Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van GDC-0980 in combinatie met paclitaxel en carboplatine (met of zonder bevacizumab) of pemetrexed en cisplatine bij patiënten met solide tumoren

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van GDC-0980 in combinatie met paclitaxel en carboplatine (met of zonder bevacizumab) of pemetrexed en cisplatine bij patiënten met solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter, fase Ib-dosisescalatieonderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GDC-0980 toegediend met paclitaxel en carboplatine (met of zonder bevacizumab) of pemetrexed en cisplatine aan patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten voor de duur van het onderzoek
  • Meetbare ziekte volgens RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), met uitzondering van prostaatkanker (twee stijgende PSA-waarden die voldoen aan de criteria van progressie volgens PSA-werkgroep) en eierstokkanker (twee stijgende CA-125-waarden hoger dan de ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige kortademigheid in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of andere aandoeningen die continue aanvullende zuurstof vereisen
  • Ongecontroleerde hypomagnesiëmie of hypokaliëmie
  • Geschiedenis van graad >= 3 nuchtere hyperglykemie
  • Elke aandoening die een volledige dosis anticoagulantia vereist
  • Bekende hiv-infectie
  • Bekende onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  • Voor arm B: aandoeningen die het gebruik van bevacizumab uitsluiten
  • Voor arm C: aandoeningen die het gebruik van pemetrexed of cisplatine uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: GDC-0980
Orale escalerende dosis
Geneesmiddel: paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: carboplatine
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: B
Geneesmiddel: bevacizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: GDC-0980
Orale escalerende dosis
Geneesmiddel: paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: carboplatine
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: C
Geneesmiddel: GDC-0980
Orale escalerende dosis
Geneesmiddel: cisplatine
intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: pemetrexed
intraveneuze herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na Last Patient In (LPI) in fase 1 van het onderzoek
Tot 21 dagen na Last Patient In (LPI) in fase 1 van het onderzoek
Aard van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na Last Patient In (LPI) in fase 1 van het onderzoek
Tot 21 dagen na Last Patient In (LPI) in fase 1 van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale blootstelling
Tijdsspanne: Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
Plasma halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIM4946g
  • GO01336 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren