- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01302080
Sertraline Pediatric Registry for the Evaluation of Safety (SPRITES) (SPRITES)
12 października 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
SPRITES: REJESTR PEDIATRYCZNY SERTRALINY DO OCENY BEZPIECZEŃSTWA NIEINTERWENCYJNE, DŁUGIE BADANIE KOHORTOWE W CELU OCENY SKUTKÓW DŁUGOTERMINOWEGO LECZENIA SERTRALINĄ U DZIECI I MŁODZIEŻY
Ocena długoterminowego wpływu leczenia sertraliną na aspekty rozwoju poznawczego, emocjonalnego i fizycznego oraz dojrzewanie płciowe u dzieci w wieku od 6 do 16 lat (włącznie) z rozpoznaniem zaburzeń lękowych, zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba celowa: pacjenci nie są dobierani losowo, to znaczy muszą spełniać określone kryteria włączenia, aby zostać zakwalifikowanymi jako potencjalny uczestnik badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
941
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Semel Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Harmonex Neuroscience of Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- University of South Florida - Rothman Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University Augusta
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
- Family Behavioral Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7341
- University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Family Service and Guidance Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Neuroscientific Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
South Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02664
- Debora A. LaMonica, MD
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Saint John's Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
- 3-C Family Services, P.A.
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Scott George Crowder, M.D.
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44023
- Family Center by the Falls
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
- Child Guidance Resource Center
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Tullahoma Pediatrics PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Midtown Psychiatry and TMS Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Peter Ly MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Focus and Balance, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health system
-
Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- McLean Hospital - Harvard Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dostępna populacja to dzieci spełniające kryteria włączenia/wyłączenia z amerykańskich ośrodków w różnych warunkach klinicznych, w tym Sieć Prób Psychiatrycznych Dzieci i Młodzieży (CAPTN).
Spośród nich kwalifikująca się do badania populacja (wszystkie dzieci w wieku od 6 do 16 lat (włącznie) z zaburzeniami lękowymi, depresyjnymi lub obsesyjno-kompulsyjnymi, które są narażone na sertralinę w rzeczywistych warunkach) będzie stanowić początkową kohortę włączonych pacjentów rozpoczynających leczenie jednego z zaburzeń kwalifikujących do badania za pomocą sertraliny lub psychoterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 16 lat (włącznie) z lękiem, depresją lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, leczone w warunkach ambulatoryjnych, którym przepisano nową receptę na sertralinę w celu leczenia jednego z powyższych zaburzeń kwalifikujących się do badania lub rozpoczynające psychoterapię z tego powodu.
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza przy wejściu na studia
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Rozpoznanie schizoafektywne lub schizofrenia
- Anoreksja
- Bulimia lub zaburzenie odżywiania nieokreślone gdzie indziej (NOS)
- Autyzm
- Powszechne zaburzenie rozwoju
- Wysokie ryzyko samobójstwa w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
- Znaczne upośledzenie umysłowe
- Przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego innego niż sertralina, lek przeciwpsychotyczny pierwszej lub drugiej generacji, lit, środek psychostymulujący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Leczonych sertraliną
włączonych pacjentów rozpoczynających leczenie sertraliną jednego z zaburzeń kwalifikujących do badania
|
Badanie nieinterwencyjne - lek, dawka, czas trwania itp. zgodnie z USPI i uznaniem klinicysty
|
tylko psychoterapia
włączonych osób rozpoczynających leczenie jednego z zaburzeń kwalifikujących do badania za pomocą psychoterapii
|
Badanie nieinterwencyjne – jak wyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu ścieżek B w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru.
Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”.
Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić.
Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania.
Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym.
Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score.
Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu ścieżek B w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru.
Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”.
Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić.
Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania.
Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym.
Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score.
Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu śladów B w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru.
Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”.
Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić.
Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania.
Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym.
Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score.
Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu śladów B w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
|
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru.
Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”.
Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić.
Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania.
Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym.
Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score.
Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, miesiąc 18
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu śladów B w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru.
Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”.
Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić.
Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania.
Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym.
Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score.
Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu śladów B w miesiącu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
|
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru.
Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”.
Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić.
Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania.
Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym.
Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score.
Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, miesiąc 30
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu ścieżek B w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
|
Test Trail B to zestaw zadań z przesunięciem, w którym uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie linii od numeru 1 do litery A, następnie do numeru 2, następnie do litery B, następnie do numeru 3, następnie do litery C i tak dalej, aż jak najszybciej połączył koła, nie odrywając długopisu ani ołówka od papieru.
Uczestnik miał określony czas (maksymalny limit czasu to 300 sekund lub 5 minut) na połączenie „ścieżki”.
Jeśli uczestnik popełnił błąd, który został natychmiast wytknięty, uczestnik mógł go poprawić.
Błędy wpływały na ocenę uczestnika tylko w tym sensie, że poprawianie błędów było wliczane do czasu wykonania zadania.
Większa liczba błędów świadczyła o większym deficycie poznawczym.
Surowe wyniki to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Surowe wyniki oparte na normach wiekowych zostały przekształcone w Z-score.
Z-score = wartość rzeczywista minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa, miesiąc 36
|
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 18
|
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 30. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 30
|
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika metapoznania z kwestionariusza oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 36
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 18
|
Zmiana w zakresie regulacji behawioralnej/emocjonalnej w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie wskaźnika regulacji behawioralnej z BRIEF w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w 30. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji behawioralnej/emocjonalnej przy użyciu wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
|
BRIEF zawiera 86 pozycji do pomiaru wydajności neurokognitywnej w 8 podskalach: hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie-organizowanie, organizacja materiałów i monitorowanie.
Są one podzielone na 2 szerokie czynniki: indeks regulacji zachowania obejmował podskale hamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej, indeks metapoznania obejmował pamięć roboczą, inicjowanie, planowanie/organizowanie, organizację materiałów i skalę monitorowania zadań.
Każda pozycja miała 3-stopniową skalę (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Z-score oparto na średnim surowym wyniku dla T-score = 50 i SD = +/- 10. (rzeczywista wartość surowego wyniku przy T=50)/SD (średnia SD, gdzie T=40,60), w oparciu o wiek i normy dotyczące płci z profesjonalnego podręcznika BRIEF.
T-score dostarczył informacji o wynikach poszczególnych osób w stosunku do wyników respondentów w próbie standaryzacyjnej.
Niższe wyniki Z wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 36
|
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III).
Surowe pomiary wzrostu zostały dostosowane do normy i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy Centrów Kontroli Chorób (CDC) dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III).
Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana wzrostu od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III).
Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
|
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III).
Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 18
|
Zmiana wzrostu od wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III).
Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w miesiącu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
|
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III).
Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 30
|
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
|
Wzrost został zmierzony i odniesiony do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i żywienia (NHANES III).
Surowe pomiary wzrostu zostały skorygowane o normę i przekształcone w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 36
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
|
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 18
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
|
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 30
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
|
Masę ciała zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze znormalizowanymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary masy ciała skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe w oparciu o normy CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 36
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
|
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 18
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 30
|
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 30
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
|
BMI to waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
BMI zmierzono i odniesiono do norm zgodnie ze standardowymi procedurami z krajowego badania zdrowia i odżywiania (NHANES III).
Surowe pomiary BMI skorygowano o normę i przekształcono w wynik Z przy użyciu wzoru: wynik Z = rzeczywista wartość minus wartość normatywna podzielona przez odchylenie standardowe na podstawie norm CDC dla wieku i płci.
|
Wartość bazowa, miesiąc 36
|
Podstawowe: liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera na początku badania: wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed lub w ciągu 45 dni od rozpoczęcia leczenia, w przypadku narażenia) i po wyrażeniu zgody przez rodzica/opiekuna
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra).
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
|
Wartość wyjściowa (przed lub w ciągu 45 dni od rozpoczęcia leczenia, w przypadku narażenia) i po wyrażeniu zgody przez rodzica/opiekuna
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 3: Wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra).
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
|
Miesiąc 3
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 6. miesiącu: wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra).
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
|
Miesiąc 6
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 12. miesiącu: wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra).
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
|
Miesiąc 12
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 18. miesiącu: wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra).
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
|
Miesiąc 18
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 24: Wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra).
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
|
Miesiąc 24
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 30: Wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 30
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra).
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
|
Miesiąc 30
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 36: Wszyscy mężczyźni
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono fizyczne zmiany u mężczyzn w okresie dojrzewania (włosy łonowe, penis i jądra).
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju narządów płciowych, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
|
Miesiąc 36
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera na początku badania: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed lub w ciągu 45 dni od rozpoczęcia leczenia, w przypadku narażenia) i po wyrażeniu zgody przez rodzica/opiekuna
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania.
Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
|
Wartość wyjściowa (przed lub w ciągu 45 dni od rozpoczęcia leczenia, w przypadku narażenia) i po wyrażeniu zgody przez rodzica/opiekuna
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 3: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania.
Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
|
Miesiąc 3
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 6: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania.
Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
|
Miesiąc 6
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 12. miesiącu: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania.
Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
|
Miesiąc 12
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 18. miesiącu: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania.
Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
|
Miesiąc 18
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 24. miesiącu: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania.
Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
|
Miesiąc 24
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 30. miesiącu: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 30
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania.
Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
|
Miesiąc 30
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w miesiącu 36: wszystkie kobiety
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Oceniono zmiany fizyczne kobiet w okresie dojrzewania.
Uczestników oceniano pod kątem rozmieszczenia owłosienia łonowego i rozwoju piersi, z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
|
Miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników w każdej kategorii skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Skala CGI-I była 7-stopniową skalą służącą do oceny poprawy stanu (korzyści) uczestnika.
Zakres skali/kategorie: 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie poprawiło się, 4 = Nie zmieniło się, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
|
Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Liczba uczestników w każdej kategorii Skali Ogólnej Tolerancji Wrażenia Klinicznego (CGI-T) w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Skala CGI-T była 7-punktową skalą stosowaną do oceny tolerancji badanego leku w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych.
Zakres/kategorie skali: 1= bardzo wysoka, 2= wysoka, 3= powyżej średniej, 4= średnia, 5= niska, 6= bardzo niska, 7= skrajnie niska.
Wyższy wynik wskazywał na gorszą tolerancję badanego leku.
|
Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie zgodnie ze skalą skuteczności ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-E) w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
CGI-E był wartością, przy której przecięły się korzyść terapeutyczna uczestnika i niekorzystny wpływ badanego leku.
Najpierw klinicysta określał stopień korzyści terapeutycznej na skali: bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, bez zmian lub gorzej.
Po drugie, oceniający klinicysta określił stopień, w jakim problemy z tolerancją niekorzystnie wpływają na uczestnika w zakresie skali: brak negatywnego wpływu, łagodny niekorzystny wpływ, umiarkowany niekorzystny wpływ, przeważa nad efektem terapeutycznym.
Na koniec klinicysta określił, w których przecinają się korzyści i negatywne skutki uczestników.
Następnie ustalono, że uczestnicy odpowiadali lub nie odpowiadali na badany lek.
|
Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Liczba uczestników w każdej kategorii Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (CGI-S) na początku badania, Miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Skala CGI-S była 7-punktową skalą stosowaną do oceny ciężkości choroby w zakresie od 1 do 7; gdzie 1= normalny, nie chory psychicznie, 2= graniczny chory psychicznie, 3= lekko chory psychicznie, 4= umiarkowanie chory psychicznie, 5= wyraźnie chory psychicznie, 6= poważnie chory psychicznie i 7= jeden z najbardziej skrajnie chorych psychicznie.
Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Zmiana od punktu początkowego w globalnej skali oceny dziecka (CGAS) w miesiącu 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
CGAS miał ocenić ogólne funkcjonowanie uczestników badania w skali liczbowej od 1 do 100, gdzie 1=skrajnie upośledzony, a 100=sprawujący się bardzo dobrze.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnym stanie zdrowia i funkcjonowaniu społecznym za pomocą skali wyników zdrowia narodu dla dzieci i młodzieży (HoNOSCA) Całkowity wynik w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Skala HoNOSCA składała się z 13 podskal służących do oceny ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania społecznego.
13 podskal przedstawiało się następująco: zachowania destrukcyjne lub agresywne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), samookaleczenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, problemy szkolne, choroba fizyczna, psychoza, objawy fizyczne, objawy internalizacyjne, relacje z rówieśnikami, samoopieka, relacje rodzinne i problemy z uczęszczaniem do szkoły.
Każda podskala miała zakres od 0 (brak problemów) do 4 (poważne problemy).
Wyniki ze wszystkich 13 podskal zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny możliwy całkowity zakres wyników HoNOSCA od 0 do 52.
Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Nerwica natręctw
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0501093
- SPRITES (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia