호주 및 뉴질랜드의 MitraClip 시스템 (MitraClipANZ)
2018년 11월 5일 업데이트: Abbott Medical Devices
호주와 뉴질랜드에서 MitraClip 시스템을 평가하는 전향적 단일 팔 임상 시험
MitraClip 시스템 호주 및 뉴질랜드(ANZ) 임상 시험의 주요 목적은 치료의 연속성에서 MitraClip 시스템의 장기적인 안전성, 효능 및 경제적 가치를 지원하기 위해 실제 임상 및 건강-경제 결과 데이터를 수집하는 것입니다. MR 치료를 위해
구체적으로 다음과 같은 임상 및 경제 데이터가 수집됩니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급, 6분 도보 테스트(6MWT) 거리, 삶의 질(QOL) 정보, 좌심실 크기 및 기능의 심초음파 측정, MitraClip 시스템 경제 분석을 지원하기 위한 지표 입원, 재입원, 병용 약물 및 퇴원 시설과 관련된 데이터.
연구 개요
상세 설명
MitraClip 시스템 ANZ 임상 시험은 승모판 역류증(MR) 치료를 위한 MitraClip 장치를 평가하기 위한 전향적 관찰 단일군 다기관 시험입니다. 환자는 호주와 뉴질랜드 전역의 최대 15개 시험 기관에 등록됩니다. 최대 150명의 환자가 등록됩니다. MitraClip 절차를 위해 국소 또는 전신 마취가 시행되면 환자가 등록된 것으로 간주됩니다. 환자는 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월에 추적됩니다.
조사 기관은 시험 등록 기준을 충족하는 연속 환자를 모집합니다. MitraClip 시스템 ANZ 임상 시험 등록이 종료될 때까지 시험 기관에서 MitraClip 장치 배치 절차를 받는 모든 환자는 MitraClip 시스템 ANZ 임상 시험에 등록해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hosptial
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- North Shore Private Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호주와 뉴질랜드의 지정된 연구 기관에서 MitraClip 이식을 받을 자격이 있는 연속 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 미스터 ≥ 3+ .
- 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근이 가능합니다.
- 승모판에 MitraClip 장치를 배치할 수 있습니다.
- 승모판 구멍 면적 ≥ 4.0 cm2.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 환자는 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 응급 수술, 기타 심장 수술이 필요합니다.
- 관상 동맥 질환(CAD), 심방 세동(AF), 기타 판막 질환.
- 이전의 승모판 수리 수술, 기계적 인공 판막 또는 심실 보조 장치(VAD).
- 활성 심내막염 또는 류마티스성 심장 질환; 심내막염이나 류마티스 질환으로 인해 변질된 전단.
- 경식도 심초음파(TEE)는 금기입니다.
- 의학적으로 관리할 수 없는 시도 또는 절차 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 현재 1차 평가변수가 완료되지 않았거나 MitraClip System ANZ 임상 시험을 방해하는 연구 약물 시험 또는 다른 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 향후 12개월 이내에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미트라클립 임플란트
호주와 뉴질랜드에서 MitraClip 시술을 받는 적격 환자
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MitraClip 임플란트를 사용한 경피적 승모판 수술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망을 경험한 참가자의 비율(Kaplan-Meier 분석)
기간: 기준선
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임상 종점.
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기준선
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사망을 경험한 참가자의 비율(Kaplan-Meier 분석)
기간: 30 일
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임상 종점.
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30 일
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사망을 경험한 참가자의 비율(Kaplan-Meier 분석)
기간: 6 개월
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임상 종점.
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6 개월
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사망을 경험한 참가자의 비율(Kaplan-Meier 분석)
기간: 12 개월
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임상 종점.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0, 1, 2, 3개의 MitraClip 장치를 이식한 참가자 수
기간: Day 0 (시술 당일)
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장치 및 절차 관련 끝점 중 하나입니다.
이식률은 전달 카테터의 전단 접근 및 회수에 대한 심초음파 증거와 함께 MitraClip 장치 이식물의 성공적인 전달 및 배치 비율로 정의됩니다.
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Day 0 (시술 당일)
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급성 시술 성공률 참가자 수
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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MR이 2+ 이하인 성공적인 MitraClip 이식으로 정의됩니다.
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0일(인덱스 절차 당일)
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절차 시간
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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장치 및 절차 관련 끝점 중 하나입니다.
절차 시간은 경중격 절차 시작부터 조정 가능한 가이드 카테터가 제거되는 시간까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
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0일(인덱스 절차 당일)
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장치 시간
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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장치 및 절차 관련 끝점 중 하나입니다.
장치 시간은 MitraClip 전달 시스템(CDS)이 조정 가능한 가이드 카테터로 들어가는 시간까지 조정 가능한 가이드 카테터가 심방 중격에 배치되는 시간으로 정의됩니다.
장치 시간은 좌심방으로 경중격 액세스를 수행하는 데 필요한 시간을 포함하지 않기 때문에 절차 시간보다 지속 시간이 짧습니다.
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0일(인덱스 절차 당일)
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투시 시간
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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장치 및 절차 관련 끝점 중 하나입니다.
MitraClip 절차 중 평균 형광투시 시간.
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0일(인덱스 절차 당일)
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총 대조량
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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장치 및 절차 관련 끝점 중 하나입니다.
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0일(인덱스 절차 당일)
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 기준선 및 30일
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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기준선 및 30일
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 기준선 및 12개월
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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기준선 및 12개월
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 기준선 및 30일
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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기준선 및 30일
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 기준선 및 12개월
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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기준선 및 12개월
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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좌심실 박출률은 Simpson의 규칙(디스크의 복엽 방법)에 따라 경흉부 심초음파로 평가합니다.
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기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선 및 30일
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좌심실 박출률은 Simpson의 규칙(디스크의 복엽 방법)에 따라 경흉부 심초음파로 평가합니다.
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기준선 및 30일
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선 및 12개월
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좌심실 박출률은 Simpson의 규칙(디스크의 복엽 방법)에 따라 경흉부 심초음파로 평가합니다.
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기준선 및 12개월
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MR 심각도가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 이용한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 ASE(American Society of Echocardiography) 권장 사항에 따라 결정되었습니다. MR 중증도는 ASE 지침에 설명된 대로 정성적 및 정량적 심초음파 매개변수를 기반으로 한 통합 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다. 심초음파를 사용하여 현장 평가 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0: 없음, 1+: 경증, 2+: 중등도, 3+: 중등도에서 중증, 4+: 중증. |
기준선
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MR 심각도가 있는 참가자 수
기간: 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 이용한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 ASE(American Society of Echocardiography) 권장 사항에 따라 결정되었습니다. MR 중증도는 ASE 지침에 설명된 대로 정성적 및 정량적 심초음파 매개변수를 기반으로 한 통합 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다. 심초음파를 사용하여 현장 평가 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0: 없음, 1+: 경증, 2+: 중등도, 3+: 중등도에서 중증, 4+: 중증. |
퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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MR 심각도가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 이용한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 ASE(American Society of Echocardiography) 권장 사항에 따라 결정되었습니다. MR 중증도는 ASE 지침에 설명된 대로 정성적 및 정량적 심초음파 매개변수를 기반으로 한 통합 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다. 심초음파를 사용하여 현장 평가 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0: 없음, 1+: 경증, 2+: 중등도, 3+: 중등도에서 중증, 4+: 중증. |
30 일
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MR 심각도가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 이용한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 ASE(American Society of Echocardiography) 권장 사항에 따라 결정되었습니다. MR 중증도는 ASE 지침에 설명된 대로 정성적 및 정량적 심초음파 매개변수를 기반으로 한 통합 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다. 심초음파를 사용하여 현장 평가 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0: 없음, 1+: 경증, 2+: 중등도, 3+: 중등도에서 중증, 4+: 중증. |
6 개월
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MR 심각도가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 이용한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 ASE(American Society of Echocardiography) 권장 사항에 따라 결정되었습니다. MR 중증도는 ASE 지침에 설명된 대로 정성적 및 정량적 심초음파 매개변수를 기반으로 한 통합 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다. 심초음파를 사용하여 현장 평가 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0: 없음, 1+: 경증, 2+: 중등도, 3+: 중등도에서 중증, 4+: 중증. |
12 개월
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좌심실 내경 말단 이완기(LVIDd)
기간: 기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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LVIDd는 이완기 말의 좌심실 내부 치수의 측정치이며 일반적으로 가장 큰 심장 치수에 해당합니다.
LVIDd는 경흉부 심초음파로 측정되며 결과는 연구의 심초음파 핵심 실험실에서 해석됩니다.
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기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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좌심실 내경 말단 이완기(LVIDd)
기간: 기준선 및 30일
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LVIDd는 이완기 말의 좌심실 내부 치수의 측정치이며 일반적으로 가장 큰 심장 치수에 해당합니다.
LVIDd는 경흉부 심초음파로 측정되며 결과는 연구의 심초음파 핵심 실험실에서 해석됩니다.
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기준선 및 30일
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좌심실 내경 말단 이완기(LVIDd)
기간: 기준선 및 12개월
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LVIDd는 이완기 말의 좌심실 내부 치수의 측정치이며 일반적으로 가장 큰 심장 치수에 해당합니다.
LVIDd는 경흉부 심초음파로 측정되며 결과는 연구의 심초음파 핵심 실험실에서 해석됩니다.
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기준선 및 12개월
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좌심실 내경말 수축기(LVID)
기간: 기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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LVID는 수축기말에서 좌심실 내부 치수의 측정치이며 일반적으로 가장 작은 심장 치수에 해당합니다.
LVID는 경흉부 심초음파로 측정되며 연구의 심초음파 핵심 실험실에서 결과를 해석합니다.
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기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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좌심실 내경말 수축기(LVID)
기간: 기준선 및 30일
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LVID는 수축기말에서 좌심실 내부 치수의 측정치이며 일반적으로 가장 작은 심장 치수에 해당합니다.
LVID는 경흉부 심초음파로 측정되며 연구의 심초음파 핵심 실험실에서 결과를 해석합니다.
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기준선 및 30일
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좌심실 내경말 수축기(LVID)
기간: 기준선 및 12개월
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LVID는 수축기말에서 좌심실 내부 치수의 측정치이며 일반적으로 가장 작은 심장 치수에 해당합니다.
LVID는 경흉부 심초음파로 측정되며 연구의 심초음파 핵심 실험실에서 결과를 해석합니다.
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기준선 및 12개월
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역류량
기간: 기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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핵심 에코 검사실에서 결정한 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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역류량
기간: 기준선 및 30일
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핵심 에코 검사실에서 결정한 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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기준선 및 30일
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역류량
기간: 기준선 및 12개월
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핵심 에코 검사실에서 결정한 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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역류 분획
기간: 기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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핵심 에코 실험실에서 결정한 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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역류 분획
기간: 기준선 및 30일
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핵심 에코 실험실에서 결정한 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 30일
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역류 분획
기간: 기준선 및 12개월
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핵심 에코 실험실에서 결정한 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 12개월
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압력 반감기(PHT)에 따른 승모판 면적(MVA)
기간: 기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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경흉부 심초음파를 사용하여 승모판 구멍의 면적을 측정합니다.
승모판 협착증의 유무와 중증도를 평가하기 위해 압력 반감기 방법이 사용됩니다.
연구의 심초음파 핵심 실험실에서 결과를 해석합니다.
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기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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압력 반감기(PHT)에 따른 승모판 면적(MVA)
기간: 기준선 및 30일
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경흉부 심초음파를 사용하여 승모판 구멍의 면적을 측정합니다.
승모판 협착증의 유무와 중증도를 평가하기 위해 압력 반감기 방법이 사용됩니다.
연구의 심초음파 핵심 실험실에서 결과를 해석합니다.
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기준선 및 30일
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압력 반감기(PHT)에 따른 승모판 면적(MVA)
기간: 기준선 및 12개월
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경흉부 심초음파를 사용하여 승모판 구멍의 면적을 측정합니다.
승모판 협착증의 유무와 중증도를 평가하기 위해 압력 반감기 방법이 사용됩니다.
연구의 심초음파 핵심 실험실에서 결과를 해석합니다.
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기준선 및 12개월
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승모판 평균 기울기
기간: 기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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승모판 평균 구배는 심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 압력 구배로 정의됩니다.
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기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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승모판 평균 기울기
기간: 기준선 및 30일
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승모판 평균 구배는 심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 압력 구배로 정의됩니다.
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기준선 및 30일
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승모판 평균 기울기
기간: 기준선 및 12개월
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승모판 평균 구배는 심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 압력 구배로 정의됩니다.
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기준선 및 12개월
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좌심방 용적
기간: 기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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좌심방 부피는 심초음파로 평가합니다.
원반의 단일 평면 방법을 사용하여 좌심방 용적은 수축기 말에 4-챔버 보기에서 면적 측정법으로 도출됩니다.
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기준선 및 퇴원 시(인덱스 절차의 ≤7일)
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좌심방 용적
기간: 기준선 및 30일
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좌심방 부피는 심초음파로 평가합니다.
원반의 단일 평면 방법을 사용하여 좌심방 용적은 수축기 말에 4-챔버 보기에서 면적 측정법으로 도출됩니다.
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기준선 및 30일
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좌심방 용적
기간: 기준선 및 12개월
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좌심방 부피는 심초음파로 평가합니다.
원반의 단일 평면 방법을 사용하여 좌심방 용적은 수축기 말에 4-챔버 보기에서 면적 측정법으로 도출됩니다.
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기준선 및 12개월
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도보 6분 거리
기간: 기준선
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이것은 환자의 운동 능력을 측정하는 척도입니다.
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기준선
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도보 6분 거리
기간: 30 일
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이것은 환자의 운동 능력을 측정하는 척도입니다.
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30 일
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도보 6분 거리
기간: 6 개월
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이것은 환자의 운동 능력을 측정하는 척도입니다.
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6 개월
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도보 6분 거리
기간: 12 개월
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이것은 환자의 운동 능력을 측정하는 척도입니다.
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12 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업 참여자 비율
기간: 기준선
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기준선
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업 참여자 비율
기간: 30 일
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30 일
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업 참여자 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업 참여자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 30일까지 미네소타 심부전 생활(MLWHF) 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 30 일
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 0(환자의 생활에 영향 없음)에서 5(지난 한 달 동안 환자의 삶에 매우 영향을 미쳤음)입니다. 총 점수는 21개 항목의 범위는 0-105입니다. MLHFQ 점수가 낮거나 높을수록 각각 환자의 QOL에 대한 심부전의 영향이 적고 심부전이 더 나쁜 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. ,설문지는 특정 차원을 별도로 측정하도록 설계되지 않았습니다. 심부전 및 치료가 QOL에 미치는 영향을 가장 잘 측정할 수 있는 척도는 총점입니다. 총 점수는 a) 8개의 질문을 사용하여 측정된 신체적 차원(가능한 하위 척도 점수 범위 0-40) b) 5개의 질문을 사용하여 측정된 감정적 차원(0-25의 가능한 하위 척도 점수) 및 c) 기타 요인, 8개의 질문을 사용하여 측정했습니다(0-40의 가능한 하위 척도 점수). |
30 일
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기준선에서 6개월까지 미네소타 심부전 생활(MLWHF) 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 6 개월
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 0(환자의 생활에 영향 없음)에서 5(지난 한 달 동안 환자의 삶에 매우 영향을 미쳤음)입니다. 총 점수는 21개 항목의 범위는 0-105입니다. MLHFQ 점수가 낮거나 높을수록 각각 환자의 QOL에 대한 심부전의 영향이 적고 심부전이 더 나쁜 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. ,설문지는 특정 차원을 별도로 측정하도록 설계되지 않았습니다. 심부전 및 치료가 QOL에 미치는 영향을 가장 잘 측정할 수 있는 척도는 총점입니다. 총 점수는 a) 8개의 질문을 사용하여 측정된 신체적 차원(가능한 하위 척도 점수 범위 0-40) b) 5개의 질문을 사용하여 측정된 감정적 차원(0-25의 가능한 하위 척도 점수) 및 c) 기타 요인, 8개의 질문을 사용하여 측정했습니다(0-40의 가능한 하위 척도 점수). |
6 개월
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기준선에서 12개월까지 미네소타 심부전 생활(MLWHF) 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 12 개월
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 0(환자의 생활에 영향 없음)에서 5(지난 한 달 동안 환자의 삶에 매우 영향을 미쳤음)입니다. 총 점수는 21개 항목의 범위는 0-105입니다. MLHFQ 점수가 낮거나 높을수록 각각 환자의 QOL에 대한 심부전의 영향이 적고 심부전이 더 나쁜 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. ,설문지는 특정 차원을 별도로 측정하도록 설계되지 않았습니다. 심부전 및 치료가 QOL에 미치는 영향을 가장 잘 측정할 수 있는 척도는 총점입니다. 총 점수는 a) 8개의 질문을 사용하여 측정된 신체적 차원(가능한 하위 척도 점수 범위 0-40) b) 5개의 질문을 사용하여 측정된 감정적 차원(0-25의 가능한 하위 척도 점수) 및 c) 기타 요인, 8개의 질문을 사용하여 측정했습니다(0-40의 가능한 하위 척도 점수). |
12 개월
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죽음으로부터의 자유와 울혈성 심부전을 경험한 참가자의 비율(Kaplan-Meier 곡선 분석)
기간: 기준선
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사망: 1차 안전성 주요 부작용(MAE) 종점에 대한 모든 사망 원인으로 정의됩니다. 죽음은 다시 두 가지 범주로 나뉩니다. A. 심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.
B. 비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의됨). 울혈성 심부전(CHF): 병원 입원 보고서 또는 퇴원 요약서에 기록된 CHF 진단으로 정의됩니다. |
기준선
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죽음으로부터의 자유와 울혈성 심부전을 경험한 참가자의 비율(Kaplan-Meier 곡선 분석)
기간: 30 일
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사망: 1차 안전성 주요 부작용(MAE) 종점에 대한 모든 사망 원인으로 정의됩니다. 죽음은 다시 두 가지 범주로 나뉩니다. A. 심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.
B. 비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의됨). 울혈성 심부전(CHF): 병원 입원 보고서 또는 퇴원 요약서에 기록된 CHF 진단으로 정의됩니다. |
30 일
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죽음으로부터의 자유와 울혈성 심부전을 경험한 참가자의 비율(Kaplan-Meier 곡선 분석)
기간: 6 개월
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사망: 1차 안전성 주요 부작용(MAE) 종점에 대한 모든 사망 원인으로 정의됩니다. 죽음은 다시 두 가지 범주로 나뉩니다. A. 심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.
울혈성 심부전(CHF): 병원 입원 보고서 또는 퇴원 요약서에 기록된 CHF 진단으로 정의됩니다. |
6 개월
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죽음으로부터의 자유와 울혈성 심부전을 경험한 참가자의 비율(Kaplan-Meier 곡선 분석)
기간: 12 개월
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사망: 1차 안전성 주요 부작용(MAE) 종점에 대한 모든 사망 원인으로 정의됩니다. 죽음은 다시 두 가지 범주로 나뉩니다. A. 심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.
B. 비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의됨). 울혈성 심부전(CHF): 병원 입원 보고서 또는 퇴원 요약서에 기록된 CHF 진단으로 정의됩니다. |
12 개월
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승모판 수술 참가자 수
기간: MitraClip 후 절차 30일
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MitraClip 시술 후 Mital 판막 수술; 수술 유형에는 교체 및 수리가 포함됩니다.
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MitraClip 후 절차 30일
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추가 MitraClip 장치를 배치하기 위해 두 번째 개입이 있는 참가자 수
기간: 12개월 동안
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두 번째 MitraClip 장치 개입은 Abbott Vascular 담당자가 절차 관찰 양식에 보고합니다.
두 번째 MitraClip 장치 개입은 원래 MitraClip 장치를 배치한 후 MR 환자에게 좋은 옵션입니다.
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12개월 동안
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재입원 환자 비율
기간: 30 일
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클립 절차에서 퇴원한 후 환자가 병원에 재입원하는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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재입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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배출시설 참여인원
기간: < 또는 = 12일
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이것은 MitraClip 시스템 경제 분석을 뒷받침하기 위해 보고되는 경제 데이터입니다.
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< 또는 = 12일
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시술 후 집중 치료실(ICU)/중환자실(CCU)/마취 후 치료실(PACU) 기간
기간: 30일 이내 인덱스 절차 게시
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ICU 및 입원 기간은 환자가 MitraClip 시술 후 ICU(집중 치료실)/CCU(심장 치료실)/PACU(마취 후 치료실)에서 보낸 평균 시간으로 정의됩니다.
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30일 이내 인덱스 절차 게시
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시술 후 입원
기간: 30일 이내 인덱스 절차 게시
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MitraClip 시스템 경제 분석을 뒷받침하기 위해 보고되는 경제 데이터입니다.
MitraClip 시술 후 환자가 병원에서 보낸 평균 시간으로 정의됩니다.
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30일 이내 인덱스 절차 게시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
- 수석 연구원: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
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- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
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- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
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- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
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- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
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- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
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- Rudolph V, Knap M, Franzen O, Schluter M, de Vries T, Conradi L, Schirmer J, Treede H, Wegscheider K, Costard-Jackle A, Meinertz T, Reichenspurner H, Baldus S. Echocardiographic and clinical outcomes of MitraClip therapy in patients not amenable to surgery. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2190-5. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.047.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
- Treede H, Schirmer J, Rudolph V, Franzen O, Knap M, Schluter M, Conradi L, Seiffert M, Koschyk D, Meinertz T, Baldus S, Reichenspurner H. A heart team's perspective on interventional mitral valve repair: percutaneous clip implantation as an important adjunct to a surgical mitral valve program for treatment of high-risk patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):78-84. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.033. Epub 2011 Oct 27.
- Ussia GP, Cammalleri V, Sarkar K, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Caggegi A, Chiaranda M, Mangiafico S, Barbanti M, Scarabelli M, Mule M, Aruta P, Tamburino C. Quality of life following percutaneous mitral valve repair with the MitraClip System. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):194-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.853. Epub 2011 Sep 28.
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- Cikirikcioglu M, Cherian S, Schussler O, Kalangos A. Regarding "The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the Evalve MitraClip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation". Am Heart J. 2011 Jul;162(1):e11-2; author reply e13. doi: 10.1016/j.ahj.2011.04.004. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
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- Dixon SR, Grines CL, O'Neill WW. The year in interventional cardiology. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2272-86. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.024. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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