Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MitraClip rendszer Ausztráliában és Új-Zélandon (MitraClipANZ)

2018. november 5. frissítette: Abbott Medical Devices

Leendő egykarú klinikai vizsgálat a MitraClip rendszer értékelésére Ausztráliában és Új-Zélandon

A MitraClip System Ausztrália és Új-Zéland (ANZ) klinikai vizsgálatának elsődleges célja, hogy valós klinikai és egészségügyi-gazdasági eredményeket gyűjtsön a MitraClip rendszer hosszú távú biztonságának, hatékonyságának és gazdasági értékének alátámasztására a terápiák folyamatosságában. MR kezelésére. Konkrétan a következő klinikai és gazdasági adatokat gyűjtik össze: New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya, hatperces sétateszt (6MWT) távolsága, életminőséggel (QOL) kapcsolatos információk, a bal kamra méretének és működésének echokardiográfiás mérései, és a MitraClip System gazdasági elemzésének alátámasztására az index kórházi kezelésével, rehospitalizációjával, egyidejű gyógyszeres kezelésével és elbocsátásával kapcsolatos adatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MitraClip System ANZ Clinical Trial egy prospektív, megfigyeléses, egykarú, többközpontú vizsgálat a MitraClip eszköz értékelésére a mitrális regurgitáció (MR) kezelésére. A betegeket Ausztrália és Új-Zéland területén legfeljebb 15 vizsgálati helyre írják be. Legfeljebb 150 beteget vonnak be. A MitraClip-eljárás során helyi vagy általános érzéstelenítésben részesülő betegeket beiratkozottnak tekintik. A betegeket az elbocsátáskor 30 napon, 6 hónapon át, 12 hónapon át és 24 hónapig követik.

A vizsgálati helyszínek egymást követő betegeket toboroznak, akik megfelelnek a vizsgálati felvételi kritériumoknak. Amíg a MitraClip System ANZ klinikai vizsgálatba való beiratkozás le nem zárult, minden olyan beteget, akinél MitraClip eszközt helyeznek el egy vizsgálati helyre, be kell vonni a MitraClip System ANZ klinikai vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hosptial
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek, akik jogosultak MitraClip implantátum beadására a kijelölt vizsgálati helyszíneken Ausztráliában és Új-Zélandon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • MR ≥ 3+.
  • Transzseptális katéterezés és femorális véna hozzáférés lehetséges.
  • A MitraClip készülék mitrális szórólapokra történő elhelyezése megvalósítható.
  • A mitrális billentyű nyílásának területe ≥ 4,0 cm2.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  • A beteg beleegyezik, hogy visszatérjen az utóvizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét, egyéb szívműtét szükséges.
  • Koszorúér-betegség (CAD), pitvarfibrilláció (AF), egyéb billentyűbetegség.
  • Korábbi mitrális billentyű-javító műtét, mechanikus protézis billentyű vagy kamrai segédeszköz (VAD).
  • Aktív endocarditis vagy reumás szívbetegség; endocarditisből vagy reumás betegségből degenerált szórólapok.
  • A transzoesophagealis echokardiográfia (TEE) ellenjavallt.
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat olyan kísérleti vagy eljárási gyógyszerekkel szemben, amelyek orvosilag nem kezelhetők.
  • Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy más eszköztesztben vesz részt, amely még nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy zavarja a MitraClip System ANZ klinikai vizsgálatát.
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MitraClip implantátum
Jogosult betegek, akik MitraClip eljáráson esnek át Ausztráliában és Új-Zélandon
Eszköz: MitraClip implantátum
Percutan mitralis billentyű javítás MitraClip implantátummal.
Más nevek:
  • MitraClip rendszer
  • MitraClip szállítórendszer
  • Kormányozható vezetőkatéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halált átélt résztvevők százalékos aránya (Kaplan-Meier elemzés)
Időkeret: Alapvonal

Klinikai végpont.

  • Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
  • A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
Alapvonal
A halált átélt résztvevők százalékos aránya (Kaplan-Meier elemzés)
Időkeret: 30 nap

Klinikai végpont.

  • Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
  • A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
30 nap
A halált átélt résztvevők százalékos aránya (Kaplan-Meier elemzés)
Időkeret: 6 hónap

Klinikai végpont.

  • Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
  • A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
6 hónap
A halált átélt résztvevők százalékos aránya (Kaplan-Meier elemzés)
Időkeret: 12 hónap

Klinikai végpont.

  • Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ez magában foglalja többek között az akut szívinfarktust, szívperforációt/perikardiális tamponádot, aritmiát vagy vezetési rendellenességet, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófát vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófát, az eljárás szövődményei miatti halált, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)
  • A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0, 1, 2 és 3 MitraClip eszközzel beültetett résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (az eljárás napján)
Ez az egyik eszközzel és eljárással kapcsolatos végpont. Az implantációs ráta a MitraClip eszköz implantátum(ok) sikeres bejuttatásának és behelyezésének sebessége a betegtájékoztató echokardiográfiás bizonyítékával és a bejuttató katéter visszanyerésével.
0. nap (az eljárás napján)
Az akut eljárási sikerességi rátával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
Sikeres MitraClip beültetésként definiálható, 2+ vagy kisebb eredő MR-rel.
A 0. napon (az indexeljárás napján)
Az eljárás ideje
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
Ez az egyik eszközzel és eljárással kapcsolatos végpont. Az eljárás időtartama az az idő, amely a transzseptális eljárás kezdetétől a kormányozható vezetőkatéter eltávolításáig eltelt.
A 0. napon (az indexeljárás napján)
Eszköz ideje
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
Ez az egyik eszközzel és eljárással kapcsolatos végpont. Az eszköz ideje az az idő, ameddig a kormányozható vezetőkatétert az intrapitvari septumba helyezik addig az időpontig, amíg a MitraClip szállítórendszer (CDS) vissza nem húzódik a kormányozható vezetőkatéterbe. Az eszköz ideje rövidebb, mint az eljárási idő, mivel nem tartalmazza a bal pitvarba való transzseptális hozzáférés végrehajtásához szükséges időt.
A 0. napon (az indexeljárás napján)
Fluoroszkópia időtartama
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
Ez az egyik eszközzel és eljárással kapcsolatos végpont. A fluoroszkópia átlagos időtartama a MitraClip eljárás során.
A 0. napon (az indexeljárás napján)
Teljes kontraszt hangerő
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
Ez az egyik eszközzel és eljárással kapcsolatos végpont.
A 0. napon (az indexeljárás napján)
Bal kamra végi diasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), a core echo laboratórium által meghatározottak szerint. A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve. A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Bal kamra végi diasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), a core echo laboratórium által meghatározottak szerint. A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve. A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
Kiindulási és 30 napos
Bal kamra végi diasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), a core echo laboratórium által meghatározottak szerint. A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve. A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon. A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve. A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon. A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve. A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
Kiindulási és 30 napos
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon. A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve. A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
A bal kamrai ejekciós frakciót transzthoracalis echokardiográfiával értékeljük a Simpson-szabály szerint (korongok kétsíkú módszere).
Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
A bal kamrai ejekciós frakciót transzthoracalis echokardiográfiával értékeljük a Simpson-szabály szerint (korongok kétsíkú módszere).
Kiindulási és 30 napos
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A bal kamrai ejekciós frakciót transzthoracalis echokardiográfiával értékeljük a Simpson-szabály szerint (korongok kétsíkú módszere).
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal

A mitralis regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozták meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával. Az MR súlyosságát a kvalitatív és kvantitatív echokardiográfiás paramétereken alapuló integratív módszerrel pontozták, az ASE irányelvekben leírtak szerint. A mitralis regurgitáció súlyosságának helyszíni értékelése echokardiográfiával.

Az MR súlyosságát a következőképpen osztályozták: 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos.
Alapvonal
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: Elbocsátáskor (≤7 napos indexeljárás)

A mitralis regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozták meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával. Az MR súlyosságát a kvalitatív és kvantitatív echokardiográfiás paramétereken alapuló integratív módszerrel pontozták, az ASE irányelvekben leírtak szerint. A mitralis regurgitáció súlyosságának helyszíni értékelése echokardiográfiával.

Az MR súlyosságát a következőképpen osztályozták: 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos.
Elbocsátáskor (≤7 napos indexeljárás)
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

A mitralis regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozták meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával. Az MR súlyosságát a kvalitatív és kvantitatív echokardiográfiás paramétereken alapuló integratív módszerrel pontozták, az ASE irányelvekben leírtak szerint. A mitralis regurgitáció súlyosságának helyszíni értékelése echokardiográfiával.

Az MR súlyosságát a következőképpen osztályozták: 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos.
30 nap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap

A mitralis regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozták meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával. Az MR súlyosságát a kvalitatív és kvantitatív echokardiográfiás paramétereken alapuló integratív módszerrel pontozták, az ASE irányelvekben leírtak szerint. A mitralis regurgitáció súlyosságának helyszíni értékelése echokardiográfiával.

Az MR súlyosságát a következőképpen osztályozták: 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos.
6 hónap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap

A mitralis regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozták meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával. Az MR súlyosságát a kvalitatív és kvantitatív echokardiográfiás paramétereken alapuló integratív módszerrel pontozták, az ASE irányelvekben leírtak szerint. A mitralis regurgitáció súlyosságának helyszíni értékelése echokardiográfiával.

Az MR súlyosságát a következőképpen osztályozták: 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos.
12 hónap
Bal kamra belső átmérőjű végdiasztolé (LVIDd)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Az LVIDd a bal kamra belső dimenziójának mérése a diasztolé végén, és általában megfelel a legnagyobb szívdimenziónak. Az LVIDd-t transzthoracalis echokardiográfiával mérik, és az eredményeket a vizsgálat echokardiográfiás törzslaboratóriuma értelmezi.
Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Bal kamra belső átmérőjű végdiasztolé (LVIDd)
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
Az LVIDd a bal kamra belső dimenziójának mérése a diasztolé végén, és általában megfelel a legnagyobb szívdimenziónak. Az LVIDd-t transzthoracalis echokardiográfiával mérik, és az eredményeket a vizsgálat echokardiográfiás törzslaboratóriuma értelmezi.
Kiindulási és 30 napos
Bal kamra belső átmérőjű végdiasztolé (LVIDd)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
Az LVIDd a bal kamra belső dimenziójának mérése a diasztolé végén, és általában megfelel a legnagyobb szívdimenziónak. Az LVIDd-t transzthoracalis echokardiográfiával mérik, és az eredményeket a vizsgálat echokardiográfiás törzslaboratóriuma értelmezi.
Kiindulási és 12 hónapos korban
Bal kamra belső átmérőjű végszisztolé (LVID)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Az LVID a bal kamra belső dimenziójának mérése a szisztolé végén, és általában a legkisebb szívdimenziónak felel meg. Az LVID-eket transthoracalis echokardiográfiával mérik, és az eredményeket a vizsgálat echokardiográfiás törzslaboratóriuma értelmezi.
Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Bal kamra belső átmérőjű végszisztolé (LVID)
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
Az LVID a bal kamra belső dimenziójának mérése a szisztolé végén, és általában a legkisebb szívdimenziónak felel meg. Az LVID-eket transthoracalis echokardiográfiával mérik, és az eredményeket a vizsgálat echokardiográfiás törzslaboratóriuma értelmezi.
Kiindulási és 30 napos
Bal kamra belső átmérőjű végszisztolé (LVID)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
Az LVID a bal kamra belső dimenziójának mérése a szisztolé végén, és általában a legkisebb szívdimenziónak felel meg. Az LVID-eket transthoracalis echokardiográfiával mérik, és az eredményeket a vizsgálat echokardiográfiás törzslaboratóriuma értelmezi.
Kiindulási és 12 hónapos korban
Regurgitáns kötet
Időkeret: Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Regurgitáns térfogat a core echo laboratórium által meghatározott módon. Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül. A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Regurgitáns kötet
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
Regurgitáns térfogat a core echo laboratórium által meghatározott módon. Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül. A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
Kiindulási és 30 napos
Regurgitáns kötet
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
Regurgitáns térfogat a core echo laboratórium által meghatározott módon. Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül. A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
Kiindulási és 12 hónapos korban
Regurgitáns frakció
Időkeret: Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Regurgitáns frakció a core echo laboratórium által meghatározott módon. A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Regurgitáns frakció
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
Regurgitáns frakció a core echo laboratórium által meghatározott módon. A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
Kiindulási és 30 napos
Regurgitáns frakció
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
Regurgitáns frakció a core echo laboratórium által meghatározott módon. A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
Kiindulási és 12 hónapos korban
Mitrális szelep területe (MVA) nyomás félidő szerint (PHT)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
A mitrális billentyű nyílás területének mérése transthoracalis echokardiográfiával. A nyomásos félidő módszert a mitrális szűkület jelenlétének és súlyosságának felmérésére használják. Az eredményeket a vizsgálat echokardiográfiás törzslaboratóriuma értelmezi.
Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Mitrális szelep területe (MVA) nyomás félidő szerint (PHT)
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
A mitrális billentyű nyílás területének mérése transthoracalis echokardiográfiával. A nyomásos félidő módszert a mitrális szűkület jelenlétének és súlyosságának felmérésére használják. Az eredményeket a vizsgálat echokardiográfiás törzslaboratóriuma értelmezi.
Kiindulási és 30 napos
Mitrális szelep területe (MVA) nyomás félidő szerint (PHT)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
A mitrális billentyű nyílás területének mérése transthoracalis echokardiográfiával. A nyomásos félidő módszert a mitrális szűkület jelenlétének és súlyosságának felmérésére használják. Az eredményeket a vizsgálat echokardiográfiás törzslaboratóriuma értelmezi.
Kiindulási és 12 hónapos korban
Mitrális szelep átlagos gradiens
Időkeret: Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
A mitrális billentyű átlagos gradiense az echokardiográfiával mért mitrális billentyűn átívelő átlagos nyomásgradiens.
Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Mitrális szelep átlagos gradiens
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
A mitrális billentyű átlagos gradiense az echokardiográfiával mért mitrális billentyűn átívelő átlagos nyomásgradiens.
Kiindulási és 30 napos
Mitrális szelep átlagos gradiens
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
A mitrális billentyű átlagos gradiense az echokardiográfiával mért mitrális billentyűn átívelő átlagos nyomásgradiens.
Kiindulási és 12 hónapos korban
Bal pitvari térfogat
Időkeret: Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
A bal pitvar térfogatát echokardiográfiával értékeljük. A korongok egysíkú módszerét használva a bal pitvar térfogatát planimetriával határozzuk meg a 4-kamrás nézetben a szisztolé végén.
Az alaphelyzetben és a mentesítéskor (≤ 7 napos indexeljárás)
Bal pitvari térfogat
Időkeret: Kiindulási és 30 napos
A bal pitvar térfogatát echokardiográfiával értékeljük. A korongok egysíkú módszerét használva a bal pitvar térfogatát planimetriával határozzuk meg a 4-kamrás nézetben a szisztolé végén.
Kiindulási és 30 napos
Bal pitvari térfogat
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
A bal pitvar térfogatát echokardiográfiával értékeljük. A korongok egysíkú módszerét használva a bal pitvar térfogatát planimetriával határozzuk meg a 4-kamrás nézetben a szisztolé végén.
Kiindulási és 12 hónapos korban
Hat perc gyalogos távolság
Időkeret: Alapvonal
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. Ez a páciens testedzési kapacitásának mértéke.
Alapvonal
Hat perc gyalogos távolság
Időkeret: 30 nap
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. Ez a páciens testedzési kapacitásának mértéke.
30 nap
Hat perc gyalogos távolság
Időkeret: 6 hónap
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. Ez a páciens testedzési kapacitásának mértéke.
6 hónap
Hat perc gyalogos távolság
Időkeret: 12 hónap
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. Ez a páciens testedzési kapacitásának mértéke.
12 hónap
A New York Heart Association (NYHA) osztályába tartozó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
  • I. osztályú szívbetegségben szenvedő, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül szenvedő betegek;
  • II. osztály A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz;
  • III. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz;
  • IV. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
Alapvonal
A New York Heart Association (NYHA) osztályába tartozó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
  • I. osztályú szívbetegségben szenvedő, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül szenvedő betegek;
  • II. osztály A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz;
  • III. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz;
  • IV. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
30 nap
A New York Heart Association (NYHA) osztályába tartozó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
  • I. osztályú szívbetegségben szenvedő, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül szenvedő betegek;
  • II. osztály A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz;
  • III. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz;
  • IV. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
6 hónap
A New York Heart Association (NYHA) osztályába tartozó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
  • I. osztályú szívbetegségben szenvedő, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül szenvedő betegek;
  • II. osztály A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz;
  • III. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz;
  • IV. osztály Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
12 hónap
A szívelégtelenségben szenvedő (MLWHF) Minnesota életminőség (QOL) pontszámának változása a kiindulási értékről 30 napra
Időkeret: 30 nap

A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 21 kérdésből áll. Az egyes kérdésekre adott válasz 0-tól (nincs hatással a beteg megélhetésére) 5-ig (nagyon befolyásolta a beteg életét az elmúlt hónapban). Az összpontszám a 21 tétel 0 és 105 között változhat. Az alacsonyabb és magasabb MLHFQ pontszám a szívelégtelenség kisebb hatását jelzi, és a szívelégtelenség rosszabb hatással van a páciens életminőségére. Bár az MLHFQ magában foglalja a QOL kulcsfontosságú dimenzióinak (fizikai és érzelmi) szempontjait. , a kérdőívet nem úgy tervezték, hogy külön mérjen egy adott dimenziót. Az összpontszámot kell a szívelégtelenség és a kezelések QOL-ra gyakorolt ​​​​hatásának legjobb mérőszámaként tekinteni.

Az összpontszám a) a fizikai dimenzió összege, 8 kérdésből mérve (lehetséges alskála pontszám 0-40) b) az érzelmi dimenzió, 5 kérdésből mérve (lehetséges alskála pontszám 0-25) és c) egyéb tényezők, 8 kérdésből mérve (lehetséges alskálás pontszám 0-40 között).
30 nap
A szívelégtelenséggel (MLWHF) élő Minnesota életminőség (QOL) pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap

A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 21 kérdésből áll. Az egyes kérdésekre adott válasz 0-tól (nincs hatással a beteg megélhetésére) 5-ig (nagyon befolyásolta a beteg életét az elmúlt hónapban). Az összpontszám a 21 tétel 0 és 105 között változhat. Az alacsonyabb és magasabb MLHFQ pontszám a szívelégtelenség kisebb hatását jelzi, és a szívelégtelenség rosszabb hatással van a páciens életminőségére. Bár az MLHFQ magában foglalja a QOL kulcsfontosságú dimenzióinak (fizikai és érzelmi) szempontjait. , a kérdőívet nem úgy tervezték, hogy külön mérjen egy adott dimenziót. Az összpontszámot kell a szívelégtelenség és a kezelések QOL-ra gyakorolt ​​​​hatásának legjobb mérőszámaként tekinteni.

Az összpontszám a) a fizikai dimenzió összege, 8 kérdésből mérve (lehetséges alskála pontszám 0-40) b) az érzelmi dimenzió, 5 kérdésből mérve (lehetséges alskála pontszám 0-25) és c) egyéb tényezők, 8 kérdésből mérve (lehetséges alskálás pontszám 0-40 között).
6 hónap
A szívelégtelenségben szenvedő (MLWHF) Minnesota életminőség (QOL) pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap

A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 21 kérdésből áll. Az egyes kérdésekre adott válasz 0-tól (nincs hatással a beteg megélhetésére) 5-ig (nagyon befolyásolta a beteg életét az elmúlt hónapban). Az összpontszám a 21 tétel 0 és 105 között változhat. Az alacsonyabb és magasabb MLHFQ pontszám a szívelégtelenség kisebb hatását jelzi, és a szívelégtelenség rosszabb hatással van a páciens életminőségére. Bár az MLHFQ magában foglalja a QOL kulcsfontosságú dimenzióinak (fizikai és érzelmi) szempontjait. , a kérdőívet nem úgy tervezték, hogy külön mérjen egy adott dimenziót. Az összpontszámot kell a szívelégtelenség és a kezelések QOL-ra gyakorolt ​​​​hatásának legjobb mérőszámaként tekinteni.

Az összpontszám a) a fizikai dimenzió összege, 8 kérdésből mérve (lehetséges alskála pontszám 0-40) b) az érzelmi dimenzió, 5 kérdésből mérve (lehetséges alskála pontszám 0-25) és c) egyéb tényezők, 8 kérdésből mérve (lehetséges alskálás pontszám 0-40 között).
12 hónap
A haláltól való megszabadulást és pangásos szívelégtelenséget tapasztaló résztvevők százalékos aránya (Kaplan-Meier görbe elemzése)
Időkeret: Alapvonal

Haláleset: Az elsődleges biztonsági jelentős mellékesemény (MAE) végpontja szerint az összes halálok.

A halál további két kategóriába sorolható:

A. A szívhalál a következők bármelyike ​​miatti halál:

  • Akut miokardiális infarktus
  • Szívperforáció/perikardiális tamponád
  • Aritmia vagy vezetési rendellenesség
  • Stroke az eljárást követő 30 napon belül, vagy az eljárással kapcsolatos gyanús stroke
  • Halál az eljárás bármely szövődménye miatt, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet
  • Bármilyen olyan haláleset, amelynél nem zárható ki szív eredetű ok.

B. A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).

Pangásos szívelégtelenség (CHF): A szívelégtelenség dokumentált diagnózisa a kórházi felvételi jelentésben vagy az elbocsátási összefoglalóban.
Alapvonal
A haláltól való megszabadulást és pangásos szívelégtelenséget tapasztaló résztvevők százalékos aránya (Kaplan-Meier görbe elemzése)
Időkeret: 30 nap

Haláleset: Az elsődleges biztonsági jelentős mellékesemény (MAE) végpontja szerint az összes halálok.

A halál további két kategóriába sorolható:

A. A szívhalál a következők bármelyike ​​miatti halál:

  • Akut miokardiális infarktus
  • Szívperforáció/perikardiális tamponád
  • Aritmia vagy vezetési rendellenesség
  • Stroke az eljárást követő 30 napon belül, vagy az eljárással kapcsolatos gyanús stroke
  • Halál az eljárás bármely szövődménye miatt, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet
  • Bármilyen olyan haláleset, amelynél nem zárható ki szív eredetű ok.

B. A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).

Pangásos szívelégtelenség (CHF): A szívelégtelenség dokumentált diagnózisa a kórházi felvételi jelentésben vagy az elbocsátási összefoglalóban.
30 nap
A haláltól való megszabadulást és pangásos szívelégtelenséget tapasztaló résztvevők százalékos aránya (Kaplan-Meier görbe elemzése)
Időkeret: 6 hónap

Haláleset: Az elsődleges biztonsági jelentős mellékesemény (MAE) végpontja szerint az összes halálok.

A halál további két kategóriába sorolható:

A. A szívhalál a következők bármelyike ​​miatti halál:

  • Akut miokardiális infarktus
  • Szívperforáció/perikardiális tamponád
  • Aritmia vagy vezetési rendellenesség
  • Stroke az eljárást követő 30 napon belül, vagy az eljárással kapcsolatos gyanús stroke
  • Halál az eljárás bármely szövődménye miatt, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet
  • Bármilyen olyan haláleset, amelynél nem zárható ki szív eredetű ok. B. A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).

Pangásos szívelégtelenség (CHF): A szívelégtelenség dokumentált diagnózisa a kórházi felvételi jelentésben vagy az elbocsátási összefoglalóban.
6 hónap
A haláltól való megszabadulást és pangásos szívelégtelenséget tapasztaló résztvevők százalékos aránya (Kaplan-Meier görbe elemzése)
Időkeret: 12 hónap

Haláleset: Az elsődleges biztonsági jelentős mellékesemény (MAE) végpontja szerint az összes halálok.

A halál további két kategóriába sorolható:

A. A szívhalál a következők bármelyike ​​miatti halál:

  • Akut miokardiális infarktus
  • Szívperforáció/perikardiális tamponád
  • Aritmia vagy vezetési rendellenesség
  • Stroke az eljárást követő 30 napon belül, vagy az eljárással kapcsolatos gyanús stroke
  • Halál az eljárás bármely szövődménye miatt, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet
  • Bármilyen olyan haláleset, amelynél nem zárható ki szív eredetű ok.

B. A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).

Pangásos szívelégtelenség (CHF): A szívelégtelenség dokumentált diagnózisa a kórházi felvételi jelentésben vagy az elbocsátási összefoglalóban.
12 hónap
Mitrális billentyű műtéten résztvevők száma
Időkeret: 30 nap a MitraClip utáni eljárás
MitraClip utáni fogbillentyű műtét; A műtéti típusok közé tartozik a csere és a javítás.
30 nap a MitraClip utáni eljárás
Azon résztvevők száma, akik második beavatkozással további MitraClip-eszközt helyeztek el
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A második MitraClip eszközzel végzett beavatkozásokat az Abbott Vascular munkatársai jelentik az eljárási megfigyelési űrlapokon. Az eredeti MitraClip eszköz elhelyezését követően egy második MitraClip eszközzel végzett beavatkozás jó lehetőség MR-ben szenvedő betegek számára.
12 hónapon keresztül
Rehospitalizált betegek aránya
Időkeret: 30 nap
Meghatározása szerint a betegek újrafelvétele a kórházba a Clip-eljárásból való elbocsátást követően.
30 nap
A rehospitalizáció időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Résztvevők száma a mentesítési létesítményben
Időkeret: < vagy = 12 nap
Ezek a gazdasági adatok a MitraClip System gazdasági elemzésének alátámasztására.
< vagy = 12 nap
A beavatkozás utáni intenzív osztály (ICU) / a kritikus osztály (CCU) / az érzéstelenítés utáni gondozási osztály (PACU) időtartama
Időkeret: Post index eljárás 30 napon belül
Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás alatt azt az átlagos időtartamot értjük, amelyet a betegek a MitraClip eljárást követően az intenzív osztályon (Intensive Care Unit)/CCU (Cardiac Care Unit)/PACU (Post-anesthesia Care Unit) töltöttek.
Post index eljárás 30 napon belül
Az eljárás utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: Post index eljárás 30 napon belül
Ezek a közgazdasági adatok a MitraClip System gazdasági elemzésének alátámasztására. Ez az az átlagos időtartam, amelyet a betegek a MitraClip eljárást követően kórházban töltöttek.
Post index eljárás 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
  • Kutatásvezető: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol #M10-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a MitraClip implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel