Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakologii GDC-0980 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną (z bewacyzumabem lub bez) lub pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z guzami litymi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii GDC-0980 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną (z bewacyzumabem lub bez) lub pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GDC-0980 podawanego z paklitakselem i karboplatyną (z bewacyzumabem lub bez) lub pemetreksedem i cisplatyną pacjentom z miejscowo zaawansowaną lub przerzutowe guzy lite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i kontynuowanie jej stosowania przez cały czas trwania badania
  • Mierzalna choroba według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych), z wyjątkiem raka gruczołu krokowego (dwa rosnące poziomy PSA, które spełniają kryteria progresji według grupy roboczej PSA) i raka jajnika (dwa rosnące poziomy CA-125 powyżej GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innymi stanami wymagającymi ciągłego podawania dodatkowego tlenu
  • Niekontrolowana hipomagnezemia lub hipokaliemia
  • Historia hiperglikemii stopnia >= 3. na czczo
  • Każdy stan wymagający pełnej dawki antykoagulantów
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Ramię B: stany wykluczające zastosowanie bewacyzumabu
  • Ramię C: Stany wykluczające zastosowanie pemetreksedu lub cisplatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: GDC-0980
Rosnąca dawka doustna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: karboplatyna
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: GDC-0980
Rosnąca dawka doustna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: karboplatyna
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: C
Lek: GDC-0980
Rosnąca dawka doustna
Lek: cisplatyna
powtarzana dawka dożylna
Lek: pemetreksed
powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni od przyjęcia ostatniego pacjenta (LPI) na 1. etapie badania
Do 21 dni od przyjęcia ostatniego pacjenta (LPI) na 1. etapie badania
Charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni od przyjęcia ostatniego pacjenta (LPI) na 1. etapie badania
Do 21 dni od przyjęcia ostatniego pacjenta (LPI) na 1. etapie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ekspozycja
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy lub wcześniejsze przerwanie badania
Do 32 miesięcy lub wcześniejsze przerwanie badania
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy lub wcześniejsze przerwanie badania
Do 32 miesięcy lub wcześniejsze przerwanie badania
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy lub wcześniejsze przerwanie badania
Do 32 miesięcy lub wcześniejsze przerwanie badania
Okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy lub wcześniejsze przerwanie badania
Do 32 miesięcy lub wcześniejsze przerwanie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIM4946g
  • GO01336 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj