고형암 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴(베바시주맙 유무에 관계없이) 또는 페메트렉시드 및 시스플라틴과 병용한 GDC-0980의 안전성 및 약리학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
고형 종양 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴(베바시주맙 유무에 관계없이) 또는 페메트렉시드 및 시스플라틴과 병용한 GDC-0980의 안전성 및 약리학에 대한 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 파클리탁셀과 카보플라틴(베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 페메트렉시드와 시스플라틴을 함께 투여하여 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된, 불치의, 국소적으로 진행된 또는 전이성 고형 악성종양
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 계속 사용한다는 데 동의
- RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병, 단, 전립선암(PSA 작업 그룹당 진행 기준을 충족하는 PSA 수치 상승 2개) 및 난소암(ULN보다 높은 CA-125 수치 상승 2개)
제외 기준:
- 진행성 악성종양의 합병증 또는 지속적으로 산소 보충을 필요로 하는 기타 상태로 인한 휴식 시 현재 호흡곤란
- 조절되지 않는 저마그네슘혈증 또는 저칼륨혈증
- 등급 이력 >= 3 공복 고혈당증
- 전용량 항응고제가 필요한 모든 상태
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- B군: 베바시주맙 사용을 방해하는 조건
- C군: 페메트렉세드 또는 시스플라틴 사용을 방해하는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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경구 용량 증량
정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
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실험적: 비
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정맥 반복 투여
경구 용량 증량
정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
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실험적: 씨
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경구 용량 증량
정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 심각도
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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부작용 발생
기간: 연구 치료의 마지막 투여 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 최대 30일 중 먼저 도래하는 시점
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연구 치료의 마지막 투여 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 최대 30일 중 먼저 도래하는 시점
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 연구 1단계에서 마지막 환자 입소(LPI)로부터 최대 21일
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연구 1단계에서 마지막 환자 입소(LPI)로부터 최대 21일
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부작용의 특성
기간: 연구 치료의 마지막 투여 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 최대 30일 중 먼저 도래하는 시점
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연구 치료의 마지막 투여 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 최대 30일 중 먼저 도래하는 시점
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용량 제한 독성(DLT)의 특성
기간: 연구 1단계에서 마지막 환자 입소(LPI)로부터 최대 21일
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연구 1단계에서 마지막 환자 입소(LPI)로부터 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 노출
기간: 최대 32개월 또는 조기 연구 중단
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최대 32개월 또는 조기 연구 중단
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최대 혈장 농도
기간: 최대 32개월 또는 조기 연구 중단
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최대 32개월 또는 조기 연구 중단
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 최대 32개월 또는 조기 연구 중단
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최대 32개월 또는 조기 연구 중단
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혈장 반감기
기간: 최대 32개월 또는 조기 연구 중단
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최대 32개월 또는 조기 연구 중단
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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