Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​GDC-0980 i kombination med enten paclitaxel og carboplatin (med eller uden bevacizumab) eller pemetrexed og cisplatin hos patienter med solide tumorer

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​GDC-0980 i kombination med enten paclitaxel og carboplatin (med eller uden bevacizumab) eller pemetrexed og cisplatin hos patienter med solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GDC-0980 administreret med enten paclitaxel og carboplatin (med eller uden bevacizumab) eller pemetrexed og cisplatin til patienter med lokalt fremskreden eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en effektiv form for prævention og fortsætte brugen af ​​den i hele undersøgelsens varighed
  • Målbar sygdom pr. RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), med undtagelse af prostatacancer (to stigende PSA-niveauer, der opfylder kriterierne for progression pr. PSA-arbejdsgruppe) og ovariecancer (to stigende CA-125-niveauer højere end ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller andre tilstande, der kræver kontinuerlig supplerende ilt
  • Ukontrolleret hypomagnesæmi eller hypokaliæmi
  • Anamnese med grad >= 3 fastende hyperglykæmi
  • Enhver tilstand, der kræver fuld dosis antikoagulantia
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendte ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Graviditet, amning eller amning
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • For arm B: Tilstande, der udelukker brugen af ​​bevacizumab
  • For arm C: Tilstande, der udelukker brugen af ​​pemetrexed eller cisplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: GDC-0980
Oral eskalerende dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: carboplatin
Intravenøs gentagen dosis
Eksperimentel: B
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: GDC-0980
Oral eskalerende dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: carboplatin
Intravenøs gentagen dosis
Eksperimentel: C
Medicin: GDC-0980
Oral eskalerende dosis
Medicin: cisplatin
intravenøs gentagen dosis
Medicin: pemetrexed
intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage fra sidste patient ind (LPI) i fase 1 af undersøgelsen
Op til 21 dage fra sidste patient ind (LPI) i fase 1 af undersøgelsen
Arten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage fra sidste patient ind (LPI) i fase 1 af undersøgelsen
Op til 21 dage fra sidste patient ind (LPI) i fase 1 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet eksponering
Tidsramme: Op til 32 måneder eller tidligt studiestop
Op til 32 måneder eller tidligt studiestop
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 32 måneder eller tidligt studiestop
Op til 32 måneder eller tidligt studiestop
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 32 måneder eller tidligt studiestop
Op til 32 måneder eller tidligt studiestop
Plasma halveringstid
Tidsramme: Op til 32 måneder eller tidligt studiestop
Op til 32 måneder eller tidligt studiestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIM4946g
  • GO01336 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner