GDC-0980 联合紫杉醇和卡铂（联合或不联合贝伐珠单抗）或培美曲塞和顺铂联合治疗实体瘤患者的安全性和药理学研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
GDC-0980 联合紫杉醇和卡铂（有或没有贝伐单抗）或培美曲塞和顺铂在实体瘤患者中的安全性和药理学的 Ib 期、开放标签、剂量递增研究
这是一项开放标签、多中心、Ib 期剂量递增研究，旨在评估 GDC-0980 联合紫杉醇和卡铂（联合或不联合贝伐珠单抗）或培美曲塞和顺铂对局部晚期或转移性实体瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学记录的、无法治愈的、局部晚期或转移性实体恶性肿瘤
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者，同意使用有效的避孕方法并在研究期间继续使用
- 符合 RECIST（实体瘤反应评估标准）的可测量疾病，前列腺癌（两个 PSA 水平上升符合每个 PSA 工作组的进展标准）和卵巢癌（两个上升的 CA-125 水平高于 ULN）除外
排除标准：
- 由于晚期恶性肿瘤的并发症或其他需要持续补充氧气的情况，目前在静息时出现呼吸困难
- 不受控制的低镁血症或低钾血症
- >= 3 级空腹高血糖史
- 任何需要全剂量抗凝剂的情况
- 已知的 HIV 感染
- 已知未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 研究治疗首次给药前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 对于 B 组：排除使用贝伐珠单抗的情况
- 对于 C 组：排除使用培美曲塞或顺铂的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
|
口服递增剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
|
|
实验性的：乙
|
静脉重复剂量
口服递增剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
|
|
实验性的：C
|
口服递增剂量
静脉内重复剂量
静脉内重复剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的严重程度
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
|
最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
|
|
不良事件发生率
大体时间：最后一次研究治疗药物或开始新的抗癌治疗后最多 30 天，以先到者为准
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最后一次研究治疗药物或开始新的抗癌治疗后最多 30 天，以先到者为准
|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：从第一阶段研究的最后一位患者 (LPI) 算起最多 21 天
|
从第一阶段研究的最后一位患者 (LPI) 算起最多 21 天
|
|
不良事件的性质
大体时间：最后一次研究治疗药物或开始新的抗癌治疗后最多 30 天，以先到者为准
|
最后一次研究治疗药物或开始新的抗癌治疗后最多 30 天，以先到者为准
|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的性质
大体时间：从第一阶段研究的最后一位患者 (LPI) 算起最多 21 天
|
从第一阶段研究的最后一位患者 (LPI) 算起最多 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总曝光量
大体时间：长达 32 个月或提前终止研究
|
长达 32 个月或提前终止研究
|
|
最大血浆浓度
大体时间：长达 32 个月或提前终止研究
|
长达 32 个月或提前终止研究
|
|
达到最大血浆浓度的时间
大体时间：长达 32 个月或提前终止研究
|
长达 32 个月或提前终止研究
|
|
血浆半衰期
大体时间：长达 32 个月或提前终止研究
|
长达 32 个月或提前终止研究
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月21日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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