Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакологии GDC-0980 в комбинации либо с паклитакселом и карбоплатином (с бевацизумабом или без него), либо с пеметрекседом и цисплатином у пациентов с солидными опухолями

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ib, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакологии GDC-0980 в комбинации либо с паклитакселом и карбоплатином (с бевацизумабом или без него), либо с пеметрекседом и цисплатином у пациентов с солидными опухолями

Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата GDC-0980, вводимого либо с паклитакселом и карбоплатином (с бевацизумабом или без него), либо с пеметрекседом и цисплатином у пациентов с местнораспространенным или метастатические солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное, неизлечимое, местнораспространенное или метастатическое солидное злокачественное новообразование.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин-пациентов детородного возраста и мужчин-пациентов с партнершами детородного возраста согласие на использование эффективной формы контрацепции и продолжение ее использования в течение всего периода исследования.
  • Поддающееся измерению заболевание по RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях), за исключением рака предстательной железы (два повышения уровня ПСА, которые соответствуют критериям прогрессирования согласно Рабочей группе ПСА) и рака яичников (два повышения уровня СА-125 выше ВГН)

Критерий исключения:

  • Текущая одышка в покое из-за осложнений распространенного злокачественного новообразования или других состояний, требующих постоянного дополнительного кислорода
  • Неконтролируемая гипомагниемия или гипокалиемия
  • Гипергликемия натощак >= 3 степени в анамнезе
  • Любое состояние, требующее полной дозы антикоагулянтов
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Известные нелеченые или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Беременность, лактация или кормление грудью
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Группа B: состояния, препятствующие использованию бевацизумаба.
  • Для группы C: состояния, препятствующие использованию пеметрекседа или цисплатина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: ГДК-0980
Пероральная возрастающая доза
Лекарство: паклитаксел
Внутривенная повторная доза
Лекарство: карбоплатин
Внутривенная повторная доза
Экспериментальный: Б
Лекарство: бевацизумаб
Внутривенная повторная доза
Лекарство: ГДК-0980
Пероральная возрастающая доза
Лекарство: паклитаксел
Внутривенная повторная доза
Лекарство: карбоплатин
Внутривенная повторная доза
Экспериментальный: С
Лекарство: ГДК-0980
Пероральная возрастающая доза
Лекарство: цисплатин
внутривенная повторная доза
Лекарство: пеметрексед
внутривенная повторная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня с момента поступления последнего пациента (LPI) на этапе 1 исследования
До 21 дня с момента поступления последнего пациента (LPI) на этапе 1 исследования
Характер нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Характер дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня с момента поступления последнего пациента (LPI) на этапе 1 исследования
До 21 дня с момента поступления последнего пациента (LPI) на этапе 1 исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее воздействие
Временное ограничение: До 32 месяцев или досрочное прекращение исследования
До 32 месяцев или досрочное прекращение исследования
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: До 32 месяцев или досрочное прекращение исследования
До 32 месяцев или досрочное прекращение исследования
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: До 32 месяцев или досрочное прекращение исследования
До 32 месяцев или досрочное прекращение исследования
Период полураспада в плазме
Временное ограничение: До 32 месяцев или досрочное прекращение исследования
До 32 месяцев или досрочное прекращение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIM4946g
  • GO01336 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться