- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01301716
En studie av säkerheten och farmakologin för GDC-0980 i kombination med antingen paklitaxel och karboplatin (med eller utan bevacizumab) eller pemetrexed och cisplatin hos patienter med solida tumörer
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas Ib, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och farmakologin för GDC-0980 i kombination med antingen paklitaxel och karboplatin (med eller utan bevacizumab) eller pemetrexed och cisplatin hos patienter med solida tumörer
Detta är en öppen, multicenter, fas Ib dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GDC-0980 administrerat med antingen paklitaxel och karboplatin (med eller utan bevacizumab) eller pemetrexed och cisplatin till patienter med lokalt avancerad eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, obotlig, lokalt avancerad eller metastatisk solid malignitet
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- För kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda en effektiv form av preventivmedel och att fortsätta använda den under hela studien
- Mätbar sjukdom per RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), med undantag för prostatacancer (två stigande PSA-nivåer som uppfyller kriterierna för progression per PSA-arbetsgrupp) och äggstockscancer (två stigande CA-125-nivåer högre än ULN)
Exklusions kriterier:
- Aktuell dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller andra tillstånd som kräver kontinuerligt tillskott av syre
- Okontrollerad hypomagnesemi eller hypokalemi
- Historik av grad >= 3 fastande hyperglykemi
- Alla tillstånd som kräver fulldos antikoagulantia
- Känd HIV-infektion
- Kända obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Graviditet, amning eller amning
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- För arm B: Tillstånd som utesluter användning av bevacizumab
- För arm C: Tillstånd som utesluter användning av pemetrexed eller cisplatin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
Oral eskalerande dos
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
|
Experimentell: B
|
Intravenös upprepad dos
Oral eskalerande dos
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
|
Experimentell: C
|
Oral eskalerande dos
intravenös upprepad dos
intravenös upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
|
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar från Senaste patienten in (LPI) i steg 1 av studien
|
Upp till 21 dagar från Senaste patienten in (LPI) i steg 1 av studien
|
Typ av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
|
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
|
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar från Senaste patienten in (LPI) i steg 1 av studien
|
Upp till 21 dagar från Senaste patienten in (LPI) i steg 1 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total exponering
Tidsram: Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
|
Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
|
Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
|
Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
|
Plasmahalveringstid
Tidsram: Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
|
Upp till 32 månader eller tidigt studieavbrott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- PIM4946g
- GO01336 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta cancer
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadAvancerad solid cancerKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadAvancerad solid cancerKorea, Republiken av
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeAvancerad solid cancerFörenta staterna, Kanada
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.OkändAvancerad solid cancerKina
-
Yale UniversityCelgene CorporationAvslutadAvancerad solid cancerFörenta staterna
-
Orionis Biosciences IncRekrytering
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytering
-
Polaris GroupAvslutadAvancerad solid cancerTaiwan
Kliniska prövningar på bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasmFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Ooperabelt melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriellt seröst adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Platinakänsligt äggstockscancer | Återkommande äggledarens... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Malign peritoneal neoplasm | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt endometrioid adenokarcinom | Endometrieblandade... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringSteg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Äggledarens klarcellsadenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Ovarialt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinomFörenta staterna, Kanada