安全性評価のためのセルトラリン小児登録（SPRITES） (SPRITES)
2021年10月12日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
スプライト：安全性評価のためのセルトラリン小児登録 小児および青年における長期セルトラリン治療の効果を評価するための非介入、長期、コホート研究
不安障害、抑うつ障害、または強迫性障害と診断された 6 歳から 16 歳までの年齢の小児被験者の認知的、感情的、身体的発達および思春期成熟の側面に対するセルトラリンによる治療の長期的な影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
目的のあるサンプル: 患者は無作為に選択されません。つまり、潜在的な研究参加者としての資格を得るには、特定の選択基準を満たさなければなりません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
941
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Semel Institute
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Harmonex Neuroscience of Pensacola
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- University of South Florida - Rothman Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University Augusta
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Illinois
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Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
- Family Behavioral Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7341
- University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Family Service and Guidance Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Neuroscientific Insights
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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South Yarmouth、Massachusetts、アメリカ、02664
- Debora A. LaMonica, MD
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Gladstone、Missouri、アメリカ、64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Saint John's Clinic
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27513
- 3-C Family Services, P.A.
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Scott George Crowder, M.D.
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Ohio
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Chagrin Falls、Ohio、アメリカ、44023
- Family Center by the Falls
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Pennsylvania
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Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
- Child Guidance Resource Center
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tullahoma Pediatrics PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Midtown Psychiatry and TMS Center
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Peter Ly MD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Focus and Balance, LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
- McLean Hospital - Harvard Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アクセス可能な母集団は、Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN) を含む、さまざまな臨床環境の米国センターからの包含/除外基準を満たす子供です。
これらから、研究に適格な集団（現実世界の条件下でセルトラリンにさらされている、不安障害、抑うつ障害、または強迫性障害を持つ6歳から16歳（両端を含む）のすべての子供）は、登録された被験者の開始コホートを構成します。セルトラリンまたは心理療法による研究資格のある障害の1つの治療。
説明
包含基準:
- -不安、うつ病、または強迫性障害を持ち、外来で治療を受けている6歳から16歳までの子供、および上記の研究資格のある障害の1つを治療するためにセルトラリンの新しい処方箋を処方されているか、同じ精神療法を開始しています。
除外基準:
- 試験開始時の精神病
- 双極性障害の診断
- 統合失調感情または統合失調症の診断
- 拒食症
- 他に特定されない過食症または摂食障害 (NOS)
- 自閉症
- 広汎性発達障害
- -研究治療の開始から2週間以内の自殺のリスクが高い
- 重大な精神遅滞
- セルトラリン、第一世代または第二世代の抗精神病薬、リチウム、精神刺激薬以外の抗うつ薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セルトラリン処理
登録された被験者は、セルトラリンによる障害を認定する研究の1つの治療を開始します
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非介入研究 - USPIおよび臨床医の裁量による薬物、用量、期間など
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心理療法のみ
登録された被験者は、精神療法による障害を認定する研究の1つの治療を開始します
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非介入研究-上記のとおり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月目のトレイル B を使用した認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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トレイル B テストは一連のシフト タスクであり、参加者は 1 番から A の文字、次に 2 番、次に B 番、3 番、C 番の順に線を引くように求められました。ペンや鉛筆を紙から持ち上げずに、できるだけ早く円を結びました。
参加者は、「トレイル」を接続するために時間を計られました (最大制限時間は 300 秒または 5 分でした)。
参加者が間違いを犯し、それがすぐに指摘された場合、参加者はそれを修正することができました。
エラーは、エラーの修正がタスクの完了時間に含まれていたという点でのみ、参加者のスコアに影響を与えました。
エラーの数が多いほど、認知障害が高いことを示していました。
生の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数です。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
年齢基準に基づく生の結果は、Z スコアに変換されました。
Z スコア = 実際の値から標準値を差し引いた値を標準偏差で割った値。
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ベースライン、3 か月目
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6 か月目のトレイル B を使用した認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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トレイル B テストは一連のシフト タスクであり、参加者は 1 番から A の文字、次に 2 番、次に B 番、3 番、C 番の順に線を引くように求められました。ペンや鉛筆を紙から持ち上げずに、できるだけ早く円を結びました。
参加者は、「トレイル」を接続するために時間を計られました (最大制限時間は 300 秒または 5 分でした)。
参加者が間違いを犯し、それがすぐに指摘された場合、参加者はそれを修正することができました。
エラーは、エラーの修正がタスクの完了時間に含まれていたという点でのみ、参加者のスコアに影響を与えました。
エラーの数が多いほど、認知障害が高いことを示していました。
生の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数です。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
年齢基準に基づく生の結果は、Z スコアに変換されました。
Z スコア = 実際の値から標準値を差し引いた値を標準偏差で割った値。
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ベースライン、6 か月目
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12 か月目のトレイル B を使用した認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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トレイル B テストは一連のシフト タスクであり、参加者は 1 番から A の文字、次に 2 番、次に B 番、3 番、C 番の順に線を引くように求められました。ペンや鉛筆を紙から持ち上げずに、できるだけ早く円を結びました。
参加者は、「トレイル」を接続するために時間を計られました (最大制限時間は 300 秒または 5 分でした)。
参加者が間違いを犯し、それがすぐに指摘された場合、参加者はそれを修正することができました。
エラーは、エラーの修正がタスクの完了時間に含まれていたという点でのみ、参加者のスコアに影響を与えました。
エラーの数が多いほど、認知障害が高いことを示していました。
生の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数です。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
年齢基準に基づく生の結果は、Z スコアに変換されました。
Z スコア = 実際の値から標準値を差し引いた値を標準偏差で割った値。
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ベースライン、12か月目
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18 か月目のトレイル B を使用した認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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トレイル B テストは一連のシフト タスクであり、参加者は 1 番から A の文字、次に 2 番、次に B 番、3 番、C 番の順に線を引くように求められました。ペンや鉛筆を紙から持ち上げずに、できるだけ早く円を結びました。
参加者は、「トレイル」を接続するために時間を計られました (最大制限時間は 300 秒または 5 分でした)。
参加者が間違いを犯し、それがすぐに指摘された場合、参加者はそれを修正することができました。
エラーは、エラーの修正がタスクの完了時間に含まれていたという点でのみ、参加者のスコアに影響を与えました。
エラーの数が多いほど、認知障害が高いことを示していました。
生の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数です。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
年齢基準に基づく生の結果は、Z スコアに変換されました。
Z スコア = 実際の値から標準値を差し引いた値を標準偏差で割った値。
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ベースライン、18か月目
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24 か月目のトレイル B を使用した認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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トレイル B テストは一連のシフト タスクであり、参加者は 1 番から A の文字、次に 2 番、次に B 番、3 番、C 番の順に線を引くように求められました。ペンや鉛筆を紙から持ち上げずに、できるだけ早く円を結びました。
参加者は、「トレイル」を接続するために時間を計られました (最大制限時間は 300 秒または 5 分でした)。
参加者が間違いを犯し、それがすぐに指摘された場合、参加者はそれを修正することができました。
エラーは、エラーの修正がタスクの完了時間に含まれていたという点でのみ、参加者のスコアに影響を与えました。
エラーの数が多いほど、認知障害が高いことを示していました。
生の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数です。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
年齢基準に基づく生の結果は、Z スコアに変換されました。
Z スコア = 実際の値から標準値を差し引いた値を標準偏差で割った値。
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ベースライン、24 か月目
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30 か月目のトレイル B を使用した認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 か月目
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トレイル B テストは一連のシフト タスクであり、参加者は 1 番から A の文字、次に 2 番、次に B 番、3 番、C 番の順に線を引くように求められました。ペンや鉛筆を紙から持ち上げずに、できるだけ早く円を結びました。
参加者は、「トレイル」を接続するために時間を計られました (最大制限時間は 300 秒または 5 分でした)。
参加者が間違いを犯し、それがすぐに指摘された場合、参加者はそれを修正することができました。
エラーは、エラーの修正がタスクの完了時間に含まれていたという点でのみ、参加者のスコアに影響を与えました。
エラーの数が多いほど、認知障害が高いことを示していました。
生の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数です。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
年齢基準に基づく生の結果は、Z スコアに変換されました。
Z スコア = 実際の値から標準値を差し引いた値を標準偏差で割った値。
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ベースライン、30 か月目
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36 か月目のトレイル B を使用した認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目
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トレイル B テストは一連のシフト タスクであり、参加者は 1 番から A の文字、次に 2 番、次に B 番、3 番、C 番の順に線を引くように求められました。ペンや鉛筆を紙から持ち上げずに、できるだけ早く円を結びました。
参加者は、「トレイル」を接続するために時間を計られました (最大制限時間は 300 秒または 5 分でした)。
参加者が間違いを犯し、それがすぐに指摘された場合、参加者はそれを修正することができました。
エラーは、エラーの修正がタスクの完了時間に含まれていたという点でのみ、参加者のスコアに影響を与えました。
エラーの数が多いほど、認知障害が高いことを示していました。
生の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数です。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
年齢基準に基づく生の結果は、Z スコアに変換されました。
Z スコア = 実際の値から標準値を差し引いた値を標準偏差で割った値。
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ベースライン、36 か月目
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メタ認知指数を使用した認知機能のベースラインからの変化 月3での実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）から
時間枠：ベースライン、3 か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、3 か月目
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メタ認知指数を使用した認知機能のベースラインからの変化 6か月目の実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）から
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、6 か月目
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メタ認知指数を使用した認知機能のベースラインからの変化 12 か月目の実行機能の行動評価目録 (BRIEF) から
時間枠：ベースライン、12か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、12か月目
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メタ認知指数を使用した認知機能のベースラインからの変化 18か月目の実行機能の行動評価目録（BRIEF）から
時間枠：ベースライン、18か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、18か月目
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メタ認知指数を使用した認知機能のベースラインからの変化 24 か月目の実行機能の行動評価目録 (BRIEF) から
時間枠：ベースライン、24 か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、24 か月目
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メタ認知指数を使用した認知機能のベースラインからの変化 30か月目の実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）から
時間枠：ベースライン、30 か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、30 か月目
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メタ認知指数を使用した認知機能のベースラインからの変化 36 か月目の実行機能の行動評価目録 (BRIEF) から
時間枠：ベースライン、36 か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、36 か月目
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行動規制指数を使用した、行動/感情規制のベースラインからの変化（月 3 の Brief から）
時間枠：ベースライン、3 か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、3 か月目
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行動規制指数を使用した行動/感情規制のベースラインからの変化（月6のBRIEFから）
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、6 か月目
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行動規制指数を使用した行動/感情規制のベースラインからの変化（月12のBRIEFから）
時間枠：ベースライン、12か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、12か月目
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行動規制指数を使用した行動/感情規制のベースラインからの変化（月18のBRIEFから）
時間枠：ベースライン、18か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、18か月目
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行動規制指数を使用した行動/感情規制のベースラインからの変化 月 24 の Brief から
時間枠：ベースライン、24 か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、24 か月目
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行動規制指数を使用した行動/感情規制のベースラインからの変化（月30のBRIEFから）
時間枠：ベースライン、30 か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、30 か月目
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行動規制指数を使用した行動/感情規制のベースラインからの変化（月36のBRIEFから）
時間枠：ベースライン、36 か月目
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BRIEF には、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、資料の整理、モニターの 8 つのサブスケールの神経認知能力を測定するための 86 項目があります。
これらは 2 つの広範な要因に含まれます: 行動調節指数は、抑制、シフト、および感情制御のサブスケールで構成され、メタ認知指数は、ワーキング メモリ、開始、計画/組織化、資料の構成、およびタスク モニター スケールで構成されます。
各項目には 3 段階の尺度がありました (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。
Z スコアは、T スコア = 50 および SD = +/- 10 の平均生スコアに基づいていました。 (T=50 での実際の生スコア)/SD (T=40,60 での平均 SD)ブリーフ プロフェッショナル マニュアルのジェンダー規範。
T スコアは、標準化サンプルの回答者のスコアに対する個人のスコアの情報を提供しました。
低い Z スコアは、より良い機能を示しました。
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ベースライン、36 か月目
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3か月目の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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身長は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、標準に参照されました。
生の高さの測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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身長は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、標準に参照されました。
生の高さの測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、6 か月目
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12か月目のベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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身長は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、標準に参照されました。
生の高さの測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、12か月目
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18か月目の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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身長は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、標準に参照されました。
生の高さの測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、18か月目
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24か月目のベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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身長は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、標準に参照されました。
生の高さの測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、24 か月目
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30か月目の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 か月目
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身長は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、標準に参照されました。
生の高さの測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、30 か月目
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36か月目の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目
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身長は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、標準に参照されました。
生の高さの測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、36 か月目
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3 か月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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体重は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) の標準化された手順に従って測定し、基準を参照しました。
生の体重測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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体重は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) の標準化された手順に従って測定し、基準を参照しました。
生の体重測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、6 か月目
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12か月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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体重は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) の標準化された手順に従って測定し、基準を参照しました。
生の体重測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、12か月目
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18か月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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体重は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) の標準化された手順に従って測定し、基準を参照しました。
生の体重測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、18か月目
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24 か月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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体重は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) の標準化された手順に従って測定し、基準を参照しました。
生の体重測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、24 か月目
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30 か月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 か月目
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体重は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) の標準化された手順に従って測定し、基準を参照しました。
生の体重測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、30 か月目
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36か月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目
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体重は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) の標準化された手順に従って測定し、基準を参照しました。
生の体重測定値は、次の式を使用してノルム調整された Z スコアに変換されました。
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ベースライン、36 か月目
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3 か月目のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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BMI は参加者のキログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
BMI は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、基準に参照されました。
生の BMI 測定値は、式を使用してノルム調整されて Z スコアに変換されました。
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ベースライン、3 か月目
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6 か月目のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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BMI は参加者のキログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
BMI は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、基準に参照されました。
生の BMI 測定値は、式を使用してノルム調整されて Z スコアに変換されました。
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ベースライン、6 か月目
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12か月目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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BMI は参加者のキログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
BMI は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、基準に参照されました。
生の BMI 測定値は、式を使用してノルム調整されて Z スコアに変換されました。
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ベースライン、12か月目
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18か月目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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BMI は参加者のキログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
BMI は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、基準に参照されました。
生の BMI 測定値は、式を使用してノルム調整されて Z スコアに変換されました。
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ベースライン、18か月目
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24 か月目のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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BMI は参加者のキログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
BMI は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、基準に参照されました。
生の BMI 測定値は、式を使用してノルム調整されて Z スコアに変換されました。
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ベースライン、24 か月目
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30 か月目のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 か月目
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BMI は参加者のキログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
BMI は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、基準に参照されました。
生の BMI 測定値は、式を使用してノルム調整されて Z スコアに変換されました。
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ベースライン、30 か月目
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36か月目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目
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BMI は参加者のキログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
BMI は、国民健康および栄養検査調査 (NHANES III) からの標準化された手順に従って測定され、基準に参照されました。
生の BMI 測定値は、式を使用してノルム調整されて Z スコアに変換されました。
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ベースライン、36 か月目
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プライマリ: ベースラインでのタナーステージング評価を受けた参加者の数: すべての男性
時間枠：ベースライン（暴露された場合、治療開始前または開始から45日以内）および親/保護者が許可と同意を提供した後
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の男性の身体的変化（陰毛、陰茎、精巣）が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、生殖器の発達について評価されました。
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ベースライン（暴露された場合、治療開始前または開始から45日以内）および親/保護者が許可と同意を提供した後
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3か月目にタナーステージング評価を受けた参加者の数: すべての男性
時間枠：月 3
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の男性の身体的変化（陰毛、陰茎、精巣）が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、生殖器の発達について評価されました。
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月 3
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6か月目にタナー段階評価を受けた参加者の数: すべての男性
時間枠：月 6
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の男性の身体的変化（陰毛、陰茎、精巣）が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、生殖器の発達について評価されました。
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月 6
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12か月目にタナーステージング評価を受けた参加者の数: すべての男性
時間枠：12月
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の男性の身体的変化（陰毛、陰茎、精巣）が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、生殖器の発達について評価されました。
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12月
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18か月目にタナー段階評価を受けた参加者の数: すべての男性
時間枠：18月
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の男性の身体的変化（陰毛、陰茎、精巣）が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、生殖器の発達について評価されました。
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18月
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24 か月目にタナー病期評価を受けた参加者の数: すべての男性
時間枠：月 24
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の男性の身体的変化（陰毛、陰茎、精巣）が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、生殖器の発達について評価されました。
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月 24
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30 か月目にタナー段階評価を受けた参加者の数: すべての男性
時間枠：30月
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の男性の身体的変化（陰毛、陰茎、精巣）が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、生殖器の発達について評価されました。
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30月
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36 か月目にタナー病期評価を受けた参加者の数: すべての男性
時間枠：36月
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の男性の身体的変化（陰毛、陰茎、精巣）が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、生殖器の発達について評価されました。
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36月
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ベースラインでタナーステージング評価を受けた参加者の数: すべての女性
時間枠：ベースライン（暴露された場合、治療開始前または開始から45日以内）および親/保護者が許可と同意を提供した後
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の発達における女性の身体的変化が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、陰毛の分布、乳房の発達について評価されました。
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ベースライン（暴露された場合、治療開始前または開始から45日以内）および親/保護者が許可と同意を提供した後
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3 か月目にタナー ステージング評価を受けた参加者の数: すべての女性
時間枠：月 3
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の発達における女性の身体的変化が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、陰毛の分布、乳房の発達について評価されました。
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月 3
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6か月目にタナーステージング評価を受けた参加者の数: すべての女性
時間枠：月 6
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の発達における女性の身体的変化が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、陰毛の分布、乳房の発達について評価されました。
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月 6
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12 か月目にタナー病期評価を受けた参加者の数: すべての女性
時間枠：12月
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の発達における女性の身体的変化が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、陰毛の分布、乳房の発達について評価されました。
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12月
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18か月目にタナー病期評価を受けた参加者の数: すべての女性
時間枠：18月
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の発達における女性の身体的変化が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、陰毛の分布、乳房の発達について評価されました。
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18月
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24 か月目のタナー病期評価を受けた参加者の数: すべての女性
時間枠：月 24
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の発達における女性の身体的変化が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、陰毛の分布、乳房の発達について評価されました。
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月 24
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30 か月目にタナー ステージング評価を受けた参加者の数: すべての女性
時間枠：30月
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の発達における女性の身体的変化が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、陰毛の分布、乳房の発達について評価されました。
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30月
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36 か月目にタナーステージング評価を受けた参加者の数: すべての女性
時間枠：36月
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タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。
思春期の発達における女性の身体的変化が評価されました。
参加者は、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの範囲の値で、陰毛の分布、乳房の発達について評価されました。
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36月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6、12、18、24、30、および 36 か月目の臨床全体印象改善 (CGI-I) スケールの各カテゴリの参加者数
時間枠：3、6、12、18、24、30、36 月
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CGI-I スケールは、参加者の状態 (利点) の改善を評価するために使用される 7 点スケールでした。
尺度範囲/カテゴリ: 1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = かなり悪化。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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3、6、12、18、24、30、36 月
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3、6、12、18、24、30、および 36 か月目の臨床全体印象耐容性 (CGI-T) スケールの各カテゴリの参加者数
時間枠：3、6、12、18、24、30、36 月
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CGI-T スケールは、有害事象に関して治験薬の忍容性を評価するために使用される 7 点スケールでした。
尺度範囲/カテゴリ: 1= 非常に高い、2= 高い、3= 平均より高い、4= 平均、5= 低い、6= 非常に低い、7= 非常に低い。
スコアが高いほど、治験薬の忍容性が低いことを示しました。
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3、6、12、18、24、30、36 月
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3、6、12、18、24、30、および36か月の臨床グローバル印象効果（CGI-E）スケールによるレスポンダーであった参加者の数
時間枠：3、6、12、18、24、30、36 月
|
CGI-E は、参加者の治療効果と治験薬への悪影響が交差する値でした。
最初に、臨床医はスケール範囲での治療効果の程度を特定しました：非常に改善、非常に改善、最小限の改善、不変または悪化。
第二に、臨床医の評価者は、忍容性の問題がスケール範囲で参加者に悪影響を与える程度を特定しました。悪影響なし、軽度の悪影響、中等度の悪影響、治療効果を上回ります。
最後に、臨床医は、どの参加者の利益と悪影響が交差したかを特定しました。
次に、参加者は、研究薬に対する応答者または非応答者であると判断されました。
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3、6、12、18、24、30、36 月
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、および 36 か月目の臨床全体印象重症度 (CGI-S) スケールの各カテゴリの参加者数
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月目
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CGI-S スケールは、1 ～ 7 の範囲で病気の重症度を評価するために使用される 7 段階のスケールでした。ここで、1 = 正常、精神的に病んでいない、2 = 精神的に病的な境界線、3 = 軽度の精神病、4 = 中等度の精神病、5 = 著しく精神的に病んでいる、6 = 重度の精神病、7 = 最も精神的に非常に病んでいる。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月目
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3、6、12、18、24、30、および 36 か月目の Child Global Assessment Scale (CGAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月目
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CGAS は、研究参加者の一般的な機能を 1 から 100 の数値スケールで評価することでした。
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月目
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3、6、12、18、24、30、36 か月目の子供と青年の健康アウトカム スケール (HoNOSCA) を使用した一般的な健康と社会機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月目
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HoNOSCA スケールには、一般的な健康と社会的機能を評価するために使用される 13 のサブスケールがありました。
13 のサブスケールは次のとおりです: 破壊的または攻撃的な行動、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、自傷行為、薬物乱用、学校の問題、身体疾患、精神病、身体症状、内在化症状、仲間関係、セルフケア、家族関係と就学の問題。
各サブスケールの範囲は 0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) です。
13 のサブスケールすべてのスコアを合計して、HoNOSCA の合計スコア範囲が 0 ～ 52 になるようにしました。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月4日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0501093
- SPRITES (その他の識別子：Alias Study Number)
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いいえ
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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。