- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01301716
Een onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van GDC-0980 in combinatie met paclitaxel en carboplatine (met of zonder bevacizumab) of pemetrexed en cisplatine bij patiënten met solide tumoren
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van GDC-0980 in combinatie met paclitaxel en carboplatine (met of zonder bevacizumab) of pemetrexed en cisplatine bij patiënten met solide tumoren
Dit is een open-label, multicenter, fase Ib-dosisescalatieonderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GDC-0980 toegediend met paclitaxel en carboplatine (met of zonder bevacizumab) of pemetrexed en cisplatine aan patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten voor de duur van het onderzoek
- Meetbare ziekte volgens RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), met uitzondering van prostaatkanker (twee stijgende PSA-waarden die voldoen aan de criteria van progressie volgens PSA-werkgroep) en eierstokkanker (twee stijgende CA-125-waarden hoger dan de ULN)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige kortademigheid in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of andere aandoeningen die continue aanvullende zuurstof vereisen
- Ongecontroleerde hypomagnesiëmie of hypokaliëmie
- Geschiedenis van graad >= 3 nuchtere hyperglykemie
- Elke aandoening die een volledige dosis anticoagulantia vereist
- Bekende hiv-infectie
- Bekende onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
- Voor arm B: aandoeningen die het gebruik van bevacizumab uitsluiten
- Voor arm C: aandoeningen die het gebruik van pemetrexed of cisplatine uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
|
Orale escalerende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
|
Experimenteel: B
|
Intraveneuze herhalende dosis
Orale escalerende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
Intraveneuze herhalende dosis
|
Experimenteel: C
|
Orale escalerende dosis
intraveneuze herhalende dosis
intraveneuze herhalende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na Last Patient In (LPI) in fase 1 van het onderzoek
|
Tot 21 dagen na Last Patient In (LPI) in fase 1 van het onderzoek
|
Aard van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na Last Patient In (LPI) in fase 1 van het onderzoek
|
Tot 21 dagen na Last Patient In (LPI) in fase 1 van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale blootstelling
Tijdsspanne: Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
|
Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
|
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
|
Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
|
Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
|
Plasma halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
|
Tot 32 maanden of voortijdige stopzetting van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- PIM4946g
- GO01336 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste kankers
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eileider Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKwaadaardig solide neoplasma | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarium ongedifferentieerd carcinoom | Cervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Kwaadaardig peritoneaal neoplasma | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium Endometrioïde adenocarcinoom | Endometrium... en andere voorwaardenVerenigde Staten