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Um estudo da segurança e farmacologia do GDC-0980 em combinação com paclitaxel e carboplatina (com ou sem bevacizumabe) ou pemetrexedo e cisplatina em pacientes com tumores sólidos

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacologia de GDC-0980 em combinação com paclitaxel e carboplatina (com ou sem bevacizumabe) ou pemetrexedo e cisplatina em pacientes com tumores sólidos

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0980 administrado com paclitaxel e carboplatina (com ou sem bevacizumabe) ou pemetrexed e cisplatina a pacientes com doença localmente avançada ou tumores sólidos metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade sólida documentada histológica ou citologicamente, incurável, localmente avançada ou metastática
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, consentimento para usar uma forma eficaz de contracepção e continuar seu uso durante o estudo
  • Doença mensurável por RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumours), com exceção do câncer de próstata (dois níveis crescentes de PSA que atendem aos critérios de progressão por PSA Working Group) e câncer de ovário (dois níveis crescentes de CA-125 acima do ULN)

Critério de exclusão:

  • Dispneia atual em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outras condições que requerem oxigênio suplementar contínuo
  • Hipomagnesemia ou hipocalemia descontrolada
  • Histórico de grau >= 3 hiperglicemia em jejum
  • Qualquer condição que requeira anticoagulantes em dose completa
  • Infecção por HIV conhecida
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas conhecidas
  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
  • Para o Braço B: Condições que impedem o uso de bevacizumabe
  • Para o Grupo C: Condições que impedem o uso de pemetrexede ou cisplatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: GDC-0980
Dose escalonada oral
Medicamento: paclitaxel
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: carboplatina
Dose de repetição intravenosa
Experimental: B
Medicamento: bevacizumabe
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: GDC-0980
Dose escalonada oral
Medicamento: paclitaxel
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: carboplatina
Dose de repetição intravenosa
Experimental: C
Medicamento: GDC-0980
Dose escalonada oral
Medicamento: cisplatina
dose de repetição intravenosa
Medicamento: pemetrexed
dose de repetição intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias a partir do Último Paciente In (LPI) no Estágio 1 do estudo
Até 21 dias a partir do Último Paciente In (LPI) no Estágio 1 do estudo
Natureza dos eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro
Natureza das toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias a partir do Último Paciente In (LPI) no Estágio 1 do estudo
Até 21 dias a partir do Último Paciente In (LPI) no Estágio 1 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Exposição total
Prazo: Até 32 meses ou interrupção precoce do estudo
Até 32 meses ou interrupção precoce do estudo
Concentração plasmática máxima
Prazo: Até 32 meses ou interrupção precoce do estudo
Até 32 meses ou interrupção precoce do estudo
Tempo até a concentração plasmática máxima observada
Prazo: Até 32 meses ou interrupção precoce do estudo
Até 32 meses ou interrupção precoce do estudo
Meia-vida plasmática
Prazo: Até 32 meses ou interrupção precoce do estudo
Até 32 meses ou interrupção precoce do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIM4946g
  • GO01336 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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