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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakologie von GDC-0980 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin (mit oder ohne Bevacizumab) oder Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit soliden Tumoren

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakologie von GDC-0980 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin (mit oder ohne Bevacizumab) oder Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GDC-0980, verabreicht mit entweder Paclitaxel und Carboplatin (mit oder ohne Bevacizumab) oder Pemetrexed und Cisplatin an Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierende solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte, unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung und deren Fortsetzung für die Dauer der Studie
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), mit Ausnahme von Prostatakrebs (zwei steigende PSA-Werte, die die Progressionskriterien der PSA-Arbeitsgruppe erfüllen) und Eierstockkrebs (zwei steigende CA-125-Werte über dem ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die eine kontinuierliche zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordern
  • Unkontrollierte Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie
  • Vorgeschichte einer Nüchternhyperglykämie Grad >= 3
  • Jede Erkrankung, die eine vollständige Dosis Antikoagulanzien erfordert
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Für Arm B: Bedingungen, die die Verwendung von Bevacizumab ausschließen
  • Für Arm C: Bedingungen, die die Verwendung von Pemetrexed oder Cisplatin ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: GDC-0980
Orale steigende Dosis
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Wiederholungsdosis
Experimental: B
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: GDC-0980
Orale steigende Dosis
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Wiederholungsdosis
Experimental: C
Arzneimittel: GDC-0980
Orale steigende Dosis
Arzneimittel: Cisplatin
intravenöse wiederholte Gabe
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenöse wiederholte Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab Last Patient In (LPI) in Phase 1 der Studie
Bis zu 21 Tage ab Last Patient In (LPI) in Phase 1 der Studie
Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Art der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab Last Patient In (LPI) in Phase 1 der Studie
Bis zu 21 Tage ab Last Patient In (LPI) in Phase 1 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbelichtung
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate oder vorzeitiger Studienabbruch
Bis zu 32 Monate oder vorzeitiger Studienabbruch
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate oder vorzeitiger Studienabbruch
Bis zu 32 Monate oder vorzeitiger Studienabbruch
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate oder vorzeitiger Studienabbruch
Bis zu 32 Monate oder vorzeitiger Studienabbruch
Plasmahalbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate oder vorzeitiger Studienabbruch
Bis zu 32 Monate oder vorzeitiger Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIM4946g
  • GO01336 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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