Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GDC-0980:n turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdessä joko paklitakselin ja karboplatiinin kanssa (bevasitsumabin kanssa tai ilman) tai pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus GDC-0980:n turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdessä joko paklitakselin ja karboplatiinin kanssa (bevasitsumabin kanssa tai ilman) tai pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib annoksen nostotutkimus, jolla arvioidaan GDC-0980:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan joko paklitakselin ja karboplatiinin (bevasitsumabin kanssa tai ilman) tai pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön ja sen käytön jatkamiseen tutkimuksen ajan
  • Mitattavissa oleva sairaus per RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), paitsi eturauhassyöpä (kaksi nousevaa PSA-tasoa, jotka täyttävät etenemiskriteerit PSA-työryhmää kohti) ja munasarjasyöpä (kaksi nousevaa CA-125-tasoa korkeampi kuin ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hengenahdistus levossa pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden tai muiden jatkuvaa lisähappea vaativien tilojen vuoksi
  • Hallitsematon hypomagnesemia tai hypokalemia
  • Aiemmin luokan >= 3 paastohyperglykemia
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii täyden annoksen antikoagulantteja
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnetut hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Käsivarsi B: Tilat, jotka estävät bevasitsumabin käytön
  • Käsivarsi C: Tilat, jotka estävät pemetreksedin tai sisplatiinin käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava annos
Lääke: paklitakseli
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: karboplatiini
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: B
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava annos
Lääke: paklitakseli
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: karboplatiini
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: C
Lääke: GDC-0980
Suun kautta otettava annos
Lääke: sisplatiini
toistuva suonensisäinen annos
Lääke: pemetreksedi
toistuva suonensisäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai uuden syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai uuden syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää viimeisen potilaan saapumisesta (LPI) tutkimuksen vaiheessa 1
Enintään 21 päivää viimeisen potilaan saapumisesta (LPI) tutkimuksen vaiheessa 1
Haitallisten tapahtumien luonne
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai uuden syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai uuden syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Annosta rajoittavien toksisuuksien luonne (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää viimeisen potilaan saapumisesta (LPI) tutkimuksen vaiheessa 1
Enintään 21 päivää viimeisen potilaan saapumisesta (LPI) tutkimuksen vaiheessa 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisaltistuminen
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Enintään 32 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Enintään 32 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Enintään 32 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen
Enintään 32 kuukautta tai tutkimuksen varhainen keskeyttäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIM4946g
  • GO01336 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa