Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och farmakologin för GDC-0980 i kombination med antingen paklitaxel och karboplatin (med eller utan bevacizumab) eller pemetrexed och cisplatin hos patienter med solida tumörer

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas Ib, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och farmakologin för GDC-0980 i kombination med antingen paklitaxel och karboplatin (med eller utan bevacizumab) eller pemetrexed och cisplatin hos patienter med solida tumörer

Detta är en öppen, multicenter, fas Ib dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GDC-0980 administrerat med antingen paklitaxel och karboplatin (med eller utan bevacizumab) eller pemetrexed och cisplatin till patienter med lokalt avancerad eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, obotlig, lokalt avancerad eller metastatisk solid malignitet
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda en effektiv form av preventivmedel och att fortsätta använda den under hela studien
  • Mätbar sjukdom per RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), med undantag för prostatacancer (två stigande PSA-nivåer som uppfyller kriterierna för progression per PSA-arbetsgrupp) och äggstockscancer (två stigande CA-125-nivåer högre än ULN)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller andra tillstånd som kräver kontinuerligt tillskott av syre
  • Okontrollerad hypomagnesemi eller hypokalemi
  • Historik av grad >= 3 fastande hyperglykemi
  • Alla tillstånd som kräver fulldos antikoagulantia
  • Känd HIV-infektion
  • Kända obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Graviditet, amning eller amning
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • För arm B: Tillstånd som utesluter användning av bevacizumab
  • För arm C: Tillstånd som utesluter användning av pemetrexed eller cisplatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: GDC-0980
Oral eskalerande dos
Läkemedel: paklitaxel
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: karboplatin
Intravenös upprepad dos
Experimentell: B
Läkemedel: bevacizumab
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: GDC-0980
Oral eskalerande dos
Läkemedel: paklitaxel
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: karboplatin
Intravenös upprepad dos
Experimentell: C
Läkemedel: GDC-0980
Oral eskalerande dos
Läkemedel: cisplatin
intravenös upprepad dos
Läkemedel: pemetrexed
intravenös upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar från Senaste patienten in (LPI) i steg 1 av studien
Upp till 21 dagar från Senaste patienten in (LPI) i steg 1 av studien
Typ av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar från Senaste patienten in (LPI) i steg 1 av studien
Upp till 21 dagar från Senaste patienten in (LPI) i steg 1 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total exponering
Tidsram: Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
Tid till maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
Plasmahalveringstid
Tidsram: Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIM4946g
  • GO01336 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera