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Une étude sur l'innocuité et la pharmacologie du GDC-0980 en association avec le paclitaxel et le carboplatine (avec ou sans bévacizumab) ou le pemetrexed et le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie du GDC-0980 en association avec le paclitaxel et le carboplatine (avec ou sans bevacizumab) ou le pemetrexed et le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0980 administré avec du paclitaxel et du carboplatine (avec ou sans bevacizumab) ou du pemetrexed et du cisplatine chez des patients atteints d'une maladie localement avancée ou tumeurs solides métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité solide documentée histologiquement ou cytologiquement, incurable, localement avancée ou métastatique
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer, accord pour utiliser une forme de contraception efficace et pour continuer son utilisation pendant la durée de l'étude
  • Maladie mesurable selon RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), à l'exception du cancer de la prostate (deux niveaux de PSA en hausse qui répondent aux critères de progression par PSA Working Group) et du cancer de l'ovaire (deux niveaux de CA-125 en hausse supérieurs à la LSN)

Critère d'exclusion:

  • Dyspnée actuelle au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou à d'autres conditions nécessitant un apport continu d'oxygène
  • Hypomagnésémie ou hypokaliémie non contrôlée
  • Antécédents d'hyperglycémie à jeun de grade >= 3
  • Toute condition nécessitant des anticoagulants à pleine dose
  • Infection à VIH connue
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives
  • Grossesse, lactation ou allaitement
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Pour le bras B : conditions qui empêchent l'utilisation du bevacizumab
  • Pour le bras C : Conditions qui empêchent l'utilisation de pemetrexed ou de cisplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: GDC-0980
Dose croissante orale
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Médicament: carboplatine
Dose intraveineuse répétée
Expérimental: B
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: GDC-0980
Dose croissante orale
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Médicament: carboplatine
Dose intraveineuse répétée
Expérimental: C
Médicament: GDC-0980
Dose croissante orale
Médicament: cisplatine
dose intraveineuse répétée
Médicament: pemetrexed
dose intraveineuse répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours à compter du dernier patient entré (LPI) au stade 1 de l'étude
Jusqu'à 21 jours à compter du dernier patient entré (LPI) au stade 1 de l'étude
Nature des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours à compter du dernier patient entré (LPI) au stade 1 de l'étude
Jusqu'à 21 jours à compter du dernier patient entré (LPI) au stade 1 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Exposition totale
Délai: Jusqu'à 32 mois ou arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à 32 mois ou arrêt précoce de l'étude
Concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à 32 mois ou arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à 32 mois ou arrêt précoce de l'étude
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jusqu'à 32 mois ou arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à 32 mois ou arrêt précoce de l'étude
Demi-vie plasmatique
Délai: Jusqu'à 32 mois ou arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à 32 mois ou arrêt précoce de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIM4946g
  • GO01336 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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