Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitraClip System i Australien og New Zealand (MitraClipANZ)

5. november 2018 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et prospektivt enkeltarms klinisk forsøg, der evaluerer MitraClip-systemet i Australien og New Zealand

Det primære formål med det kliniske forsøg med MitraClip System Australia og New Zealand (ANZ) er at indsamle kliniske og sundhedsøkonomiske data fra den virkelige verden for at understøtte den langsigtede sikkerhed, effektivitet og økonomiske værdi af MitraClip-systemet i kontinuummet af terapier til behandling af MR. Specifikt vil følgende kliniske og økonomiske data blive indsamlet: New York Heart Association (NYHA) Functional Class, Six-Minute Walk Test (6MWT) distance, information om livskvalitet (QOL), ekkokardiografiske målinger af venstre ventrikels størrelse og funktion, og data forbundet med indekset hospitalsindlæggelse, genindlæggelser, samtidig medicin og udskrivningsfacilitet for at understøtte MitraClip Systems økonomiske analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MitraClip System ANZ Clinical Trial er et prospektivt, observationelt, enkeltarms, multicenterforsøg til evaluering af MitraClip-enheden til behandling af mitralregurgitation (MR). Patienter vil blive indskrevet på op til 15 undersøgelsessteder i hele Australien og New Zealand. Op til 150 patienter vil blive indskrevet. Patienter vil blive betragtet som indskrevet, når der administreres lokal eller generel anæstesi til MitraClip-proceduren. Patienterne vil blive fulgt ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsessteder vil rekruttere på hinanden følgende patienter, der opfylder kriterierne for tilmelding til forsøget. Indtil tilmelding til MitraClip System ANZ Clinical Trial er lukket, skal alle patienter, der gennemgår en procedure for placering af en MitraClip-enhed på et forsøgssted, tilmeldes MitraClip System ANZ Clinical Trial.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hosptial
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter, der er kvalificerede til at modtage MitraClip-implantatet på de udpegede undersøgelsessteder i Australien og New Zealand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • MR ≥ 3+.
  • Transseptal kateterisation og femoral vene adgang mulig.
  • Det er muligt at placere MitraClip-enheden på mitralbladene.
  • Mitralklapåbningsareal ≥ 4,0 cm2.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten indvilliger i at vende tilbage til opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akut operation, anden hjertekirurgi.
  • Koronararteriesygdom (CAD), atrieflimren (AF), anden klapsygdom.
  • Tidligere mitralklapreparationskirurgi, mekanisk proteseklap eller ventrikulær hjælpeanordning (VAD).
  • Aktiv endocarditis eller reumatisk hjertesygdom; foldere degenereret fra endocarditis eller gigtsygdom.
  • Transesophageal ekkokardiografi (TEE) kontraindiceret.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgs- eller proceduremedicin, som ikke kan håndteres medicinsk.
  • Deltager i øjeblikket i afprøvende lægemiddelforsøg eller en anden enhedsforsøg, der endnu ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som interfererer med MitraClip System ANZ Clinical Trial.
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MitraClip implantat
Kvalificerede patienter, der gennemgår en MitraClip-procedure i Australien og New Zealand
Enhed: MitraClip implantat
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip-implantat.
Andre navne:
  • MitraClip System
  • MitraClip leveringssystem
  • Styrbart guidekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever død (Kaplan-Meier-analyse)
Tidsramme: Baseline

Klinisk endepunkt.

  • Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
  • Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).
Baseline
Procentdel af deltagere, der oplever død (Kaplan-Meier-analyse)
Tidsramme: 30 dage

Klinisk endepunkt.

  • Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
  • Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).
30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever død (Kaplan-Meier-analyse)
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk endepunkt.

  • Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
  • Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).
6 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever død (Kaplan-Meier-analyse)
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk endepunkt.

  • Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)
  • Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 0, 1, 2 og 3 MitraClip-enheder implanteret
Tidsramme: Dag 0 (på proceduredagen)
Dette er et af de enheds- og procedurerelaterede slutpunkter. Implantatfrekvens er defineret som hastigheden for vellykket levering og implementering af MitraClip-enhedsimplantat(er) med ekkokardiografiske beviser for foldertilnærmelse og genfinding af leveringskateteret.
Dag 0 (på proceduredagen)
Antal deltagere med akut proceduremæssig succesrate
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
Defineret som vellykket MitraClip-implantation med resulterende MR på 2+ eller mindre.
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
Procedure Tid
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
Dette er et af de enheds- og procedurerelaterede slutpunkter. Proceduretid defineres som den tid, der er gået fra starten af ​​den transseptale procedure til det tidspunkt, hvor det styrbare guidekateter fjernes.
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
Enhedens tid
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
Dette er et af de enheds- og procedurerelaterede slutpunkter. Enhedstiden er defineret som den tid, det styrbare guidekateter placeres i den intra-atriale septum, indtil det tidspunkt, hvor MitraClip Delivery System (CDS) trækkes tilbage i det styrbare guidekateter. Enhedstiden er kortere i varighed end proceduretiden, fordi den ikke inkluderer den tid, der kræves til at udføre transseptal adgang til venstre atrium.
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
Fluoroskopi Varighed
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
Dette er et af de enheds- og procedurerelaterede slutpunkter. Gennemsnitlig fluoroskopi-varighed under MitraClip-proceduren.
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
Total kontrastvolumen
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
Dette er et af de enheds- og procedurerelaterede slutpunkter.
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet. Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi. Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet. Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi. Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
Ved baseline og 30 dage
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet. Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi. Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
Ved baseline og 12 måneder
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet. Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi. Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet. Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi. Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
Ved baseline og 30 dage
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet. Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi. Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
Ved baseline og 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderes ved transthorax ekkokardiografi i henhold til Simpsons regel (biplan metode for diske).
Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderes ved transthorax ekkokardiografi i henhold til Simpsons regel (biplan metode for diske).
Ved baseline og 30 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderes ved transthorax ekkokardiografi i henhold til Simpsons regel (biplan metode for diske).
Ved baseline og 12 måneder
Antal deltagere med MR-alvorlighed
Tidsramme: Baseline

Mitral regurgitations sværhedsgrad blev bestemt baseret på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af ​​naturlig valvulær regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi. MR-alvorligheden blev bedømt ved hjælp af den integrative metode baseret på kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske parametre som beskrevet i ASE-retningslinjerne.Site-vurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi.

MR-sværhedsgrad blev klassificeret som følger: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Moderat, 3+: Moderat-til-Svær, 4+: Svær.
Baseline
Antal deltagere med MR-alvorlighed
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)

Mitral regurgitations sværhedsgrad blev bestemt baseret på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af ​​naturlig valvulær regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi. MR-alvorligheden blev bedømt ved hjælp af den integrative metode baseret på kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske parametre som beskrevet i ASE-retningslinjerne.Site-vurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi.

MR-sværhedsgrad blev klassificeret som følger: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Moderat, 3+: Moderat-til-Svær, 4+: Svær.
Ved udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Antal deltagere med MR-alvorlighed
Tidsramme: 30 dage

Mitral regurgitations sværhedsgrad blev bestemt baseret på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af ​​naturlig valvulær regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi. MR-alvorligheden blev bedømt ved hjælp af den integrative metode baseret på kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske parametre som beskrevet i ASE-retningslinjerne.Site-vurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi.

MR-sværhedsgrad blev klassificeret som følger: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Moderat, 3+: Moderat-til-Svær, 4+: Svær.
30 dage
Antal deltagere med MR-alvorlighed
Tidsramme: 6 måneder

Mitral regurgitations sværhedsgrad blev bestemt baseret på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af ​​naturlig valvulær regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi. MR-alvorligheden blev bedømt ved hjælp af den integrative metode baseret på kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske parametre som beskrevet i ASE-retningslinjerne.Site-vurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi.

MR-sværhedsgrad blev klassificeret som følger: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Moderat, 3+: Moderat-til-Svær, 4+: Svær.
6 måneder
Antal deltagere med MR-alvorlighed
Tidsramme: 12 måneder

Mitral regurgitations sværhedsgrad blev bestemt baseret på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af ​​naturlig valvulær regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi. MR-alvorligheden blev bedømt ved hjælp af den integrative metode baseret på kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske parametre som beskrevet i ASE-retningslinjerne.Site-vurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi.

MR-sværhedsgrad blev klassificeret som følger: 0: Ingen, 1+: Mild, 2+: Moderat, 3+: Moderat-til-Svær, 4+: Svær.
12 måneder
Venstre ventrikel indre diameter endediastole (LVIDd)
Tidsramme: Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
LVIDd er målingerne af den venstre ventrikulære indre dimension ved endediastolen og svarer normalt til den største hjertedimension. LVIDd måles ved transthorax ekkokardiografi, og resultaterne fortolkes af undersøgelsens ekkokardiografiske kernelaboratorium.
Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Venstre ventrikel indre diameter endediastole (LVIDd)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
LVIDd er målingerne af den venstre ventrikulære indre dimension ved endediastolen og svarer normalt til den største hjertedimension. LVIDd måles ved transthorax ekkokardiografi, og resultaterne fortolkes af undersøgelsens ekkokardiografiske kernelaboratorium.
Ved baseline og 30 dage
Venstre ventrikel indre diameter endediastole (LVIDd)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
LVIDd er målingerne af den venstre ventrikulære indre dimension ved endediastolen og svarer normalt til den største hjertedimension. LVIDd måles ved transthorax ekkokardiografi, og resultaterne fortolkes af undersøgelsens ekkokardiografiske kernelaboratorium.
Ved baseline og 12 måneder
Venstre ventrikulær indre diameter endesystole (LVID'er)
Tidsramme: Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
LVIDs er målingerne af den venstre ventrikulære indre dimension ved endesystolen og svarer normalt til den mindste hjertedimension. LVIDs måles ved transthorax ekkokardiografi, og resultaterne fortolkes af undersøgelsens ekkokardiografi-kernelaboratorium.
Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Venstre ventrikulær indre diameter endesystole (LVID'er)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
LVIDs er målingerne af den venstre ventrikulære indre dimension ved endesystolen og svarer normalt til den mindste hjertedimension. LVIDs måles ved transthorax ekkokardiografi, og resultaterne fortolkes af undersøgelsens ekkokardiografi-kernelaboratorium.
Ved baseline og 30 dage
Venstre ventrikulær indre diameter endesystole (LVID'er)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
LVIDs er målingerne af den venstre ventrikulære indre dimension ved endesystolen og svarer normalt til den mindste hjertedimension. LVIDs måles ved transthorax ekkokardiografi, og resultaterne fortolkes af undersøgelsens ekkokardiografi-kernelaboratorium.
Ved baseline og 12 måneder
Regurgitant Volumen
Tidsramme: Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Regurgitantvolumen som bestemt af kerneekko-laboratoriet. I tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler. Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Regurgitant Volumen
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
Regurgitantvolumen som bestemt af kerneekko-laboratoriet. I tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler. Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
Ved baseline og 30 dage
Regurgitant Volumen
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Regurgitantvolumen som bestemt af kerneekko-laboratoriet. I tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler. Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
Ved baseline og 12 måneder
Regurgitant fraktion
Tidsramme: Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Regurgitant-fraktion som bestemt af kerneekko-laboratoriet. Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Regurgitant fraktion
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
Regurgitant-fraktion som bestemt af kerneekko-laboratoriet. Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
Ved baseline og 30 dage
Regurgitant fraktion
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Regurgitant-fraktion som bestemt af kerneekko-laboratoriet. Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
Ved baseline og 12 måneder
Mitralklapareal (MVA) efter trykhalvtid (PHT)
Tidsramme: Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Måling af arealet af mitralklapåbningen ved hjælp af transthorax ekkokardiografi. Trykhalveringsmetoden bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mitralstenose. Resultaterne fortolkes af undersøgelsens kernelaboratorium for ekkokardiografi.
Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Mitralklapareal (MVA) efter trykhalvtid (PHT)
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
Måling af arealet af mitralklapåbningen ved hjælp af transthorax ekkokardiografi. Trykhalveringsmetoden bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mitralstenose. Resultaterne fortolkes af undersøgelsens kernelaboratorium for ekkokardiografi.
Ved baseline og 30 dage
Mitralklapareal (MVA) efter trykhalvtid (PHT)
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Måling af arealet af mitralklapåbningen ved hjælp af transthorax ekkokardiografi. Trykhalveringsmetoden bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mitralstenose. Resultaterne fortolkes af undersøgelsens kernelaboratorium for ekkokardiografi.
Ved baseline og 12 måneder
Mitralventilens middelgradient
Tidsramme: Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Mitralklappens middelgradient er defineret som middeltrykgradienterne over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.
Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Mitralventilens middelgradient
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
Mitralklappens middelgradient er defineret som middeltrykgradienterne over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.
Ved baseline og 30 dage
Mitralventilens middelgradient
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Mitralklappens middelgradient er defineret som middeltrykgradienterne over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.
Ved baseline og 12 måneder
Venstre atriumvolumen
Tidsramme: Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Venstre forkammers volumen vurderes ved ekkokardiografi. Ved brug af enkeltplansmetoden for diske udledes venstre atrielvolumen ved planimetri i 4-kammervisningen ved endesystolen.
Ved baseline og udskrivelse (≤7 dages indeksprocedure)
Venstre atriumvolumen
Tidsramme: Ved baseline og 30 dage
Venstre forkammers volumen vurderes ved ekkokardiografi. Ved brug af enkeltplansmetoden for diske udledes venstre atrielvolumen ved planimetri i 4-kammervisningen ved endesystolen.
Ved baseline og 30 dage
Venstre atriumvolumen
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Venstre forkammers volumen vurderes ved ekkokardiografi. Ved brug af enkeltplansmetoden for diske udledes venstre atrielvolumen ved planimetri i 4-kammervisningen ved endesystolen.
Ved baseline og 12 måneder
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Det er et mål for en patients træningskapacitet.
Baseline
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 30 dage
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Det er et mål for en patients træningskapacitet.
30 dage
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Det er et mål for en patients træningskapacitet.
6 måneder
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Det er et mål for en patients træningskapacitet.
12 måneder
Procentdel af deltagere med New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline
  • Klasse I Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet;
  • Klasse II Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter;
  • Klasse III Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter;
  • Klasse IV Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
Baseline
Procentdel af deltagere med New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 30 dage
  • Klasse I Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet;
  • Klasse II Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter;
  • Klasse III Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter;
  • Klasse IV Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
30 dage
Procentdel af deltagere med New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
  • Klasse I Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet;
  • Klasse II Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter;
  • Klasse III Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter;
  • Klasse IV Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
6 måneder
Procentdel af deltagere med New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 12 måneder
  • Klasse I Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet;
  • Klasse II Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter;
  • Klasse III Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter;
  • Klasse IV Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
12 måneder
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) score for livskvalitet (QOL) fra baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) består af 21 spørgsmål. Svaret for hvert spørgsmål spænder fra 0 (ingen indflydelse på patientens levevis) til 5 (påvirkede patientens liv meget i løbet af den seneste måned). Den samlede score for de 21 punkter kan variere fra 0-105. En lavere og højere MLHFQ-score angiver henholdsvis mindre effekt af hjertesvigt og den værre indvirkning af hjertesvigt på en patients QOL. Selvom MLHFQ inkorporerer relevante aspekter af nøgledimensionerne af QOL (fysisk og følelsesmæssig) Spørgeskemaet var ikke designet til at måle nogen bestemt dimension separat. Den samlede score skal tages som det bedste mål for, hvordan hjertesvigt og behandlinger påvirker QOL.

Den samlede score er summen af ​​a) den fysiske dimension, målt ved hjælp af 8 spørgsmål (mulig subskala scoreområde 0-40) b) den følelsesmæssige dimension, målt ved hjælp af 5 spørgsmål (mulig subskala score fra 0-25) & c) andre faktorer, målt ved hjælp af 8 spørgsmål (mulig subskala score fra 0-40).
30 dage
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) score for livskvalitet (QOL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) består af 21 spørgsmål. Svaret for hvert spørgsmål spænder fra 0 (ingen indflydelse på patientens levevis) til 5 (påvirkede patientens liv meget i løbet af den seneste måned). Den samlede score for de 21 punkter kan variere fra 0-105. En lavere og højere MLHFQ-score angiver henholdsvis mindre effekt af hjertesvigt og den værre indvirkning af hjertesvigt på en patients QOL. Selvom MLHFQ inkorporerer relevante aspekter af nøgledimensionerne af QOL (fysisk og følelsesmæssig) Spørgeskemaet var ikke designet til at måle nogen bestemt dimension separat. Den samlede score skal tages som det bedste mål for, hvordan hjertesvigt og behandlinger påvirker QOL.

Den samlede score er summen af ​​a) den fysiske dimension, målt ved hjælp af 8 spørgsmål (mulig subskala scoreområde 0-40) b) den følelsesmæssige dimension, målt ved hjælp af 5 spørgsmål (mulig subskala score fra 0-25) & c) andre faktorer, målt ved hjælp af 8 spørgsmål (mulig subskala score fra 0-40).
6 måneder
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) score for livskvalitet (QOL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) består af 21 spørgsmål. Svaret for hvert spørgsmål spænder fra 0 (ingen indflydelse på patientens levevis) til 5 (påvirkede patientens liv meget i løbet af den seneste måned). Den samlede score for de 21 punkter kan variere fra 0-105. En lavere og højere MLHFQ-score angiver henholdsvis mindre effekt af hjertesvigt og den værre indvirkning af hjertesvigt på en patients QOL. Selvom MLHFQ inkorporerer relevante aspekter af nøgledimensionerne af QOL (fysisk og følelsesmæssig) Spørgeskemaet var ikke designet til at måle nogen bestemt dimension separat. Den samlede score skal tages som det bedste mål for, hvordan hjertesvigt og behandlinger påvirker QOL.

Den samlede score er summen af ​​a) den fysiske dimension, målt ved hjælp af 8 spørgsmål (mulig subskala scoreområde 0-40) b) den følelsesmæssige dimension, målt ved hjælp af 5 spørgsmål (mulig subskala score fra 0-25) & c) andre faktorer, målt ved hjælp af 8 spørgsmål (mulig subskala score fra 0-40).
12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever frihed fra død og kongestiv hjertesvigt (Kaplan-Meier-kurveanalyse)
Tidsramme: Baseline

Død: Defineret som alle dødsårsager for det primære sikkerhedsendepunkt for Major Adverse Event (MAE).

Døden er yderligere opdelt i 2 kategorier:

A. Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Hjerteperforation/pericardial tamponade
  • Arytmi eller ledningsabnormitet
  • Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  • Død på grund af enhver komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  • Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

B. Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Kongestiv hjertesvigt (CHF): Defineret som en dokumenteret diagnose af CHF på hospitalsindlæggelsesrapporten eller udskrivelsesresuméet.
Baseline
Procentdel af deltagere, der oplever frihed fra død og kongestiv hjertesvigt (Kaplan-Meier-kurveanalyse)
Tidsramme: 30 dage

Død: Defineret som alle dødsårsager for det primære sikkerhedsendepunkt for Major Adverse Event (MAE).

Døden er yderligere opdelt i 2 kategorier:

A. Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Hjerteperforation/pericardial tamponade
  • Arytmi eller ledningsabnormitet
  • Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  • Død på grund af enhver komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  • Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

B. Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Kongestiv hjertesvigt (CHF): Defineret som en dokumenteret diagnose af CHF på hospitalsindlæggelsesrapporten eller udskrivelsesresuméet.
30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever frihed fra død og kongestiv hjertesvigt (Kaplan-Meier-kurveanalyse)
Tidsramme: 6 måneder

Død: Defineret som alle dødsårsager for det primære sikkerhedsendepunkt for Major Adverse Event (MAE).

Døden er yderligere opdelt i 2 kategorier:

A. Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Hjerteperforation/pericardial tamponade
  • Arytmi eller ledningsabnormitet
  • Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  • Død på grund af enhver komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  • Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. B. Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Kongestiv hjertesvigt (CHF): Defineret som en dokumenteret diagnose af CHF på hospitalsindlæggelsesrapporten eller udskrivelsesresuméet.
6 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever frihed fra død og kongestiv hjertesvigt (Kaplan-Meier-kurveanalyse)
Tidsramme: 12 måneder

Død: Defineret som alle dødsårsager for det primære sikkerhedsendepunkt for Major Adverse Event (MAE).

Døden er yderligere opdelt i 2 kategorier:

A. Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Hjerteperforation/pericardial tamponade
  • Arytmi eller ledningsabnormitet
  • Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  • Død på grund af enhver komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  • Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

B. Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Kongestiv hjertesvigt (CHF): Defineret som en dokumenteret diagnose af CHF på hospitalsindlæggelsesrapporten eller udskrivelsesresuméet.
12 måneder
Antal deltagere med mitralklapkirurgi
Tidsramme: 30 dages Post-MitraClip-procedure
Mital Valve Surgery Post-MitraClip-procedure; Kirurgityper omfatter udskiftning og reparation.
30 dages Post-MitraClip-procedure
Antal deltagere med anden indgriben til at placere en ekstra MitraClip-enhed
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Anden MitraClip-enhedsintervention rapporteres af Abbott Vascular-personale på proceduremæssige observationsskemaer. En anden MitraClip-enhedsintervention er en god mulighed for patienter med MR efter placering af den originale MitraClip-enhed.
Gennem 12 måneder
Antallet af genindlagte patienter
Tidsramme: 30 dage
Defineret som genindlæggelse af patienter på hospitalet efter udskrivelse fra Clip-proceduren.
30 dage
Varighed af genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere ved udskrivningsfaciliteten
Tidsramme: < eller = 12 dage
Dette er de økonomiske data, der er rapporteret for at understøtte MitraClip Systems økonomiske analyse.
< eller = 12 dage
Post-procedure intensiv afdeling (ICU)/Critical Care Unit (CCU)/Post-anæstesi afdeling (PACU) Varighed
Tidsramme: Post indeksprocedure inden for 30 dage
ICU og hospitalsophold er defineret som den gennemsnitlige varighed af tid, som patienter tilbragte på ICU (intensiv afdeling)/CCU (Cardiac Care Unit)/PACU (Post-Anesthesia Care Unit) efter MitraClip-proceduren.
Post indeksprocedure inden for 30 dage
Sygehusophold efter proceduren
Tidsramme: Post indeksprocedure inden for 30 dage
Dette er de økonomiske data, der er rapporteret for at understøtte MitraClip Systems økonomiske analyse. Det er defineret som den gennemsnitlige varighed af tid, som patienter tilbragte på hospitalet efter MitraClip-proceduren.
Post indeksprocedure inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Muller, MD, St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
  • Ledende efterforsker: Jurgen Passage, FRACs, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2011

Først opslået (SKØN)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol #M10-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med MitraClip implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner