Un estudio de seguridad y farmacología de GDC-0980 en combinación con paclitaxel y carboplatino (con o sin bevacizumab) o pemetrexed y cisplatino en pacientes con tumores sólidos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacología de GDC-0980 en combinación con paclitaxel y carboplatino (con o sin bevacizumab) o pemetrexed y cisplatino en pacientes con tumores sólidos
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase Ib de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0980 administrado con paclitaxel y carboplatino (con o sin bevacizumab) o pemetrexed y cisplatino a pacientes con enfermedad localmente avanzada o Tumores sólidos metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28050
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna sólida, incurable, localmente avanzada o metastásica documentada histológica o citológicamente
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Para pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas en edad fértil, acuerdo para usar una forma efectiva de anticoncepción y continuar su uso durante la duración del estudio
- Enfermedad medible según RECIST (Criterios evaluables de respuesta en tumores sólidos), con la excepción del cáncer de próstata (dos niveles de PSA en aumento que cumplen los criterios de progresión según el grupo de trabajo de PSA) y el cáncer de ovario (dos niveles de CA-125 en aumento por encima del ULN)
Criterio de exclusión:
- Disnea actual en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada u otras condiciones que requieren oxígeno suplementario continuo
- Hipomagnesemia o hipopotasemia no controlada
- Antecedentes de hiperglucemia en ayunas de grado >= 3
- Cualquier condición que requiera anticoagulantes de dosis completa
- Infección por VIH conocida
- Metástasis conocidas no tratadas o activas del sistema nervioso central (SNC)
- Embarazo, lactancia o amamantamiento
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
- Para el Grupo B: Condiciones que impiden el uso de bevacizumab
- Para el Brazo C: Condiciones que excluyen el uso de pemetrexed o cisplatino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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Dosis oral creciente
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida intravenosa
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Experimental: B
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Dosis repetida intravenosa
Dosis oral creciente
Dosis repetida intravenosa
Dosis repetida intravenosa
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Experimental: C
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Dosis oral creciente
dosis repetida intravenosa
dosis repetida intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días desde el Último Paciente Ingresado (LPI) en la Etapa 1 del estudio
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Hasta 21 días desde el Último Paciente Ingresado (LPI) en la Etapa 1 del estudio
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Naturaleza de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días desde el Último Paciente Ingresado (LPI) en la Etapa 1 del estudio
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Hasta 21 días desde el Último Paciente Ingresado (LPI) en la Etapa 1 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exposición total
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses o suspensión anticipada del estudio
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Hasta 32 meses o suspensión anticipada del estudio
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Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses o suspensión anticipada del estudio
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Hasta 32 meses o suspensión anticipada del estudio
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses o suspensión anticipada del estudio
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Hasta 32 meses o suspensión anticipada del estudio
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Vida media plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses o suspensión anticipada del estudio
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Hasta 32 meses o suspensión anticipada del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- PIM4946g
- GO01336 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .