Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakologien til GDC-0980 i kombinasjon med enten paklitaksel og karboplatin (med eller uten bevacizumab) eller pemetrexed og cisplatin hos pasienter med solide svulster

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ib, åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakologien til GDC-0980 i kombinasjon med enten paklitaksel og karboplatin (med eller uten bevacizumab) eller pemetrexed og cisplatin hos pasienter med solide svulster

Dette er en åpen, multisenter, fase Ib doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til GDC-0980 administrert med enten paklitaksel og karboplatin (med eller uten bevacizumab) eller pemetrexed og cisplatin til pasienter med lokalt avansert eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, avtale om å bruke en effektiv form for prevensjon og å fortsette bruken av den så lenge studien varer
  • Målbar sykdom per RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), med unntak av prostatakreft (to økende PSA-nivåer som oppfyller kriteriene for progresjon per PSA-arbeidsgruppe) og eggstokkreft (to økende CA-125-nivåer høyere enn ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet, eller andre tilstander som krever kontinuerlig ekstra oksygen
  • Ukontrollert hypomagnesemi eller hypokalemi
  • Anamnese med grad >= 3 fastende hyperglykemi
  • Enhver tilstand som krever full dose antikoagulantia
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjente ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Graviditet, amming eller amming
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose studiebehandling eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • For arm B: Tilstander som utelukker bruk av bevacizumab
  • For arm C: Tilstander som utelukker bruk av pemetrexed eller cisplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: GDC-0980
Oral eskalerende dose
Legemiddel: paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: karboplatin
Intravenøs gjentatt dose
Eksperimentell: B
Legemiddel: bevacizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: GDC-0980
Oral eskalerende dose
Legemiddel: paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: karboplatin
Intravenøs gjentatt dose
Eksperimentell: C
Legemiddel: GDC-0980
Oral eskalerende dose
Legemiddel: cisplatin
intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: pemetrexed
intravenøs gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager fra siste pasient inn (LPI) i fase 1 av studien
Opptil 21 dager fra siste pasient inn (LPI) i fase 1 av studien
Arten av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Arten av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager fra siste pasient inn (LPI) i fase 1 av studien
Opptil 21 dager fra siste pasient inn (LPI) i fase 1 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total eksponering
Tidsramme: Inntil 32 måneder eller tidlig studieavbrudd
Inntil 32 måneder eller tidlig studieavbrudd
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 32 måneder eller tidlig studieavbrudd
Inntil 32 måneder eller tidlig studieavbrudd
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 32 måneder eller tidlig studieavbrudd
Inntil 32 måneder eller tidlig studieavbrudd
Plasma halveringstid
Tidsramme: Inntil 32 måneder eller tidlig studieavbrudd
Inntil 32 måneder eller tidlig studieavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIM4946g
  • GO01336 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere