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Uno studio sulla sicurezza e la farmacologia di GDC-0980 in combinazione con paclitaxel e carboplatino (con o senza bevacizumab) o pemetrexed e cisplatino in pazienti con tumori solidi

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e farmacologia di GDC-0980 in combinazione con paclitaxel e carboplatino (con o senza bevacizumab) o pemetrexed e cisplatino in pazienti con tumori solidi

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0980 somministrato con paclitaxel e carboplatino (con o senza bevacizumab) o pemetrexed e cisplatino a pazienti con malattia localmente avanzata o tumori solidi metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, incurabile, localmente avanzato o metastatico
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo per l'uso di una forma efficace di contraccezione e per continuare il suo uso per la durata dello studio
  • Malattia misurabile secondo RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), ad eccezione del cancro alla prostata (due livelli di PSA in aumento che soddisfano i criteri di progressione secondo il gruppo di lavoro PSA) e del cancro ovarico (due livelli di CA-125 in aumento superiori all'ULN)

Criteri di esclusione:

  • Attuale dispnea a riposo dovuta a complicanze di malignità avanzata o altre condizioni che richiedono ossigeno supplementare continuo
  • Ipomagnesiemia incontrollata o ipokaliemia
  • Storia di iperglicemia a digiuno di grado >= 3
  • Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti a dose piena
  • Infezione da HIV nota
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Per il braccio B: condizioni che precludono l'uso di bevacizumab
  • Per braccio C: condizioni che precludono l'uso di pemetrexed o cisplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: GDC-0980
Dose crescente orale
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: carboplatino
Dose ripetuta per via endovenosa
Sperimentale: B
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: GDC-0980
Dose crescente orale
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: carboplatino
Dose ripetuta per via endovenosa
Sperimentale: C
Droga: GDC-0980
Dose crescente orale
Droga: cisplatino
dose ripetuta per via endovenosa
Droga: pemetrexed
dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dall'ultimo paziente entrato (LPI) nella fase 1 dello studio
Fino a 21 giorni dall'ultimo paziente entrato (LPI) nella fase 1 dello studio
Natura degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dall'ultimo paziente entrato (LPI) nella fase 1 dello studio
Fino a 21 giorni dall'ultimo paziente entrato (LPI) nella fase 1 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione totale
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi o interruzione anticipata dello studio
Fino a 32 mesi o interruzione anticipata dello studio
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi o interruzione anticipata dello studio
Fino a 32 mesi o interruzione anticipata dello studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi o interruzione anticipata dello studio
Fino a 32 mesi o interruzione anticipata dello studio
Emivita plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi o interruzione anticipata dello studio
Fino a 32 mesi o interruzione anticipata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIM4946g
  • GO01336 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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