固形腫瘍患者におけるパクリタキセルとカルボプラチン（ベバシズマブの有無にかかわらず）またはペメトレキセドとシスプラチンのいずれかと組み合わせたGDC-0980の安全性と薬理学の研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
固形腫瘍患者を対象としたパクリタキセルとカルボプラチン（ベバシズマブの有無にかかわらず）またはペメトレキセドとシスプラチンのいずれかと組み合わせたGDC-0980の安全性と薬理に関する第Ib相非盲検用量漸増研究
これは、局所進行性または難治性疾患の患者にパクリタキセルとカルボプラチン（ベバシズマブの有無にかかわらず）またはペメトレキセドとシスプラチンのいずれかとともに投与される GDC-0980 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検、多施設共同、第 Ib 相用量漸増研究です。転移性固形腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された、不治の、局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者については、効果的な避妊法を使用し、研究期間中その使用を継続することに同意する。
- RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) による測定可能な疾患。ただし、前立腺がん (PSA ワーキンググループによる進行基準を満たす 2 つの PSA レベルの上昇) および卵巣がん (ULN よりも高い 2 つの CA-125 レベルの上昇) は除きます。
除外基準:
- 進行性悪性腫瘍の合併症、または継続的な酸素補給を必要とするその他の状態による現在の安静時の呼吸困難
- 制御不能な低マグネシウム血症または低カリウム血症
- グレード3以上の空腹時高血糖の病歴
- 全量の抗凝固薬を必要とするあらゆる症状
- 既知のHIV感染症
- 既知の未治療または活動性中枢神経系（CNS）転移
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- -治験治療の初回投与前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される
- アーム B の場合: ベバシズマブの使用を妨げる条件
- C 群の場合: ペメトレキセドまたはシスプラチンの使用を妨げる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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経口用量の漸増
静脈内反復投与
静脈内反復投与
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実験的：B
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静脈内反復投与
経口用量の漸増
静脈内反復投与
静脈内反復投与
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実験的：ハ
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経口用量の漸増
静脈内反復投与量
静脈内反復投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の重症度
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
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研究治療の最後の投与後30日以内
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有害事象の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後、または新しい抗がん療法の開始後、いずれか早い方から最大30日
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研究治療の最後の投与後、または新しい抗がん療法の開始後、いずれか早い方から最大30日
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：研究のステージ 1 の最終患者入院 (LPI) から最大 21 日
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研究のステージ 1 の最終患者入院 (LPI) から最大 21 日
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有害事象の性質
時間枠：研究治療の最後の投与後、または新しい抗がん療法の開始後、いずれか早い方から最大30日
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研究治療の最後の投与後、または新しい抗がん療法の開始後、いずれか早い方から最大30日
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用量制限毒性 (DLT) の性質
時間枠：研究のステージ 1 の最終患者入院 (LPI) から最大 21 日
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研究のステージ 1 の最終患者入院 (LPI) から最大 21 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総暴露量
時間枠：最長 32 か月または研究の早期中止
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最長 32 か月または研究の早期中止
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最大血漿濃度
時間枠：最長 32 か月または研究の早期中止
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最長 32 か月または研究の早期中止
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観察された最大血漿濃度までの時間
時間枠：最長 32 か月または研究の早期中止
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最長 32 か月または研究の早期中止
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血漿半減期
時間枠：最長 32 か月または研究の早期中止
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最長 32 か月または研究の早期中止
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。