com a regra de Simpson (método biplano dos discos).
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Na linha de base e 12 meses
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Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: Linha de base
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A gravidade da regurgitação mitral foi determinada com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) para avaliação da gravidade da regurgitação valvular nativa com ecocardiografia bidimensional e Doppler. A gravidade da RM foi pontuada usando o método integrativo baseado em parâmetros ecocardiográficos qualitativos e quantitativos, conforme descrito nas diretrizes da ASE. Gravidade da regurgitação mitral avaliada no local usando ecocardiografia. A gravidade da RM foi classificada da seguinte forma: 0: Nenhuma, 1+: Leve, 2+: Moderada, 3+: Moderada a Grave, 4+: Grave. |
Linha de base
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Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: Na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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A gravidade da regurgitação mitral foi determinada com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) para avaliação da gravidade da regurgitação valvular nativa com ecocardiografia bidimensional e Doppler. A gravidade da RM foi pontuada usando o método integrativo baseado em parâmetros ecocardiográficos qualitativos e quantitativos, conforme descrito nas diretrizes da ASE. Gravidade da regurgitação mitral avaliada no local usando ecocardiografia. A gravidade da RM foi classificada da seguinte forma: 0: Nenhuma, 1+: Leve, 2+: Moderada, 3+: Moderada a Grave, 4+: Grave. |
Na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 30 dias
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A gravidade da regurgitação mitral foi determinada com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) para avaliação da gravidade da regurgitação valvular nativa com ecocardiografia bidimensional e Doppler. A gravidade da RM foi pontuada usando o método integrativo baseado em parâmetros ecocardiográficos qualitativos e quantitativos, conforme descrito nas diretrizes da ASE. Gravidade da regurgitação mitral avaliada no local usando ecocardiografia. A gravidade da RM foi classificada da seguinte forma: 0: Nenhuma, 1+: Leve, 2+: Moderada, 3+: Moderada a Grave, 4+: Grave. |
30 dias
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Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 6 meses
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A gravidade da regurgitação mitral foi determinada com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) para avaliação da gravidade da regurgitação valvular nativa com ecocardiografia bidimensional e Doppler. A gravidade da RM foi pontuada usando o método integrativo baseado em parâmetros ecocardiográficos qualitativos e quantitativos, conforme descrito nas diretrizes da ASE. Gravidade da regurgitação mitral avaliada no local usando ecocardiografia. A gravidade da RM foi classificada da seguinte forma: 0: Nenhuma, 1+: Leve, 2+: Moderada, 3+: Moderada a Grave, 4+: Grave. |
6 meses
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Número de participantes com gravidade de RM
Prazo: 12 meses
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A gravidade da regurgitação mitral foi determinada com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) para avaliação da gravidade da regurgitação valvular nativa com ecocardiografia bidimensional e Doppler. A gravidade da RM foi pontuada usando o método integrativo baseado em parâmetros ecocardiográficos qualitativos e quantitativos, conforme descrito nas diretrizes da ASE. Gravidade da regurgitação mitral avaliada no local usando ecocardiografia. A gravidade da RM foi classificada da seguinte forma: 0: Nenhuma, 1+: Leve, 2+: Moderada, 3+: Moderada a Grave, 4+: Grave. |
12 meses
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Diástole final do diâmetro interno do ventrículo esquerdo (LVIDd)
Prazo: Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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LVIDd é a medida da dimensão interna do ventrículo esquerdo no final da diástole e normalmente corresponde à maior dimensão cardíaca.
LVIDd é medido por ecocardiografia transtorácica e os resultados são interpretados pelo laboratório central de ecocardiografia do estudo.
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Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Diástole final do diâmetro interno do ventrículo esquerdo (LVIDd)
Prazo: Na linha de base e 30 dias
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LVIDd é a medida da dimensão interna do ventrículo esquerdo no final da diástole e normalmente corresponde à maior dimensão cardíaca.
LVIDd é medido por ecocardiografia transtorácica e os resultados são interpretados pelo laboratório central de ecocardiografia do estudo.
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Na linha de base e 30 dias
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Diástole final do diâmetro interno do ventrículo esquerdo (LVIDd)
Prazo: Na linha de base e 12 meses
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LVIDd é a medida da dimensão interna do ventrículo esquerdo no final da diástole e normalmente corresponde à maior dimensão cardíaca.
LVIDd é medido por ecocardiografia transtorácica e os resultados são interpretados pelo laboratório central de ecocardiografia do estudo.
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Na linha de base e 12 meses
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Sístole final do diâmetro interno do ventrículo esquerdo (LVIDs)
Prazo: Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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LVIDs é a medida da dimensão interna do ventrículo esquerdo no final da sístole e normalmente corresponde à menor dimensão cardíaca.
Os LVIDs são medidos por ecocardiografia transtorácica e os resultados são interpretados pelo laboratório central de ecocardiografia do estudo.
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Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Sístole final do diâmetro interno do ventrículo esquerdo (LVIDs)
Prazo: Na linha de base e 30 dias
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LVIDs é a medida da dimensão interna do ventrículo esquerdo no final da sístole e normalmente corresponde à menor dimensão cardíaca.
Os LVIDs são medidos por ecocardiografia transtorácica e os resultados são interpretados pelo laboratório central de ecocardiografia do estudo.
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Na linha de base e 30 dias
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Sístole final do diâmetro interno do ventrículo esquerdo (LVIDs)
Prazo: Na linha de base e 12 meses
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LVIDs é a medida da dimensão interna do ventrículo esquerdo no final da sístole e normalmente corresponde à menor dimensão cardíaca.
Os LVIDs são medidos por ecocardiografia transtorácica e os resultados são interpretados pelo laboratório central de ecocardiografia do estudo.
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Na linha de base e 12 meses
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Volume Regurgitante
Prazo: Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Volume regurgitante conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Na presença de regurgitação de uma válvula, sem nenhum shunt intracardíaco, o fluxo pela válvula afetada é maior do que por outras válvulas competentes.
A diferença entre os dois representa o volume regurgitante.
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Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Volume Regurgitante
Prazo: Na linha de base e 30 dias
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Volume regurgitante conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Na presença de regurgitação de uma válvula, sem nenhum shunt intracardíaco, o fluxo pela válvula afetada é maior do que por outras válvulas competentes.
A diferença entre os dois representa o volume regurgitante.
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Na linha de base e 30 dias
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Volume Regurgitante
Prazo: Na linha de base e 12 meses
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Volume regurgitante conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Na presença de regurgitação de uma válvula, sem nenhum shunt intracardíaco, o fluxo pela válvula afetada é maior do que por outras válvulas competentes.
A diferença entre os dois representa o volume regurgitante.
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Na linha de base e 12 meses
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Fração Regurgitante
Prazo: Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Fração regurgitante conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
A fração regurgitante é definida como o volume regurgitante dividido pelo volume sistólico direto através da válvula regurgitante.
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Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Fração Regurgitante
Prazo: Na linha de base e 30 dias
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Fração regurgitante conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
A fração regurgitante é definida como o volume regurgitante dividido pelo volume sistólico direto através da válvula regurgitante.
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Na linha de base e 30 dias
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Fração Regurgitante
Prazo: Na linha de base e 12 meses
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Fração regurgitante conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
A fração regurgitante é definida como o volume regurgitante dividido pelo volume sistólico direto através da válvula regurgitante.
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Na linha de base e 12 meses
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Área da Valva Mitral (MVA) por Meia Pressão (PHT)
Prazo: Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Medida da área do orifício da valva mitral por ecocardiografia transtorácica.
O método de meio tempo de pressão é usado para avaliar a presença e a gravidade da estenose mitral.
Os resultados são interpretados pelo laboratório central de ecocardiografia do estudo.
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Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Área da Valva Mitral (MVA) por Meia Pressão (PHT)
Prazo: Na linha de base e 30 dias
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Medida da área do orifício da valva mitral por ecocardiografia transtorácica.
O método de meio tempo de pressão é usado para avaliar a presença e a gravidade da estenose mitral.
Os resultados são interpretados pelo laboratório central de ecocardiografia do estudo.
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Na linha de base e 30 dias
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Área da Valva Mitral (MVA) por Meia Pressão (PHT)
Prazo: Na linha de base e 12 meses
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Medida da área do orifício da valva mitral por ecocardiografia transtorácica.
O método de meio tempo de pressão é usado para avaliar a presença e a gravidade da estenose mitral.
Os resultados são interpretados pelo laboratório central de ecocardiografia do estudo.
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Na linha de base e 12 meses
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Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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O gradiente médio da válvula mitral é definido como os gradientes médios de pressão através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
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Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: Na linha de base e 30 dias
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O gradiente médio da válvula mitral é definido como os gradientes médios de pressão através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
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Na linha de base e 30 dias
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Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: Na linha de base e 12 meses
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O gradiente médio da válvula mitral é definido como os gradientes médios de pressão através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
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Na linha de base e 12 meses
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Volume Atrial Esquerdo
Prazo: Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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O volume do átrio esquerdo é avaliado por ecocardiografia.
Usando o método de discos de plano único, o volume do átrio esquerdo é derivado por planimetria na visão de 4 câmaras no final da sístole.
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Na linha de base e na alta (≤7 dias do procedimento índice)
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Volume Atrial Esquerdo
Prazo: Na linha de base e 30 dias
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O volume do átrio esquerdo é avaliado por ecocardiografia.
Usando o método de discos de plano único, o volume do átrio esquerdo é derivado por planimetria na visão de 4 câmaras no final da sístole.
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Na linha de base e 30 dias
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Volume Atrial Esquerdo
Prazo: Na linha de base e 12 meses
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O volume do átrio esquerdo é avaliado por ecocardiografia.
Usando o método de discos de plano único, o volume do átrio esquerdo é derivado por planimetria na visão de 4 câmaras no final da sístole.
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Na linha de base e 12 meses
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Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
É uma medida da capacidade de exercício de um paciente.
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Linha de base
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Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 30 dias
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
É uma medida da capacidade de exercício de um paciente.
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30 dias
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Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6 meses
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
É uma medida da capacidade de exercício de um paciente.
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6 meses
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Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 meses
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
É uma medida da capacidade de exercício de um paciente.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Porcentagem de participantes com classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de participantes com classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida (QOL) de Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca (MLWHF) desde a linha de base até 30 dias
Prazo: 30 dias
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) é composto por 21 perguntas. A resposta para cada pergunta varia de 0 (sem afetar a vida do paciente) a 5 (afetou muito a vida do paciente durante o último mês). para os 21 itens pode variar de 0-105. Uma pontuação MLHFQ mais baixa e mais alta indica menos efeito da insuficiência cardíaca e o pior impacto da insuficiência cardíaca na QV do paciente, respectivamente. Embora o MLHFQ incorpore aspectos relevantes das dimensões-chave da QV (física e emocional) ,o questionário não foi elaborado para medir nenhuma dimensão específica separadamente. A pontuação total deve ser tomada como a melhor medida de como a insuficiência cardíaca e os tratamentos afetam a qualidade de vida. A pontuação total é a soma de a) a dimensão física, medida usando 8 perguntas (possível pontuação da subescala de 0 a 40) b) a dimensão emocional, medida usando 5 perguntas (possível pontuação da subescala de 0 a 25) e c) outros fatores, medido usando 8 perguntas (possível pontuação da subescala de 0-40). |
30 dias
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida (QOL) de Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca (MLWHF) desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) é composto por 21 perguntas. A resposta para cada pergunta varia de 0 (sem afetar a vida do paciente) a 5 (afetou muito a vida do paciente durante o último mês). para os 21 itens pode variar de 0-105. Uma pontuação MLHFQ mais baixa e mais alta indica menos efeito da insuficiência cardíaca e o pior impacto da insuficiência cardíaca na QV do paciente, respectivamente. Embora o MLHFQ incorpore aspectos relevantes das dimensões-chave da QV (física e emocional) ,o questionário não foi elaborado para medir nenhuma dimensão específica separadamente. A pontuação total deve ser tomada como a melhor medida de como a insuficiência cardíaca e os tratamentos afetam a qualidade de vida. A pontuação total é a soma de a) a dimensão física, medida usando 8 perguntas (possível pontuação da subescala de 0 a 40) b) a dimensão emocional, medida usando 5 perguntas (possível pontuação da subescala de 0 a 25) e c) outros fatores, medido usando 8 perguntas (possível pontuação da subescala de 0-40). |
6 meses
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida (QOL) de Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca (MLWHF) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) é composto por 21 perguntas. A resposta para cada pergunta varia de 0 (sem afetar a vida do paciente) a 5 (afetou muito a vida do paciente durante o último mês). para os 21 itens pode variar de 0-105. Uma pontuação MLHFQ mais baixa e mais alta indica menos efeito da insuficiência cardíaca e o pior impacto da insuficiência cardíaca na QV do paciente, respectivamente. Embora o MLHFQ incorpore aspectos relevantes das dimensões-chave da QV (física e emocional) ,o questionário não foi elaborado para medir nenhuma dimensão específica separadamente. A pontuação total deve ser tomada como a melhor medida de como a insuficiência cardíaca e os tratamentos afetam a qualidade de vida. A pontuação total é a soma de a) a dimensão física, medida usando 8 perguntas (possível pontuação da subescala de 0 a 40) b) a dimensão emocional, medida usando 5 perguntas (possível pontuação da subescala de 0 a 25) e c) outros fatores, medido usando 8 perguntas (possível pontuação da subescala de 0-40). |
12 meses
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Porcentagem de participantes que se livraram da morte e da insuficiência cardíaca congestiva (análise da curva de Kaplan-Meier)
Prazo: Linha de base
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Morte: Definida como todas as causas de morte para o desfecho primário de evento adverso maior (MAE) de segurança. A morte é ainda dividida em 2 categorias: A. A morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:
B. A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima). Insuficiência Cardíaca Congestiva (CHF): Definida como um diagnóstico documentado de CHF no relatório de admissão hospitalar ou resumo de alta. |
Linha de base
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Porcentagem de participantes que se livraram da morte e da insuficiência cardíaca congestiva (análise da curva de Kaplan-Meier)
Prazo: 30 dias
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Morte: Definida como todas as causas de morte para o desfecho primário de evento adverso maior (MAE) de segurança. A morte é ainda dividida em 2 categorias: A. A morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:
B. A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima). Insuficiência Cardíaca Congestiva (CHF): Definida como um diagnóstico documentado de CHF no relatório de admissão hospitalar ou resumo de alta. |
30 dias
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Porcentagem de participantes que se livraram da morte e da insuficiência cardíaca congestiva (análise da curva de Kaplan-Meier)
Prazo: 6 meses
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Morte: Definida como todas as causas de morte para o desfecho primário de evento adverso maior (MAE) de segurança. A morte é ainda dividida em 2 categorias: A. A morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:
Insuficiência Cardíaca Congestiva (CHF): Definida como um diagnóstico documentado de CHF no relatório de admissão hospitalar ou resumo de alta. |
6 meses
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Porcentagem de participantes que se livraram da morte e da insuficiência cardíaca congestiva (análise da curva de Kaplan-Meier)
Prazo: 12 meses
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Morte: Definida como todas as causas de morte para o desfecho primário de evento adverso maior (MAE) de segurança. A morte é ainda dividida em 2 categorias: A. A morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:
B. A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima). Insuficiência Cardíaca Congestiva (CHF): Definida como um diagnóstico documentado de CHF no relatório de admissão hospitalar ou resumo de alta. |
12 meses
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Número de participantes com cirurgia da válvula mitral
Prazo: 30 dias de procedimento pós-MitraClip
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Cirurgia da Valva Mital Pós-MitraClip; Os tipos de cirurgia incluem substituição e reparo.
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30 dias de procedimento pós-MitraClip
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Número de participantes com segunda intervenção para colocar um dispositivo MitraClip adicional
Prazo: Até 12 meses
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As segundas intervenções do dispositivo MitraClip são relatadas pelo pessoal da Abbott Vascular nos Formulários de Observação de Procedimentos.
Uma segunda intervenção com dispositivo MitraClip é uma boa opção para pacientes com RM após a colocação do dispositivo MitraClip original.
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Até 12 meses
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Taxa de Pacientes Reinternados
Prazo: 30 dias
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Definido como a readmissão de pacientes no hospital após a alta do procedimento Clip.
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30 dias
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Duração da Reinternação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes na unidade de alta
Prazo: < ou = 12 dias
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Estes são os dados econômicos relatados para apoiar a análise econômica do Sistema MitraClip.
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< ou = 12 dias
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Duração da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) pós-procedimento/Unidade de Terapia Intensiva (UCC)/Unidade de Terapia Intensiva Pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Pós-procedimento de indexação em 30 dias
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A permanência na UTI e no hospital é definida como a duração média de tempo que os pacientes passaram na UTI (Unidade de Terapia Intensiva)/ CCU (Unidade de Terapia Cardíaca)/ SRPA (Unidade de Terapia Pós-Anestesia) após o procedimento MitraClip.
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Pós-procedimento de indexação em 30 dias
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Internação Hospitalar Pós-procedimento
Prazo: Pós-procedimento de indexação em 30 dias
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Estes são os dados econômicos relatados para apoiar a análise econômica do sistema MitraClip.
É definido como a duração média de tempo que os pacientes passaram no hospital após o procedimento MitraClip.
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Pós-procedimento de indexação em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
- Investigador principal: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol #M10-001
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