Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sertralin Pediatric Registry for the Evaluation of Safety (SPRITES) (SPRITES)

12. oktober 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPRITES: SERTRALINE PEDIATRISKE REGISTER FOR EVALUERING AV SIKKERHET EN IKKE-INTERVENSJONELL, LANGITUDINAL, KOHORTSTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTENE AV LANGVARIG SERTRALINEBEHANDLING HOS BARN OG UNGDOMMER

For å evaluere den langsiktige effekten av behandling med sertralin på aspekter av kognitiv, emosjonell og fysisk utvikling og pubertalmodning hos pediatriske personer i alderen 6 til 16 år (inklusive) med en diagnose av angstlidelse, depressiv lidelse eller tvangslidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålsutvalg: Pasienter er ikke tilfeldig valgt, det vil si at han eller hun må oppfylle visse inklusjonskriterier for å kvalifisere som en potensiell studiedeltaker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

941

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, Forente stater, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forente stater, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forente stater, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tilgjengelige befolkningen er barn som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier fra amerikanske sentre i ulike kliniske miljøer, inkludert Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN). Fra disse vil den studiekvalifiserte befolkningen (alle barn i alderen 6 til 16 (inklusive) med en angst, depressiv eller tvangslidelse, som er eksponert for sertralin under virkelige forhold) utgjøre en begynnelseskohort av påmeldte forsøkspersoner som begynner behandling for en av de studiekvalifiserte lidelsene med sertralin eller psykoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 16 (inklusive) med angst, depresjon eller tvangslidelser, som mottar behandling i poliklinisk setting, og som får foreskrevet en ny resept på sertralin for å behandle en av de ovennevnte studiekvalifiserende lidelsene eller begynne psykoterapi for samme.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk ved studiestart
  • Diagnose av bipolar lidelse
  • Diagnose av schizoaffektiv eller schizofreni
  • Anoreksi
  • Bulimi eller spiseforstyrrelse ikke annet spesifisert (NOS)
  • Autisme
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Høy risiko for selvmord innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Betydelig psykisk utviklingshemming
  • Å ta en annen antidepressiv medisin enn sertralin, første eller andre generasjons antipsykotika, litium, psykostimulerende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sertralin-behandlet
registrerte forsøkspersoner som begynner behandling for en av de studiekvalifiserte lidelsene med sertralin
Legemiddel: sertralin
Ikke-intervensjonell studie - medikament, dose, varighet osv. i henhold til USPI og klinikerens skjønn
bare psykoterapi
påmeldte forsøkspersoner som begynner behandling for en av de studiekvalifiserte lidelsene med psykoterapi
Atferdsmessig: psykoterapi
Ikke-intervensjonsstudie- som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved å bruke spor B i måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Trail B-test er et sett med skiftende oppgave, der deltakerne ble bedt om å trekke en linje fra nummer 1 til bokstav A, deretter til nummer 2, deretter til bokstav B, deretter til nummer 3, så til bokstav C og så videre til de koblet sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Deltakeren ble tidsbestemt (maksimal tidsbegrensning var 300 sekunder eller 5 minutter) for å koble sammen "stien." Dersom deltakeren gjorde en feil, og det ble påpekt umiddelbart, fikk deltakeren korrigere det. Feil påvirket deltakerens poengsum kun ved at retting av feil ble inkludert i gjennomføringstiden for oppgaven. Et høyere antall feil tydet på et høyere kognitivt underskudd. Rå resultater var antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Rå resultater basert på aldersnormer ble transformert til Z-score. Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved å bruke spor B ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Trail B-test er et sett med skiftende oppgave, der deltakerne ble bedt om å trekke en linje fra nummer 1 til bokstav A, deretter til nummer 2, deretter til bokstav B, deretter til nummer 3, så til bokstav C og så videre til de koblet sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Deltakeren ble tidsbestemt (maksimal tidsbegrensning var 300 sekunder eller 5 minutter) for å koble sammen "stien." Dersom deltakeren gjorde en feil, og det ble påpekt umiddelbart, fikk deltakeren korrigere det. Feil påvirket deltakerens poengsum kun ved at retting av feil ble inkludert i gjennomføringstiden for oppgaven. Et høyere antall feil tydet på et høyere kognitivt underskudd. Rå resultater var antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Rå resultater basert på aldersnormer ble transformert til Z-score. Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved å bruke spor B ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Trail B-test er et sett med skiftende oppgave, der deltakerne ble bedt om å trekke en linje fra nummer 1 til bokstav A, deretter til nummer 2, deretter til bokstav B, deretter til nummer 3, så til bokstav C og så videre til de koblet sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Deltakeren ble tidsbestemt (maksimal tidsbegrensning var 300 sekunder eller 5 minutter) for å koble sammen "stien." Dersom deltakeren gjorde en feil, og det ble påpekt umiddelbart, fikk deltakeren korrigere det. Feil påvirket deltakerens poengsum kun ved at retting av feil ble inkludert i gjennomføringstiden for oppgaven. Et høyere antall feil tydet på et høyere kognitivt underskudd. Rå resultater var antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Rå resultater basert på aldersnormer ble transformert til Z-score. Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved å bruke spor B ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
Trail B-test er et sett med skiftende oppgave, der deltakerne ble bedt om å trekke en linje fra nummer 1 til bokstav A, deretter til nummer 2, deretter til bokstav B, deretter til nummer 3, så til bokstav C og så videre til de koblet sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Deltakeren ble tidsbestemt (maksimal tidsbegrensning var 300 sekunder eller 5 minutter) for å koble sammen "stien." Dersom deltakeren gjorde en feil, og det ble påpekt umiddelbart, fikk deltakeren korrigere det. Feil påvirket deltakerens poengsum kun ved at retting av feil ble inkludert i gjennomføringstiden for oppgaven. Et høyere antall feil tydet på et høyere kognitivt underskudd. Rå resultater var antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Rå resultater basert på aldersnormer ble transformert til Z-score. Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik.
Grunnlinje, måned 18
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved å bruke spor B i måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Trail B-test er et sett med skiftende oppgave, der deltakerne ble bedt om å trekke en linje fra nummer 1 til bokstav A, deretter til nummer 2, deretter til bokstav B, deretter til nummer 3, så til bokstav C og så videre til de koblet sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Deltakeren ble tidsbestemt (maksimal tidsbegrensning var 300 sekunder eller 5 minutter) for å koble sammen "stien." Dersom deltakeren gjorde en feil, og det ble påpekt umiddelbart, fikk deltakeren korrigere det. Feil påvirket deltakerens poengsum kun ved at retting av feil ble inkludert i gjennomføringstiden for oppgaven. Et høyere antall feil tydet på et høyere kognitivt underskudd. Rå resultater var antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Rå resultater basert på aldersnormer ble transformert til Z-score. Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved å bruke spor B ved måned 30
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Trail B-test er et sett med skiftende oppgave, der deltakerne ble bedt om å trekke en linje fra nummer 1 til bokstav A, deretter til nummer 2, deretter til bokstav B, deretter til nummer 3, så til bokstav C og så videre til de koblet sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Deltakeren ble tidsbestemt (maksimal tidsbegrensning var 300 sekunder eller 5 minutter) for å koble sammen "stien." Dersom deltakeren gjorde en feil, og det ble påpekt umiddelbart, fikk deltakeren korrigere det. Feil påvirket deltakerens poengsum kun ved at retting av feil ble inkludert i gjennomføringstiden for oppgaven. Et høyere antall feil tydet på et høyere kognitivt underskudd. Rå resultater var antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Rå resultater basert på aldersnormer ble transformert til Z-score. Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik.
Grunnlinje, måned 30
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved å bruke spor B i måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Trail B-test er et sett med skiftende oppgave, der deltakerne ble bedt om å trekke en linje fra nummer 1 til bokstav A, deretter til nummer 2, deretter til bokstav B, deretter til nummer 3, så til bokstav C og så videre til de koblet sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Deltakeren ble tidsbestemt (maksimal tidsbegrensning var 300 sekunder eller 5 minutter) for å koble sammen "stien." Dersom deltakeren gjorde en feil, og det ble påpekt umiddelbart, fikk deltakeren korrigere det. Feil påvirket deltakerens poengsum kun ved at retting av feil ble inkludert i gjennomføringstiden for oppgaven. Et høyere antall feil tydet på et høyere kognitivt underskudd. Rå resultater var antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Rå resultater basert på aldersnormer ble transformert til Z-score. Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik.
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved bruk av metakognisjonsindeks fra atferdsvurdering Inventar over eksekutiv funksjon (BRIEF) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved bruk av metakognisjonsindeks fra atferdsvurdering Inventar over eksekutiv funksjon (BRIEF) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved bruk av metakognisjonsindeks fra atferdsvurdering Inventar over eksekutiv funksjon (BRIEF) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved bruk av metakognisjonsindeks fra atferdsvurdering Inventar over eksekutiv funksjon (BRIEF) ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 18
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved bruk av metakognisjonsindeks fra atferdsvurdering Inventar over eksekutiv funksjon (BRIEF) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved bruk av metakognisjonsindeks fra atferdsvurdering Inventar av eksekutiv funksjon (BRIEF) ved måned 30
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 30
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved bruk av metakognisjonsindeks fra atferdsvurdering Inventar over eksekutiv funksjon (BRIEF) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i atferds-/emosjonell regulering ved bruk av atferdsreguleringsindeksen fra BRIEF i måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i atferds-/emosjonell regulering ved bruk av atferdsreguleringsindeksen fra BRIEF i måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i atferds-/emosjonell regulering ved bruk av atferdsreguleringsindeksen fra BRIEF i måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i atferds-/emosjonell regulering ved å bruke atferdsreguleringsindeksen fra BRIEF i måned 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 18
Endring fra baseline i atferds-/emosjonell regulering ved bruk av atferdsreguleringsindeksen fra BRIEF i måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i atferds-/emosjonell regulering ved bruk av atferdsreguleringsindeksen fra BRIEF ved måned 30
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 30
Endring fra baseline i atferds-/emosjonell regulering ved bruk av atferdsreguleringsindeksen fra BRIEF ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
BRIEF har 86 elementer for å måle den nevrokognitive ytelsen for 8 underskalaer: hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, plan-organisere, organisering av materialer og overvåke. Disse er delt inn i 2 brede faktorer: en atferdsreguleringsindeks besto av underskalaer for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll, en metakognisjonsindeks bestod av arbeidsminne, initiere, planlegge/organisere, organisering av materialer og oppgave-monitor-skala. Hvert element hadde en 3-punkts skala (1= aldri, 2= noen ganger, 3= ofte). Z-score var basert på gjennomsnittlig råskåre for T-score= 50 og SD = +/- 10. (faktisk verdi råskåre ved T=50)/SD (gjennomsnittlig SD hvor T=40,60), basert på alder og kjønnsnormer fra KORT faglig manual. T-score ga informasjon om individets skåre i forhold til score til respondenter i standardiseringsutvalget. Lavere Z-score indikerte bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 36
Endring fra grunnlinje i høyde ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Høyde ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råhøydemålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på sentre for sykdomskontroll (CDC) normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra grunnlinje i høyde ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Høyde ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råhøydemålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra grunnlinje i høyde ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Høyde ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råhøydemålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra grunnlinje i høyde ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
Høyde ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råhøydemålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 18
Endring fra grunnlinje i høyde ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Høyde ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råhøydemålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra grunnlinje i høyde ved måned 30
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Høyde ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råhøydemålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 30
Endring fra grunnlinje i høyde ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Høyde ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råhøydemålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i vekt ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Vekt ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råvektmålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i vekt ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Vekt ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råvektmålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i vekt ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Vekt ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råvektmålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i vekt ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
Vekt ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råvektmålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 18
Endring fra baseline i vekt ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Vekt ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råvektmålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i vekt ved måned 30
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Vekt ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råvektmålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 30
Endring fra baseline i vekt ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Vekt ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Råvektmålinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score= faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
BMI er deltakerens vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter. BMI ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Rå BMI-målinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
BMI er deltakerens vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter. BMI ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Rå BMI-målinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BMI er deltakerens vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter. BMI ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Rå BMI-målinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
BMI er deltakerens vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter. BMI ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Rå BMI-målinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 18
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
BMI er deltakerens vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter. BMI ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Rå BMI-målinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 30
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
BMI er deltakerens vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter. BMI ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Rå BMI-målinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 30
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
BMI er deltakerens vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter. BMI ble målt og referert til normer i henhold til standardiserte prosedyrer fra den nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III). Rå BMI-målinger ble normjustert transformert til Z-score ved hjelp av formel: Z-score = faktisk verdi minus normativ verdi delt på standardavvik basert på CDC-normer for alder og kjønn.
Grunnlinje, måned 36
Primær: Antall deltakere med Tanner Staging-evaluering ved baseline: Alle menn
Tidsramme: Baseline (før eller innen 45 dager etter oppstart av behandling, hvis eksponert) og etter at foreldre/foresatte har gitt tillatelse og samtykke
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for menn i pubertetsutviklingen (kjønnshår, penis og testikler) ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnsutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Baseline (før eller innen 45 dager etter oppstart av behandling, hvis eksponert) og etter at foreldre/foresatte har gitt tillatelse og samtykke
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved 3. måned: Alle menn
Tidsramme: Måned 3
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for menn i pubertetsutviklingen (kjønnshår, penis og testikler) ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnsutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 3
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved 6. måned: Alle menn
Tidsramme: Måned 6
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for menn i pubertetsutviklingen (kjønnshår, penis og testikler) ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnsutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 6
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 12: Alle menn
Tidsramme: Måned 12
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for menn i pubertetsutviklingen (kjønnshår, penis og testikler) ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnsutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 12
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 18: Alle menn
Tidsramme: Måned 18
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for menn i pubertetsutviklingen (kjønnshår, penis og testikler) ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnsutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 18
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 24: Alle menn
Tidsramme: Måned 24
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for menn i pubertetsutviklingen (kjønnshår, penis og testikler) ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnsutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 24
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 30: Alle menn
Tidsramme: Måned 30
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for menn i pubertetsutviklingen (kjønnshår, penis og testikler) ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnsutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 30
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 36: Alle menn
Tidsramme: Måned 36
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for menn i pubertetsutviklingen (kjønnshår, penis og testikler) ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnsutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 36
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved baseline: Alle kvinner
Tidsramme: Baseline (før eller innen 45 dager etter oppstart av behandling, hvis eksponert) og etter at foreldre/foresatte har gitt tillatelse og samtykke
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for kvinner i pubertetsutviklingen ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnshårfordeling, brystutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Baseline (før eller innen 45 dager etter oppstart av behandling, hvis eksponert) og etter at foreldre/foresatte har gitt tillatelse og samtykke
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 3: Alle kvinner
Tidsramme: Måned 3
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for kvinner i pubertetsutviklingen ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnshårfordeling, brystutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 3
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved 6. måned: Alle kvinner
Tidsramme: Måned 6
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for kvinner i pubertetsutviklingen ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnshårfordeling, brystutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 6
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 12: Alle kvinner
Tidsramme: Måned 12
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for kvinner i pubertetsutviklingen ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnshårfordeling, brystutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 12
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 18: Alle kvinner
Tidsramme: Måned 18
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for kvinner i pubertetsutviklingen ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnshårfordeling, brystutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 18
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 24: Alle kvinner
Tidsramme: Måned 24
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for kvinner i pubertetsutviklingen ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnshårfordeling, brystutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 24
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 30: Alle kvinner
Tidsramme: Måned 30
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for kvinner i pubertetsutviklingen ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnshårfordeling, brystutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 30
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 36: Alle kvinner
Tidsramme: Måned 36
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. De fysiske endringene for kvinner i pubertetsutviklingen ble vurdert. Deltakerne ble evaluert for kjønnshårfordeling, brystutvikling, med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i hver kategori av klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) skala ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
CGI-I-skalaen var en 7-punkts skala som ble brukt for å vurdere forbedring i deltakerens tilstand (fordeler). Skalaområde/kategorier: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = Ikke endret, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere. Høyere poengsum indikerte dårligere tilstand.
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Antall deltakere i hver kategori av klinisk global inntrykkstolerabilitet (CGI-T) skala ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
CGI-T-skalaen var en 7-punkts skala som ble brukt for å vurdere toleransen til studiemedisinen med hensyn til uønskede hendelser. Skalaområde/kategorier: 1= veldig høy, 2= høy, 3= over gjennomsnittet, 4= gjennomsnittlig, 5= lav, 6= svært lav og 7= ekstremt lav. Høyere poengsum indikerte mindre toleranse med studiemedisin.
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Antall deltakere som var respondenter i henhold til Clinical Global Impression-Effectiveness (CGI-E) skala ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
CGI-E var verdien der deltakerens terapeutiske fordel og negative innvirkning på studiemedikamentet krysset hverandre. For det første identifiserte klinikeren graden av terapeutisk fordel på skalaområdet: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, uendret eller verre. For det andre identifiserte klinikerens vurdering i hvilken grad problemer med tolerabilitet påvirker deltakeren negativt på skalaområdet: ingen negativ påvirkning, mild negativ påvirkning, moderat negativ påvirkning, oppveier terapeutisk effekt. Til slutt identifiserte klinikeren hvilke fordeler og negative virkninger for deltakerne krysset hverandre. Deltakerne ble deretter bestemt å være respondere eller ikke-responderere på studiemedisinen.
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Antall deltakere i hver kategori av klinisk global inntrykk-alvorlighetsskala (CGI-S) ved baseline, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
CGI-S-skalaen var en 7-punkts skala som ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom i et område fra 1 til 7; hvor, 1= normal, ikke psykisk syk, 2= borderline psykisk syk, 3= lett psykisk syk, 4= moderat psykisk syk, 5= markert psykisk syk, 6= alvorlig psykisk syk, og 7= blant de mest ekstremt psykisk syke. Høyere poengsum indikerte dårligere tilstand.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Endring fra baseline i Child Global Assessment Scale (CGAS) ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
CGAS skulle vurdere den generelle funksjonen til studiedeltakerne på en numerisk skala fra 1 til 100, der 1= ekstremt svekket og 100= gjør det veldig bra.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Endring fra baseline i generell helse og sosial fungering ved å bruke Health of the Nations resultatskala for barn og unge (HoNOSCA) total poengsum ved måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
HoNOSCA-skalaen hadde 13-underskalaer brukt til å vurdere generell helse og sosial funksjon. 13 sub-skalaer var som følgende: forstyrrende eller aggressiv atferd, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), selvskading, rusmisbruk, skoleproblemer, fysisk sykdom, psykose, fysiske symptomer, internaliserende symptomer, jevnaldrende forhold, egenomsorg, familieforhold og skolegangproblemer. Hver underskala hadde et område fra 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer). Poeng fra alle 13 underskalaer ble summert for å gi et samlet mulig HoNOSCA-totalt poengområde på 0 til 52. Høyere poengsum indikerte dårligere tilstand.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0501093
  • SPRITES (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere